- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100278
Effektiviteten av Shared Care Diabetes Management hos pasienter med type 2 diabetes
Dette er en prospektiv, randomisering, parallell, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av Shared Care diabetesbehandling. Pasienter med T2DM involvert i Shared Care-modellen besøker regelmessig kvartalsvis et tverrfaglig team ledet av lege ved poliklinikk, og mottar ekstern pasientbehandling og opplæring etter å ha reist hjem. Etter minst 3 års oppfølging evalueres pasientenes metabolske indekser, inkludert HbA1c, LDL-c, blodtrykk, diabetes selvbehandlingsatferdsindekser og diabeteskomplikasjoner.
Hovedmålet er å observere HbA1c-nivåene og HbA1c-oppnåelseshastigheten. Det sekundære målet er å vurdere atferdsendringen for selvledelse av diabetes for pasienter med Shared Care multidisiplinære diabetesbehandlingsmodell og å vurdere effekten av online diabetes-selvbehandlingsstøtte for pasienter med Shared Care multidisiplinær diabetesbehandlingsmodell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med aldring av befolkningen og økende forekomst av fedme i Kina, forventes antallet pasienter med diabetes mellitus, helseutgifter og dødelighet relatert til DM å vokse betydelig. 114 millioner diabetespasienter og 11,6 % forekomst av diabetes gir et enormt håndteringspress for kroniske sykdommer. Medisinske ressurser i Kina er ikke tilstrekkelige for den store diabetesepidemien (1-5) . Dataene fra en multisenter, tverrsnittsundersøkelse av polikliniske pasienter utført på 606 sykehus over hele Kina, viste at flertallet av pasienter med type 2-diabetes ikke nådde målet om HbA1c <7,0 % (6). Vi står overfor problemer, inkludert utilstrekkelig pasientopplæring, ute av stand til å spore hele diabetikerforløpet og mangel på effektivt pasientengasjement mellom klinikkbesøk(1-5). Diabetesbehandling og utdanning kan forbedre pasientenes livskvalitet, redusere forekomst og dødelighet av diabetiske komplikasjoner og avlaste den medisinske økonomien for myndighetene. (7).
Internasjonale retningslinjer publisert av American Diabetes Association og National Institute and Health and Care Excellence i Hong Kong innebærer at en tjenesteleveringsmodell for kronisk sykdom som inkluderer kontinuerlig oppfølging, DSMES (diabetes self-management education and support) med et tverrfaglig helseteam fagfolk for å gi pågående behandlinger, pasientopplæring og planlagte helsevurderinger for overvåking av sykdomskontroll og komplikasjoner har fremmet internasjonalt som en mer helhetlig og kostnadseffektiv måte å håndtere pasienter med diabetes (8-12). For å hjelpe helsepersonell med å forbedre medisinsk effektivitet og hjelpe pasienter med å utvikle en sunn livsstil, etablerte vi Shared Care-diabeteshåndteringsmodellen og tror at den kan gi en løsning.
Shared Care Model tar sikte på å styrke pasienter med utdanning og støtte for diabetes selvledelse (DSMES), oppnå bedre helseresultater og forsinke forekomst og dødelighet av diabetiske komplikasjoner. Sammenlignet med tradisjonelle polikliniske innstillinger for diabetes, returnerer pasienter av Shared Care til sykehuset for regelmessig oppfølging hver tredje måned, og møter et tverrfaglig team som inkluderer diabetespedagoger, sykepleiere, dietister og fysioterapeut ledet av legen. Pasientene laster ned Shared Care-mobilapplikasjonen under poliklinisk tjeneste og kobler til smart-glukometeret Bg1 for å laste opp blodsukker meieriprodukter i sanntid. Med pasientens informerte samtykke vil hans eller hennes data fra hvert besøk bli samlet inn og registrert for analyse.
Internett, IOT (Internet of Things) og annen informasjonsteknologi gjør at Shared Care-modellen kan integrere poliklinisk og ekstern pasientbehandling, online og ansikt-til-ansikt medisinske tjenester og gi pasienter omfattende helsehjelp. Helsehjelpen vår strakk seg utover sykehuset. Etter at pasienten kommer hjem fra klinikken, kan de kommunisere gjennom APP med online diabetespedagoger. Lærerne svarer på pasientens spørsmål, gir forslag til pasienters kosthold og oppsummerer pasientenes problemstillinger til leger, som gir tilsyn på høyt nivå. Modellen gjør det mulig for både pasienter og medisinsk team å dele data i sanntid, smart analyse og fjernovervåking som betydelig forbedrer ledelseseffektiviteten og frigjør medisinske ressurser for flere pasienter.
Shared Care-programmet på sykehuset vårt ble etablert siden januar 2018. Frem til jul. I 2019 er det totalt 1062 pasienter som mottar kontinuerlig diabetesbehandling som ble gitt av et tverrfaglig team. 82,8 % av pasientene følges regelmessig hver tredje måned, HbA1c-oppnåelsesraten (<7 %) er 69,5 % etter 1 års oppfølging. Pasientens selvledelsesadferd forbedres ett år etter innleggelse. Målet med studien er å finne de påvirkningsfaktorene som påvirker HbA1c-oppnåelsesraten og effektiviteten og effekten av den nye modellen Shared Care.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia liu, MD
- Telefonnummer: 861085231710
- E-post: liujia0116@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jia liu, MD
- Telefonnummer: 861085231710
- E-post: liujia0116@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med T2DM
- Pasienter som har informert og signert innholdet i samtykkeskjemaet
- Pasienter kan følges regelmessig (hver 3. måned) i minst 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med viktig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer inkludert infeksjon, psykisk lidelse, hjertesvikt eller disseminert intravaskulær koagulasjon
- Pasienter med aktiv eller inaktiv ondartet svulst, forventet levetid mindre enn 1 år
- Pasienter med kommunikasjonsforstyrrelser kan ikke kommunisere og/eller samarbeide
- Kvinner som er regnant, ammende kvinner eller unnfangelse planlegger det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell terapigruppe
Alle pasienter i denne gruppen vil få rutinemessig diabetesbehandling, inkludert livsstilsopplæring, helseveiledning, overvåking av blodsukkerveiledning og medikamentjustering.
|
|
|
Aktiv komparator: Shared Care gruppe
Pasientene laster ned Shared Care-mobilapplikasjonen og kobler til smartglukometeret Bg1 for å laste opp blodsukkermeieriprodukter i sanntid.
Med pasientens informerte samtykke vil hans eller hennes data fra hvert besøk bli samlet inn og registrert for analyse.
Etter at pasienten kommer hjem fra klinikken, kan de kommunisere gjennom APP med online diabetespedagoger.
I henhold til protokollen svarer online diabetespedagoger pasientens spørsmål, gir forslag til pasienters kosthold og oppsummerer pasientenes problemer til leger, som gir tilsyn på høyt nivå.
|
Etter inklusjonsbesøket vil pasientene randomiseres til Shared Care-gruppe eller tradisjonell terapigruppe.
Sammenlignet med konvensjonell diabetesopplæring i den tradisjonelle terapigruppen, gir Shared Care-gruppen pasienter online tjenester og kontinuerlig diabetesbehandling og opplæring gjennom en mobilapplikasjon.
Den tar også opp at det er viktig for pasienter å møte regelmessig med diabetes multidisiplinært team for bedre resultater.
Total observasjonsperiode er 3 år for hver pasient.
Besøkene vil foregå hver 3. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline HbA1c og HbA1c 3 år etter innleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Blodtrykksendring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline blodtrykk og blodtrykk 3 år etter innleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
LDL-c endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline LDL-c og LDL-c 3 år etter innleggelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline BMI og BMI 3 år etter innleggelse, BMI er kroppsmasseindeks, vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities) poengsendringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline SDSCA-score og SDSCA-score 3 år etter innleggelse, SDSCA er skala Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), med 12 spørsmål, hver gir minimum 0 og maksimum 7 skårer (7 indikerer bedre egenomsorgshandling) , totalscore 84
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale) poengsendringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline C-DMSES og C-DMSES 3 år etter innleggelse.
C-DMSES er Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
Skalaen måler selveffektivitetsnivået for diabetesbehandling.
C-DMSES har 20 spørsmål, hvert spørsmål har en minimumsscore på 0 (indikerer lavest selveffektivitet), maksimal poengsum på 10 (indikerer høyeste selveffektivitet).
skalaen har totalt 200 poeng.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
A-DQOL (Amendment Diabetes Quality of Life scale) poengsendringer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline A-DQOL score og A-DQOL score 3 år etter innleggelse.
CA-DQOL har maksimal poengsum på 230.
Underskala 1 måler livstilfredshet og har 15 spørsmål, hvert spørsmål har en minimumsscore på 1 (indikerer svært misfornøyd), maksimal score på 5(indikerer svært fornøyd).
Underskala 2 måler frekvensen av diabetes påvirker livskvaliteten, har 20 spørsmål, hvert spørsmål har en minimumsscore på 1 (indikerer aldri å påvirke livskvaliteten), maksimal score på 5 (angir at det alltid påvirker livskvaliteten).
Underskala 3 måler hvor mye pasienten bekymrer seg for hvordan diabetes påvirker dagliglivet og har 7 spørsmål, hvert spørsmål har en minimumsscore på 1 (indikerer aldri bekymringer), maksimal score på 5(indikerer svært bekymringer).
Underskala 4 måler hvor mye pasienten bekymrer seg for de diabetesrelaterte tilstandene og har 4 spørsmål, hvert spørsmål har en minimumsscore på 1 (indikerer aldri bekymringer), maksimal score på 5(indikerer svært bekymringer).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Morisky skala poengsum endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline Morisky score og Morisky score 3 år etter innleggelse.
Morisky-skalaen måler pasientens etterlevelse av medisinbruk.
Morisky-skalaen har 4 spørsmål, hvert spørsmål har en minimumsscore på 0 (oppfylte ikke den medisinske instruksjonen), maksimal poengsum på 1 (følg medisinsk instruksjon).
skalaen har totalt 4 poeng
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
DASS-C21scale poengsum endring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Endringen mellom baseline DASS-C21 skala score og DASS-C21 skala score 3 år etter innleggelse.
DASS-C21-skalaen er Depression Angst Stress Scale 21 skala på kinesisk.
Skalaen måler pasientenes nivå av depresjon, angst og stress.
Skalaen har 21 spørsmål, hvert spørsmål har en minimumsscore på 0 (oppfylte ikke beskrivelsen), maksimal poengsum på 3 (oppfyller fullstendig beskrivelsen).
skalaen har totalt 63 poeng
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Nydiagnostiserte diabeteskomplikasjoner (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk nevropati, diabetisk arteriell sykdom i nedre ekstremiteter, diabetisk fot)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCDM-T2DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .