Анализ на основе Luminex для выявления основного эпизода связывания IgE у пациентов с аллергией на пшеницу, опосредованной IgE
4 мая 2023 г. обновлено: Mahidol University
В этом исследовании будет использоваться анализ пептидов на основе Luminex (LPA) для определения основного IgE-связывающего эпитопа у детей с аллергией на пшеницу, чтобы дифференцировать клинический фенотип.
Обзор исследования
Подробное описание
Анализ пептидов на основе Luminex (LPA) — это новый инструмент, использующий методы машинного обучения, разработанный для прогнозирования различных степеней пищевой аллергии, о котором успешно сообщалось среди аллергии на белок коровьего молока.
Этот метод обеспечивает более точную и продвинутую адаптацию иммуноанализа на основе микрочипов (МИА).
Использование этого метода поможет нам дифференцировать клинические фенотипы пациентов с аллергией на пшеницу.
Это исследование будет первым на сегодняшний день исследованием с использованием этого метода, целью которого является определение основного IgE-связывающего эпитопа у детей с аллергией на пшеницу с немедленной реакцией, чтобы дифференцировать клинические фенотипы, и может привести к дальнейшему изучению для разработки нового терапевтического подхода к пациентам с аллергией на пшеницу. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты в возрасте от 1 до 18 лет с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на пшеницу.
Описание
Критерии включения
- Пациенты с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу с одним из следующих критериев; 1.1 убедительный клинический анамнез реакций в течение 4 часов после приема пшеницы в течение последних 12 месяцев в сочетании с положительным кожным прик-тестом (КПТ) и/или уровнем специфического IgE (sIgE) к пшенице или 1.2 положительная пероральная пищевая провокация (OFC ) результат по пшенице за последние 12 месяцев ИЛИ
- Пациенты с толерантностью к пшенице, подтвержденной отрицательным результатом пероральной пищевой провокации (OFC) на пшеницу в течение последних 12 месяцев ИЛИ
- Пациенты с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу, получавшие пероральную иммунотерапию пшеницей в течение как минимум 6 месяцев или на поддерживающей фазе лечения.
Критерии исключения Пациенты с отсроченными аллергическими реакциями после приема пшеницы в течение более 4 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аллергия на пшеницу
Диагноз IgE-опосредованной аллергии на пшеницу ставится при наличии одного из следующих критериев:
|
Забор крови будет сделан один раз с использованием 15 мл объема крови (образцы сыворотки или плазмы будут собираться во время рутинного контроля уровня sIgE к пшенице или во время теста на пероральную пищевую пробу, внутривенное введение которого обычно готовится в случае возникновения экстренной реакции). ).
Образец будет передан в Медицинскую школу Икана на горе Синай, штат Нью-Йорк, США, для лабораторной обработки (анализ пептидов на основе Luminex).
|
|
Толерантный к пшенице
Пациенты с толерантностью к пшенице, подтвержденной отрицательным результатом пероральной пищевой провокации (OFC) на пшеницу в течение последних 12 месяцев.
|
Забор крови будет сделан один раз с использованием 15 мл объема крови (образцы сыворотки или плазмы будут собираться во время рутинного контроля уровня sIgE к пшенице или во время теста на пероральную пищевую пробу, внутривенное введение которого обычно готовится в случае возникновения экстренной реакции). ).
Образец будет передан в Медицинскую школу Икана на горе Синай, штат Нью-Йорк, США, для лабораторной обработки (анализ пептидов на основе Luminex).
|
|
Пероральная иммунотерапия пшеницей
Пациенты с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу, получавшие пероральную иммунотерапию пшеницей в течение как минимум 6 месяцев или на поддерживающей фазе лечения.
|
Забор крови будет сделан один раз с использованием 15 мл объема крови (образцы сыворотки или плазмы будут собираться во время рутинного контроля уровня sIgE к пшенице или во время теста на пероральную пищевую пробу, внутривенное введение которого обычно готовится в случае возникновения экстренной реакции). ).
Образец будет передан в Медицинскую школу Икана на горе Синай, штат Нью-Йорк, США, для лабораторной обработки (анализ пептидов на основе Luminex).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Главный иммуноглобулин (Ig) E-связывающий эпитоп на белках пшеницы и сыворотке/плазме пациентов
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Для данных Luminex интенсивность связывания антитела с гранулами, специфичными к эпитопу, рассчитывали по сигналу флуоресценции каждой гранулы.
Показатель интенсивности связывания был получен из преобразования log2 отношения сигнала к фону и каждого пептидного элемента, который был близок к нормальному распределению.
Эффект пластины наблюдался и корректировался для использования линейных моделей.
Сравнивали интенсивность связывания антител (Luminex) из разных групп.
Для оценки изменений профилей связывания эпитопов использовали линейную модель с группой в качестве фактора.
Сравнения интересов были протестированы с использованием t-тестов, а полученные значения P были скорректированы для нескольких гипотез с использованием подхода Бенджамини-Хохберга, который контролирует частоту ложных открытий (FDR) для эпитопов.
Эпитопы определяли как эпитопы с дифференциальным связыванием (DBE), если FDR <0,05 и кратность изменений (FCH) >1,5.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозировать различную степень тяжести реакции гиперчувствительности к пшенице
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Для данных Luminex интенсивность связывания антитела с гранулами, специфичными к эпитопу, рассчитывали по сигналу флуоресценции каждой гранулы.
Показатель интенсивности связывания был получен из преобразования log2 отношения сигнала к фону и каждого пептидного элемента, который был близок к нормальному распределению.
Эффект пластины наблюдался и корректировался для использования линейных моделей.
Сравнивали интенсивность связывания антител (Luminex) из разных групп.
Для оценки изменений профилей связывания эпитопов использовали линейную модель с группой в качестве фактора.
Сравнения интересов были протестированы с использованием t-тестов, а полученные значения P были скорректированы для нескольких гипотез с использованием подхода Бенджамини-Хохберга, который контролирует частоту ложных открытий (FDR) для эпитопов.
Эпитопы определяли как эпитопы с дифференциальным связыванием (DBE), если FDR <0,05 и кратность изменений (FCH) >1,5.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 359/2562(EC3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .