- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04100278
Yhteisen hoidon diabeteksen hoidon tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Shared Care -diabeteksen hallinnan tehokkuutta. Shared Care -malliin osallistuvat T2DM-potilaat käyvät säännöllisesti neljännesvuosittain poliklinikan lääkärin johtamassa monitieteisessä tiimissä, ja he saavat etähoitoa ja -koulutusta kotiin tultuaan. Vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen arvioidaan potilaiden metaboliset indeksit, mukaan lukien HbA1c, LDL-c, verenpaine, diabeteksen itsehoitokäyttäytymisindeksit ja diabeteksen komplikaatiot.
Ensisijainen tavoite on tarkkailla HbA1c-tasoja ja HbA1c-saavutusastetta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Shared Care -monitieteellisen diabeteksen hoitomallin potilaiden diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen muutosta ja arvioida diabeteksen online-itsehoitotuen vaikutusta monitieteisen Shared Care -diabeteksen hoitomallin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä ja liikalihavuuden lisääntyessä Kiinassa diabetes mellitus -potilaiden määrän, terveydenhuoltokulujen ja DM-kuolleisuuden ennustetaan kasvavan merkittävästi. 114 miljoonaa diabeetikkoa ja 11,6 %:n diabeteksen ilmaantuvuus aiheuttavat valtavia paineita kroonisten sairauksien hoitoon. Kiinan lääketieteelliset resurssit eivät riitä suureen diabetesepidemiaan (1-5) . Tiedot monikeskuksesta, poikkileikkaustutkimuksesta, joka tehtiin avopotilaille 606 sairaalassa eri puolilla Kiinaa, osoittivat, että suurin osa tyypin 2 diabetespotilaista ei saavuttanut tavoitetta HbA1c <7,0 % (6). Meillä on ongelmia, kuten riittämätön potilaskoulutus, kyvyttömyys seurata koko diabeteksen kulkua ja tehokkaan potilaiden osallistumisen puute klinikkakäyntien välillä (1-5). Diabeteksen hallinta ja koulutus voivat parantaa potilaiden elämänlaatua, vähentää diabeteksen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta sekä keventää valtion lääketalouden taakkaa. (7).
Kansainväliset ohjeet, jotka ovat julkaisseet American Diabetes Association ja National Institute and Health and Care Excellence Hongkongissa, viittaavat siihen, että kroonisten sairauksien palvelumalli, joka sisältää jatkuvan seurannan, DSMES:n (diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki) ja monialainen terveystiimi. ammattilaisten tarjoamaan jatkuvaa hoitoa, potilaiden koulutusta ja aikataulutettuja terveysarviointeja sairauksien hallinnan ja komplikaatioiden seurantaa varten, on kansainvälisesti mainostettu kokonaisvaltaisempana ja kustannustehokkaampana tapana hoitaa diabetespotilaita(8-12) . Auttaaksemme terveydenhuollon ammattilaisia parantamaan lääketieteellistä tehokkuutta ja auttamaan potilaita kehittämään terveellisiä elämäntapoja, loimme Shared Care -diabeteksen hallintamallin ja uskomme, että se voi tarjota ratkaisun.
Jaetun hoitomallin tavoitteena on antaa potilaille, joilla on diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES), saavuttaa parempia terveystuloksia ja viivyttää diabeteksen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Perinteisiin diabeteksen avohoitoon verrattuna yhteishuollon potilaat palaavat sairaalaan säännölliseen seurantaan kolmen kuukauden välein ja tapaavat monialaisen tiimin, johon kuuluu diabeteskouluttajia, sairaanhoitajia, ravitsemusterapeutteja ja fysioterapeutteja lääkärin johdolla. Potilaat lataavat avohoidon aikana Shared Care -mobiilisovelluksen ja muodostavat yhteyden älykkään Bg1-glukometriin ladatakseen verensokeria reaaliajassa. Potilaan tietoisella suostumuksella hänen tiedot jokaiselta käynniltä kerätään ja tallennetaan analysointia varten.
Internet, IOT (internet of Things) ja muu tietotekniikka mahdollistavat Shared Care -mallin yhdistämisen avo- ja etäpotilashallintaan, online- ja kasvokkain tapahtuvaan sairaanhoitoon sekä tarjota potilaille kokonaisvaltaista terveydenhuoltoa. Terveydenhuoltomme ulottui sairaalan ulkopuolelle. Kun potilas palaa kotiin klinikalta, hän voi kommunikoida APP:n kautta online-diabeteksen opettajien kanssa. Kouluttajat vastaavat potilaiden kysymyksiin, antavat ehdotuksia potilaiden ruokavaliosta ja tiivistävät potilaiden asioita korkeatasoista valvontaa suorittaville lääkäreille. Malli mahdollistaa sekä potilaiden että lääketieteellisen tiimin reaaliaikaisen tiedon jakamisen, älykkään analyysin ja etävalvonnan, mikä parantaa merkittävästi hallinnon tehokkuutta ja vapauttaa lääketieteellisiä resursseja useammalle potilaille.
Jaettu hoito -ohjelma sairaalassamme on perustettu tammikuusta 2018 lähtien. Heinäkuuhun asti. Vuonna 2019 kaikkiaan 1062 potilasta saa jatkuvaa diabeteshoitoa, jonka toimitti monialainen tiimi. 82,8 % potilaista seurataan säännöllisesti kolmen kuukauden välein, ja HbA1c:n saavuttamisaste (< 7 %) on 69,5 % vuoden seurannan jälkeen. Potilaan itsejohtamiskäyttäytyminen paranee vuoden kuluttua vastaanotosta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HbA1c-saavutukseen vaikuttavia tekijöitä sekä uuden mallin Shared Care tehokkuutta ja vaikuttavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia liu, MD
- Puhelinnumero: 861085231710
- Sähköposti: liujia0116@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia liu, MD
- Puhelinnumero: 861085231710
- Sähköposti: liujia0116@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM
- Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen sisällön
- Potilaita voidaan seurata säännöllisesti (3 kuukauden välein) vähintään 3 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tärkeä elimen vajaatoiminta tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien infektio, mielenterveyshäiriö, sydämen vajaatoiminta tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen pahanlaatuinen kasvain, elinajanodote alle 1 vuoden
- Potilaat, joilla on kommunikaatiohäiriöitä, eivät voi kommunikoida ja/tai tehdä yhteistyötä
- Naaraat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat hedelmöitystä viime vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen terapiaryhmä
Kaikille tämän ryhmän potilaille annetaan rutiininomaista diabeteksen hoitoa, mukaan lukien elämäntapakasvatus, terveysneuvonta, verensokerin seuranta ja lääkkeiden säätö.
|
|
|
Active Comparator: Jaettu hoitoryhmä
Potilaat lataavat Shared Care -mobiilisovelluksen ja muodostavat yhteyden älykkääseen Bg1-glukometriin ladatakseen verensokeria reaaliajassa.
Potilaan tietoisella suostumuksella hänen tiedot jokaiselta käynniltä kerätään ja tallennetaan analysointia varten.
Kun potilas palaa kotiin klinikalta, hän voi kommunikoida APP:n kautta online-diabeteksen opettajien kanssa.
Protokollan mukaan verkkodiabeteksen kouluttajat vastaavat potilaiden kysymyksiin, antavat ehdotuksia potilaiden ruokavaliosta ja tekevät yhteenvedon potilaiden ongelmista lääkäreille, jotka tarjoavat korkeatasoista valvontaa.
|
Inkluusiokäynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteishoidon tai perinteisen hoidon ryhmään.
Perinteiseen terapiaryhmään verrattuna Jaettu hoito -ryhmä tarjoaa potilaille verkkopalveluita sekä jatkuvaa diabeteksen hallintaa ja koulutusta mobiilisovelluksen kautta.
Siinä käsitellään myös sitä, että potilaiden on tärkeää tavata säännöllisesti monialaisen diabetesryhmän kanssa parempien tulosten saavuttamiseksi.
Kokonaistarkkailujakso on 3 vuotta kullekin potilaalle.
Vierailut tehdään 3 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos lähtötason HbA1c:n ja HbA1c:n välillä 3 vuotta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Lähtöverenpaineen ja verenpaineen välinen muutos 3 vuoden kuluttua vastaanotosta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
LDL-c:n muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos lähtötason LDL-c:n ja LDL-c:n välillä 3 vuotta hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos lähtötason BMI:n ja BMI:n välillä 3 vuotta vastaanoton jälkeen, BMI on kehon massaindeksi, paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos SDSCA-pisteiden ja SDSCA-pisteiden välillä 3 vuotta maahanpääsyn jälkeen, SDSCA on asteikko Summary of Diabetes Self Care Activity (SDSCA), jossa on 12 kysymystä, joista kukin antaa vähintään 0 ja enintään 7 pistettä (7 osoittaa parempaa itsehoitotoimintaa). , kokonaispistemäärä 84
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos lähtötason C-DMSES:n ja C-DMSES:n välillä 3 vuoden kuluttua maahanpääsystä.
C-DMSES on kiinalainen diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikko.
Asteikko mittaa diabeteksen hallinnan itsetehokkuutta.
C-DMSES:ssä on 20 kysymystä, jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 (osoittaa alhaisinta itsetehokkuutta), maksimipistemäärä 10 (osoittaa korkeinta itsetehokkuutta).
asteikolla on yhteensä 200 pistettä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
A-DQOL (Amendment Diabetes Quality of Life scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos lähtötason A-DQOL-pisteiden ja A-DQOL-pisteiden välillä 3 vuoden kuluttua pääsystä.
CA-DQOL:n maksimipistemäärä on 230.
Alaasteikko 1 mittaa tyytyväisyyttä elämään ja siinä on 15 kysymystä. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 1 (merkitsee erittäin tyytymätöntä), maksimipistemäärä 5 (merkitsee erittäin tyytyväistä).
Alaasteikko 2 mittaa diabeteksen esiintymistiheyttä, joka vaikuttaa elämänlaatuun, siinä on 20 kysymystä, jokaisen kysymyksen minimipistemäärä on 1 (ilmaisee, ettei koskaan vaikuta elämänlaatuun), maksimipistemäärä 5 (osoittaa aina vaikuttavan elämänlaatuun).
Alaasteikko 3 mittaa, kuinka paljon potilas on huolissaan diabeteksen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään, ja siinä on 7 kysymystä. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 1 (osoittaa, että ei koskaan huolehdi), maksimipistemäärä 5 (merkitsee erittäin huolestuttavaa).
Alaasteikko 4 mittaa, kuinka paljon potilas on huolissaan diabetekseen liittyvistä tiloista, ja siinä on 4 kysymystä. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 1 (osoittaa, että ei koskaan huolehdi), maksimipistemäärä 5 (merkitsee erittäin huolestuttavaa).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Morisky-asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos Morisky-pisteiden ja Morisky-pisteiden välillä 3 vuoden kuluttua pääsystä.
Morisky-asteikko mittaa potilaiden myötävaikutusta lääkkeiden käyttöön.
Morisky-asteikolla on 4 kysymystä, jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 (ei noudattanut lääketieteellisiä ohjeita), maksimipistemäärä 1 (noudata lääketieteellisiä ohjeita).
asteikolla on yhteensä 4 pistettä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
DASS-C21-asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muutos lähtötason DASS-C21-asteikon ja DASS-C21-asteikon pistemäärän välillä 3 vuoden kuluttua pääsystä.
DASS-C21-asteikko on kiinaksi Depression Axiety Stress Scale 21 -asteikko.
Asteikko mittaa potilaiden masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa.
Asteikko on 21 kysymystä, jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 (ei vastannut kuvausta), maksimipistemäärä 3 (täyttää täysin kuvausta).
asteikolla on yhteensä 63 pistettä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Äskettäin diagnosoidut diabeteksen komplikaatiot (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen alaraajojen valtimotauti, diabeettinen jalka)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCDM-T2DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .