Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Shared Care Diabetes Management bij patiënten met diabetes type 2

20 september 2019 bijgewerkt door: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie om de effectiviteit van Shared Care diabetesmanagement te evalueren. Patiënten met T2DM die betrokken zijn bij het Shared Care-model brengen regelmatig driemaandelijks een bezoek aan een multidisciplinair team onder leiding van een arts op de polikliniek, en krijgen na thuiskomst patiëntbeheer en voorlichting op afstand. Na ten minste 3 jaar follow-up worden de metabole indexen van patiënten, waaronder HbA1c, LDL-c, bloeddruk, diabetes zelfmanagement gedragsindexen en diabetescomplicaties geëvalueerd.

Het primaire doel is om de HbA1c-waarden en het HbA1c-bereik te observeren. Het secundaire doel is het beoordelen van de gedragsverandering bij diabeteszelfmanagement bij patiënten van het Shared Care multidisciplinair diabeteszorgmodel en het effect van online ondersteuning bij diabeteszelfmanagement bij patiënten van het Shared Care multidisciplinair diabeteszorgmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Met de vergrijzing van de bevolking en de toenemende prevalentie van obesitas in China, wordt voorspeld dat het aantal patiënten met diabetes mellitus, de uitgaven voor gezondheidszorg en de sterfte gerelateerd aan DM aanzienlijk zullen toenemen. 114 miljoen diabetespatiënten en 11,6% incidentie van diabetes zorgen voor een enorme druk op het beheer van chronische ziekten. De medische middelen van China zijn niet voldoende voor de grote diabetesepidemie (1-5) . De gegevens van een cross-sectionele multicenter-enquête onder poliklinische patiënten, uitgevoerd in 606 ziekenhuizen in heel China, toonden aan dat de meerderheid van de patiënten met type 2-diabetes het doel van HbA1c <7,0% niet bereikte (6). We hebben te maken met problemen zoals onvoldoende voorlichting aan de patiënt, het niet kunnen volgen van het gehele diabetesverloop en het gebrek aan effectieve betrokkenheid van de patiënt tussen de kliniekbezoeken door(1-5). Diabetesmanagement en -voorlichting kunnen de levenskwaliteit van patiënten verbeteren, de incidentie en mortaliteit van diabetische complicaties verminderen en de last van de medische economie voor de overheid verlichten. (7).

Internationale richtlijnen gepubliceerd door de American Diabetes Association en het National Institute and Health and Care Excellence in Hong Kong impliceren dat een model voor de levering van chronische ziekten dat bestaat uit continue follow-ups, DSMES (diabetes self-management education and support) met een multidisciplinair team van gezondheidswerkers. professionals om doorlopende behandelingen, patiëntenvoorlichting en geplande gezondheidsbeoordelingen te bieden voor het bewaken van ziektebestrijding en complicaties, wordt internationaal gepromoot als een meer holistische en kosteneffectieve manier om patiënten met diabetes te behandelen(8-12) . Om gezondheidswerkers te helpen de medische efficiëntie te verbeteren en patiënten te helpen een gezonde levensstijl te ontwikkelen, hebben we het Shared Care-diabetesbeheermodel opgezet en geloven dat dit een oplossing kan bieden.

Het Shared Care-model heeft tot doel patiënten in staat te stellen diabetes zelfmanagement te leren en te ondersteunen (DSMES), betere gezondheidsresultaten te bereiken en de incidentie en mortaliteit van diabetische complicaties uit te stellen. In vergelijking met traditionele poliklinische instellingen voor diabetes, keren patiënten van Shared Care elke drie maanden terug naar het ziekenhuis voor regelmatige controle en ontmoeten ze een multidisciplinair team dat bestaat uit diabetesdocenten, verpleegkundigen, diëtisten en fysiotherapeut onder leiding van de arts. De patiënten downloaden de mobiele Shared Care-applicatie tijdens de polikliniek en maken verbinding met de slimme glucometer Bg1 om bloedglucose-dagboek in realtime te uploaden. Met geïnformeerde toestemming van de patiënt worden zijn of haar gegevens van elk bezoek verzameld en vastgelegd voor analyse.

Het internet, IOT (Internet of Things) en andere informatietechnologie maken het mogelijk dat het Shared Care-model poliklinische en externe patiëntenzorg, online en face-to-face medische diensten integreert en patiënten uitgebreide gezondheidszorg biedt. Onze gezondheidszorg reikte verder dan het ziekenhuis. Nadat de patiënt thuiskomt van de kliniek, kunnen ze via de APP communiceren met online diabetesdocenten. De opvoeders beantwoorden vragen van patiënten, geven suggesties over het dieet van patiënten en vatten de problemen van patiënten samen aan artsen, die toezicht houden op hoog niveau. Het model stelt zowel patiënten als het medische team in staat om real-time gegevens te delen, slimme analyses uit te voeren en op afstand te monitoren, wat de efficiëntie van het beheer aanzienlijk verbetert en medische middelen vrijmaakt voor meer patiënten.

Het Shared Care-programma in ons ziekenhuis bestaat sinds januari 2018. Tot jul. In 2019 ontvingen in totaal 1062 patiënten continue diabeteszorg die werd verleend door een multidisciplinair team. 82,8% van de patiënten wordt regelmatig om de drie maanden gevolgd, het HbA1c-bereik (<7%) is 69,5% na 1 jaar follow-up. Het zelfmanagementgedrag van de patiënt verbetert een jaar na opname. Het onderzoek is bedoeld om de beïnvloedende factoren te ontdekken die van invloed zijn op het percentage HbA1c dat wordt bereikt en op de efficiëntie en het effect van het nieuwe model Shared Care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose T2DM
  • Patiënten die de inhoud van het toestemmingsformulier hebben geïnformeerd en ondertekend
  • Patiënten kunnen gedurende minimaal 3 jaar regelmatig worden gevolgd (elke 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met belangrijk orgaanfalen of andere ernstige ziekten, waaronder infectie, psychische stoornis, hartfalen of gedissemineerde intravasculaire coagulatie
  • Patiënten met actieve of inactieve kwaadaardige tumor, levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Patiënten met communicatieve stoornissen kunnen niet communiceren en/of samenwerken
  • Vrouwtjes die in het afgelopen jaar regeren, borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele therapiegroep
Alle patiënten in deze groep krijgen routinematig diabetesbeheer, inclusief voorlichting over levensstijl, gezondheidsbegeleiding, controle van de bloedsuikerspiegel en aanpassing van het geneesmiddel.
Actieve vergelijker: Gedeelde zorggroep
De patiënten downloaden de mobiele Shared Care-applicatie en maken verbinding met de smart-glucometer Bg1 om bloedglucose-zuivelproducten in realtime te uploaden. Met geïnformeerde toestemming van de patiënt worden zijn of haar gegevens van elk bezoek verzameld en vastgelegd voor analyse. Nadat de patiënt thuiskomt van de kliniek, kunnen ze via de APP communiceren met online diabetesdocenten. Volgens het protocol beantwoorden online diabetesvoorlichters vragen van patiënten, geven suggesties over het dieet van patiënten en vatten de problemen van patiënten samen aan artsen, die toezicht houden op hoog niveau.
Na het opnamebezoek worden de patiënten gerandomiseerd naar de Shared Care-groep of de traditionele therapiegroep. Vergeleken met conventioneel diabetesonderwijs in de traditionele therapiegroep, biedt de Shared Care-groep patiënten online diensten en continu diabetesmanagement en -onderwijs via een mobiele applicatie. Het behandelt ook dat het belangrijk is voor patiënten om regelmatig een multidisciplinair diabetesteam te ontmoeten voor betere resultaten. De totale observatieperiode is 3 jaar voor elke patiënt. De bezoeken vinden om de 3 maanden plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline HbA1c en HbA1c 3 jaar na opname
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline bloeddruk en bloeddruk 3 jaar na opname
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
LDL-c verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline LDL-c en LDL-c 3 jaar na opname
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline BMI en BMI 3 jaar na opname, BMI is body mass index, gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
SDSCA-scorewijziging (Samenvatting van Diabetes Zelfzorgactiviteiten).
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline SDSCA-score en SDSCA-score 3 jaar na opname, SDSCA is een schaalsamenvatting van Diabetes Self Care Activities (SDSCA), met 12 vragen, elk met een minimum van 0 en een maximum van 7 scores (7 geeft betere zelfzorgactie aan) , totaalscore 84
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale) scorewijziging
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline C-DMSES en C-DMSES 3 jaar na opname. C-DMSES is de Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale. De schaal meet het zelfeffectiviteitsniveau van diabetesmanagement. De C-DMSES heeft 20 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 0 (geeft de laagste self-efficacy aan), een maximale score van 10 (geeft de hoogste self-efficacy aan). de schaal heeft in totaal 200 scores.
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
A-DQOL (Amendment Diabetes Quality of Life-schaal) scoreverandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline A-DQOL-score en A-DQOL-score 3 jaar na opname. CA-DQOL heeft een maximale score van 230. Subschaal 1 meet tevredenheid met het leven en heeft 15 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 1 (geeft zeer ontevreden aan), maximale score van 5 (geeft zeer tevreden aan). Subschaal 2 meet de frequentie van diabetes die de levenskwaliteit beïnvloedt, heeft 20 vragen, elke vraag heeft een minimumscore van 1 (geeft aan dat het nooit invloed heeft op de levenskwaliteit), maximumscore van 5 (geeft aan dat het altijd invloed heeft op de levenskwaliteit). Subschaal 3 meet hoeveel de patiënt zich zorgen maakt over hoe diabetes het dagelijks leven beïnvloedt en heeft 7 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 1 (geeft aan dat hij zich nooit zorgen maakt), en een maximale score van 5 (geeft aan dat hij zich erg veel zorgen maakt). Subschaal 4 meet hoeveel de patiënt zich zorgen maakt over de diabetesgerelateerde aandoeningen en heeft 4 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 1 (geeft aan dat hij zich nooit zorgen maakt), en een maximale score van 5 (geeft aan dat hij zich erg veel zorgen maakt).
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Morisky schaalscore verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline Morisky-score en Morisky-score 3 jaar na opname. Morisky-schaal meet de naleving van medicatiegebruik door patiënten. De Morisky-schaal heeft 4 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 0 (niet voldoen aan de medische instructie), maximale score van 1 (medische instructie opvolgen). de schaal heeft in totaal 4 scores
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
DASS-C21schaalscore verandering
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
De verandering tussen baseline DASS-C21-schaalscore en DASS-C21-schaalscore 3 jaar na opname. DASS-C21 schaal is Depressie Angst Stress Schaal 21 schaal in het Chinees. De schaal meet het niveau van depressie, angst en stress van patiënten. De schaal heeft 21 vragen, elke vraag heeft een minimale score van 0 (voldoet niet aan de beschrijving), maximale score van 3 (voldoet volledig aan de beschrijving). de schaal heeft in totaal 63 scores
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes complicaties
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
Nieuw gediagnosticeerde diabetescomplicaties (diabetische nefropathie, diabetische retinopathie, diabetische neuropathie, diabetische arteriële ziekte van de onderste ledematen, diabetische voet)
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren