- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100278
Effectiviteit van Shared Care Diabetes Management bij patiënten met diabetes type 2
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie om de effectiviteit van Shared Care diabetesmanagement te evalueren. Patiënten met T2DM die betrokken zijn bij het Shared Care-model brengen regelmatig driemaandelijks een bezoek aan een multidisciplinair team onder leiding van een arts op de polikliniek, en krijgen na thuiskomst patiëntbeheer en voorlichting op afstand. Na ten minste 3 jaar follow-up worden de metabole indexen van patiënten, waaronder HbA1c, LDL-c, bloeddruk, diabetes zelfmanagement gedragsindexen en diabetescomplicaties geëvalueerd.
Het primaire doel is om de HbA1c-waarden en het HbA1c-bereik te observeren. Het secundaire doel is het beoordelen van de gedragsverandering bij diabeteszelfmanagement bij patiënten van het Shared Care multidisciplinair diabeteszorgmodel en het effect van online ondersteuning bij diabeteszelfmanagement bij patiënten van het Shared Care multidisciplinair diabeteszorgmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de vergrijzing van de bevolking en de toenemende prevalentie van obesitas in China, wordt voorspeld dat het aantal patiënten met diabetes mellitus, de uitgaven voor gezondheidszorg en de sterfte gerelateerd aan DM aanzienlijk zullen toenemen. 114 miljoen diabetespatiënten en 11,6% incidentie van diabetes zorgen voor een enorme druk op het beheer van chronische ziekten. De medische middelen van China zijn niet voldoende voor de grote diabetesepidemie (1-5) . De gegevens van een cross-sectionele multicenter-enquête onder poliklinische patiënten, uitgevoerd in 606 ziekenhuizen in heel China, toonden aan dat de meerderheid van de patiënten met type 2-diabetes het doel van HbA1c <7,0% niet bereikte (6). We hebben te maken met problemen zoals onvoldoende voorlichting aan de patiënt, het niet kunnen volgen van het gehele diabetesverloop en het gebrek aan effectieve betrokkenheid van de patiënt tussen de kliniekbezoeken door(1-5). Diabetesmanagement en -voorlichting kunnen de levenskwaliteit van patiënten verbeteren, de incidentie en mortaliteit van diabetische complicaties verminderen en de last van de medische economie voor de overheid verlichten. (7).
Internationale richtlijnen gepubliceerd door de American Diabetes Association en het National Institute and Health and Care Excellence in Hong Kong impliceren dat een model voor de levering van chronische ziekten dat bestaat uit continue follow-ups, DSMES (diabetes self-management education and support) met een multidisciplinair team van gezondheidswerkers. professionals om doorlopende behandelingen, patiëntenvoorlichting en geplande gezondheidsbeoordelingen te bieden voor het bewaken van ziektebestrijding en complicaties, wordt internationaal gepromoot als een meer holistische en kosteneffectieve manier om patiënten met diabetes te behandelen(8-12) . Om gezondheidswerkers te helpen de medische efficiëntie te verbeteren en patiënten te helpen een gezonde levensstijl te ontwikkelen, hebben we het Shared Care-diabetesbeheermodel opgezet en geloven dat dit een oplossing kan bieden.
Het Shared Care-model heeft tot doel patiënten in staat te stellen diabetes zelfmanagement te leren en te ondersteunen (DSMES), betere gezondheidsresultaten te bereiken en de incidentie en mortaliteit van diabetische complicaties uit te stellen. In vergelijking met traditionele poliklinische instellingen voor diabetes, keren patiënten van Shared Care elke drie maanden terug naar het ziekenhuis voor regelmatige controle en ontmoeten ze een multidisciplinair team dat bestaat uit diabetesdocenten, verpleegkundigen, diëtisten en fysiotherapeut onder leiding van de arts. De patiënten downloaden de mobiele Shared Care-applicatie tijdens de polikliniek en maken verbinding met de slimme glucometer Bg1 om bloedglucose-dagboek in realtime te uploaden. Met geïnformeerde toestemming van de patiënt worden zijn of haar gegevens van elk bezoek verzameld en vastgelegd voor analyse.
Het internet, IOT (Internet of Things) en andere informatietechnologie maken het mogelijk dat het Shared Care-model poliklinische en externe patiëntenzorg, online en face-to-face medische diensten integreert en patiënten uitgebreide gezondheidszorg biedt. Onze gezondheidszorg reikte verder dan het ziekenhuis. Nadat de patiënt thuiskomt van de kliniek, kunnen ze via de APP communiceren met online diabetesdocenten. De opvoeders beantwoorden vragen van patiënten, geven suggesties over het dieet van patiënten en vatten de problemen van patiënten samen aan artsen, die toezicht houden op hoog niveau. Het model stelt zowel patiënten als het medische team in staat om real-time gegevens te delen, slimme analyses uit te voeren en op afstand te monitoren, wat de efficiëntie van het beheer aanzienlijk verbetert en medische middelen vrijmaakt voor meer patiënten.
Het Shared Care-programma in ons ziekenhuis bestaat sinds januari 2018. Tot jul. In 2019 ontvingen in totaal 1062 patiënten continue diabeteszorg die werd verleend door een multidisciplinair team. 82,8% van de patiënten wordt regelmatig om de drie maanden gevolgd, het HbA1c-bereik (<7%) is 69,5% na 1 jaar follow-up. Het zelfmanagementgedrag van de patiënt verbetert een jaar na opname. Het onderzoek is bedoeld om de beïnvloedende factoren te ontdekken die van invloed zijn op het percentage HbA1c dat wordt bereikt en op de efficiëntie en het effect van het nieuwe model Shared Care.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jia liu, MD
- Telefoonnummer: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jia liu, MD
- Telefoonnummer: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose T2DM
- Patiënten die de inhoud van het toestemmingsformulier hebben geïnformeerd en ondertekend
- Patiënten kunnen gedurende minimaal 3 jaar regelmatig worden gevolgd (elke 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met belangrijk orgaanfalen of andere ernstige ziekten, waaronder infectie, psychische stoornis, hartfalen of gedissemineerde intravasculaire coagulatie
- Patiënten met actieve of inactieve kwaadaardige tumor, levensverwachting minder dan 1 jaar
- Patiënten met communicatieve stoornissen kunnen niet communiceren en/of samenwerken
- Vrouwtjes die in het afgelopen jaar regeren, borstvoeding geven of zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Traditionele therapiegroep
Alle patiënten in deze groep krijgen routinematig diabetesbeheer, inclusief voorlichting over levensstijl, gezondheidsbegeleiding, controle van de bloedsuikerspiegel en aanpassing van het geneesmiddel.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gedeelde zorggroep
De patiënten downloaden de mobiele Shared Care-applicatie en maken verbinding met de smart-glucometer Bg1 om bloedglucose-zuivelproducten in realtime te uploaden.
Met geïnformeerde toestemming van de patiënt worden zijn of haar gegevens van elk bezoek verzameld en vastgelegd voor analyse.
Nadat de patiënt thuiskomt van de kliniek, kunnen ze via de APP communiceren met online diabetesdocenten.
Volgens het protocol beantwoorden online diabetesvoorlichters vragen van patiënten, geven suggesties over het dieet van patiënten en vatten de problemen van patiënten samen aan artsen, die toezicht houden op hoog niveau.
|
Na het opnamebezoek worden de patiënten gerandomiseerd naar de Shared Care-groep of de traditionele therapiegroep.
Vergeleken met conventioneel diabetesonderwijs in de traditionele therapiegroep, biedt de Shared Care-groep patiënten online diensten en continu diabetesmanagement en -onderwijs via een mobiele applicatie.
Het behandelt ook dat het belangrijk is voor patiënten om regelmatig een multidisciplinair diabetesteam te ontmoeten voor betere resultaten.
De totale observatieperiode is 3 jaar voor elke patiënt.
De bezoeken vinden om de 3 maanden plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline HbA1c en HbA1c 3 jaar na opname
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline bloeddruk en bloeddruk 3 jaar na opname
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
LDL-c verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline LDL-c en LDL-c 3 jaar na opname
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI-verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline BMI en BMI 3 jaar na opname, BMI is body mass index, gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
SDSCA-scorewijziging (Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten).
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline SDSCA-score en SDSCA-score 3 jaar na opname, SDSCA is een schaalsamenvatting van Diabetes Self Care Activities (SDSCA), met 12 vragen, elk met een minimum van 0 en een maximum van 7 scores (7 geeft betere zelfzorgactie aan) , totaalscore 84
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale) scorewijziging
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline C-DMSES en C-DMSES 3 jaar na opname.
C-DMSES is de Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
De schaal meet het zelfeffectiviteitsniveau van diabetesmanagement.
De C-DMSES heeft 20 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 0 (geeft de laagste self-efficacy aan), een maximale score van 10 (geeft de hoogste self-efficacy aan).
de schaal heeft in totaal 200 scores.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
A-DQOL (Amendment Diabetes Quality of Life-schaal) scoreverandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline A-DQOL-score en A-DQOL-score 3 jaar na opname.
CA-DQOL heeft een maximale score van 230.
Subschaal 1 meet tevredenheid met het leven en heeft 15 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 1 (geeft zeer ontevreden aan), maximale score van 5 (geeft zeer tevreden aan).
Subschaal 2 meet de frequentie van diabetes die de levenskwaliteit beïnvloedt, heeft 20 vragen, elke vraag heeft een minimumscore van 1 (geeft aan dat het nooit invloed heeft op de levenskwaliteit), maximumscore van 5 (geeft aan dat het altijd invloed heeft op de levenskwaliteit).
Subschaal 3 meet hoeveel de patiënt zich zorgen maakt over hoe diabetes het dagelijks leven beïnvloedt en heeft 7 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 1 (geeft aan dat hij zich nooit zorgen maakt), en een maximale score van 5 (geeft aan dat hij zich erg veel zorgen maakt).
Subschaal 4 meet hoeveel de patiënt zich zorgen maakt over de diabetesgerelateerde aandoeningen en heeft 4 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 1 (geeft aan dat hij zich nooit zorgen maakt), en een maximale score van 5 (geeft aan dat hij zich erg veel zorgen maakt).
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Morisky schaalscore verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline Morisky-score en Morisky-score 3 jaar na opname.
Morisky-schaal meet de naleving van medicatiegebruik door patiënten.
De Morisky-schaal heeft 4 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 0 (niet voldoen aan de medische instructie), maximale score van 1 (medische instructie opvolgen).
de schaal heeft in totaal 4 scores
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
DASS-C21schaalscore verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De verandering tussen baseline DASS-C21-schaalscore en DASS-C21-schaalscore 3 jaar na opname.
DASS-C21 schaal is Depressie Angst Stress Schaal 21 schaal in het Chinees.
De schaal meet het niveau van depressie, angst en stress van patiënten.
De schaal heeft 21 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 0 (voldoet niet aan de beschrijving), maximale score van 3 (voldoet volledig aan de beschrijving).
de schaal heeft in totaal 63 scores
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes complicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Nieuw gediagnosticeerde diabetescomplicaties (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, diabetische arteriële ziekte van de onderste ledematen, diabetische voet)
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCDM-T2DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .