Immunterapi med CD19 CAR T-celler för B-cellsleukemi
26 november 2022 uppdaterad av: Kecellitics Biotech Company Ltd
Fas I-studie av T-celler som uttrycker en anti-CD19 chimär receptor hos barn och unga vuxna med B-cellsleukemi
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, effekten och varaktigheten av svaret för CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerade autologa T-celler hos patienter med högrisk, återfallande CD19+ hematologiska maligniteter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen fas I klinisk prövning av ett läkemedel för avancerad terapi som heter CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos patienter med hög risk, återfall CD19+ Leukemi. Efter informerat samtycke och registrering till prövningen kommer patienter att genomgå en ostimulerad leukaferes för generering av CD19 CAR T-celler.
Patienterna kommer att få CD19CAR T-celler efter lymfodpletterande kemoterapi. Studien kommer att utvärdera säkerheten, effekten och varaktigheten av svaret för CD19 CAR T-celler hos patienter med hög risk för återfall CD19+ leukemi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär B-cellsleukemi.
- KPS>60.
- Förväntad livslängd >3 månader.
- Kön obegränsat, ålder från 2 år till 70 år.
- CD19-uttryck måste detekteras på mer än 15 % av de maligna cellerna genom immunhistokemi eller mer än 30 % genom flödescytometri.
- Patienter som har misslyckats med minst en linje av en standardbehandling.
- Ingen allvarlig psykisk störning.
- Patienterna måste ha adekvat hjärtfunktion (ingen hjärtsjukdom, LVEF≥40 %), adekvat lungfunktion som indikeras av rumsluftens syremättnad på >94 % och adekvat njurfunktion (Cr≤133umol/L).
- Inga andra allvarliga sjukdomar (autoimmun sjukdom, immunbrist etc.).
- Inga andra tumörer.
- Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen.
- Patienter med anamnes på allogen stamcellstransplantation är berättigade om minst 100 dagar efter transplantation, om det inte finns några tecken på aktiv GVHD och inte längre tar immunsuppressiva medel under minst 30 dagar före prövningen
Exklusions kriterier:
- KPS<50.
- Patienter är allergiska mot cytokiner.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Akut eller kronisk GVHD.
- Behandlas med T-cellshämmare.
- Graviditet och ammande kvinnor.
- HIV/HBV/HCV-infektion.
- Andra situationer anser vi vara olämpliga för forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: experimentell:3
Leukemi behandlad med chimär antigenreceptormodifierade T-celler (Anti-CD19-CAR) riktade mot CD19.
|
Celler extraherades, följt av induktionskemoterapi före CD19-CAR-infusion (dosupptrappning.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumöreffekter
Tidsram: Var tredje månad efter behandling upp till 24 månader
|
Tumörbelastningen kommer att kvantifieras med radiologi, benmärg och/eller blodprov beroende på diagnos.
|
Var tredje månad efter behandling upp till 24 månader
|
|
Maximal tolered dos (MTD) av CD19 riktade CAR T-celler.
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal tolered dos (MTD) av CD19 riktade CAR T-celler.
|
4 veckor
|
|
Biverkningar av varje patient
Tidsram: 3 år
|
Bestäm toxicitetsprofilen för de CD19-riktade CAR T-cellerna med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
|
3 år
|
|
Överlevnadstid för Anti-CD19 CAR T-celler in vivo
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera förekomsten av cirkulerande CAR T-celler med flödescytometri och realtids-PCR i patientblod.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (FAKTISK)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Kece-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .