- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04100278
제2형 당뇨병 환자에서 공동 관리 당뇨병 관리의 효과
이것은 Shared Care 당뇨병 관리의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 배정 병렬 통제 연구입니다. Shared Care 모델에 참여하는 T2DM 환자는 외래 진료소에서 의사가 이끄는 다학제 팀을 분기별로 정기적으로 방문하고 귀가 후 원격 환자 관리 및 교육을 받습니다. 최소 3년 이상의 추적 관찰 후 환자의 HbA1c, LDL-c, 혈압, 당뇨병 자기관리 행동 지수 및 당뇨병 합병증을 포함한 대사 지수를 평가합니다.
주요 목표는 HbA1c 수치와 HbA1c 달성률을 관찰하는 것입니다. 2차 목표는 Shared Care 다학제 당뇨병 관리 모델 환자의 당뇨병 자가 관리 행동 변화를 평가하고 Shared Care 다학제 당뇨병 관리 모델 환자를 위한 온라인 당뇨병 자가 관리 지원의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중국의 인구 고령화와 비만 유병률 증가로 인해 당뇨병 환자 수, 의료비 지출 및 DM과 관련된 사망률이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. 1억 1400만명의 당뇨병 환자와 11.6%의 당뇨병 발병률은 엄청난 만성질환 관리 압박을 낳고 있다. 중국의 의료 자원은 당뇨병 대유행에 충분하지 않습니다(1-5). 중국 전역의 606개 병원에서 외래 환자를 대상으로 실시한 다기관 횡단면 조사 데이터에 따르면 대부분의 제2형 당뇨병 환자가 HbA1c <7.0% 목표를 달성하지 못한 것으로 나타났습니다(6). 우리는 부적절한 환자 교육, 전체 당뇨병 과정을 추적할 수 없음, 클리닉 방문 사이에 효과적인 환자 참여 부족 등의 문제에 직면해 있습니다(1-5). 당뇨병 관리 및 교육은 환자의 삶의 질을 향상시키고 당뇨병 합병증의 발생률과 사망률을 줄이며 정부의 의료 경제 부담을 덜어줄 수 있습니다. (7).
미국당뇨병협회(American Diabetes Association)와 홍콩 국립보건원(National Institute and Health and Care Excellence)이 발표한 국제 지침은 지속적인 후속 조치, DSMES(당뇨병 자가 관리 교육 및 지원)와 다학제적 건강 팀을 통합하는 만성 질환 서비스 제공 모델을 의미합니다. 질병 통제 및 합병증 모니터링을 위한 지속적인 치료, 환자 교육 및 예정된 건강 평가를 제공하는 전문가는 당뇨병 환자를 관리하는 보다 총체적이고 비용 효율적인 방법으로 국제적으로 홍보되었습니다(8-12). 의료 전문가가 의료 효율성을 높이고 환자가 건강한 라이프 스타일을 개발할 수 있도록 돕기 위해 Shared Care 당뇨병 관리 모델을 구축하고 솔루션을 제공할 수 있다고 믿습니다.
Shared Care Model은 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원(DSMES)을 통해 환자에게 권한을 부여하고, 더 나은 건강 결과를 달성하고, 당뇨병 합병증의 발생률과 사망률을 지연시키는 것을 목표로 합니다. 기존의 당뇨병 외래 환자 설정과 비교하여 Shared Care 환자는 3개월마다 정기적인 추적 관찰을 위해 병원으로 돌아가고 의사가 이끄는 당뇨병 교육자, 간호사, 영양사 및 물리 치료사가 포함된 다학제 팀과 만납니다. 환자는 외래 진료 중 Shared Care 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 스마트 혈당 측정기 Bg1과 연결하여 실시간으로 혈당 유제품을 업로드합니다. 환자의 정보에 입각한 동의가 있으면 각 방문에서 환자의 데이터가 수집되고 분석을 위해 기록됩니다.
인터넷, IOT(Internet of Things) 및 기타 정보 기술을 통해 Shared Care 모델은 외래 및 원격 환자 관리, 온라인 및 대면 의료 서비스를 통합하고 환자에게 포괄적인 건강 관리를 제공할 수 있습니다. 우리의 건강 관리는 병원을 넘어 확장되었습니다. 환자가 진료소에서 집으로 돌아온 후 온라인 당뇨병 교육자와 APP를 통해 통신할 수 있습니다. 교육자들은 환자의 질문에 답하고, 환자의 식단에 대한 제안을 하며, 높은 수준의 감독을 제공하는 의사에게 환자의 문제를 요약합니다. 이 모델은 환자와 의료진 모두 실시간 데이터 공유, 스마트 분석 및 원격 모니터링을 가능하게 하여 관리 효율성을 크게 개선하고 더 많은 환자를 위한 의료 리소스를 제공합니다.
우리 병원의 Shared Care 프로그램은 2018년 1월부터 시작되었습니다. 7월까지 2019년에는 총 1062명의 환자가 다학제 팀이 제공한 지속적인 당뇨병 치료를 받고 있습니다. 82.8%의 환자가 3개월마다 정기적으로 추적 관찰되었으며, HbA1c 달성률(<7%)은 1년 추적 관찰 후 69.5%입니다. 입원 후 1년이 지나면 환자의 자기 관리 행동이 향상됩니다. 본 연구는 HbA1c 달성률에 영향을 미치는 영향요인과 새로운 모델인 Shared Care의 효율성 및 효과를 발견하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jia liu, MD
- 전화번호: 861085231710
- 이메일: liujia0116@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Jia liu, MD
- 전화번호: 861085231710
- 이메일: liujia0116@126.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T2DM 진단을 받은 환자
- 동의서 내용을 알리고 서명한 환자
- 환자는 최소 3년 동안 정기적으로(3개월마다) 추적할 수 있습니다.
제외 기준:
- 감염, 정신장애, 심부전, 파종혈관내응고 등의 중증질환이나 중요장기부전이 있는 환자
- 활성 또는 비활성 악성 종양이 있는 환자, 예상 수명이 1년 미만인 환자
- 의사소통 장애가 있는 환자는 의사소통 및/또는 협조가 불가능합니다.
- 임신한 여성, 모유 수유 중인 여성 또는 최근에 임신 계획이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 전통 요법 그룹
이 그룹의 모든 환자는 생활 습관 교육, 건강 지도, 혈당 지도 모니터링 및 약물 조절을 포함한 일상적인 당뇨병 관리를 받게 됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 공유 케어 그룹
환자는 Shared Care 모바일 애플리케이션을 다운로드하고 스마트 혈당 측정기 Bg1에 연결하여 실시간으로 혈당 유제품을 업로드합니다.
환자의 정보에 입각한 동의가 있으면 각 방문에서 환자의 데이터가 수집되고 분석을 위해 기록됩니다.
환자가 진료소에서 집으로 돌아온 후 온라인 당뇨병 교육자와 APP를 통해 통신할 수 있습니다.
프로토콜에 따라 온라인 당뇨병 교육자는 환자의 질문에 답하고 환자의 식단에 대한 제안을 제공하며 높은 수준의 감독을 제공하는 의사에게 환자의 문제를 요약합니다.
|
포함 방문 후 환자는 Shared Care 그룹 또는 전통적인 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
전통적인 치료 그룹의 기존 당뇨병 교육과 비교하여 Shared Care 그룹은 모바일 애플리케이션을 통해 환자에게 온라인 서비스와 지속적인 당뇨병 관리 및 교육을 제공합니다.
또한 환자가 더 나은 결과를 위해 당뇨병 다학제 팀과 정기적으로 만나는 것이 중요하다고 설명합니다.
총 관찰 기간은 각 환자에 대해 3년입니다.
방문은 3개월마다 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기준선 HbA1c와 입원 3년 후 HbA1c의 변화
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
혈압 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기저혈압과 입원 3년 후 혈압의 변화
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
LDL-c 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기준선 LDL-c와 입원 3년 후 LDL-c의 변화
|
학업 수료까지 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BMI 변화
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기준선 BMI와 입원 3년 후의 BMI 사이의 변화, BMI는 체질량 지수, 체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
SDSCA(Summary of Diabetes Self Care Activities) 점수 변경
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기준선 SDSCA 점수와 입학 3년 후의 SDSCA 점수 사이의 변화, SDSCA는 12개의 질문이 있는 SDSCA(당뇨병 자가 관리 활동 요약) 척도이며, 각각 최소 0점에서 최대 7점을 제공합니다(7은 더 나은 자가 관리 조치를 나타냄). , 총점 84
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
C-DMSES(Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale) 점수 변경
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
입학 3년 후 기준선 C-DMSES와 C-DMSES 사이의 변화.
C-DMSES는 중국 당뇨병 관리 자기효능감 척도입니다.
이 척도는 당뇨병 관리의 자기효능감 수준을 측정합니다.
C-DMSES는 20문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 최소 0점(가장 낮은 자기효능감), 최대 10점(가장 높은 자기효능감)으로 구성되어 있습니다.
규모는 완전히 200 점수가 있습니다.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
A-DQOL(Amendment Diabetes Quality of Life scale) 점수 변경
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기준선 A-DQOL 점수와 입학 3년 후 A-DQOL 점수 사이의 변화.
CA-DQOL의 최대 점수는 230입니다.
하위 척도 1은 삶의 만족도를 측정하며 15개의 질문으로 구성되며 각 질문은 최소 1점(매우 불만족), 최대 5점(매우 만족)으로 구성됩니다.
하위 척도 2는 당뇨병의 빈도가 삶의 질에 영향을 미치는지 측정하고, 20개의 질문이 있으며, 각 질문은 최소 1점(삶의 질에 전혀 영향을 미치지 않음을 나타냄), 최대 5점(항상 삶의 질에 영향을 미침을 나타냄)입니다.
하위척도 3은 당뇨병이 일상생활에 미치는 영향에 대해 환자가 얼마나 걱정하는지 측정하며 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 최소 1점(걱정하지 않음), 최대 5점(매우 걱정함)입니다.
하위 척도 4는 환자가 당뇨병 관련 상태에 대해 얼마나 걱정하는지 측정하고 4개의 질문이 있으며 각 질문에는 최소 1점(걱정하지 않음), 최대 5점(매우 걱정함)이 있습니다.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
모리스키 척도 점수 변경
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기준 모리스키 점수와 입학 3년 후의 모리스키 점수 사이의 변화.
모리스키 척도는 환자의 약물 사용 순응도를 측정합니다.
모리스키 척도에는 4개의 질문이 있으며, 각 질문은 최소 0점(의료 지침을 준수하지 않음), 최대 점수 1(의료 지침 준수)을 갖습니다.
저울에는 총 4개의 점수가 있습니다.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
|
DASS-C21척도 점수 변경
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
기준선 DASS-C21 척도 점수와 입학 3년 후의 DASS-C21 척도 점수 사이의 변화.
DASS-C21 척도는 중국어로 Depression Anxiety Stress Scale 21 척도입니다.
이 척도는 환자의 우울, 불안 및 스트레스 수준을 측정합니다.
척도에는 21개의 질문이 있으며 각 질문은 최소 0점(설명을 충족하지 않음), 최대 3점(설명을 완전히 충족함)입니다.
저울은 총 63개의 점수를 가지고 있습니다.
|
학업 수료까지 평균 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당뇨병 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
새로 진단된 당뇨병 합병증(당뇨성 신증, 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 하지동맥질환, 당뇨병성 족부)
|
학업 수료까지 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .