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Immuntherapie mit CD19-CAR-T-Zellen bei B-Zell-Leukämie

26. November 2022 aktualisiert von: Kecellitics Biotech Company Ltd

Phase-I-Studie zu T-Zellen, die einen chimären Anti-CD19-Rezeptor exprimieren, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit B-Zell-Leukämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens von CD19-chimären Antigenrezeptor (CAR)-umgeleiteten autologen T-Zellen bei Patienten mit rezidivierenden hämatologischen CD19+-Malignomen mit hohem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-I-Studie mit einem Prüfpräparat für neuartige Therapien namens CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) bei Patienten mit Hochrisiko-CD19+-Rückfall Leukämie. Nach Einverständniserklärung und Registrierung für die Studie werden die Patienten einer unstimulierten Leukapherese zur Generierung der CD19-CAR-T-Zellen unterzogen.

Die Patienten erhalten die CD19CAR-T-Zellen nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie. Die Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dauer des Ansprechens der CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidivierender CD19+-Leukämie mit hohem Risiko bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Leukämie.
  2. KPS>60.
  3. Lebenserwartung > 3 Monate.
  4. Geschlecht unbegrenzt, Alter von 2 Jahren bis 70 Jahren.
  5. Die CD19-Expression muss auf mehr als 15 % der malignen Zellen durch Immunhistochemie oder auf mehr als 30 % durch Durchflusszytometrie nachgewiesen werden.
  6. Patienten, bei denen mindestens eine Linie einer Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
  7. Keine ernsthafte psychische Störung.
  8. Die Patienten müssen eine angemessene Herzfunktion (keine Herzerkrankung, LVEF ≥ 40 %), eine angemessene Lungenfunktion, wie durch eine Raumluftsauerstoffsättigung von > 94 % angezeigt, und eine angemessene Nierenfunktion (Cr ≤ 133 umol/l) aufweisen.
  9. Keine anderen schweren Erkrankungen (Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche etc.).
  10. Keine anderen Tumore.
  11. Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil.
  12. Patienten mit allogener Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn sie mindestens 100 Tage nach der Transplantation zurückliegen, wenn es keinen Hinweis auf eine aktive GVHD gibt und sie mindestens 30 Tage vor der Studie keine immunsuppressiven Mittel mehr einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. KPS<50.
  2. Die Patienten sind allergisch gegen Zytokine.
  3. Unkontrollierte aktive Infektion.
  4. Akute oder chronische GVHD.
  5. Behandelt mit T-Zell-Inhibitor.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. HIV/HBV/HCV-Infektion.
  8. Andere Situationen halten wir für ungeeignet für die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentell:3
Leukämie, behandelt mit chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen (Anti-CD19-CAR), die auf CD19 abzielen.
Biologisch: Anti-CD19-CAR
Zellen extrahiert, gefolgt von einer Induktionschemotherapie vor der CD19-CAR-Infusion (Dosiseskalation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumorwirkungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Die Tumorlast wird je nach Diagnose anhand von Röntgen-, Knochenmark- und/oder Blutproben quantifiziert.
Alle 3 Monate nach der Behandlung bis zu 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CD19-gerichteten CAR-T-Zellen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von CD19-gerichteten CAR-T-Zellen.
4 Wochen
Unerwünschte Ereignisse bei jedem Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der auf CD19 ausgerichteten CAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Version 4.0.
3 Jahre
Überlebenszeit von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung des Vorhandenseins zirkulierender CAR-T-Zellen mit Durchflusszytometrie und Echtzeit-PCR im Patientenblut.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Mitarbeiter

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kece-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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