Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby diabetu sdílené péče u pacientů s diabetem 2. typu

20. září 2019 aktualizováno: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Toto je prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti léčby diabetu sdílené péče. Pacienti s T2DM zapojení do modelu sdílené péče pravidelně čtvrtletně navštěvují multidisciplinární tým vedený lékařem na ambulanci a po návratu domů se jim dostává vzdálené správy a vzdělávání pacientů. Po alespoň 3 letech sledování jsou hodnoceny metabolické indexy pacientů včetně HbA1c, LDL-c, krevní tlak, indexy automanažerského chování diabetu a komplikace diabetu.

Primárním cílem je sledovat hladiny HbA1c a míru dosažení HbA1c. Sekundárním cílem je zhodnotit změnu chování při self-managementu diabetu u pacientů multidisciplinárního modelu diabetologické péče Shared Care a zhodnotit efekt online podpory self-managementu diabetu u pacientů multidisciplinárního modelu diabetologické péče Shared Care.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Se stárnutím populace a rostoucí prevalencí obezity v Číně se předpokládá, že počet pacientů s diabetes mellitus, výdaje na zdravotní péči a úmrtnost související s DM podstatně porostou. 114 milionů diabetiků a 11,6% incidence diabetu vede k obrovskému tlaku na zvládání chronických onemocnění. Čínské lékařské zdroje nejsou dostatečné pro velkou epidemii diabetu (1-5) . Údaje z multicentrického průřezového průzkumu ambulantních pacientů provedeného v 606 nemocnicích po celé Číně ukázaly, že většina pacientů s diabetem 2. typu nedosáhla cíle HbA1c <7,0 % (6). Potýkáme se s problémy, jako je nedostatečná edukace pacientů, neschopnost sledovat celý průběh diabetu a nedostatek efektivního zapojení pacientů mezi návštěvami kliniky (1-5). Léčba a edukace diabetu může zlepšit kvalitu života pacientů, snížit výskyt a mortalitu diabetických komplikací a ulevit vládě od zdravotní ekonomické zátěže. (7).

Mezinárodní směrnice publikované Americkou diabetickou asociací a Národním institutem a Health and Care Excellence v Hong Kongu naznačují, že model poskytování služeb pro chronická onemocnění, který zahrnuje nepřetržité sledování, DSMES (vzdělávání a podporu v oblasti self-managementu diabetu) s multidisciplinárním týmem zdraví odborníci na poskytování průběžné léčby, vzdělávání pacientů a plánovaná zdravotní hodnocení pro sledování kontroly onemocnění a komplikací se mezinárodně propaguje jako ucelenější a nákladově efektivnější způsob léčby pacientů s diabetem(8-12) . Abychom pomohli zdravotníkům zlepšit efektivitu medicíny a pomohli pacientům rozvíjet zdravý životní styl, vytvořili jsme model řízení diabetu Shared Care a věříme, že může poskytnout řešení.

Model sdílené péče si klade za cíl umožnit pacientům s diabetem self-management education and support (DSMES), dosáhnout lepších zdravotních výsledků a oddálit výskyt a mortalitu diabetických komplikací. Ve srovnání s tradičními diabetologickými ambulantními zařízeními se pacienti sdílené péče vracejí do nemocnice na pravidelné sledování každé tři měsíce a setkávají se s multidisciplinárním týmem zahrnujícím pedagogy diabetu, zdravotní sestry, dietology a fyzioterapeuta pod vedením lékaře. Pacienti si během ambulantní služby stáhnou mobilní aplikaci Shared Care a připojí se k chytrému glukometru Bg1, aby mohli v reálném čase nahrávat glykémii do mléka. S informovaným souhlasem pacienta budou jeho údaje z každé návštěvy shromážděny a zaznamenány pro analýzu.

Internet, IOT (internet of Things) a další informační technologie umožňují modelu Shared Care integrovat ambulantní a vzdálenou správu pacientů, online a osobní lékařské služby a poskytovat pacientům komplexní zdravotní péči. Naše zdravotní péče přesahovala hranice nemocnice. Poté, co se pacient vrátí z kliniky domů, může prostřednictvím APP komunikovat s online diabetologickými pedagogy. Edukátoři odpovídají na dotazy pacientů, dávají návrhy na dietu pacientů a shrnují problémy pacientů lékařům, kteří zajišťují dohled na vysoké úrovni. Model umožňuje jak pacientům, tak lékařskému týmu sdílení dat v reálném čase, inteligentní analýzu a vzdálené monitorování, což výrazně zlepšuje efektivitu řízení a uvolňuje lékařské zdroje pro více pacientů.

Program Sdílená péče v naší nemocnici vznikl od ledna 2018. Do července V roce 2019 je celkem 1062 pacientů v nepřetržité diabetologické péči, kterou poskytoval multidisciplinární tým. 82,8 % pacientů je sledováno pravidelně každé tři měsíce, míra dosažení HbA1c (<7 %) je po 1 roce sledování 69,5 %. Pacientovo sebekontrolní chování se zlepšuje jeden rok po přijetí. Cílem studie je odhalit ovlivňující faktory, které ovlivňují míru dosahování HbA1c a účinnost a efekt nového modelu sdílené péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou T2DM
  • Pacienti, kteří informovali a podepsali obsah formuláře souhlasu
  • Pacienti mohou být pravidelně sledováni (každé 3 měsíce) po dobu minimálně 3 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s důležitým selháním orgánů nebo jinými závažnými onemocněními včetně infekce, duševní poruchy, srdečního selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace
  • Pacienti s aktivním nebo neaktivním maligním nádorem, očekávaná doba života méně než 1 rok
  • Pacienti s poruchami komunikace nemohou komunikovat a/nebo spolupracovat
  • Ženy, které jsou březí, kojící nebo plánují početí v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina tradiční terapie
Všem pacientům v této skupině bude poskytnuta rutinní léčba diabetu, včetně edukace o životním stylu, zdravotního poradenství, sledování hladiny cukru v krvi a úpravy léků.
Aktivní komparátor: Skupina sdílené péče
Pacienti si stáhnou mobilní aplikaci Shared Care a připojí se k chytrému glukometru Bg1, aby mohli v reálném čase nahrávat mlékárnu glukózy v krvi. S informovaným souhlasem pacienta budou jeho údaje z každé návštěvy shromážděny a zaznamenány pro analýzu. Poté, co se pacient vrátí z kliniky domů, může prostřednictvím APP komunikovat s online diabetologickými pedagogy. Podle protokolu online edukátoři diabetu odpovídají na otázky pacientů, dávají návrhy na dietu pacientů a shrnují problémy pacientů lékařům, kteří poskytují dohled na vysoké úrovni.
Po inkluzní návštěvě budou pacienti randomizováni do skupiny sdílené péče nebo skupiny s tradiční terapií. Ve srovnání s konvenčním vzděláváním v oblasti diabetu ve skupině tradiční terapie poskytuje skupina Shared Care pacientům online služby a průběžnou léčbu a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím mobilní aplikace. Zabývá se také tím, že pro dosažení lepších výsledků je pro pacienty důležité pravidelně se setkávat s multidisciplinárním týmem pro diabetes. Celková doba sledování je u každého pacienta 3 roky. Návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozí hodnotou HbA1c a HbA1c 3 roky po přijetí
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozím krevním tlakem a krevním tlakem 3 roky po přijetí
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna LDL-c
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozími hodnotami LDL-c a LDL-c 3 roky po přijetí
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozím BMI a BMI 3 roky po přijetí, BMI je index tělesné hmotnosti, hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna skóre SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozím skóre SDSCA a skóre SDSCA 3 roky po přijetí, SDSCA je škála Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA), s 12 otázkami, z nichž každá poskytuje minimálně 0 a maximálně 7 skóre (7 značí lepší sebepéče) , celkové skóre 84
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna skóre C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozí hodnotou C-DMSES a C-DMSES 3 roky po přijetí. C-DMSES je čínská škála self-efficacy managementu diabetu. Škála měří úroveň vlastní účinnosti léčby diabetu. C-DMSES má 20 otázek, každá otázka má minimální skóre 0 (označuje nejnižší vlastní účinnost), maximální skóre 10 (označuje nejvyšší vlastní účinnost). škála má celkem 200 bodů.
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna skóre A-DQOL (dodatečná stupnice kvality života diabetu).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozím skóre A-DQOL a skóre A-DQOL 3 roky po přijetí. CA-DQOL má maximální skóre 230. Subškála 1 měří životní spokojenost a má 15 otázek, každá otázka má minimální skóre 1 (označuje velmi nespokojen), maximální skóre 5 (označuje velmi spokojen). Subškála 2 měří četnost diabetu ovlivňuje kvalitu života, má 20 otázek, každá otázka má minimální skóre 1 (označuje, že nikdy neovlivňuje kvalitu života), maximální skóre 5 (označuje vždy vliv na kvalitu života). Subškála 3 měří, jak moc se pacient obává, jak diabetes ovlivňuje každodenní život, a má 7 otázek, každá otázka má minimální skóre 1 (označuje, že se nikdy nebojte), maximální skóre 5 (označuje velké obavy). Subškála 4 měří, jak moc se pacient obává stavů souvisejících s diabetem a má 4 otázky, každá otázka má minimální skóre 1 (znamená, že se nikdy nebojte), maximální skóre 5 (označuje velké obavy).
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna skóre stupnice Morisky
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozím skóre Morisky a skóre Morisky 3 roky po přijetí. Moriského škála měří shodu pacientů s užíváním léků. Moriského škála má 4 otázky, každá otázka má minimální skóre 0 (nesplnil lékařský pokyn), maximální skóre 1 (splnil lékařský pokyn). stupnice má celkem 4 body
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna skóre stupnice DASS-C21
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Změna mezi výchozím skóre škály DASS-C21 a skóre škály DASS-C21 3 roky po přijetí. Stupnice DASS-C21 je v čínštině stupnice 21 na stupnici deprese a úzkosti. Škála měří u pacientů úroveň deprese, úzkosti a stresu. Škála má 21 otázek, každá otázka má minimální skóre 0 (nesplňuje popis), maximální skóre 3 (zcela odpovídá popisu). škála má celkem 63 bodů
ukončením studia v průměru 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace diabetu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Nově diagnostikované komplikace diabetu (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, diabetická neuropatie, diabetické arteriální onemocnění dolních končetin, diabetická noha)
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Léčba diabetu sdílené péče

Předplatit