Immunothérapie avec des lymphocytes T CD19 CAR pour la leucémie à cellules B
26 novembre 2022 mis à jour par: Kecellitics Biotech Company Ltd
Étude de phase I sur les lymphocytes T exprimant un récepteur chimérique anti-CD19 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie à cellules B
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T autologues redirigés par le récepteur de l'antigène chimérique CD19 (CAR) chez des patients atteints d'hémopathies malignes CD19+ à haut risque et récidivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase I, multicentrique, non randomisé et ouvert d'un médicament expérimental de thérapie innovante appelé CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) chez des patients à haut risque CD19+ en rechute Leucémie. Suite au consentement éclairé et à l'inscription à l'essai, les patients subiront une leucaphérèse non stimulée pour la génération des cellules CD19 CAR T.
Les patients recevront les lymphocytes T CD19CAR après une chimiothérapie lymphodéplétive. L'étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la durée de la réponse des lymphocytes T CD19 CAR chez les patients atteints de leucémie CD19+ en rechute à haut risque
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie à cellules B récidivante ou réfractaire.
- KPS>60.
- Espérance de vie>3 mois.
- Sexe illimité, âge de 2 ans à 70 ans.
- L'expression de CD19 doit être détectée sur plus de 15 % des cellules malignes par immunohistochimie ou plus de 30 % par cytométrie en flux.
- Patients en échec d'au moins une ligne d'un traitement standard.
- Pas de trouble mental grave.
- Les patients doivent avoir une fonction cardiaque adéquate (pas de maladie cardiaque, FEVG ≥ 40 %), une fonction pulmonaire adéquate, comme indiqué par une saturation en oxygène de l'air ambiant > 94 %, et une fonction rénale adéquate (Cr≤ 133 umol/L).
- Aucune autre maladie grave (maladie auto-immune, immunodéficience, etc.).
- Pas d'autres tumeurs.
- Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche.
- Les patients ayant des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques sont éligibles si au moins 100 jours après la greffe, s'il n'y a aucun signe de GVHD active et qu'ils ne prennent plus d'agents immunosuppresseurs pendant au moins 30 jours avant l'essai
Critère d'exclusion:
- KPS<50.
- Les patients sont allergiques aux cytokines.
- Infection active incontrôlée.
- GVHD aiguë ou chronique.
- Traité avec un inhibiteur des lymphocytes T.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Infection par le VIH/VHB/VHC.
- Autres situations que nous jugeons inappropriées pour la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: expérimental : 3
Leucémie traitée avec des lymphocytes T modifiés par des récepteurs d'antigènes chimériques (Anti-CD19-CAR) ciblant CD19.
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Cellules extraites, suivies d'une chimiothérapie d'induction avant l'infusion de CD19-CAR (augmentation de la dose.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets antitumoraux
Délai: Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois
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La charge tumorale sera quantifiée avec des échantillons de radiologie, de moelle osseuse et/ou de sang en fonction du diagnostic.
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Tous les 3 mois après le traitement jusqu'à 24 mois
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Dose maximale tolérée (MTD) de cellules CAR T ciblées par CD19.
Délai: 4 semaines
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Dose maximale tolérée (MTD) de cellules CAR T ciblées par CD19.
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4 semaines
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Événements indésirables de chaque patient
Délai: 3 années
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Déterminer le profil de toxicité des lymphocytes T CAR ciblés CD19 avec la version 4.0 des Critères communs de toxicité pour les effets indésirables (CTCAE).
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3 années
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Temps de survie des cellules CAR T anti-CD19 in vivo
Délai: 3 années
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Évaluer la présence de cellules CAR T circulantes par cytométrie en flux et PCR en temps réel dans le sang des patients.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kece-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .