Иммунотерапия Т-клетками CD19 CAR при В-клеточном лейкозе
26 ноября 2022 г. обновлено: Kecellitics Biotech Company Ltd
Фаза I исследования Т-клеток, экспрессирующих химерный рецептор анти-CD19, у детей и молодых людей с В-клеточным лейкозом
Это исследование направлено на оценку безопасности, эффективности и продолжительности ответа CD19-химерных антигенных рецепторов (CAR), перенаправленных аутологичными Т-клетками, у пациентов с высоким риском рецидива гематологических злокачественных новообразований CD19+.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое клиническое исследование фазы I передового лечебного исследовательского лекарственного препарата под названием Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR) CD19 (Т-клетки CD19 CAR) у пациентов с высоким риском рецидива CD19+. Лейкемия. После получения информированного согласия и регистрации в исследовании пациенты будут подвергаться нестимулированному лейкаферезу для получения Т-клеток CD19 CAR.
Пациенты будут получать Т-клетки CD19CAR после лимфодеплетирующей химиотерапии. В исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и продолжительность ответа Т-клеток CD19 CAR у пациентов с рецидивирующим CD19+ лейкозом высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный В-клеточный лейкоз.
- КПС>60.
- Продолжительность жизни >3 мес.
- Пол неограничен, возраст от 2 лет до 70 лет.
- Экспрессия CD19 должна быть обнаружена более чем на 15% злокачественных клеток с помощью иммуногистохимии или более чем на 30% с помощью проточной цитометрии.
- Пациенты, у которых не удалась хотя бы одна линия стандартного лечения.
- Нет серьезного психического расстройства.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца (отсутствие заболеваний сердца, ФВ ЛЖ ≥40%), адекватную функцию легких, о чем свидетельствует насыщение кислородом воздуха в помещении >94%, и адекватную функцию почек (Cr≤133 мкмоль/л).
- Отсутствие других серьезных заболеваний (аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния и др.).
- Других опухолей нет.
- Пациенты добровольно участвуют в исследовании.
- Пациенты с аллогенной трансплантацией стволовых клеток в анамнезе имеют право на участие, если прошло не менее 100 дней после трансплантации, если нет признаков активной РТПХ и они больше не принимают иммунодепрессанты в течение как минимум 30 дней до исследования.
Критерий исключения:
- КПС<50.
- У больных аллергия на цитокины.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Острая или хроническая РТПХ.
- Лечение ингибитором Т-клеток.
- Беременные и кормящие самки.
- ВИЧ/ВГВ/ВГС-инфекция.
- Другие ситуации мы считаем неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальный:3
Лейкемия, обработанная Т-клетками, модифицированными химерным антигенным рецептором (анти-CD19-CAR), нацеленными на CD19.
|
Извлечение клеток с последующей индукционной химиотерапией перед инфузией CD19-CAR (увеличение дозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
|
Опухолевая нагрузка будет количественно определена с помощью радиологии, образцов костного мозга и/или крови в зависимости от диагноза.
|
Каждые 3 месяца после лечения до 24 месяцев
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) нацеленных на CD19 CAR T-клеток.
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимально переносимая доза (MTD) нацеленных на CD19 CAR T-клеток.
|
4 недели
|
|
Нежелательные явления у каждого пациента
Временное ограничение: 3 года
|
Определите профиль токсичности Т-клеток CAR, нацеленных на CD19, с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) версии 4.0.
|
3 года
|
|
Время выживания анти-CD19 CAR Т-клеток in vivo
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить наличие циркулирующих Т-клеток CAR с помощью проточной цитометрии и ПЦР в реальном времени в крови пациента.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kece-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .