- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100278
Efficacia della gestione del diabete in cure condivise nei pazienti con diabete di tipo 2
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, parallelo e controllato per valutare l'efficacia della gestione del diabete Shared Care. I pazienti con diabete di tipo 2 coinvolti nel modello di assistenza condivisa effettuano regolarmente visite trimestrali a un team multidisciplinare guidato da un medico presso la clinica ambulatoriale e ricevono la gestione e l'istruzione remota del paziente dopo essere tornati a casa. Dopo almeno 3 anni di follow-up, vengono valutati gli indici metabolici dei pazienti tra cui HbA1c, LDL-c, pressione arteriosa, indici di comportamento di autogestione del diabete e complicanze del diabete.
L'obiettivo principale è osservare i livelli di HbA1c e il tasso di raggiungimento di HbA1c. L'obiettivo secondario è valutare il cambiamento del comportamento di autogestione del diabete per i pazienti del modello di cura del diabete multidisciplinare Shared Care e valutare l'effetto del supporto di autogestione del diabete online per i pazienti del modello di cura del diabete multidisciplinare Shared Care.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione e la crescente prevalenza dell'obesità in Cina, si prevede che il numero di pazienti con diabete mellito, la spesa sanitaria e la mortalità correlata al DM cresceranno notevolmente. 114 milioni di pazienti diabetici e un tasso di incidenza del diabete dell'11,6% comportano un'enorme pressione per la gestione delle malattie croniche. Le risorse mediche cinesi non sono sufficienti per la grande epidemia di diabete (1-5) . I dati di un'indagine multicentrica e trasversale di pazienti ambulatoriali condotta in 606 ospedali in tutta la Cina hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 non ha raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7,0% (6). Stiamo affrontando problemi tra cui un'educazione inadeguata del paziente, l'impossibilità di monitorare l'intero decorso del diabete e la mancanza di un coinvolgimento efficace del paziente tra una visita clinica e l'altra (1-5). La gestione e l'educazione del diabete possono migliorare la qualità della vita dei pazienti, ridurre l'incidenza e la mortalità delle complicanze diabetiche e alleviare l'onere dell'economia medica per il governo. (7).
Le linee guida internazionali pubblicate dall'American Diabetes Association e dal National Institute and Health and Care Excellence di Hong Kong implicano che un modello di erogazione del servizio per le malattie croniche che incorpori follow-up continui, DSMES (educazione e supporto all'autogestione del diabete) con un team multidisciplinare di professionisti per fornire trattamenti continui, educazione del paziente e valutazioni sanitarie programmate per il monitoraggio del controllo della malattia e delle complicanze è stato promosso a livello internazionale come un modo più olistico ed economico per gestire i pazienti con diabete (8-12) . Per aiutare gli operatori sanitari a migliorare l'efficienza medica e aiutare i pazienti a sviluppare uno stile di vita sano, abbiamo istituito il modello di gestione del diabete Shared Care e crediamo che possa fornire una soluzione.
Il modello di assistenza condivisa mira a responsabilizzare i pazienti con educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES), ottenere migliori risultati di salute e ritardare l'incidenza e la mortalità delle complicanze diabetiche. Rispetto alle tradizionali strutture ambulatoriali per il diabete, i pazienti di Shared Care tornano in ospedale per un regolare follow-up ogni tre mesi e incontrano un team multidisciplinare che comprende educatori del diabete, infermieri, dietisti e fisioterapisti guidati dal medico. I pazienti scaricano l'applicazione mobile Shared Care durante il servizio ambulatoriale e si connettono con lo smart-glucometro Bg1 per caricare in tempo reale la glicemia lattiero-casearia. Con il consenso informato del paziente, i suoi dati di ogni visita saranno raccolti e registrati per l'analisi.
Internet, IOT (internet of Things) e altre tecnologie dell'informazione consentono al modello Shared Care di integrare la gestione ambulatoriale e remota dei pazienti, i servizi medici online e faccia a faccia e di fornire ai pazienti un'assistenza sanitaria completa. La nostra assistenza sanitaria si è estesa oltre l'ospedale. Dopo che il paziente torna a casa dalla clinica, può comunicare tramite l'APP con gli educatori del diabete online. Gli educatori rispondono alle domande dei pazienti, danno suggerimenti sulla dieta dei pazienti e riassumono i problemi dei pazienti ai medici, che forniscono una supervisione di alto livello. Il modello consente sia ai pazienti che al team medico la condivisione dei dati in tempo reale, l'analisi intelligente e il monitoraggio remoto che migliorano significativamente l'efficienza della gestione e liberano risorse mediche per più pazienti.
Il programma Shared Care nel nostro ospedale è stato istituito da gennaio 2018. Fino a lug. Nel 2019, ci sono in totale 1062 pazienti che ricevono cure continue per il diabete fornite da un team multidisciplinare. L'82,8% dei pazienti viene seguito regolarmente ogni tre mesi, il tasso di raggiungimento dell'HbA1c (<7%) è del 69,5% dopo 1 anno di follow-up. Il comportamento di autogestione del paziente migliora un anno dopo il ricovero. Lo studio ha lo scopo di scoprire i fattori che influenzano il tasso di raggiungimento di HbA1c e l'efficienza e l'effetto del nuovo modello Shared Care.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jia liu, MD
- Numero di telefono: 861085231710
- Email: liujia0116@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Jia liu, MD
- Numero di telefono: 861085231710
- Email: liujia0116@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di T2DM
- Pazienti che hanno informato e firmato il contenuto del modulo di consenso
- I pazienti possono essere seguiti regolarmente (ogni 3 mesi) per almeno 3 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza d'organo importante o altre malattie gravi tra cui infezioni, disturbi mentali, insufficienza cardiaca o coagulazione intravascolare disseminata
- Pazienti con tumore maligno attivo o inattivo, aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti con disturbi della comunicazione, non possono comunicare e/o cooperare
- Donne che sono in gravidanza, che allattano al seno o che pianificano il concepimento nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di terapia tradizionale
A tutti i pazienti di questo gruppo verrà fornita una gestione di routine del diabete, compresa l'educazione allo stile di vita, l'orientamento sanitario, il monitoraggio della glicemia e l'adeguamento dei farmaci.
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Comparatore attivo: Gruppo di cure condivise
I pazienti scaricano l'applicazione mobile Shared Care e si connettono con lo smart-glucometro Bg1 per caricare la glicemia in tempo reale.
Con il consenso informato del paziente, i suoi dati di ogni visita saranno raccolti e registrati per l'analisi.
Dopo che il paziente torna a casa dalla clinica, può comunicare tramite l'APP con gli educatori del diabete online.
Secondo il protocollo, gli educatori online sul diabete rispondono alle domande dei pazienti, danno suggerimenti sulla dieta dei pazienti e riassumono i problemi dei pazienti ai medici, che forniscono una supervisione di alto livello.
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Dopo la visita di inclusione, i pazienti verranno randomizzati al gruppo di cure condivise o al gruppo di terapia tradizionale.
Rispetto all'educazione al diabete convenzionale nel gruppo di terapia tradizionale, il gruppo Shared Care fornisce ai pazienti servizi online e gestione continua del diabete e istruzione attraverso un'applicazione mobile.
Afferma inoltre che è importante che i pazienti si incontrino regolarmente con il team multidisciplinare del diabete per ottenere risultati migliori.
Il periodo di osservazione totale è di 3 anni per ciascun paziente.
Le visite saranno effettuate ogni 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La variazione tra HbA1c e HbA1c al basale 3 anni dopo il ricovero
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La variazione tra la pressione arteriosa basale e la pressione arteriosa 3 anni dopo il ricovero
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Cambiamento di LDL-c
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Il cambiamento tra LDL-c basale e LDL-c 3 anni dopo il ricovero
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La variazione tra il BMI basale e il BMI 3 anni dopo il ricovero, il BMI è l'indice di massa corporea, il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Variazione del punteggio SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La variazione tra il punteggio SDSCA basale e il punteggio SDSCA 3 anni dopo il ricovero, SDSCA è la scala Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA), con 12 domande, ciascuna fornisce un minimo di 0 e un massimo di 7 punteggi (7 indica una migliore azione di auto-cura) , punteggio totale 84
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Modifica del punteggio C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Il cambiamento tra C-DMSES basale e C-DMSES 3 anni dopo il ricovero.
C-DMSES è la scala cinese di autoefficacia per la gestione del diabete.
La scala misura il livello di autoefficacia della gestione del diabete.
Il C-DMSES ha 20 domande, ogni domanda ha un punteggio minimo di 0 (indica l'autoefficacia più bassa), punteggio massimo di 10 (indica l'autoefficacia più alta).
la scala ha un totale di 200 punteggi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Modifica del punteggio A-DQOL (Amendment Diabetes Quality of Life scale).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La variazione tra il punteggio A-DQOL basale e il punteggio A-DQOL 3 anni dopo il ricovero.
CA-DQOL ha un punteggio massimo di 230.
La sottoscala 1 misura la soddisfazione della vita e ha 15 domande, ogni domanda ha un punteggio minimo di 1 (indica molto insoddisfatto), punteggio massimo di 5 (indica molto soddisfatto).
La sottoscala 2 misura la frequenza del diabete che influisce sulla qualità della vita, ha 20 domande, ogni domanda ha un punteggio minimo di 1 (indica che non influisce mai sulla qualità della vita), un punteggio massimo di 5 (indica che influisce sempre sulla qualità della vita).
La sottoscala 3 misura quanto il paziente si preoccupa di come il diabete influisce sulla vita quotidiana e ha 7 domande, ogni domanda ha un punteggio minimo di 1 (indica mai preoccupato), punteggio massimo di 5 (indica molto preoccupato).
La sottoscala 4 misura quanto il paziente si preoccupa per le condizioni legate al diabete e ha 4 domande, ogni domanda ha un punteggio minimo di 1 (indica mai preoccuparsi), punteggio massimo di 5 (indica molto preoccupato).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Modifica del punteggio della scala Morisky
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La variazione tra il punteggio Morisky basale e il punteggio Morisky 3 anni dopo il ricovero.
La scala Morisky misura la conformità dei pazienti all'uso dei farmaci.
La scala Morisky ha 4 domande, ogni domanda ha un punteggio minimo di 0 (non ha rispettato le istruzioni mediche), punteggio massimo di 1 (conforme alle istruzioni mediche).
la scala ha in totale 4 punteggi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Modifica del punteggio della scala DASS-C21
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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La variazione tra il punteggio della scala DASS-C21 al basale e il punteggio della scala DASS-C21 3 anni dopo il ricovero.
La scala DASS-C21 è la scala 21 della Depression Anxiety Stress Scale in cinese.
La scala misura il livello di depressione, ansia e stress dei pazienti.
La scala ha 21 domande, ogni domanda ha un punteggio minimo di 0 (non ha soddisfatto la descrizione), punteggio massimo di 3 (soddisfa completamente la descrizione).
la scala ha in totale 63 punteggi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni del diabete
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Complicanze del diabete di nuova diagnosi (nefropatia diabetica, retinopatia diabetica, neuropatia diabetica, arteriopatia diabetica degli arti inferiori, piede diabetico)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
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