Immunoterapia z limfocytami T CAR CD19 na białaczkę z komórek B
26 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kecellitics Biotech Company Ltd
Badanie fazy I komórek T wykazujących ekspresję chimerycznego receptora anty-CD19 u dzieci i młodych dorosłych z białaczką z komórek B
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i czasu trwania odpowiedzi autologicznych limfocytów T przekierowanych na chimeryczny receptor antygenu CD19 (CAR) u pacjentów z nawrotowym nowotworem hematologicznym wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej o nazwie limfocyty T CD19 chimerycznego receptora antygenowego (CAR) (komórki T CD19 CAR) u pacjentów z nawrotem CD19+ wysokiego ryzyka Białaczka. Po uzyskaniu świadomej zgody i rejestracji do badania pacjenci zostaną poddani niestymulowanej leukaferezie w celu wytworzenia komórek T CAR CD19.
Pacjenci otrzymają limfocyty T CD19CAR po chemioterapii limfodeplecyjnej. Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i czas trwania odpowiedzi limfocytów T CAR CD19 u pacjentów z nawrotową białaczką CD19+ wysokiego ryzyka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawrotowa lub oporna na leczenie białaczka z komórek B.
- KPS>60.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Płeć bez ograniczeń, wiek od 2 lat do 70 lat.
- Ekspresja CD19 musi być wykryta na ponad 15% komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii lub na ponad 30% za pomocą cytometrii przepływowej.
- Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia.
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak choroby serca, LVEF ≥40%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje nasycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu >94%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤133umol/l).
- Żadnych innych poważnych chorób (choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności itp.).
- Żadnych innych nowotworów.
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
- Pacjenci z historią allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się, jeśli minęło co najmniej 100 dni po przeszczepie, jeśli nie ma dowodów na aktywną GVHD i nie przyjmują już leków immunosupresyjnych przez co najmniej 30 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- KPS<50.
- Pacjenci są uczuleni na cytokiny.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Ostra lub przewlekła GVHD.
- Leczony inhibitorem limfocytów T.
- Kobiety w ciąży i karmiące.
- Zakażenie HIV/HBV/HCV.
- Inne sytuacje, które uważamy za nieodpowiednie do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: eksperymentalny:3
Białaczka leczona chimerycznymi komórkami T zmodyfikowanymi receptorem antygenu (Anty-CD19-CAR) ukierunkowanymi na CD19.
|
Komórki ekstrahowane, a następnie chemioterapia indukcyjna przed infuzją CD19-CAR (eskalacja dawki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
|
Obciążenie nowotworem zostanie określone ilościowo za pomocą radiologii, próbek szpiku kostnego i/lub krwi w zależności od diagnozy.
|
Co 3 miesiące po zakończeniu leczenia do 24 miesięcy
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T CAR ukierunkowanych na CD19.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) komórek T CAR ukierunkowanych na CD19.
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane każdego pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określ profil toksyczności limfocytów CAR T ukierunkowanych na CD19 za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) wersja 4.0.
|
3 lata
|
|
Czas przeżycia komórek T CAR anty-CD19 in vivo
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena obecności krążących limfocytów T CAR za pomocą cytometrii przepływowej i PCR w czasie rzeczywistym we krwi pacjenta.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kece-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .