- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100278
Efektivita léčby diabetu sdílené péče u pacientů s diabetem 2. typu
Toto je prospektivní, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti léčby diabetu sdílené péče. Pacienti s T2DM zapojení do modelu sdílené péče pravidelně čtvrtletně navštěvují multidisciplinární tým vedený lékařem na ambulanci a po návratu domů se jim dostává vzdálené správy a vzdělávání pacientů. Po alespoň 3 letech sledování jsou hodnoceny metabolické indexy pacientů včetně HbA1c, LDL-c, krevní tlak, indexy automanažerského chování diabetu a komplikace diabetu.
Primárním cílem je sledovat hladiny HbA1c a míru dosažení HbA1c. Sekundárním cílem je zhodnotit změnu chování při self-managementu diabetu u pacientů multidisciplinárního modelu diabetologické péče Shared Care a zhodnotit efekt online podpory self-managementu diabetu u pacientů multidisciplinárního modelu diabetologické péče Shared Care.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Se stárnutím populace a rostoucí prevalencí obezity v Číně se předpokládá, že počet pacientů s diabetes mellitus, výdaje na zdravotní péči a úmrtnost související s DM podstatně porostou. 114 milionů diabetiků a 11,6% incidence diabetu vede k obrovskému tlaku na zvládání chronických onemocnění. Čínské lékařské zdroje nejsou dostatečné pro velkou epidemii diabetu (1-5) . Údaje z multicentrického průřezového průzkumu ambulantních pacientů provedeného v 606 nemocnicích po celé Číně ukázaly, že většina pacientů s diabetem 2. typu nedosáhla cíle HbA1c <7,0 % (6). Potýkáme se s problémy, jako je nedostatečná edukace pacientů, neschopnost sledovat celý průběh diabetu a nedostatek efektivního zapojení pacientů mezi návštěvami kliniky (1-5). Léčba a edukace diabetu může zlepšit kvalitu života pacientů, snížit výskyt a mortalitu diabetických komplikací a ulevit vládě od zdravotní ekonomické zátěže. (7).
Mezinárodní směrnice publikované Americkou diabetickou asociací a Národním institutem a Health and Care Excellence v Hong Kongu naznačují, že model poskytování služeb pro chronická onemocnění, který zahrnuje nepřetržité sledování, DSMES (vzdělávání a podporu v oblasti self-managementu diabetu) s multidisciplinárním týmem zdraví odborníci na poskytování průběžné léčby, vzdělávání pacientů a plánovaná zdravotní hodnocení pro sledování kontroly onemocnění a komplikací se mezinárodně propaguje jako ucelenější a nákladově efektivnější způsob léčby pacientů s diabetem(8-12) . Abychom pomohli zdravotníkům zlepšit efektivitu medicíny a pomohli pacientům rozvíjet zdravý životní styl, vytvořili jsme model řízení diabetu Shared Care a věříme, že může poskytnout řešení.
Model sdílené péče si klade za cíl umožnit pacientům s diabetem self-management education and support (DSMES), dosáhnout lepších zdravotních výsledků a oddálit výskyt a mortalitu diabetických komplikací. Ve srovnání s tradičními diabetologickými ambulantními zařízeními se pacienti sdílené péče vracejí do nemocnice na pravidelné sledování každé tři měsíce a setkávají se s multidisciplinárním týmem zahrnujícím pedagogy diabetu, zdravotní sestry, dietology a fyzioterapeuta pod vedením lékaře. Pacienti si během ambulantní služby stáhnou mobilní aplikaci Shared Care a připojí se k chytrému glukometru Bg1, aby mohli v reálném čase nahrávat glykémii do mléka. S informovaným souhlasem pacienta budou jeho údaje z každé návštěvy shromážděny a zaznamenány pro analýzu.
Internet, IOT (internet of Things) a další informační technologie umožňují modelu Shared Care integrovat ambulantní a vzdálenou správu pacientů, online a osobní lékařské služby a poskytovat pacientům komplexní zdravotní péči. Naše zdravotní péče přesahovala hranice nemocnice. Poté, co se pacient vrátí z kliniky domů, může prostřednictvím APP komunikovat s online diabetologickými pedagogy. Edukátoři odpovídají na dotazy pacientů, dávají návrhy na dietu pacientů a shrnují problémy pacientů lékařům, kteří zajišťují dohled na vysoké úrovni. Model umožňuje jak pacientům, tak lékařskému týmu sdílení dat v reálném čase, inteligentní analýzu a vzdálené monitorování, což výrazně zlepšuje efektivitu řízení a uvolňuje lékařské zdroje pro více pacientů.
Program Sdílená péče v naší nemocnici vznikl od ledna 2018. Do července V roce 2019 je celkem 1062 pacientů v nepřetržité diabetologické péči, kterou poskytoval multidisciplinární tým. 82,8 % pacientů je sledováno pravidelně každé tři měsíce, míra dosažení HbA1c (<7 %) je po 1 roce sledování 69,5 %. Pacientovo sebekontrolní chování se zlepšuje jeden rok po přijetí. Cílem studie je odhalit ovlivňující faktory, které ovlivňují míru dosahování HbA1c a účinnost a efekt nového modelu sdílené péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jia liu, MD
- Telefonní číslo: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jia liu, MD
- Telefonní číslo: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou T2DM
- Pacienti, kteří informovali a podepsali obsah formuláře souhlasu
- Pacienti mohou být pravidelně sledováni (každé 3 měsíce) po dobu minimálně 3 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s důležitým selháním orgánů nebo jinými závažnými onemocněními včetně infekce, duševní poruchy, srdečního selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace
- Pacienti s aktivním nebo neaktivním maligním nádorem, očekávaná doba života méně než 1 rok
- Pacienti s poruchami komunikace nemohou komunikovat a/nebo spolupracovat
- Ženy, které jsou březí, kojící nebo plánují početí v posledním roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina tradiční terapie
Všem pacientům v této skupině bude poskytnuta rutinní léčba diabetu, včetně edukace o životním stylu, zdravotního poradenství, sledování hladiny cukru v krvi a úpravy léků.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sdílené péče
Pacienti si stáhnou mobilní aplikaci Shared Care a připojí se k chytrému glukometru Bg1, aby mohli v reálném čase nahrávat mlékárnu glukózy v krvi.
S informovaným souhlasem pacienta budou jeho údaje z každé návštěvy shromážděny a zaznamenány pro analýzu.
Poté, co se pacient vrátí z kliniky domů, může prostřednictvím APP komunikovat s online diabetologickými pedagogy.
Podle protokolu online edukátoři diabetu odpovídají na otázky pacientů, dávají návrhy na dietu pacientů a shrnují problémy pacientů lékařům, kteří poskytují dohled na vysoké úrovni.
|
Po inkluzní návštěvě budou pacienti randomizováni do skupiny sdílené péče nebo skupiny s tradiční terapií.
Ve srovnání s konvenčním vzděláváním v oblasti diabetu ve skupině tradiční terapie poskytuje skupina Shared Care pacientům online služby a průběžnou léčbu a vzdělávání v oblasti diabetu prostřednictvím mobilní aplikace.
Zabývá se také tím, že pro dosažení lepších výsledků je pro pacienty důležité pravidelně se setkávat s multidisciplinárním týmem pro diabetes.
Celková doba sledování je u každého pacienta 3 roky.
Návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozí hodnotou HbA1c a HbA1c 3 roky po přijetí
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozím krevním tlakem a krevním tlakem 3 roky po přijetí
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Změna LDL-c
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozími hodnotami LDL-c a LDL-c 3 roky po přijetí
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozím BMI a BMI 3 roky po přijetí, BMI je index tělesné hmotnosti, hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Změna skóre SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozím skóre SDSCA a skóre SDSCA 3 roky po přijetí, SDSCA je škála Souhrn aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA), s 12 otázkami, z nichž každá poskytuje minimálně 0 a maximálně 7 skóre (7 značí lepší sebepéče) , celkové skóre 84
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Změna skóre C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozí hodnotou C-DMSES a C-DMSES 3 roky po přijetí.
C-DMSES je čínská škála self-efficacy managementu diabetu.
Škála měří úroveň vlastní účinnosti léčby diabetu.
C-DMSES má 20 otázek, každá otázka má minimální skóre 0 (označuje nejnižší vlastní účinnost), maximální skóre 10 (označuje nejvyšší vlastní účinnost).
škála má celkem 200 bodů.
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Změna skóre A-DQOL (dodatečná stupnice kvality života diabetu).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozím skóre A-DQOL a skóre A-DQOL 3 roky po přijetí.
CA-DQOL má maximální skóre 230.
Subškála 1 měří životní spokojenost a má 15 otázek, každá otázka má minimální skóre 1 (označuje velmi nespokojen), maximální skóre 5 (označuje velmi spokojen).
Subškála 2 měří četnost diabetu ovlivňuje kvalitu života, má 20 otázek, každá otázka má minimální skóre 1 (označuje, že nikdy neovlivňuje kvalitu života), maximální skóre 5 (označuje vždy vliv na kvalitu života).
Subškála 3 měří, jak moc se pacient obává, jak diabetes ovlivňuje každodenní život, a má 7 otázek, každá otázka má minimální skóre 1 (označuje, že se nikdy nebojte), maximální skóre 5 (označuje velké obavy).
Subškála 4 měří, jak moc se pacient obává stavů souvisejících s diabetem a má 4 otázky, každá otázka má minimální skóre 1 (znamená, že se nikdy nebojte), maximální skóre 5 (označuje velké obavy).
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Změna skóre stupnice Morisky
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozím skóre Morisky a skóre Morisky 3 roky po přijetí.
Moriského škála měří shodu pacientů s užíváním léků.
Moriského škála má 4 otázky, každá otázka má minimální skóre 0 (nesplnil lékařský pokyn), maximální skóre 1 (splnil lékařský pokyn).
stupnice má celkem 4 body
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Změna skóre stupnice DASS-C21
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Změna mezi výchozím skóre škály DASS-C21 a skóre škály DASS-C21 3 roky po přijetí.
Stupnice DASS-C21 je v čínštině stupnice 21 na stupnici deprese a úzkosti.
Škála měří u pacientů úroveň deprese, úzkosti a stresu.
Škála má 21 otázek, každá otázka má minimální skóre 0 (nesplňuje popis), maximální skóre 3 (zcela odpovídá popisu).
škála má celkem 63 bodů
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace diabetu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Nově diagnostikované komplikace diabetu (diabetická nefropatie, diabetická retinopatie, diabetická neuropatie, diabetické arteriální onemocnění dolních končetin, diabetická noha)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCDM-T2DM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Léčba diabetu sdílené péče
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy