B 세포 백혈병에 대한 CD19 CAR T 세포를 이용한 면역 요법
2022년 11월 26일 업데이트: Kecellitics Biotech Company Ltd
B 세포 백혈병을 앓는 소아 및 청년에서 항-CD19 키메라 수용체를 발현하는 T 세포에 대한 1상 연구
이 연구의 목적은 재발성 CD19+ 혈액 악성 종양 고위험 환자에서 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) 방향전환 자가 T 세포의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 재발 CD19+ 환자를 대상으로 CD19 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포(CD19 CAR T-세포)라는 첨단 치료 조사 의약품의 다기관 비무작위 공개 라벨 1상 임상 시험입니다. 백혈병. 시험에 대한 정보에 입각한 동의 및 등록 후, 환자는 CD19 CAR T 세포 생성을 위해 무자극 백혈구성분채집술을 받게 됩니다.
환자는 림프구 고갈 화학 요법 후 CD19CAR T 세포를 받게 됩니다. 이 연구는 고위험 재발 CD19+ 백혈병 환자에서 CD19 CAR T 세포의 안전성, 효능 및 반응 기간을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 B 세포 백혈병.
- KPS>60.
- 기대 수명 > 3개월.
- 성별 무제한, 연령 2세~70세.
- CD19 발현은 면역조직화학법에 의해 악성 세포의 15% 이상 또는 유세포 분석법에 의해 30% 이상에서 검출되어야 합니다.
- 표준 치료 중 한 줄 이상 실패한 환자.
- 심각한 정신 장애는 없습니다.
- 환자는 적절한 심장 기능(심장 질환 없음, LVEF≥40%), 실내 공기 산소 포화도 >94%로 표시되는 적절한 폐 기능 및 적절한 신장 기능(Cr≤133umol/L)을 가져야 합니다.
- 기타 심각한 질병(자가면역질환, 면역결핍 등)은 없습니다.
- 다른 종양은 없습니다.
- 환자는 연구에 참여하기 위해 자원합니다.
- 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 이식 후 최소 100일이 지난 경우, 활성 GVHD의 증거가 없고 시험 전 최소 30일 동안 면역억제제를 더 이상 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- KPS<50.
- 환자는 사이토카인에 알레르기가 있습니다.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 급성 또는 만성 GVHD.
- T 세포 억제제로 치료합니다.
- 임신 및 간호 여성.
- HIV/HBV/HCV 감염.
- 연구에 부적절하다고 생각되는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적:3
CD19를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(Anti-CD19-CAR)로 치료한 백혈병.
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세포 추출 후 CD19-CAR 주입 전 유도 화학요법(용량 증량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 효과
기간: 치료 후 3개월마다 최대 24개월까지
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종양 부하는 진단에 따라 방사선, 골수 및/또는 혈액 샘플로 정량화됩니다.
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치료 후 3개월마다 최대 24개월까지
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CD19 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 4 주
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CD19 표적 CAR T 세포의 최대 허용 용량(MTD).
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4 주
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각 환자의 부작용
기간: 3 년
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CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0을 사용하여 CD19 표적 CAR T 세포의 독성 프로필을 결정합니다.
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3 년
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생체 내 항-CD19 CAR T 세포의 생존 시간
기간: 3 년
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환자 혈액에서 유세포 분석 및 실시간 PCR로 순환하는 CAR T 세포의 존재를 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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