Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med CD19 CAR T-celler til B-celle leukæmi

26. november 2022 opdateret af: Kecellitics Biotech Company Ltd

Fase I undersøgelse af T-celler, der udtrykker en anti-CD19 kimærisk receptor hos børn og unge voksne med B-celle leukæmi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​respons af CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) omdirigerede autologe T-celler hos patienter med højrisiko, recidiverende CD19+ hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase I klinisk forsøg med et avanceret terapi-undersøgelseslægemiddel med navnet CD19 kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler (CD19 CAR T-celler) hos patienter med høj risiko, recidiverende CD19+ Leukæmi. Efter informeret samtykke og registrering til forsøget vil patienter gennemgå en ustimuleret leukaferese til generering af CD19 CAR T-celler.

Patienter vil modtage CD19CAR T-celler efter lymfodepleterende kemoterapi. Studiet vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​responsen af ​​CD19 CAR T-cellerne hos patienter med høj risiko for recidiverende CD19+ leukæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende eller refraktær B-celle leukæmi.
  2. KPS>60.
  3. Forventet levetid >3 måneder.
  4. Køn ubegrænset, alder fra 2 år til 70 år.
  5. CD19-ekspression skal påvises på mere end 15 % af de maligne celler ved immunhistokemi eller mere end 30 % ved flowcytometri.
  6. Patienter, der har fejlet mindst én linje i en standardbehandling.
  7. Ingen alvorlig psykisk lidelse.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig hjertefunktion (ingen hjertesygdom, LVEF≥40%), tilstrækkelig lungefunktion som angivet ved rumluftens iltmætning på >94% og tilstrækkelig nyrefunktion (Cr≤133umol/L).
  9. Ingen andre alvorlige sygdomme (autoimmun sygdom, immundefekt osv.).
  10. Ingen andre tumorer.
  11. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen.
  12. Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation er kvalificerede, hvis der er mindst 100 dage efter transplantation, hvis der ikke er tegn på aktiv GVHD og ikke længere tager immunsuppressive midler i mindst 30 dage før forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. KPS<50.
  2. Patienter er allergiske over for cytokiner.
  3. Ukontrolleret aktiv infektion.
  4. Akut eller kronisk GVHD.
  5. Behandlet med T-cellehæmmer.
  6. Graviditet og ammende kvinder.
  7. HIV/HBV/HCV-infektion.
  8. Andre situationer mener vi er upassende for forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eksperimentel:3
Leukæmi behandlet med kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler (Anti-CD19-CAR) rettet mod CD19.
Biologisk: Anti-CD19-CAR
Celler ekstraheret, efterfulgt af induktionskemoterapi før CD19-CAR infusion (dosiseskalering.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor effekter
Tidsramme: Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
Tumorbelastningen vil blive kvantificeret med radiologi, knoglemarv og/eller blodprøver afhængig af diagnosen.
Hver 3. måned efter behandling op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD19-målrettede CAR T-celler.
Tidsramme: 4 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CD19-målrettede CAR T-celler.
4 uger
Bivirkninger for hver patient
Tidsramme: 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for de CD19-målrettede CAR T-celler med Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 4.0.
3 år
Overlevelsestid for Anti-CD19 CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 3 år
At evaluere tilstedeværelsen af ​​cirkulerende CAR T-celler med flowcytometri og real-time PCR i patientblod.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Samarbejdspartnere

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kece-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-CD19-CAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner