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Eficácia do gerenciamento compartilhado do diabetes em pacientes com diabetes tipo 2

20 de setembro de 2019 atualizado por: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Este é um estudo prospectivo, randomizado, paralelo e controlado para avaliar a eficácia do gerenciamento compartilhado do diabetes. Os pacientes com DM2 envolvidos no modelo de Cuidados Compartilhados fazem regularmente visitas trimestrais a uma equipe multidisciplinar liderada por um médico no ambulatório e recebem gerenciamento e educação remotos do paciente depois de irem para casa. Após pelo menos 3 anos de acompanhamento, os índices metabólicos dos pacientes, incluindo HbA1c, LDL-c, pressão arterial, índices comportamentais de autogestão do diabetes e complicações do diabetes são avaliados.

O objetivo principal é observar os níveis de HbA1c e a taxa de obtenção de HbA1c. O objetivo secundário é avaliar a mudança de comportamento de autogestão do diabetes para pacientes do modelo multidisciplinar de cuidados com o diabetes Shared Care e avaliar o efeito do suporte on-line de autogestão do diabetes para pacientes do modelo multidisciplinar de cuidados com o diabetes Shared Care.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Com o envelhecimento populacional e o aumento da prevalência de obesidade na China, prevê-se que o número de pacientes com diabetes mellitus, os gastos com saúde e a mortalidade relacionada ao DM cresçam substancialmente. 114 milhões de pacientes diabéticos e uma taxa de incidência de diabetes de 11,6% geram uma enorme pressão no gerenciamento de doenças crônicas. Os recursos médicos da China não são suficientes para a grande epidemia de diabetes (1-5) . Os dados de uma pesquisa transversal multicêntrica de pacientes ambulatoriais realizada em 606 hospitais em toda a China mostraram que a maioria dos pacientes com diabetes tipo 2 não atingiu a meta de HbA1c <7,0% (6). Estamos enfrentando problemas, incluindo educação inadequada do paciente, incapacidade de acompanhar todo o curso do diabetes e falta de envolvimento efetivo do paciente entre as visitas clínicas(1-5). O gerenciamento e a educação em diabetes podem melhorar a qualidade de vida dos pacientes, reduzir a incidência e a mortalidade de complicações diabéticas e aliviar o ônus da economia médica para o governo. (7).

As diretrizes internacionais publicadas pela American Diabetes Association e pelo National Institute and Health and Care Excellence em Hong Kong implicam que um modelo de prestação de serviços para doenças crônicas que incorpore acompanhamento contínuo, DSMES (educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes) com uma equipe multidisciplinar de saúde profissionais para fornecer tratamentos contínuos, educação do paciente e avaliações de saúde agendadas para monitoramento do controle da doença e complicações tem sido promovido internacionalmente como uma forma mais holística e econômica de gerenciar pacientes com diabetes(8-12) . Para ajudar os profissionais de saúde a melhorar a eficiência médica e ajudar os pacientes a desenvolver um estilo de vida saudável, estabelecemos o modelo de gerenciamento de diabetes Shared Care e acreditamos que ele pode fornecer uma solução.

O Shared Care Model visa capacitar os pacientes com educação e suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES), alcançar melhores resultados de saúde e retardar a incidência e a mortalidade de complicações diabéticas. Em comparação com os ambientes ambulatoriais tradicionais de diabetes, os pacientes do Shared Care retornam ao hospital para acompanhamento regular a cada três meses e se reúnem com uma equipe multidisciplinar que inclui educadores em diabetes, enfermeiras, nutricionistas e fisioterapeutas liderados pelo médico. Os pacientes baixam o aplicativo móvel Shared Care durante o atendimento ambulatorial e se conectam ao smart-glucometer Bg1 para fazer o upload da glicemia láctea em tempo real. Com o consentimento informado do paciente, seus dados de cada visita serão coletados e registrados para análise.

A internet, IOT (internet of Things) e outras tecnologias de informação permitem que o modelo Shared Care integre o gerenciamento ambulatorial e remoto de pacientes, serviços médicos online e presenciais e forneça aos pacientes cuidados de saúde abrangentes. Nossos cuidados com a saúde se estendiam além do hospital. Depois que o paciente volta para casa da clínica, ele pode se comunicar por meio do APP com os educadores on-line em diabetes. Os educadores respondem às perguntas dos pacientes, dão sugestões sobre a dieta dos pacientes e resumem os problemas dos pacientes aos médicos, que fornecem supervisão de alto nível. O modelo permite que os pacientes e a equipe médica compartilhem dados em tempo real, análise inteligente e monitoramento remoto, o que melhora significativamente a eficiência do gerenciamento e libera recursos médicos para mais pacientes.

O programa Shared Care em nosso hospital foi estabelecido desde janeiro de 2018. Até julho Em 2019, há um total de 1.062 pacientes recebendo cuidados contínuos de diabetes, prestados por uma equipe multidisciplinar. 82,8% dos pacientes são acompanhados regularmente a cada três meses, a taxa de obtenção de HbA1c (<7%) é de 69,5% após 1 ano de acompanhamento. O comportamento de autogestão do paciente melhora um ano após a admissão. O objetivo do estudo é descobrir os fatores de influência que afetam a taxa de obtenção de HbA1c e a eficiência e efeito do novo modelo de Cuidados Compartilhados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com DM2
  • Pacientes que informaram e assinaram o conteúdo do termo de consentimento
  • Os pacientes podem ser acompanhados regularmente (a cada 3 meses) por pelo menos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falência importante de órgãos ou outras doenças graves, incluindo infecção, transtorno mental, insuficiência cardíaca ou coagulação intravascular disseminada
  • Pacientes com tumor maligno ativo ou inativo, expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Pacientes com distúrbios de comunicação, não conseguem se comunicar e/ou cooperar
  • Mulheres que estão grávidas, mulheres que amamentam ou planejam engravidar no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de terapia tradicional
Todos os pacientes neste grupo receberão tratamento rotineiro do diabetes, incluindo educação sobre estilo de vida, orientação sobre saúde, orientação para monitoramento de açúcar no sangue e ajuste de medicamentos.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Compartilhados
Os pacientes baixam o aplicativo móvel Shared Care e se conectam com o smart-glucometer Bg1 para carregar laticínios de glicose no sangue em tempo real. Com o consentimento informado do paciente, seus dados de cada visita serão coletados e registrados para análise. Depois que o paciente volta para casa da clínica, ele pode se comunicar por meio do APP com os educadores on-line em diabetes. De acordo com o protocolo, os educadores on-line sobre diabetes respondem às perguntas dos pacientes, dão sugestões sobre a dieta dos pacientes e resumem os problemas dos pacientes aos médicos, que fornecem supervisão de alto nível.
Após a visita de inclusão, os pacientes serão randomizados para grupo de Cuidados Compartilhados ou grupo de terapia tradicional. Em comparação com a educação convencional sobre diabetes no grupo de terapia tradicional, o grupo Shared Care fornece aos pacientes serviços on-line e gerenciamento e educação contínuos sobre diabetes por meio de um aplicativo móvel. Aborda também que é importante que os pacientes se reúnam regularmente com a equipe multiprofissional de diabetes para melhores resultados. O período total de observação é de 3 anos para cada paciente. As visitas serão feitas a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de HbA1c
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre a linha de base HbA1c e HbA1c 3 anos após a admissão
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração da pressão arterial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre a pressão arterial basal e a pressão arterial 3 anos após a admissão
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
LDL-c alteração
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre o LDL-c basal e o LDL-c 3 anos após a admissão
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de IMC
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre o IMC basal e o IMC 3 anos após a admissão, o IMC é o índice de massa corporal, o peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Mudança de pontuação do SDSCA (Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre o escore SDSCA basal e o escore SDSCA 3 anos após a admissão, SDSCA é a escala Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), com 12 questões, cada uma fornecendo um mínimo de 0 e um máximo de 7 pontuações (7 indica melhor ação de autocuidado) , pontuação total 84
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração na pontuação da C-DMSES (Escala Chinesa de Autoeficácia para o Controle do Diabetes)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre C-DMSES basal e C-DMSES 3 anos após a admissão. C-DMSES é a Escala Chinesa de Autoeficácia para o Controle do Diabetes. A escala mede o nível de autoeficácia no controle do diabetes. O C-DMSES possui 20 questões, cada questão possui pontuação mínima de 0 (indica a menor autoeficácia), pontuação máxima de 10 (indica a maior autoeficácia). a escala tem um total de 200 pontuações.
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração na pontuação do A-DQOL (escala de alteração da qualidade de vida do diabetes)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre o escore A-DQOL basal e o escore A-DQOL 3 anos após a admissão. O CA-DQOL tem pontuação máxima de 230. A subescala 1 mede a satisfação com a vida e possui 15 questões, cada questão possui pontuação mínima de 1 (indica muito insatisfeito), pontuação máxima de 5 (indica muito satisfeito). A subescala 2 mede a frequência do diabetes afeta a qualidade de vida, possui 20 questões, cada questão tem pontuação mínima de 1 (indica que nunca afeta a qualidade de vida), pontuação máxima de 5 (indica que sempre afeta a qualidade de vida). A subescala 3 mede o quanto o paciente se preocupa sobre como o diabetes afeta a vida diária e possui 7 questões, cada questão possui pontuação mínima de 1 (indica nunca se preocupa), pontuação máxima de 5 (indica muito preocupada). A subescala 4 mede o quanto o paciente se preocupa com as condições relacionadas ao diabetes e possui 4 questões, cada questão possui pontuação mínima de 1 (indica nunca se preocupa), pontuação máxima de 5 (indica muito preocupada).
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Mudança na pontuação da escala de Morisky
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre o escore de Morisky inicial e o escore de Morisky 3 anos após a admissão. A escala de Morisky mede a adesão dos pacientes ao uso de medicamentos. A escala de Morisky possui 4 questões, cada questão possui pontuação mínima de 0 (não cumpriu a orientação médica), pontuação máxima de 1 (cumpriu a orientação médica). a escala tem no total 4 pontuações
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração na pontuação da escala DASS-C21
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
A mudança entre a pontuação inicial da escala DASS-C21 e a pontuação da escala DASS-C21 3 anos após a admissão. A escala DASS-C21 é a escala 21 da Escala de Depressão e Ansiedade em chinês. A escala mede o nível de depressão, ansiedade e estresse dos pacientes. A escala possui 21 questões, cada questão possui pontuação mínima de 0 (não atendeu à descrição), pontuação máxima de 3 (atende totalmente à descrição). a escala tem um total de 63 pontuações
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações do diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Complicações do diabetes recentemente diagnosticadas (nefropatia diabética, retinopatia diabética, neuropatia diabética, doença arterial diabética dos membros inferiores, pé diabético)
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gerenciamento de diabetes de Cuidados Compartilhados

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