- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04100278
Эффективность совместного лечения диабета у пациентов с диабетом 2 типа
Это проспективное, рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование для оценки эффективности лечения диабета Shared Care. Пациенты с СД2, участвующие в модели Shared Care, регулярно раз в квартал посещают многопрофильную бригаду во главе с врачом амбулаторной клиники, а после возвращения домой получают удаленное ведение пациентов и обучение. Через не менее 3 лет наблюдения оценивают метаболические показатели пациентов, включая HbA1c, LDL-c, артериальное давление, индексы самоконтроля диабета и осложнения диабета.
Основной целью является наблюдение за уровнями HbA1c и скоростью достижения HbA1c. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить изменение поведения при самоконтроле диабета у пациентов многопрофильной модели лечения диабета Shared Care и оценить эффект онлайн-поддержки самоконтроля диабета для пациентов многопрофильной модели лечения диабета Shared Care.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогнозируется, что в связи со старением населения и увеличением распространенности ожирения в Китае число больных сахарным диабетом, расходы на здравоохранение и смертность, связанные с СД, существенно возрастут. 114 миллионов пациентов с диабетом и уровень заболеваемости диабетом 11,6% создают огромное давление на лечение хронических заболеваний. Медицинских ресурсов Китая недостаточно для большой эпидемии диабета (1-5) . Данные многоцентрового перекрестного обследования амбулаторных пациентов, проведенного в 606 больницах Китая, показали, что у большинства пациентов с диабетом 2 типа не достигается целевой уровень HbA1c <7,0% (6). Мы сталкиваемся с такими проблемами, как неадекватное обучение пациентов, невозможность отслеживать все течение диабета и отсутствие эффективного взаимодействия с пациентами между визитами в клинику (1-5). Ведение диабета и обучение могут улучшить качество жизни пациентов, снизить заболеваемость диабетическими осложнениями и смертность от них, а также облегчить государственное бремя медицинской экономики. (7).
Международные руководства, опубликованные Американской диабетической ассоциацией и Национальным институтом здравоохранения и передового опыта в Гонконге, подразумевают, что модель оказания помощи при хронических заболеваниях включает в себя непрерывное наблюдение, DSMES (обучение и поддержку по самоконтролю диабета) с многопрофильной командой здравоохранения. профессионалами для обеспечения непрерывного лечения, обучения пациентов и плановых медицинских осмотров для мониторинга контроля заболеваний и осложнений, продвигается на международном уровне как более целостный и экономически эффективный способ ведения пациентов с диабетом (8-12) . Чтобы помочь медицинским работникам повысить эффективность лечения и помочь пациентам вести здоровый образ жизни, мы создали модель управления диабетом Shared Care и считаем, что она может обеспечить решение.
Модель совместного ухода направлена на расширение возможностей пациентов с обучением и поддержкой по самоконтролю диабета (DSMES), достижение лучших результатов в отношении здоровья и замедление заболеваемости и смертности от диабетических осложнений. По сравнению с традиционным амбулаторным лечением диабета, пациенты Shared Care возвращаются в больницу для регулярного последующего наблюдения каждые три месяца и встречаются с многопрофильной командой, в которую входят преподаватели диабета, медсестры, диетологи и физиотерапевт во главе с врачом. Пациенты загружают мобильное приложение Shared Care во время амбулаторного обслуживания и подключаются к смарт-глюкометру Bg1 для загрузки молочных продуктов с содержанием глюкозы в крови в режиме реального времени. С информированного согласия пациента его или ее данные о каждом посещении будут собираться и записываться для анализа.
Интернет, IOT (интернет вещей) и другие информационные технологии позволяют модели Shared Care интегрировать амбулаторное и удаленное управление пациентами, онлайновые и очные медицинские услуги и предоставлять пациентам всестороннюю медицинскую помощь. Наше здравоохранение вышло за пределы больницы. После того, как пациент возвращается домой из клиники, он может через приложение общаться с онлайн-диетологами. Педагоги отвечают на вопросы пациентов, дают рекомендации по диете пациентов и обобщают проблемы пациентов перед врачами, которые обеспечивают наблюдение на высоком уровне. Модель позволяет как пациентам, так и медицинской бригаде обмениваться данными в режиме реального времени, проводить интеллектуальный анализ и удаленный мониторинг, что значительно повышает эффективность управления и высвобождает медицинские ресурсы для большего количества пациентов.
Программа Shared Care в нашей больнице действует с января 2018 года. До июля. В 2019 году 1062 пациента получали постоянную помощь при диабете, которую оказывала многопрофильная команда. 82,8% пациентов наблюдаются регулярно каждые три месяца, частота достижения HbA1c (<7%) составляет 69,5% через 1 год наблюдения. Самоконтроль поведения пациента улучшается через год после госпитализации. Исследование направлено на выявление влияющих факторов, влияющих на скорость достижения HbA1c, а также на эффективность и эффект новой модели Shared Care.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jia liu, MD
- Номер телефона: 861085231710
- Электронная почта: liujia0116@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jia liu, MD
- Номер телефона: 861085231710
- Электронная почта: liujia0116@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом СД2
- Пациенты, которые проинформировали и подписали содержание формы согласия
- Пациенты могут регулярно наблюдаться (каждые 3 месяца) в течение не менее 3 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с недостаточностью важных органов или другими тяжелыми заболеваниями, включая инфекции, психические расстройства, сердечную недостаточность или синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания
- Пациенты с активной или неактивной злокачественной опухолью, ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Пациенты с коммуникативными расстройствами не могут общаться и/или сотрудничать
- Самки, которые являются царствующими, кормящими грудью женщинами или планируют зачатие в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа традиционной терапии
Всем пациентам в этой группе будет предоставлено стандартное лечение диабета, включая обучение образу жизни, рекомендации по здоровью, рекомендации по мониторингу уровня сахара в крови и корректировку лекарств.
|
|
|
Активный компаратор: Группа общего ухода
Пациенты загружают мобильное приложение Shared Care и подключаются к смарт-глюкометру Bg1, чтобы в режиме реального времени загружать молочные продукты с содержанием глюкозы в крови.
С информированного согласия пациента его или ее данные о каждом посещении будут собираться и записываться для анализа.
После того, как пациент возвращается домой из клиники, он может через приложение общаться с онлайн-диетологами.
Согласно протоколу, онлайн-диабетологи отвечают на вопросы пациентов, дают рекомендации по диете пациентов и обобщают проблемы пациентов перед врачами, которые обеспечивают наблюдение на высоком уровне.
|
После визита с включением пациенты будут рандомизированы в группу совместного ухода или группу традиционной терапии.
По сравнению с обычным диабетическим обучением в группе традиционной терапии, группа Shared Care предоставляет пациентам онлайн-услуги, непрерывное управление диабетом и обучение через мобильное приложение.
В нем также говорится о том, что для достижения лучших результатов пациентам важно регулярно встречаться с многопрофильной командой специалистов по диабету.
Общий срок наблюдения за каждым пациентом составляет 3 года.
Посещения будут проходить каждые 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c изменение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходным уровнем HbA1c и HbA1c через 3 года после поступления
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходным артериальным давлением и артериальным давлением через 3 года после поступления
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходным уровнем ХС-ЛПНП и ХС-ЛПНП через 3 года после поступления
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходным ИМТ и ИМТ через 3 года после госпитализации, ИМТ является индексом массы тела, вес и рост будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
SDSCA (Резюме мероприятий по самопомощи при диабете) изменение оценки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходной оценкой SDSCA и оценкой SDSCA через 3 года после госпитализации, SDSCA представляет собой сводку мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), состоящую из 12 вопросов, каждый из которых дает минимум 0 и максимум 7 баллов (7 указывает на лучшее самообслуживание) , общий балл 84
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Изменение оценки C-DMSES (китайская шкала самоэффективности при лечении диабета)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходным уровнем C-DMSES и C-DMSES через 3 года после поступления.
C-DMSES — это китайская шкала самоэффективности при лечении диабета.
Шкала измеряет уровень самоэффективности управления диабетом.
C-DMSES состоит из 20 вопросов, каждый вопрос имеет минимальный балл 0 (указывает на самую низкую самоэффективность), максимальный балл 10 (указывает на самую высокую самоэффективность).
шкала имеет всего 200 баллов.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Изменение оценки A-DQOL (поправка к шкале качества жизни при диабете)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходной оценкой A-DQOL и оценкой A-DQOL через 3 года после поступления.
CA-DQOL имеет максимальный балл 230.
Подшкала 1 измеряет удовлетворенность жизнью и состоит из 15 вопросов, каждый вопрос имеет минимальный балл 1 (указывает на очень неудовлетворенный), максимальный балл 5 (указывает на очень удовлетворенный).
Подшкала 2 измеряет частоту диабета, влияющего на качество жизни, содержит 20 вопросов, каждый вопрос имеет минимальный балл 1 (указывает, что никогда не влияет на качество жизни), максимальный балл 5 (указывает, что всегда влияет на качество жизни).
Подшкала 3 измеряет, насколько пациент беспокоится о том, как диабет влияет на повседневную жизнь, и состоит из 7 вопросов, каждый вопрос имеет минимальный балл 1 (указывает, что никогда не беспокоится), максимальный балл 5 (указывает на то, что очень беспокоится).
Подшкала 4 измеряет, насколько пациент беспокоится о состояниях, связанных с диабетом, и содержит 4 вопроса, каждый вопрос имеет минимальный балл 1 (указывает, что никогда не беспокоится), максимальный балл 5 (указывает на то, что очень беспокоится).
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Изменение оценки по шкале Мориски
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходной оценкой Мориски и оценкой Мориски через 3 года после поступления.
Шкала Мориски измеряет соблюдение пациентами режима приема лекарств.
Шкала Мориски состоит из 4 вопросов, каждый вопрос имеет минимальный балл 0 (невыполнение медицинских указаний), максимальный балл 1 (соблюдение медицинских указаний).
шкала имеет всего 4 балла
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Изменение оценки по шкале DASS-C21
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Изменение между исходной оценкой по шкале DASS-C21 и оценкой по шкале DASS-C21 через 3 года после поступления.
Шкала DASS-C21 — это шкала 21 шкалы депрессии, тревоги и стресса на китайском языке.
Шкала измеряет уровень депрессии, тревоги и стресса у пациентов.
Шкала содержит 21 вопрос, каждый вопрос имеет минимальный балл 0 (не соответствует описанию), максимальный балл 3 (полностью соответствует описанию).
шкала имеет всего 63 балла
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения диабета
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Впервые диагностированные осложнения сахарного диабета (диабетическая нефропатия, диабетическая ретинопатия, диабетическая невропатия, диабетическая болезнь артерий нижних конечностей, диабетическая стопа)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCDM-T2DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .