- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04100278
Efficacité de la gestion du diabète en soins partagés chez les patients atteints de diabète de type 2
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, parallèle et contrôlée pour évaluer l'efficacité de la gestion du diabète en soins partagés. Les patients atteints de DT2 impliqués dans le modèle de soins partagés rendent régulièrement visite tous les trimestres à une équipe multidisciplinaire dirigée par un médecin à la clinique externe, et reçoivent une prise en charge et une éducation à distance des patients après leur retour à domicile. Après au moins 3 ans de suivi, les indices métaboliques des patients, notamment l'HbA1c, le LDL-c, la pression artérielle, les indices de comportement d'autogestion du diabète et les complications du diabète, sont évalués.
L'objectif principal est d'observer les niveaux d'HbA1c et le taux d'atteinte de l'HbA1c. L'objectif secondaire est d'évaluer le changement de comportement d'autogestion du diabète pour les patients du modèle de soins multidisciplinaires du diabète Shared Care et d'évaluer l'effet du soutien en ligne à l'autogestion du diabète pour les patients du modèle de soins multidisciplinaires du diabète Shared Care.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec le vieillissement de la population et la prévalence croissante de l'obésité en Chine, le nombre de patients atteints de diabète sucré, les dépenses de santé et la mortalité liées au diabète devraient augmenter considérablement. 114 millions de patients diabétiques et un taux d'incidence du diabète de 11,6 % entraînent une pression énorme sur la gestion des maladies chroniques. Les ressources médicales chinoises ne sont pas suffisantes face à la grande épidémie de diabète (1-5) . Les données d'une enquête transversale multicentrique menée auprès de patients ambulatoires dans 606 hôpitaux à travers la Chine ont montré que la majorité des patients atteints de diabète de type 2 n'ont pas atteint l'objectif d'HbA1c < 7,0 % (6). Nous sommes confrontés à des problèmes, notamment une éducation inadéquate des patients, l'incapacité de suivre l'ensemble de l'évolution du diabète et le manque d'engagement efficace des patients entre les visites à la clinique (1-5). La gestion et l'éducation au diabète peuvent améliorer la qualité de vie des patients, réduire l'incidence et la mortalité des complications du diabète et alléger le fardeau de l'économie médicale pour le gouvernement. (7).
Les directives internationales publiées par l'American Diabetes Association et le National Institute and Health and Care Excellence de Hong Kong impliquent qu'un modèle de prestation de services pour les maladies chroniques qui intègre des suivis continus, DSMES (diabetes self-management education and support) avec une équipe multidisciplinaire de santé professionnels pour fournir des traitements continus, l'éducation des patients et des évaluations de santé programmées pour la surveillance du contrôle de la maladie et des complications a été promu à l'échelle internationale comme un moyen plus holistique et rentable de gérer les patients atteints de diabète(8-12) . Pour aider les professionnels de la santé à améliorer l'efficacité médicale et aider les patients à développer un mode de vie sain, nous avons établi un modèle de gestion du diabète de soins partagés et pensons qu'il peut apporter une solution.
Le modèle de soins partagés vise à autonomiser les patients grâce à l'éducation et au soutien à l'autogestion du diabète (DSMES), à obtenir de meilleurs résultats de santé et à retarder l'incidence et la mortalité des complications du diabète. Comparativement aux milieux ambulatoires traditionnels du diabète, les patients des soins partagés retournent à l'hôpital pour un suivi régulier tous les trois mois et rencontrent une équipe multidisciplinaire comprenant des éducateurs en diabète, des infirmières, des diététistes et un physiothérapeute dirigé par le médecin. Les patients téléchargent l'application mobile Shared Care pendant le service ambulatoire et se connectent au smart-glucomètre Bg1 pour télécharger la glycémie laitière en temps réel. Avec le consentement éclairé du patient, ses données de chaque visite seront collectées et enregistrées pour analyse.
Internet, IOT (Internet des objets) et d'autres technologies de l'information permettent au modèle de soins partagés d'intégrer la gestion des patients ambulatoires et à distance, les services médicaux en ligne et en face à face et de fournir aux patients des soins de santé complets. Nos soins de santé se sont étendus au-delà de l'hôpital. Une fois que le patient est rentré de la clinique, il peut communiquer via l'APP avec des éducateurs en ligne sur le diabète. Les éducateurs répondent aux questions des patients, donnent des suggestions sur le régime alimentaire des patients et résument les problèmes des patients aux médecins, qui assurent une supervision de haut niveau. Le modèle permet aux patients et à l'équipe médicale de partager des données en temps réel, d'effectuer des analyses intelligentes et de surveiller à distance, ce qui améliore considérablement l'efficacité de la gestion et libère des ressources médicales pour davantage de patients.
Le programme de soins partagés dans notre hôpital a été établi depuis janvier 2018. Jusqu'en juil. 2019, il y a au total 1062 patients recevant des soins continus du diabète qui ont été fournis par une équipe multidisciplinaire. 82,8% des patients sont suivis régulièrement tous les trois mois, le taux d'atteinte de l'HbA1c (<7%) est de 69,5% après 1 an de suivi. Le comportement d'autogestion du patient s'améliore un an après l'admission. L'étude vise à découvrir les facteurs d'influence qui affectent le taux d'atteinte de l'HbA1c et l'efficacité et l'effet du nouveau modèle Shared Care.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia liu, MD
- Numéro de téléphone: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Jia liu, MD
- Numéro de téléphone: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec DT2
- Les patients qui ont informé et signé le contenu du formulaire de consentement
- Les patients peuvent être suivis régulièrement (tous les 3 mois) pendant au moins 3 ans
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une défaillance organique importante ou d'autres maladies graves, notamment une infection, un trouble mental, une insuffisance cardiaque ou une coagulation intravasculaire disséminée
- Patients atteints d'une tumeur maligne active ou inactive, espérance de vie inférieure à 1 an
- Patients souffrant de troubles de la communication, incapables de communiquer et/ou de coopérer
- Femmes gestantes, allaitantes ou plan de conception au cours de l'année récente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de thérapie traditionnelle
Tous les patients de ce groupe recevront une gestion de routine du diabète, y compris une éducation sur le mode de vie, des conseils de santé, une surveillance de la glycémie et un ajustement des médicaments.
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Comparateur actif: Groupe de soins partagés
Les patients téléchargent l'application mobile Shared Care et se connectent au smart-glucomètre Bg1 pour télécharger la glycémie laitière en temps réel.
Avec le consentement éclairé du patient, ses données de chaque visite seront collectées et enregistrées pour analyse.
Une fois que le patient est rentré de la clinique, il peut communiquer via l'APP avec des éducateurs en ligne sur le diabète.
Selon le protocole, les éducateurs en ligne sur le diabète répondent aux questions des patients, donnent des suggestions sur le régime alimentaire des patients et résument les problèmes des patients aux médecins, qui assurent une supervision de haut niveau.
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Après la visite d'inclusion, les patients seront randomisés dans un groupe de soins partagés ou un groupe de thérapie traditionnelle.
Par rapport à l'éducation conventionnelle sur le diabète dans le groupe de thérapie traditionnelle, le groupe de soins partagés fournit aux patients des services en ligne ainsi qu'une gestion et une éducation continues au diabète via une application mobile.
Il indique également qu'il est important pour les patients de rencontrer régulièrement l'équipe multidisciplinaire du diabète pour de meilleurs résultats.
La durée totale d'observation est de 3 ans pour chaque patient.
Les visites se feront tous les 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre l'HbA1c de base et l'HbA1c 3 ans après l'admission
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Changement de tension artérielle
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre la pression artérielle de base et la pression artérielle 3 ans après l'admission
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Changement de LDL-c
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre le LDL-c initial et le LDL-c 3 ans après l'admission
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre l'IMC de base et l'IMC 3 ans après l'admission, l'IMC est l'indice de masse corporelle, le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Modification du score SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre le score SDSCA de base et le score SDSCA 3 ans après l'admission, SDSCA est l'échelle Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), avec 12 questions, chacune fournissant un minimum de 0 et un maximum de 7 scores (7 indique une meilleure action de soins personnels) , note totale 84
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Modification du score C-DMSES (Échelle chinoise d'auto-efficacité pour la gestion du diabète)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre le C-DMSES de base et le C-DMSES 3 ans après l'admission.
C-DMSES est l'échelle chinoise d'auto-efficacité pour la gestion du diabète.
L'échelle mesure le niveau d'auto-efficacité de la gestion du diabète.
Le C-DMSES comporte 20 questions, chaque question a un score minimum de 0 (indique l'auto-efficacité la plus faible), un score maximum de 10 (indique l'auto-efficacité la plus élevée).
l'échelle a au total 200 scores.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Modification du score A-DQOL (Amendment Diabetes Quality of Life scale)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre le score A-DQOL de base et le score A-DQOL 3 ans après l'admission.
CA-DQOL a un score maximum de 230.
La sous-échelle 1 mesure la satisfaction à l'égard de la vie et comporte 15 questions, chaque question a un score minimum de 1 (indique très insatisfait), un score maximum de 5 (indique très satisfait).
La sous-échelle 2 mesure la fréquence du diabète affecte la qualité de vie, comporte 20 questions, chaque question a un score minimum de 1 (indique qu'il n'affecte jamais la qualité de vie), un score maximum de 5 (indique qu'il affecte toujours la qualité de vie).
La sous-échelle 3 mesure à quel point le patient s'inquiète de la façon dont le diabète affecte la vie quotidienne et comporte 7 questions, chaque question a un score minimum de 1 (indique jamais de soucis), un score maximum de 5 (indique de très soucis).
La sous-échelle 4 mesure à quel point le patient s'inquiète des conditions liées au diabète et comporte 4 questions, chaque question a un score minimum de 1 (indique jamais de soucis), un score maximum de 5 (indique très de soucis).
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Changement de score sur l'échelle de Morisky
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre le score de Morisky de base et le score de Morisky 3 ans après l'admission.
L'échelle de Morisky mesure la conformité des patients à l'utilisation des médicaments.
L'échelle de Morisky comporte 4 questions, chaque question a un score minimum de 0 (ne s'est pas conformé à l'instruction médicale), un score maximum de 1 (se conformer à l'instruction médicale).
l'échelle a au total 4 scores
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Changement de score à l'échelle DASS-C21
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le changement entre le score initial de l'échelle DASS-C21 et le score de l'échelle DASS-C21 3 ans après l'admission.
L'échelle DASS-C21 est l'échelle 21 de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en chinois.
L'échelle mesure le niveau de dépression, d'anxiété et de stress des patients.
L'échelle comporte 21 questions, chaque question a un score minimum de 0 (ne répond pas à la description), un score maximum de 3 (répond entièrement à la description).
l'échelle a au total 63 scores
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications du diabète
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Complications du diabète nouvellement diagnostiquées (néphropathie diabétique, rétinopathie diabétique, neuropathie diabétique, artériopathie diabétique des membres inférieurs, pied diabétique)
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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