Immunterapi med CD19 CAR T-celler for B-celle leukemi
26. november 2022 oppdatert av: Kecellitics Biotech Company Ltd
Fase I-studie av T-celler som uttrykker en anti-CD19-kimerisk reseptor hos barn og unge voksne med B-celle-leukemi
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerte autologe T-celler hos pasienter med høy risiko, residiverende CD19+ hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen fase I klinisk utprøving av et Advanced Therapy Investigational Medicinal Product kalt CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos pasienter med høy risiko, residiverende CD19+ Leukemi. Etter informert samtykke og registrering til studien, vil pasienter gjennomgå en ustimulert leukaferese for generering av CD19 CAR T-celler.
Pasienter vil motta CD19CAR T-celler etter lymfodepletterende kjemoterapi. Studien vil evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av responsen til CD19 CAR T-cellene hos pasienter med høy risiko for residiverende CD19+ leukemi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær B-celle leukemi.
- KPS>60.
- Forventet levealder >3 måneder.
- Ubegrenset kjønn, alder fra 2 år til 70 år.
- CD19-ekspresjon må påvises på mer enn 15 % av de ondartede cellene ved immunhistokjemi eller mer enn 30 % ved flowcytometri.
- Pasienter som har mislyktes i minst én linje av en standardbehandling.
- Ingen alvorlig psykisk lidelse.
- Pasienter må ha adekvat hjertefunksjon (ingen hjertesykdom, LVEF≥40 %), adekvat lungefunksjon som indikert ved oksygenmetning i romluft på >94 %, og adekvat nyrefunksjon (Cr≤133umol/L).
- Ingen andre alvorlige sykdommer (autoimmun sykdom, immunsvikt osv.).
- Ingen andre svulster.
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen.
- Pasienter med allogen stamcelletransplantasjon i anamnesen er kvalifisert dersom minst 100 dager etter transplantasjon, hvis det ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke lenger tar immunsuppressive midler i minst 30 dager før forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- KPS <50.
- Pasienter er allergiske mot cytokiner.
- Ukontrollert aktiv infeksjon.
- Akutt eller kronisk GVHD.
- Behandlet med T-cellehemmer.
- Graviditet og ammende kvinner.
- HIV/HBV/HCV-infeksjon.
- Andre situasjoner mener vi er upassende for forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell:3
Leukemi behandlet med kimære antigenreseptormodifiserte T-celler (Anti-CD19-CAR) rettet mot CD19.
|
Celler ekstrahert, etterfulgt av induksjonskjemoterapi før CD19-CAR-infusjon (doseeskalering.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoreffekter
Tidsramme: Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder
|
Tumorbelastning vil kvantifiseres med radiologi, benmarg og/eller blodprøver avhengig av diagnose.
|
Hver 3. måned etter behandling opptil 24 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av CD19-målrettede CAR T-celler.
|
4 uker
|
|
Uønskede hendelser hos hver pasient
Tidsramme: 3 år
|
Bestem toksisitetsprofilen til de CD19-målrettede CAR T-cellene med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versjon 4.0.
|
3 år
|
|
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere tilstedeværelsen av sirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og sanntids PCR i pasientblod.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. februar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kece-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .