B細胞白血病に対するCD19 CAR T細胞による免疫療法
2022年11月26日 更新者：Kecellitics Biotech Company Ltd
B細胞白血病の小児および若年成人における抗CD19キメラ受容体を発現するT細胞の第I相研究
この研究の目的は、CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) リダイレクト自己 T 細胞の安全性、有効性、および奏功期間を、高リスク再発 CD19+ 血液悪性腫瘍患者で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞 (CD19 CAR T 細胞) という名前の高度な治療研究用医薬品の、高リスクの再発 CD19+ 患者を対象とした多施設非無作為化非盲検第 I 相臨床試験です。白血病。 インフォームド コンセントと治験への登録に続いて、患者は CD19 CAR T 細胞を生成するために無刺激の白血球除去療法を受けます。
患者は、リンパ除去化学療法の後に CD19CAR T 細胞を受け取ります。 この研究では、高リスク再発CD19陽性白血病患者におけるCD19 CAR T細胞の安全性、有効性、奏功期間を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性のB細胞白血病。
- KPS>60。
- 余命>3ヶ月。
- 性別不問、年齢2歳～70歳。
- CD19 発現は、免疫組織化学では 15% 以上、フローサイトメトリーでは 30% 以上の悪性細胞で検出されなければなりません。
- 標準治療の少なくとも 1 つのラインに失敗した患者。
- 深刻な精神障害はありません。
- -患者は、十分な心機能（心疾患なし、LVEF≧40％）、94％を超える室内空気酸素飽和度によって示される適切な肺機能、および十分な腎機能（Cr≤133umol / L）を備えている必要があります。
- その他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全など）はありません。
- 他に腫瘍はありません。
- 患者は自発的に研究に参加します。
- -同種幹細胞移植の既往歴のある患者は、移植後少なくとも100日が経過している場合に適格であり、アクティブなGVHDの証拠がなく、試験の少なくとも30日前に免疫抑制剤を服用していない場合
除外基準:
- KPS<50。
- 患者はサイトカインにアレルギーがあります。
- 制御されていないアクティブな感染。
- 急性または慢性 GVHD。
- T細胞阻害剤で治療。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- HIV/HBV/HCV 感染。
- その他、調査に不適切と思われる状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的:3
CD19を標的とするキメラ抗原受容体改変T細胞(Anti-CD19-CAR)で治療された白血病。
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細胞を抽出し、CD19-CAR を注入する前に導入化学療法を行います (用量漸増)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍効果
時間枠：治療後 3 か月ごと、最長 24 か月
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腫瘍量は、診断に応じて、放射線学、骨髄および/または血液サンプルで定量化されます。
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治療後 3 か月ごと、最長 24 か月
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CD19 標的 CAR T 細胞の最大耐用量 (MTD)。
時間枠：4週間
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CD19 標的 CAR T 細胞の最大耐用量 (MTD)。
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4週間
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各患者の有害事象
時間枠：3年
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CD19 ターゲット CAR T 細胞の毒性プロファイルを、有害影響に対する共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 4.0 で決定します。
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3年
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In vivo での抗 CD19 CAR T 細胞の生存時間
時間枠：3年
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フローサイトメトリーとリアルタイム PCR を使用して、患者の血液中の循環 CAR T 細胞の存在を評価します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月26日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。