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Immunoterapia con cellule CAR-T CD19 per la leucemia a cellule B

26 novembre 2022 aggiornato da: Kecellitics Biotech Company Ltd

Studio di fase I sulle cellule T che esprimono un recettore chimerico anti-CD19 in bambini e giovani adulti con leucemia a cellule B

Questo studio mira a valutare la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule T autologhe reindirizzate dal recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR) in pazienti con neoplasie ematologiche CD19+ recidivanti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto di fase I di un prodotto medicinale sperimentale per terapie avanzate denominato CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cells (CD19 CAR T-cells) in pazienti ad alto rischio, con recidiva di CD19+ Leucemia. Dopo il consenso informato e la registrazione alla sperimentazione, i pazienti saranno sottoposti a leucaferesi non stimolata per la generazione delle cellule CAR T CD19.

I pazienti riceveranno le cellule T CD19CAR dopo chemioterapia linfodepletiva. Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule CAR-T CD19 in pazienti con leucemia CD19+ recidivante ad alto rischio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia a cellule B recidivante o refrattaria.
  2. CPS>60.
  3. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Genere illimitato, età da 2 anni a 70 anni.
  5. L'espressione di CD19 deve essere rilevata su più del 15% delle cellule maligne mediante immunoistochimica o su più del 30% mediante citometria a flusso.
  6. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard.
  7. Nessun grave disturbo mentale.
  8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca (nessuna malattia cardiaca, LVEF≥40%), un'adeguata funzionalità polmonare come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente >94% e un'adeguata funzionalità renale (Cr≤133umol/L).
  9. Nessun'altra malattia grave (malattia autoimmune, immunodeficienza ecc.).
  10. Nessun altro tumore.
  11. I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca.
  12. I pazienti con storia di trapianto di cellule staminali allogeniche sono ammissibili se almeno 100 giorni dopo il trapianto, se non vi è evidenza di GVHD attiva e non assumono più agenti immunosoppressori per almeno 30 giorni prima della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. KPS<50.
  2. I pazienti sono allergici alle citochine.
  3. Infezione attiva incontrollata.
  4. GVHD acuta o cronica.
  5. Trattata con inibitore delle cellule T.
  6. Donne in gravidanza e allattamento.
  7. Infezione da HIV/HBV/HCV.
  8. Altre situazioni che riteniamo improprie per la ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sperimentale:3
Leucemia trattata con cellule T modificate del recettore dell'antigene chimerico (Anti-CD19-CAR) mirate al CD19.
Biologico: Anti-CD19-CAR
Cellule estratte, seguite da chemioterapia di induzione prima dell'infusione di CD19-CAR (aumento della dose).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Il carico tumorale sarà quantificato con radiologia, midollo osseo e/o campioni di sangue a seconda della diagnosi.
Ogni 3 mesi dopo il trattamento fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR T mirate al CD19.
Lasso di tempo: 4 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di cellule CAR T mirate al CD19.
4 settimane
Eventi avversi di ciascun paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il profilo di tossicità delle cellule CAR T mirate al CD19 con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versione 4.0.
3 anni
Tempo di sopravvivenza delle cellule CAR T anti-CD19 in vivo
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare la presenza di cellule CAR T circolanti con citometria a flusso e real time PCR nel sangue del paziente.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Collaboratori

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kece-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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