- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04100122
Ensaio baseado em Luminex para identificar o principal episódio de ligação de IgE entre pacientes alérgicos ao trigo mediados por IgE
4 de maio de 2023 atualizado por: Mahidol University
Este estudo usará o ensaio de peptídeo baseado em Luminex (LPA) para determinar o principal epítopo de ligação à IgE entre crianças alérgicas ao trigo para diferenciar o fenótipo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de peptídeo baseado em Luminex (LPA) é uma nova ferramenta que usa técnicas de aprendizado de máquina, desenvolvida para prever diferentes graus de alergia alimentar, relatada com sucesso entre a alergia à proteína do leite de vaca.
Esta técnica fornece uma adaptação mais precisa e avançada do imunoensaio baseado em microarray (MIA).
O uso dessa técnica nos ajudará na diferenciação de fenótipos clínicos de pacientes alérgicos ao trigo.
Este estudo será o primeiro estudo até o momento usando esta técnica com o objetivo de determinar o principal epítopo de ligação à IgE entre a reação imediata de crianças alérgicas ao trigo para diferenciar os fenótipos clínicos e pode levar a mais estudos para desenvolver a nova abordagem terapêutica para pacientes alérgicos ao trigo .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 1 e 18 anos com alergia ao trigo mediada por IgE confirmada serão incluídos
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com alergia ao trigo mediada por IgE, com um dos seguintes critérios; 1.1 uma história clínica convincente das reações dentro de 4 horas após a ingestão de trigo durante os últimos 12 meses, combinada com teste cutâneo positivo (SPT) e/ou o nível de IgE específico (sIgE) para trigo ou 1.2 um desafio alimentar oral positivo (OFC ) para o trigo nos últimos 12 meses OU
- Pacientes com tolerância ao trigo confirmada por resultado negativo de desafio alimentar oral (OFC) ao trigo durante os últimos 12 meses OU
- Pacientes com alergia ao trigo mediada por IgE e submetidos à imunoterapia oral com trigo por pelo menos 6 meses ou na fase de manutenção do tratamento
Critérios de exclusão Pacientes com reações alérgicas tardias após ingestão de trigo por mais de 4 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alérgico a trigo
O diagnóstico de alergia ao trigo mediada por IgE foi feito se eles tivessem um dos seguintes critérios
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A coleta de sangue será feita uma vez usando 15 mL de volume de sangue (Amostras de soro ou plasma serão coletadas durante o acompanhamento de rotina do nível de sIgE para trigo ou durante o teste de provocação alimentar oral cuja inserção intravenosa rotineiramente preparada em caso de reação de emergência ocorreu ).
A amostra será transferida para a Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, Nova York, EUA para processamento laboratorial (ensaio de peptídeo baseado em Luminex)
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Tolerante ao trigo
Pacientes com tolerância ao trigo confirmada por teste de desafio alimentar oral (OFC) negativo ao trigo durante os últimos 12 meses
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A coleta de sangue será feita uma vez usando 15 mL de volume de sangue (Amostras de soro ou plasma serão coletadas durante o acompanhamento de rotina do nível de sIgE para trigo ou durante o teste de provocação alimentar oral cuja inserção intravenosa rotineiramente preparada em caso de reação de emergência ocorreu ).
A amostra será transferida para a Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, Nova York, EUA para processamento laboratorial (ensaio de peptídeo baseado em Luminex)
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Imunoterapia oral de trigo
Pacientes com alergia ao trigo mediada por IgE e submetidos à imunoterapia oral com trigo por pelo menos 6 meses ou na fase de manutenção do tratamento
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A coleta de sangue será feita uma vez usando 15 mL de volume de sangue (Amostras de soro ou plasma serão coletadas durante o acompanhamento de rotina do nível de sIgE para trigo ou durante o teste de provocação alimentar oral cuja inserção intravenosa rotineiramente preparada em caso de reação de emergência ocorreu ).
A amostra será transferida para a Escola de Medicina Icahn em Mount Sinai, Nova York, EUA para processamento laboratorial (ensaio de peptídeo baseado em Luminex)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Epítopo de ligação E de imunoglobulina principal (Ig) em proteínas de trigo e soro/plasma de pacientes
Prazo: 48 meses
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Para os dados do Luminex, a intensidade de ligação do anticorpo aos grânulos específicos do epítopo foi calculada a partir do sinal de fluorescência de cada grânulo.
Uma pontuação de índice de intensidade de ligação foi gerada a partir da transformação log2 da razão sinal-fundo e cada elemento peptídico, que estava próximo de uma distribuição normal.
Um efeito de placa foi observado e ajustado para o uso de modelos lineares.
As intensidades de ligação do anticorpo (Luminex) de diferentes grupos foram comparadas.
Para avaliar as mudanças nos perfis de ligação ao epítopo, um modelo linear foi usado com o grupo como fator.
As comparações de interesses foram testadas usando testes t e os valores P resultantes foram ajustados para múltiplas hipóteses usando a abordagem Benjamini-Hochberg, que controla a taxa de descoberta falsa (FDR) entre epítopos.
Os epítopos foram definidos como epítopos de ligação diferencial (DBE) se o FDR < 0,05 e as alterações de dobra (FCH) > 1,5.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prever a gravidade diferente da reação de hipersensibilidade ao trigo
Prazo: 48 meses
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Para os dados do Luminex, a intensidade de ligação do anticorpo aos grânulos específicos do epítopo foi calculada a partir do sinal de fluorescência de cada grânulo.
Uma pontuação de índice de intensidade de ligação foi gerada a partir da transformação log2 da razão sinal-fundo e cada elemento peptídico, que estava próximo de uma distribuição normal.
Um efeito de placa foi observado e ajustado para o uso de modelos lineares.
As intensidades de ligação do anticorpo (Luminex) de diferentes grupos foram comparadas.
Para avaliar as mudanças nos perfis de ligação ao epítopo, um modelo linear foi usado com o grupo como fator.
As comparações de interesses foram testadas usando testes t e os valores P resultantes foram ajustados para múltiplas hipóteses usando a abordagem Benjamini-Hochberg, que controla a taxa de descoberta falsa (FDR) entre epítopos.
Os epítopos foram definidos como epítopos de ligação diferencial (DBE) se o FDR < 0,05 e as alterações de dobra (FCH) > 1,5.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 359/2562(EC3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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