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Eficacia del control de la diabetes de atención compartida en pacientes con diabetes tipo 2

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar la eficacia del control de la diabetes Shared Care. Los pacientes con DMT2 que participan en el modelo de Atención Compartida realizan visitas trimestrales periódicas a un equipo multidisciplinario dirigido por un médico en la clínica para pacientes ambulatorios, y reciben educación y manejo del paciente a distancia después de irse a casa. Después de al menos 3 años de seguimiento, se evalúan los índices metabólicos de los pacientes, incluidos HbA1c, LDL-c, presión arterial, índices de comportamiento de autocontrol de la diabetes y complicaciones de la diabetes.

El objetivo principal es observar los niveles de HbA1c y la tasa de consecución de HbA1c. El objetivo secundario es evaluar el cambio de comportamiento de autocontrol de la diabetes para los pacientes del modelo multidisciplinario de atención de la diabetes Shared Care y evaluar el efecto del apoyo en línea para el autocontrol de la diabetes para los pacientes del modelo multidisciplinario de atención de la diabetes Shared Care.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Con el envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia de la obesidad en China, se prevé que el número de pacientes con diabetes mellitus, el gasto sanitario y la mortalidad relacionada con la DM aumenten sustancialmente. 114 millones de pacientes diabéticos y una tasa de incidencia de diabetes del 11,6% generan una enorme presión en el manejo de enfermedades crónicas. Los recursos médicos de China no son suficientes para la gran epidemia de diabetes (1-5) . Los datos de una encuesta transversal multicéntrica de pacientes ambulatorios realizada en 606 hospitales de toda China mostraron que la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 no alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0 % (6). Nos enfrentamos a problemas que incluyen una educación inadecuada del paciente, la imposibilidad de realizar un seguimiento de todo el curso de la diabetes y la falta de participación efectiva del paciente entre las visitas a la clínica(1-5). El control y la educación sobre la diabetes pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes, reducir la incidencia y la mortalidad de las complicaciones diabéticas y aliviar la carga de la economía médica para el gobierno. (7).

Las pautas internacionales publicadas por la Asociación Estadounidense de Diabetes y el Instituto Nacional y la Excelencia en Salud y Atención en Hong Kong implican que un modelo de prestación de servicios para enfermedades crónicas que incorpore seguimientos continuos, DSMES (educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes) con un equipo multidisciplinario de salud profesionales para proporcionar tratamientos continuos, educación del paciente y evaluaciones de salud programadas para monitorear el control de la enfermedad y las complicaciones se ha promovido internacionalmente como una forma más holística y rentable de manejar a los pacientes con diabetes(8-12) . Para ayudar a los profesionales de la salud a mejorar la eficiencia médica y ayudar a los pacientes a desarrollar un estilo de vida saludable, establecimos el modelo de control de la diabetes Shared Care y creemos que puede brindar una solución.

El modelo de atención compartida tiene como objetivo empoderar a los pacientes con educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES), lograr mejores resultados de salud y retrasar la incidencia y la mortalidad de las complicaciones diabéticas. En comparación con los entornos ambulatorios de diabetes tradicionales, los pacientes de Shared Care regresan al hospital para un seguimiento regular cada tres meses y se reúnen con un equipo multidisciplinario que incluye educadores en diabetes, enfermeras, dietistas y fisioterapeutas dirigidos por el médico. Los pacientes descargan la aplicación móvil Shared Care durante el servicio ambulatorio y se conectan con el glucómetro inteligente Bg1 para cargar los lácteos de glucosa en sangre en tiempo real. Con el consentimiento informado del paciente, sus datos de cada visita serán recopilados y registrados para su análisis.

Internet, IOT (internet de las cosas) y otras tecnologías de la información permiten que el modelo de atención compartida integre la gestión de pacientes ambulatorios y remotos, los servicios médicos en línea y presenciales y brinde a los pacientes una atención médica integral. Nuestra atención médica se extendía más allá del hospital. Después de que el paciente regresa a casa desde la clínica, puede comunicarse a través de la aplicación con educadores de diabetes en línea. Los educadores responden las preguntas de los pacientes, dan sugerencias sobre la dieta de los pacientes y resumen los problemas de los pacientes a los médicos, quienes brindan supervisión de alto nivel. El modelo permite tanto a los pacientes como al equipo médico compartir datos en tiempo real, análisis inteligente y monitoreo remoto, lo que mejora significativamente la eficiencia de la gestión y libera recursos médicos para más pacientes.

El programa de Atención Compartida en nuestro hospital se estableció desde enero de 2018. Hasta julio En 2019, hay un total de 1062 pacientes que reciben atención diabética continua proporcionada por un equipo multidisciplinario. El 82,8% de los pacientes son seguidos regularmente cada tres meses, la tasa de consecución de HbA1c (<7%) es del 69,5% después de 1 año de seguimiento. El comportamiento de autocuidado del paciente mejora al año del ingreso. El estudio tiene como objetivo descubrir los factores influyentes que afectan la tasa de logro de HbA1c y la eficiencia y el efecto del nuevo modelo de Atención Compartida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jia liu, MD
  • Número de teléfono: 861085231710
  • Correo electrónico: liujia0116@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de DM2
  • Pacientes que hayan informado y firmado el contenido del formulario de consentimiento
  • Los pacientes pueden ser seguidos regularmente (cada 3 meses) durante al menos 3 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia orgánica importante u otras enfermedades graves, incluidas infecciones, trastornos mentales, insuficiencia cardíaca o coagulación intravascular diseminada.
  • Pacientes con tumor maligno activo o inactivo, expectativa de vida menor a 1 año
  • Pacientes con trastornos de la comunicación, no pueden comunicarse y/o cooperar
  • Hembras que están embarazadas, amamantando o planean concebir en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de terapia tradicional
A todos los pacientes de este grupo se les brindará un control rutinario de la diabetes, que incluye educación sobre el estilo de vida, orientación sobre la salud, orientación sobre el control del azúcar en la sangre y ajuste de medicamentos.
Comparador activo: Grupo de atención compartida
Los pacientes descargan la aplicación móvil Shared Care y se conectan con el glucómetro inteligente Bg1 para cargar datos de glucosa en sangre en tiempo real. Con el consentimiento informado del paciente, sus datos de cada visita serán recopilados y registrados para su análisis. Después de que el paciente regresa a casa desde la clínica, puede comunicarse a través de la aplicación con educadores de diabetes en línea. De acuerdo con el protocolo, los educadores de diabetes en línea responden las preguntas de los pacientes, brindan sugerencias sobre la dieta de los pacientes y resumen los problemas de los pacientes a los médicos, quienes brindan supervisión de alto nivel.
Después de la visita de inclusión, los pacientes serán asignados al azar al grupo de Atención Compartida o al grupo de terapia tradicional. En comparación con la educación diabética convencional en el grupo de terapia tradicional, el grupo Shared Care brinda a los pacientes servicios en línea y control y educación continuos sobre la diabetes a través de una aplicación móvil. También aborda que es importante que los pacientes se reúnan regularmente con el equipo multidisciplinario de diabetes para obtener mejores resultados. El período total de observación es de 3 años para cada paciente. Las visitas se realizarán cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre la HbA1c inicial y la HbA1c 3 años después de la admisión
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre la presión arterial inicial y la presión arterial 3 años después de la admisión
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cambio de LDL-c
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre c-LDL basal y c-LDL 3 años después del ingreso
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre el IMC inicial y el IMC 3 años después de la admisión, el IMC es el índice de masa corporal, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cambio en la puntuación SDSCA (Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre la puntuación SDSCA inicial y la puntuación SDSCA 3 años después de la admisión, SDSCA es la escala Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), con 12 preguntas, cada una proporciona un mínimo de 0 y un máximo de 7 puntuaciones (7 indica una mejor acción de autocuidado) , puntuación total 84
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cambio en la puntuación de C-DMSES (escala china de autoeficacia para el control de la diabetes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre C-DMSES basal y C-DMSES 3 años después de la admisión. C-DMSES es la escala china de autoeficacia para el control de la diabetes. La escala mide el nivel de autoeficacia del control de la diabetes. El C-DMSES tiene 20 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 0 (indica la autoeficacia más baja), puntuación máxima de 10 (indica la autoeficacia más alta). la escala tiene un total de 200 puntuaciones.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cambio en la puntuación de A-DQOL (escala de calidad de vida de la diabetes modificada)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre la puntuación inicial de A-DQOL y la puntuación de A-DQOL 3 años después de la admisión. CA-DQOL tiene una puntuación máxima de 230. La subescala 1 mide la satisfacción con la vida y consta de 15 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica muy insatisfecho), puntuación máxima de 5 (indica muy satisfecho). La subescala 2 mide la frecuencia de la diabetes afecta la calidad de vida, tiene 20 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica que nunca afecta la calidad de vida), puntuación máxima de 5 (indica que siempre afecta la calidad de vida). La subescala 3 mide cuánto se preocupa el paciente acerca de cómo la diabetes afecta la vida diaria y tiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica que nunca se preocupa), puntuación máxima de 5 (indica que se preocupa mucho). La subescala 4 mide cuánto se preocupa el paciente por las condiciones relacionadas con la diabetes y tiene 4 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica que nunca se preocupa), una puntuación máxima de 5 (indica que se preocupa mucho).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cambio en la puntuación de la escala de Morisky
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre la puntuación de Morisky inicial y la puntuación de Morisky 3 años después de la admisión. La escala de Morisky mide el cumplimiento de los pacientes con el uso de medicamentos. La escala de Morisky consta de 4 preguntas, cada pregunta tiene un puntaje mínimo de 0 (no cumplió con la instrucción médica), puntaje máximo de 1 (cumplió con la instrucción médica). la escala tiene un total de 4 puntajes
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Cambio en la puntuación de la escala DASS-C21
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
El cambio entre la puntuación de la escala DASS-C21 inicial y la puntuación de la escala DASS-C21 3 años después de la admisión. La escala DASS-C21 es la escala 21 de la escala de depresión, ansiedad y estrés en chino. La escala mide el nivel de depresión, ansiedad y estrés de los pacientes. La escala tiene 21 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 0 (no cumple con la descripción), puntuación máxima de 3 (cumple completamente con la descripción). la escala tiene un total de 63 puntuaciones
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Complicaciones diabéticas recién diagnosticadas (nefropatía diabética, retinopatía diabética, neuropatía diabética, enfermedad arterial diabética de las extremidades inferiores, pie diabético)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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