- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100278
Eficacia del control de la diabetes de atención compartida en pacientes con diabetes tipo 2
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, paralelo y controlado para evaluar la eficacia del control de la diabetes Shared Care. Los pacientes con DMT2 que participan en el modelo de Atención Compartida realizan visitas trimestrales periódicas a un equipo multidisciplinario dirigido por un médico en la clínica para pacientes ambulatorios, y reciben educación y manejo del paciente a distancia después de irse a casa. Después de al menos 3 años de seguimiento, se evalúan los índices metabólicos de los pacientes, incluidos HbA1c, LDL-c, presión arterial, índices de comportamiento de autocontrol de la diabetes y complicaciones de la diabetes.
El objetivo principal es observar los niveles de HbA1c y la tasa de consecución de HbA1c. El objetivo secundario es evaluar el cambio de comportamiento de autocontrol de la diabetes para los pacientes del modelo multidisciplinario de atención de la diabetes Shared Care y evaluar el efecto del apoyo en línea para el autocontrol de la diabetes para los pacientes del modelo multidisciplinario de atención de la diabetes Shared Care.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento de la población y el aumento de la prevalencia de la obesidad en China, se prevé que el número de pacientes con diabetes mellitus, el gasto sanitario y la mortalidad relacionada con la DM aumenten sustancialmente. 114 millones de pacientes diabéticos y una tasa de incidencia de diabetes del 11,6% generan una enorme presión en el manejo de enfermedades crónicas. Los recursos médicos de China no son suficientes para la gran epidemia de diabetes (1-5) . Los datos de una encuesta transversal multicéntrica de pacientes ambulatorios realizada en 606 hospitales de toda China mostraron que la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 no alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0 % (6). Nos enfrentamos a problemas que incluyen una educación inadecuada del paciente, la imposibilidad de realizar un seguimiento de todo el curso de la diabetes y la falta de participación efectiva del paciente entre las visitas a la clínica(1-5). El control y la educación sobre la diabetes pueden mejorar la calidad de vida de los pacientes, reducir la incidencia y la mortalidad de las complicaciones diabéticas y aliviar la carga de la economía médica para el gobierno. (7).
Las pautas internacionales publicadas por la Asociación Estadounidense de Diabetes y el Instituto Nacional y la Excelencia en Salud y Atención en Hong Kong implican que un modelo de prestación de servicios para enfermedades crónicas que incorpore seguimientos continuos, DSMES (educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes) con un equipo multidisciplinario de salud profesionales para proporcionar tratamientos continuos, educación del paciente y evaluaciones de salud programadas para monitorear el control de la enfermedad y las complicaciones se ha promovido internacionalmente como una forma más holística y rentable de manejar a los pacientes con diabetes(8-12) . Para ayudar a los profesionales de la salud a mejorar la eficiencia médica y ayudar a los pacientes a desarrollar un estilo de vida saludable, establecimos el modelo de control de la diabetes Shared Care y creemos que puede brindar una solución.
El modelo de atención compartida tiene como objetivo empoderar a los pacientes con educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES), lograr mejores resultados de salud y retrasar la incidencia y la mortalidad de las complicaciones diabéticas. En comparación con los entornos ambulatorios de diabetes tradicionales, los pacientes de Shared Care regresan al hospital para un seguimiento regular cada tres meses y se reúnen con un equipo multidisciplinario que incluye educadores en diabetes, enfermeras, dietistas y fisioterapeutas dirigidos por el médico. Los pacientes descargan la aplicación móvil Shared Care durante el servicio ambulatorio y se conectan con el glucómetro inteligente Bg1 para cargar los lácteos de glucosa en sangre en tiempo real. Con el consentimiento informado del paciente, sus datos de cada visita serán recopilados y registrados para su análisis.
Internet, IOT (internet de las cosas) y otras tecnologías de la información permiten que el modelo de atención compartida integre la gestión de pacientes ambulatorios y remotos, los servicios médicos en línea y presenciales y brinde a los pacientes una atención médica integral. Nuestra atención médica se extendía más allá del hospital. Después de que el paciente regresa a casa desde la clínica, puede comunicarse a través de la aplicación con educadores de diabetes en línea. Los educadores responden las preguntas de los pacientes, dan sugerencias sobre la dieta de los pacientes y resumen los problemas de los pacientes a los médicos, quienes brindan supervisión de alto nivel. El modelo permite tanto a los pacientes como al equipo médico compartir datos en tiempo real, análisis inteligente y monitoreo remoto, lo que mejora significativamente la eficiencia de la gestión y libera recursos médicos para más pacientes.
El programa de Atención Compartida en nuestro hospital se estableció desde enero de 2018. Hasta julio En 2019, hay un total de 1062 pacientes que reciben atención diabética continua proporcionada por un equipo multidisciplinario. El 82,8% de los pacientes son seguidos regularmente cada tres meses, la tasa de consecución de HbA1c (<7%) es del 69,5% después de 1 año de seguimiento. El comportamiento de autocuidado del paciente mejora al año del ingreso. El estudio tiene como objetivo descubrir los factores influyentes que afectan la tasa de logro de HbA1c y la eficiencia y el efecto del nuevo modelo de Atención Compartida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia liu, MD
- Número de teléfono: 861085231710
- Correo electrónico: liujia0116@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jia liu, MD
- Número de teléfono: 861085231710
- Correo electrónico: liujia0116@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de DM2
- Pacientes que hayan informado y firmado el contenido del formulario de consentimiento
- Los pacientes pueden ser seguidos regularmente (cada 3 meses) durante al menos 3 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia orgánica importante u otras enfermedades graves, incluidas infecciones, trastornos mentales, insuficiencia cardíaca o coagulación intravascular diseminada.
- Pacientes con tumor maligno activo o inactivo, expectativa de vida menor a 1 año
- Pacientes con trastornos de la comunicación, no pueden comunicarse y/o cooperar
- Hembras que están embarazadas, amamantando o planean concebir en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de terapia tradicional
A todos los pacientes de este grupo se les brindará un control rutinario de la diabetes, que incluye educación sobre el estilo de vida, orientación sobre la salud, orientación sobre el control del azúcar en la sangre y ajuste de medicamentos.
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Comparador activo: Grupo de atención compartida
Los pacientes descargan la aplicación móvil Shared Care y se conectan con el glucómetro inteligente Bg1 para cargar datos de glucosa en sangre en tiempo real.
Con el consentimiento informado del paciente, sus datos de cada visita serán recopilados y registrados para su análisis.
Después de que el paciente regresa a casa desde la clínica, puede comunicarse a través de la aplicación con educadores de diabetes en línea.
De acuerdo con el protocolo, los educadores de diabetes en línea responden las preguntas de los pacientes, brindan sugerencias sobre la dieta de los pacientes y resumen los problemas de los pacientes a los médicos, quienes brindan supervisión de alto nivel.
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Después de la visita de inclusión, los pacientes serán asignados al azar al grupo de Atención Compartida o al grupo de terapia tradicional.
En comparación con la educación diabética convencional en el grupo de terapia tradicional, el grupo Shared Care brinda a los pacientes servicios en línea y control y educación continuos sobre la diabetes a través de una aplicación móvil.
También aborda que es importante que los pacientes se reúnan regularmente con el equipo multidisciplinario de diabetes para obtener mejores resultados.
El período total de observación es de 3 años para cada paciente.
Las visitas se realizarán cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre la HbA1c inicial y la HbA1c 3 años después de la admisión
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre la presión arterial inicial y la presión arterial 3 años después de la admisión
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio de LDL-c
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre c-LDL basal y c-LDL 3 años después del ingreso
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre el IMC inicial y el IMC 3 años después de la admisión, el IMC es el índice de masa corporal, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en la puntuación SDSCA (Resumen de las actividades de autocuidado de la diabetes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre la puntuación SDSCA inicial y la puntuación SDSCA 3 años después de la admisión, SDSCA es la escala Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), con 12 preguntas, cada una proporciona un mínimo de 0 y un máximo de 7 puntuaciones (7 indica una mejor acción de autocuidado) , puntuación total 84
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en la puntuación de C-DMSES (escala china de autoeficacia para el control de la diabetes)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre C-DMSES basal y C-DMSES 3 años después de la admisión.
C-DMSES es la escala china de autoeficacia para el control de la diabetes.
La escala mide el nivel de autoeficacia del control de la diabetes.
El C-DMSES tiene 20 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 0 (indica la autoeficacia más baja), puntuación máxima de 10 (indica la autoeficacia más alta).
la escala tiene un total de 200 puntuaciones.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en la puntuación de A-DQOL (escala de calidad de vida de la diabetes modificada)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre la puntuación inicial de A-DQOL y la puntuación de A-DQOL 3 años después de la admisión.
CA-DQOL tiene una puntuación máxima de 230.
La subescala 1 mide la satisfacción con la vida y consta de 15 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica muy insatisfecho), puntuación máxima de 5 (indica muy satisfecho).
La subescala 2 mide la frecuencia de la diabetes afecta la calidad de vida, tiene 20 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica que nunca afecta la calidad de vida), puntuación máxima de 5 (indica que siempre afecta la calidad de vida).
La subescala 3 mide cuánto se preocupa el paciente acerca de cómo la diabetes afecta la vida diaria y tiene 7 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica que nunca se preocupa), puntuación máxima de 5 (indica que se preocupa mucho).
La subescala 4 mide cuánto se preocupa el paciente por las condiciones relacionadas con la diabetes y tiene 4 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 1 (indica que nunca se preocupa), una puntuación máxima de 5 (indica que se preocupa mucho).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en la puntuación de la escala de Morisky
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre la puntuación de Morisky inicial y la puntuación de Morisky 3 años después de la admisión.
La escala de Morisky mide el cumplimiento de los pacientes con el uso de medicamentos.
La escala de Morisky consta de 4 preguntas, cada pregunta tiene un puntaje mínimo de 0 (no cumplió con la instrucción médica), puntaje máximo de 1 (cumplió con la instrucción médica).
la escala tiene un total de 4 puntajes
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en la puntuación de la escala DASS-C21
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El cambio entre la puntuación de la escala DASS-C21 inicial y la puntuación de la escala DASS-C21 3 años después de la admisión.
La escala DASS-C21 es la escala 21 de la escala de depresión, ansiedad y estrés en chino.
La escala mide el nivel de depresión, ansiedad y estrés de los pacientes.
La escala tiene 21 preguntas, cada pregunta tiene una puntuación mínima de 0 (no cumple con la descripción), puntuación máxima de 3 (cumple completamente con la descripción).
la escala tiene un total de 63 puntuaciones
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de la diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Complicaciones diabéticas recién diagnosticadas (nefropatía diabética, retinopatía diabética, neuropatía diabética, enfermedad arterial diabética de las extremidades inferiores, pie diabético)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
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- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
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- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos