2 型糖尿病患者における共同治療糖尿病管理の有効性
これは、シェアードケア糖尿病管理の有効性を評価するための前向き無作為化並行対照研究です。 共有ケアモデルに参加する T2DM 患者は、外来診療所で医師が率いる学際的なチームを四半期ごとに定期的に訪問し、帰宅後に遠隔での患者管理と教育を受けます。 少なくとも3年間の追跡調査の後、HbA1c、LDL-c、血圧、糖尿病の自己管理行動指数、糖尿病の合併症などの患者の代謝指数が評価されます。
主な目的は、HbA1c レベルと HbA1c 達成率を観察することです。 第 2 の目標は、シェアード ケア多職種糖尿病ケア モデルの患者の糖尿病自己管理行動の変化を評価すること、およびシェアード ケア多職種糖尿病ケア モデルの患者に対するオンライン糖尿病自己管理サポートの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中国では人口高齢化と肥満率の増加に伴い、糖尿病患者数、医療費、DM関連の死亡率が大幅に増加すると予測されている。 1 億 1,400 万人の糖尿病患者と 11.6% の糖尿病発症率は、慢性疾患管理に多大なプレッシャーをもたらしています。 中国の医療資源は、糖尿病の大流行に対して十分ではありません (1-5) 。 中国全土の606の病院で実施された外来患者を対象とした多施設横断的調査のデータによると、2型糖尿病患者の大多数がHbA1c <7.0%という目標を達成できていないことが示された(6)。 私たちは、不十分な患者教育、糖尿病の経過全体を追跡できないこと、クリニック訪問の間の効果的な患者関与の欠如などの問題に直面しています(1-5)。 糖尿病の管理と教育は、患者の生活の質を改善し、糖尿病合併症の発生率と死亡率を減らし、政府の医療経済的負担を軽減することができます。 (7)。
米国糖尿病協会と香港の国立健康管理研究所が発行した国際ガイドラインでは、多分野の医療チームによる継続的なフォローアップ、DSMES(糖尿病自己管理教育とサポート)を組み込んだ慢性疾患サービス提供モデルが示唆されています。専門家が継続的な治療、患者教育、疾病管理と合併症のモニタリングのための定期的な健康評価を提供することは、糖尿病患者を管理するためのより総合的で費用対効果の高い方法として国際的に推進されています(8-12)。 医療専門家が医療効率を向上させ、患者が健康的なライフスタイルを築くのを支援するために、私たちは Shared Care 糖尿病管理モデルを確立し、それが解決策を提供できると信じています。
シェアード・ケア・モデルは、糖尿病自己管理教育とサポート (DSMES) によって患者に力を与え、より良い健康転帰を達成し、糖尿病合併症の発生率と死亡率を遅らせることを目的としています。 従来の糖尿病外来患者設定と比較して、シェアードケアの患者は3か月ごとに定期フォローアップのために病院に戻り、医師率いる糖尿病教育者、看護師、栄養士、理学療法士を含む学際的なチームと面会します。 患者は外来診療中に Shared Care モバイル アプリケーションをダウンロードし、スマート血糖計 Bg1 に接続して血糖値をリアルタイムでアップロードします。 患者のインフォームドコンセントがあれば、各訪問からのデータが収集され、分析のために記録されます。
インターネット、IOT (モノのインターネット)、その他の情報技術により、シェアード ケア モデルにより、外来患者および遠隔患者管理、オンラインおよび対面医療サービスを統合し、患者に包括的な医療を提供することが可能になります。 私たちの医療は病院を超えて広がりました。 患者は診療所から帰宅した後、APP を通じてオンラインの糖尿病教育者とコミュニケーションをとることができます。 教育者は患者の質問に答え、患者の食事に関する提案を行い、患者の問題を医師に要約し、医師は高レベルの監督を提供します。 このモデルにより、患者と医療チームの両方がリアルタイムのデータ共有、スマートな分析、遠隔監視を行うことが可能になり、管理効率が大幅に向上し、より多くの患者のために医療リソースを解放できます。
当院では2018年1月よりシェアードケアプログラムを導入しました。 7月まで。 2019 年には、合計 1,062 人の患者が学際的なチームによる継続的な糖尿病治療を受けています。 82.8%の患者が3か月ごとに定期的に追跡されており、1年間の追跡調査後のHbA1c達成率(7%未満)は69.5%でした。 患者の自己管理行動は入院後 1 年で改善します。 この研究は、HbA1c達成率と新しいモデルのShared Careの効率と効果に影響を与える要因を発見することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jia liu, MD
- 電話番号:861085231710
- メール:liujia0116@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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コンタクト:
- Jia liu, MD
- 電話番号:861085231710
- メール:liujia0116@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2DMと診断された患者
- 同意書の内容を説明し、署名をいただいた患者様
- 患者は少なくとも 3 年間定期的に (3 か月ごとに) 追跡可能
除外基準:
- 重要な臓器不全、または感染症、精神障害、心不全、播種性血管内凝固症候群などの重篤な疾患を患っている患者
- 活動性または非活動性の悪性腫瘍を有し、余命が1年未満の患者
- コミュニケーション障害のある患者は、コミュニケーションや協力ができない
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または近年妊娠予定の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:伝統療法グループ
このグループのすべての患者は、生活習慣教育、保健指導、血糖値の監視指導、薬の調整などの日常的な糖尿病管理を受けます。
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アクティブコンパレータ:シェアードケアグループ
患者は Shared Care モバイル アプリケーションをダウンロードし、スマート血糖計 Bg1 に接続して血糖値をリアルタイムでアップロードします。
患者のインフォームドコンセントがあれば、各訪問からのデータが収集され、分析のために記録されます。
患者は診療所から帰宅した後、APP を通じてオンラインの糖尿病教育者とコミュニケーションをとることができます。
プロトコールによれば、オンラインの糖尿病教育者は患者の質問に答え、患者の食事に関する提案を行い、患者の問題を医師に要約し、医師は高レベルの監督を提供します。
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インクルージョン訪問の後、患者はランダムに共有ケアグループまたは従来の治療グループに割り当てられます。
従来の治療グループにおける従来の糖尿病教育と比較して、シェアード ケア グループは、モバイル アプリケーションを通じてオンライン サービスと継続的な糖尿病管理と教育を患者に提供します。
また、より良い結果を得るには、患者が糖尿病の学際的なチームと定期的に会うことが重要であるとも述べています。
各患者の合計観察期間は 3 年間です。
訪問は3か月ごとに行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースラインHbA1cと入院後3年後のHbA1cの変化
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学習完了まで、平均3年
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血圧の変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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基準血圧と入院後3年後の血圧の変化
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学習完了まで、平均3年
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LDL-cの変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースラインLDL-cと入院後3年後のLDL-cの間の変化
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学習完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースライン BMI と入院後 3 年後の BMI の間の変化。BMI は BMI であり、体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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学習完了まで、平均3年
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SDSCA(糖尿病セルフケア活動の概要)スコアの変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースライン SDSCA スコアと入院後 3 年後の SDSCA スコア間の変化。SDSCA は、糖尿病セルフケア活動の概要 (SDSCA) のスケールであり、12 の質問があり、それぞれ最小 0 点、最大 7 点のスコアが得られます (7 はより良いセルフケア行動を示します)。 、合計スコア 84
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学習完了まで、平均3年
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C-DMSES(中国糖尿病管理自己効力感尺度)スコアの変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースライン C-DMSES と入院 3 年後の C-DMSES の間の変化。
C-DMSES は中国の糖尿病管理自己効力感尺度です。
この尺度は、糖尿病管理の自己効力感レベルを測定します。
C-DMSES には 20 の質問があり、各質問の最小スコアは 0 (自己効力感が最も低いことを示す)、最大スコアは 10 (自己効力感が最も高いことを示す) です。
スケールには合計 200 のスコアがあります。
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学習完了まで、平均3年
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A-DQOL(修正型糖尿病生活の質スケール)スコアの変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースライン A-DQOL スコアと入院後 3 年後の A-DQOL スコアの間の変化。
CA-DQOL の最高スコアは 230 です。
サブスケール 1 は生活満足度を測定し、15 の質問があり、各質問の最小スコアは 1 (非常に満足していないことを示す)、最大スコアは 5 (非常に満足していることを示す) です。
サブスケール 2 は生活の質に影響を与える糖尿病の頻度を測定し、20 の質問があり、各質問の最小スコアは 1 (生活の質に影響を与えないことを示す)、最大スコアは 5 (生活の質に常に影響を与えることを示す) です。
サブスケール 3 は、糖尿病が日常生活にどのような影響を与えるかについて患者がどの程度心配しているかを測定するもので、7 つの質問があり、各質問の最小スコアは 1 (まったく心配しないことを示す)、最大スコアは 5 (非常に心配していることを示す) です。
サブスケール 4 は、患者が糖尿病関連の状態についてどの程度心配しているかを測定し、4 つの質問からなり、各質問の最小スコアは 1 (まったく心配しないことを示す)、最大スコアは 5 (非常に心配していることを示す) です。
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学習完了まで、平均3年
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モリスキースケールスコアの変更
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースラインのモリスキースコアと入院後 3 年後のモリスキースコアの間の変化。
モリスキースケールは、患者の服薬遵守を測定します。
モリスキー スケールには 4 つの質問があり、各質問の最小スコアは 0 (医療指示に従わなかった)、最大スコアは 1 (医療指示に従った) です。
スケールには合計 4 つのスコアがあります
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学習完了まで、平均3年
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DASS-C21スケールスコア変化
時間枠:学習完了まで、平均3年
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ベースラインDASS-C21スケールスコアと入院後3年後のDASS-C21スケールスコアとの間の変化。
DASS-C21 スケールは、中国語でうつ病不安ストレス スケール 21 スケールです。
このスケールは、患者のうつ病、不安、ストレスのレベルを測定します。
このスケールには 21 の質問があり、各質問の最小スコアは 0 (説明を満たしていません)、最大スコアは 3 (説明を完全に満たしています) です。
スケールには合計 63 のスコアがあります
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学習完了まで、平均3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の合併症
時間枠:学習完了まで、平均3年
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新たに診断された糖尿病合併症(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症、糖尿病性神経障害、糖尿病性下肢動脈疾患、糖尿病性足)
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学習完了まで、平均3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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