Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisen hoidon diabeteksen hoidon tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Shared Care -diabeteksen hallinnan tehokkuutta. Shared Care -malliin osallistuvat T2DM-potilaat käyvät säännöllisesti neljännesvuosittain poliklinikan lääkärin johtamassa monitieteisessä tiimissä, ja he saavat etähoitoa ja -koulutusta kotiin tultuaan. Vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen arvioidaan potilaiden metaboliset indeksit, mukaan lukien HbA1c, LDL-c, verenpaine, diabeteksen itsehoitokäyttäytymisindeksit ja diabeteksen komplikaatiot.

Ensisijainen tavoite on tarkkailla HbA1c-tasoja ja HbA1c-saavutusastetta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida Shared Care -monitieteellisen diabeteksen hoitomallin potilaiden diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen muutosta ja arvioida diabeteksen online-itsehoitotuen vaikutusta monitieteisen Shared Care -diabeteksen hoitomallin potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntyessä ja liikalihavuuden lisääntyessä Kiinassa diabetes mellitus -potilaiden määrän, terveydenhuoltokulujen ja DM-kuolleisuuden ennustetaan kasvavan merkittävästi. 114 miljoonaa diabeetikkoa ja 11,6 %:n diabeteksen ilmaantuvuus aiheuttavat valtavia paineita kroonisten sairauksien hoitoon. Kiinan lääketieteelliset resurssit eivät riitä suureen diabetesepidemiaan (1-5) . Tiedot monikeskuksesta, poikkileikkaustutkimuksesta, joka tehtiin avopotilaille 606 sairaalassa eri puolilla Kiinaa, osoittivat, että suurin osa tyypin 2 diabetespotilaista ei saavuttanut tavoitetta HbA1c <7,0 % (6). Meillä on ongelmia, kuten riittämätön potilaskoulutus, kyvyttömyys seurata koko diabeteksen kulkua ja tehokkaan potilaiden osallistumisen puute klinikkakäyntien välillä (1-5). Diabeteksen hallinta ja koulutus voivat parantaa potilaiden elämänlaatua, vähentää diabeteksen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta sekä keventää valtion lääketalouden taakkaa. (7).

Kansainväliset ohjeet, jotka ovat julkaisseet American Diabetes Association ja National Institute and Health and Care Excellence Hongkongissa, viittaavat siihen, että kroonisten sairauksien palvelumalli, joka sisältää jatkuvan seurannan, DSMES:n (diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki) ja monialainen terveystiimi. ammattilaisten tarjoamaan jatkuvaa hoitoa, potilaiden koulutusta ja aikataulutettuja terveysarviointeja sairauksien hallinnan ja komplikaatioiden seurantaa varten, on kansainvälisesti mainostettu kokonaisvaltaisempana ja kustannustehokkaampana tapana hoitaa diabetespotilaita(8-12) . Auttaaksemme terveydenhuollon ammattilaisia ​​parantamaan lääketieteellistä tehokkuutta ja auttamaan potilaita kehittämään terveellisiä elämäntapoja, loimme Shared Care -diabeteksen hallintamallin ja uskomme, että se voi tarjota ratkaisun.

Jaetun hoitomallin tavoitteena on antaa potilaille, joilla on diabeteksen itsehallinnon koulutus ja tuki (DSMES), saavuttaa parempia terveystuloksia ja viivyttää diabeteksen komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Perinteisiin diabeteksen avohoitoon verrattuna yhteishuollon potilaat palaavat sairaalaan säännölliseen seurantaan kolmen kuukauden välein ja tapaavat monialaisen tiimin, johon kuuluu diabeteskouluttajia, sairaanhoitajia, ravitsemusterapeutteja ja fysioterapeutteja lääkärin johdolla. Potilaat lataavat avohoidon aikana Shared Care -mobiilisovelluksen ja muodostavat yhteyden älykkään Bg1-glukometriin ladatakseen verensokeria reaaliajassa. Potilaan tietoisella suostumuksella hänen tiedot jokaiselta käynniltä kerätään ja tallennetaan analysointia varten.

Internet, IOT (internet of Things) ja muu tietotekniikka mahdollistavat Shared Care -mallin yhdistämisen avo- ja etäpotilashallintaan, online- ja kasvokkain tapahtuvaan sairaanhoitoon sekä tarjota potilaille kokonaisvaltaista terveydenhuoltoa. Terveydenhuoltomme ulottui sairaalan ulkopuolelle. Kun potilas palaa kotiin klinikalta, hän voi kommunikoida APP:n kautta online-diabeteksen opettajien kanssa. Kouluttajat vastaavat potilaiden kysymyksiin, antavat ehdotuksia potilaiden ruokavaliosta ja tiivistävät potilaiden asioita korkeatasoista valvontaa suorittaville lääkäreille. Malli mahdollistaa sekä potilaiden että lääketieteellisen tiimin reaaliaikaisen tiedon jakamisen, älykkään analyysin ja etävalvonnan, mikä parantaa merkittävästi hallinnon tehokkuutta ja vapauttaa lääketieteellisiä resursseja useammalle potilaille.

Jaettu hoito -ohjelma sairaalassamme on perustettu tammikuusta 2018 lähtien. Heinäkuuhun asti. Vuonna 2019 kaikkiaan 1062 potilasta saa jatkuvaa diabeteshoitoa, jonka toimitti monialainen tiimi. 82,8 % potilaista seurataan säännöllisesti kolmen kuukauden välein, ja HbA1c:n saavuttamisaste (< 7 %) on 69,5 % vuoden seurannan jälkeen. Potilaan itsejohtamiskäyttäytyminen paranee vuoden kuluttua vastaanotosta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HbA1c-saavutukseen vaikuttavia tekijöitä sekä uuden mallin Shared Care tehokkuutta ja vaikuttavuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu T2DM
  • Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen sisällön
  • Potilaita voidaan seurata säännöllisesti (3 kuukauden välein) vähintään 3 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tärkeä elimen vajaatoiminta tai muita vakavia sairauksia, mukaan lukien infektio, mielenterveyshäiriö, sydämen vajaatoiminta tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen pahanlaatuinen kasvain, elinajanodote alle 1 vuoden
  • Potilaat, joilla on kommunikaatiohäiriöitä, eivät voi kommunikoida ja/tai tehdä yhteistyötä
  • Naaraat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat hedelmöitystä viime vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen terapiaryhmä
Kaikille tämän ryhmän potilaille annetaan rutiininomaista diabeteksen hoitoa, mukaan lukien elämäntapakasvatus, terveysneuvonta, verensokerin seuranta ja lääkkeiden säätö.
Active Comparator: Jaettu hoitoryhmä
Potilaat lataavat Shared Care -mobiilisovelluksen ja muodostavat yhteyden älykkääseen Bg1-glukometriin ladatakseen verensokeria reaaliajassa. Potilaan tietoisella suostumuksella hänen tiedot jokaiselta käynniltä kerätään ja tallennetaan analysointia varten. Kun potilas palaa kotiin klinikalta, hän voi kommunikoida APP:n kautta online-diabeteksen opettajien kanssa. Protokollan mukaan verkkodiabeteksen kouluttajat vastaavat potilaiden kysymyksiin, antavat ehdotuksia potilaiden ruokavaliosta ja tekevät yhteenvedon potilaiden ongelmista lääkäreille, jotka tarjoavat korkeatasoista valvontaa.
Inkluusiokäynnin jälkeen potilaat satunnaistetaan yhteishoidon tai perinteisen hoidon ryhmään. Perinteiseen terapiaryhmään verrattuna Jaettu hoito -ryhmä tarjoaa potilaille verkkopalveluita sekä jatkuvaa diabeteksen hallintaa ja koulutusta mobiilisovelluksen kautta. Siinä käsitellään myös sitä, että potilaiden on tärkeää tavata säännöllisesti monialaisen diabetesryhmän kanssa parempien tulosten saavuttamiseksi. Kokonaistarkkailujakso on 3 vuotta kullekin potilaalle. Vierailut tehdään 3 kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötason HbA1c:n ja HbA1c:n välillä 3 vuotta hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Lähtöverenpaineen ja verenpaineen välinen muutos 3 vuoden kuluttua vastaanotosta
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
LDL-c:n muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötason LDL-c:n ja LDL-c:n välillä 3 vuotta hoidon jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötason BMI:n ja BMI:n välillä 3 vuotta vastaanoton jälkeen, BMI on kehon massaindeksi, paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos SDSCA-pisteiden ja SDSCA-pisteiden välillä 3 vuotta maahanpääsyn jälkeen, SDSCA on asteikko Summary of Diabetes Self Care Activity (SDSCA), jossa on 12 kysymystä, joista kukin antaa vähintään 0 ja enintään 7 pistettä (7 osoittaa parempaa itsehoitotoimintaa). , kokonaispistemäärä 84
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötason C-DMSES:n ja C-DMSES:n välillä 3 vuoden kuluttua maahanpääsystä. C-DMSES on kiinalainen diabeteksen hallinnan itsetehokkuusasteikko. Asteikko mittaa diabeteksen hallinnan itsetehokkuutta. C-DMSES:ssä on 20 kysymystä, jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 (osoittaa alhaisinta itsetehokkuutta), maksimipistemäärä 10 (osoittaa korkeinta itsetehokkuutta). asteikolla on yhteensä 200 pistettä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
A-DQOL (Amendment Diabetes Quality of Life scale) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötason A-DQOL-pisteiden ja A-DQOL-pisteiden välillä 3 vuoden kuluttua pääsystä. CA-DQOL:n maksimipistemäärä on 230. Alaasteikko 1 mittaa tyytyväisyyttä elämään ja siinä on 15 kysymystä. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 1 (merkitsee erittäin tyytymätöntä), maksimipistemäärä 5 (merkitsee erittäin tyytyväistä). Alaasteikko 2 mittaa diabeteksen esiintymistiheyttä, joka vaikuttaa elämänlaatuun, siinä on 20 kysymystä, jokaisen kysymyksen minimipistemäärä on 1 (ilmaisee, ettei koskaan vaikuta elämänlaatuun), maksimipistemäärä 5 (osoittaa aina vaikuttavan elämänlaatuun). Alaasteikko 3 mittaa, kuinka paljon potilas on huolissaan diabeteksen vaikutuksista jokapäiväiseen elämään, ja siinä on 7 kysymystä. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 1 (osoittaa, että ei koskaan huolehdi), maksimipistemäärä 5 (merkitsee erittäin huolestuttavaa). Alaasteikko 4 mittaa, kuinka paljon potilas on huolissaan diabetekseen liittyvistä tiloista, ja siinä on 4 kysymystä. Jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 1 (osoittaa, että ei koskaan huolehdi), maksimipistemäärä 5 (merkitsee erittäin huolestuttavaa).
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Morisky-asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos Morisky-pisteiden ja Morisky-pisteiden välillä 3 vuoden kuluttua pääsystä. Morisky-asteikko mittaa potilaiden myötävaikutusta lääkkeiden käyttöön. Morisky-asteikolla on 4 kysymystä, jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 (ei noudattanut lääketieteellisiä ohjeita), maksimipistemäärä 1 (noudata lääketieteellisiä ohjeita). asteikolla on yhteensä 4 pistettä
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
DASS-C21-asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Muutos lähtötason DASS-C21-asteikon ja DASS-C21-asteikon pistemäärän välillä 3 vuoden kuluttua pääsystä. DASS-C21-asteikko on kiinaksi Depression Axiety Stress Scale 21 -asteikko. Asteikko mittaa potilaiden masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa. Asteikko on 21 kysymystä, jokaisen kysymyksen vähimmäispistemäärä on 0 (ei vastannut kuvausta), maksimipistemäärä 3 (täyttää täysin kuvausta). asteikolla on yhteensä 63 pistettä
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen komplikaatiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Äskettäin diagnosoidut diabeteksen komplikaatiot (diabeettinen nefropatia, diabeettinen retinopatia, diabeettinen neuropatia, diabeettinen alaraajojen valtimotauti, diabeettinen jalka)
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa