Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s CD19 CAR T-buňkami pro B-buněčnou leukémii

26. listopadu 2022 aktualizováno: Kecellitics Biotech Company Ltd

Fáze I studie T buněk exprimujících chimérický receptor anti-CD19 u dětí a mladých dospělých s leukémií B buněk

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, účinnost a trvání odpovědi autologních T-buněk přesměrovaných na CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) u pacientů s vysokým rizikem recidivujících CD19+ hematologických malignit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze I hodnoceného léčivého přípravku pro moderní terapii s názvem CD19 Chimerický antigenní receptor (CAR) T-buňky (CD19 CAR T-buňky) u pacientů s vysokým rizikem, recidivujícím CD19+ Leukémie. Po informovaném souhlasu a registraci do studie pacienti podstoupí nestimulovanou leukaferézu pro vytvoření CD19 CAR T-buněk.

Pacienti dostanou CD19CAR T-buňky po lymfodepleční chemoterapii. Studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a trvání odpovědi CD19 CAR T-buněk u pacientů s vysokým rizikem relapsu CD19+ leukémie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující nebo refrakterní B buněčná leukémie.
  2. KPS>60.
  3. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  4. Pohlaví neomezeno, věk od 2 let do 70 let.
  5. Exprese CD19 musí být detekována na více než 15 % maligních buněk imunohistochemicky nebo na více než 30 % pomocí průtokové cytometrie.
  6. Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby.
  7. Žádná vážná duševní porucha.
  8. Pacienti musí mít adekvátní srdeční funkci (žádné srdeční onemocnění, LVEF ≥ 40 % ), adekvátní plicní funkci, jak naznačuje saturace vzduchu v místnosti kyslíkem > 94 %, a adekvátní renální funkce (Cr ≤ 133 umol/l).
  9. Žádná další závažná onemocnění (autoimunitní onemocnění, imunodeficience atd.).
  10. Žádné další nádory.
  11. Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu.
  12. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk jsou způsobilí, pokud alespoň 100 dní po transplantaci, pokud neexistuje důkaz o aktivní GVHD a již neužívají imunosupresiva po dobu alespoň 30 dnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. KPS<50.
  2. Pacienti jsou alergičtí na cytokiny.
  3. Nekontrolovaná aktivní infekce.
  4. Akutní nebo chronická GVHD.
  5. Léčeno inhibitorem T buněk.
  6. Těhotenství a kojící ženy.
  7. HIV/HBV/HCV infekce.
  8. Jiné situace považujeme za nevhodné pro výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální: 3
Leukémie léčená chimérickými antigenními receptory modifikovanými T buňkami (Anti-CD19-CAR) cílícími na CD19.
Biologický: Anti-CD19-CAR
Extrahované buňky, následovaná indukční chemoterapií před infuzí CD19-CAR (eskalace dávky.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové účinky
Časové okno: Každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců
Nádorová zátěž bude kvantifikována pomocí radiologie, vzorků kostní dřeně a/nebo krve v závislosti na diagnóze.
Každé 3 měsíce po léčbě až do 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CD19 cílených CAR T buněk.
Časové okno: 4 týdny
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CD19 cílených CAR T buněk.
4 týdny
Nežádoucí účinky u každého pacienta
Časové okno: 3 roky
Určete profil toxicity CD19 cílených CAR T buněk pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) verze 4.0.
3 roky
Doba přežití anti-CD19 CAR T buněk in vivo
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit přítomnost cirkulujících CAR T buněk pomocí průtokové cytometrie a PCR v reálném čase v krvi pacienta.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kecellitics Biotech Company Ltd

Spolupracovníci

Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kece-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-CD19-CAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit