Immunotherapie met CD19 CAR T-cellen voor B-celleukemie
26 november 2022 bijgewerkt door: Kecellitics Biotech Company Ltd
Fase I-studie van T-cellen die een chimere anti-CD19-receptor tot expressie brengen bij kinderen en jongvolwassenen met B-celleukemie
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van CD19 chimere antigeenreceptor (CAR) omgeleide autologe T-cellen te evalueren bij patiënten met recidiverende CD19+ hematologische maligniteiten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicentrisch, niet-gerandomiseerd, open-label Fase I klinisch onderzoek van een onderzoeksgeneesmiddel voor geavanceerde therapie met de naam CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cellen (CD19 CAR T-cellen) bij patiënten met recidiverende CD19+ met een hoog risico. Leukemie. Na geïnformeerde toestemming en registratie voor het onderzoek ondergaan patiënten een niet-gestimuleerde leukaferese voor het genereren van de CD19 CAR T-cellen.
Patiënten zullen de CD19CAR T-cellen ontvangen na lymfodepletiechemotherapie. De studie zal de veiligheid, werkzaamheid en responsduur van de CD19 CAR T-cellen evalueren bij patiënten met recidiverende CD19+ leukemie met een hoog risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of refractaire B-celleukemie.
- KPS>60.
- Levensverwachting>3 maanden.
- Geslacht onbeperkt, leeftijd van 2 jaar tot 70 jaar.
- CD19-expressie moet worden gedetecteerd op meer dan 15% van de kwaadaardige cellen door immunohistochemie of meer dan 30% door flowcytometrie.
- Patiënten bij wie ten minste één regel van een standaardbehandeling is mislukt.
- Geen ernstige psychische stoornis.
- Patiënten moeten een adequate hartfunctie hebben (geen hartziekte, LVEF≥40%), een adequate longfunctie zoals aangegeven door zuurstofsaturatie in de kamerlucht van >94%, en een adequate nierfunctie (Cr≤133umol/L).
- Geen andere ernstige ziekten (auto-immuunziekte, immunodeficiëntie enz.).
- Geen andere tumoren.
- Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie komen in aanmerking als ten minste 100 dagen na de transplantatie, als er geen bewijs is van actieve GVHD en als ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de proef geen immunosuppressieve middelen meer gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- KPS<50.
- Patiënten zijn allergisch voor cytokines.
- Ongecontroleerde actieve infectie.
- Acute of chronische GVHD.
- Behandeld met T-celremmer.
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwtjes.
- HIV/HBV/HCV-infectie.
- Andere situaties vinden wij ongepast voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimenteel:3
Leukemie behandeld met chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen (Anti-CD19-CAR) gericht op CD19.
|
Cellen geëxtraheerd, gevolgd door inductiechemotherapie vóór CD19-CAR-infusie (dosisescalatie.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antitumor effecten
Tijdsspanne: Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
|
De tumorbelasting zal worden gekwantificeerd met radiologie, beenmerg en/of bloedmonsters, afhankelijk van de diagnose.
|
Elke 3 maanden na de behandeling tot 24 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD19 gerichte CAR T-cellen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van op CD19 gerichte CAR T-cellen.
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen van elke patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de op CD19 gerichte CAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versie 4.0.
|
3 jaar
|
|
Overlevingstijd van anti-CD19 CAR T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de aanwezigheid van circulerende CAR T-cellen te evalueren met flowcytometrie en real-time PCR in het bloed van de patiënt.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kece-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .