Immunoterapia CD19 CAR T-soluilla B-soluleukemialle
lauantai 26. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kecellitics Biotech Company Ltd
Vaihe I -tutkimus T-soluista, jotka ilmentävät anti-CD19-kimeeristä reseptoria lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on B-soluleukemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CD19-kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) uudelleenohjattujen autologisten T-solujen turvallisuutta, tehokkuutta ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski, uusiutuneita CD19+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen I kliininen tutkimus pitkälle kehitetyn terapian tutkimuslääkevalmisteesta nimeltä CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-solut (CD19 CAR T-solut) potilailla, joilla on korkea riski, uusiutunut CD19+ Leukemia. Tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen rekisteröitymisen jälkeen potilaat läpikäyvät stimuloimattoman leukafereesin CD19 CAR T-solujen muodostamiseksi.
Potilaat saavat CD19CAR T-soluja lymfoodeppletoivan kemoterapian jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan CD19 CAR T-solujen turvallisuutta, tehokkuutta ja vasteen kestoa potilailla, joilla on korkea riski uusiutuvan CD19+-leukemian
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen B-soluleukemia.
- KPS> 60.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Sukupuoli rajoittamaton, ikä 2-70 vuotta.
- CD19:n ilmentyminen täytyy havaita yli 15 %:lla pahanlaatuisista soluista immunohistokemialla tai yli 30 %:lla virtaussytometrisesti.
- Potilaat, joille vähintään yksi standardihoitosarja on epäonnistunut.
- Ei vakavaa mielenterveyshäiriötä.
- Potilailla on oltava riittävä sydämen toiminta (ei sydänsairautta, LVEF ≥ 40 % ), riittävä keuhkojen toiminta, kuten huoneen ilman happisaturaatio on > 94 %, ja riittävä munuaisten toiminta (Cr ≤ 133umol/L).
- Ei muita vakavia sairauksia (autoimmuunisairaus, immuunipuutos jne.).
- Ei muita kasvaimia.
- Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelvollisia, jos vähintään 100 päivää siirron jälkeen, jos aktiivisesta GVHD:stä ei ole näyttöä eivätkä enää käytä immunosuppressiivisia aineita vähintään 30 päivään ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- KPS < 50.
- Potilaat ovat allergisia sytokiineille.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Akuutti tai krooninen GVHD.
- Käsitelty T-solu-inhibiittorilla.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- HIV/HBV/HCV-infektio.
- Muut tilanteet, joita pidämme tutkimuksen kannalta sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kokeellinen: 3
Leukemia, jota hoidettiin kimeerisillä antigeenireseptorilla modifioiduilla T-soluilla (Anti-CD19-CAR), jotka kohdistuvat CD19:ään.
|
Solut uutettiin, mitä seurasi induktiokemoterapia ennen CD19-CAR-infuusiota (annoksen nostaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastaiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
|
Kasvainkuormitus kvantifioidaan radiologialla, luuytimellä ja/tai verinäytteillä diagnoosista riippuen.
|
3 kuukauden välein hoidon jälkeen 24 kuukauden ajan
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) CD19-kohdistettuja CAR T-soluja.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suurin siedetty annos (MTD) CD19-kohdistettuja CAR T-soluja.
|
4 viikkoa
|
|
Jokaisen potilaan haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä CD19-kohdennettujen CAR T-solujen toksisuusprofiili Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) -versiolla 4.0.
|
3 vuotta
|
|
Anti-CD19 CAR T-solujen eloonjäämisaika in vivo
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida kiertävien CAR T-solujen läsnäolo virtaussytometrillä ja reaaliaikaisella PCR:llä potilaan veressä.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Kece-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .