- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100278
Effektiviteten af Shared Care-diabetesbehandling hos patienter med type 2-diabetes
Dette er et prospektivt, randomiseret, parallelt, kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten af Shared Care diabetesbehandling. Patienter med T2DM involveret i Shared Care-modellen aflægger regelmæssigt kvartalsvis besøg på et tværfagligt team ledet af en læge på ambulatoriet og modtager fjernbehandling af patienten og undervisning efter hjemrejse. Efter mindst 3 års opfølgning evalueres patienters metaboliske indekser, herunder HbA1c, LDL-c, blodtryk, diabetes selvstyringsadfærdsindekser og diabeteskomplikationer.
Det primære mål er at observere HbA1c-niveauerne og HbA1c-opnåelseshastigheden. Det sekundære mål er at vurdere adfærdsændringen for diabetesselvledelse for patienter i Shared Care multidisciplinære diabetesbehandlingsmodel og at vurdere effekten af online diabetes-selvledelsesstøtte for patienter i Shared Care multidisciplinær diabetesbehandlingsmodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med befolkningens aldring og stigende forekomst af fedme i Kina forventes antallet af patienter med diabetes mellitus, sundhedsudgifter og dødelighed relateret til DM at stige betydeligt. 114 millioner diabetespatienter og 11,6 % forekomst af diabetes giver et enormt pres på håndtering af kroniske sygdomme. Kinas medicinske ressourcer er ikke tilstrækkelige til den store diabetesepidemi (1-5). Data fra en multicenter, tværsnitsundersøgelse af ambulante patienter udført på 606 hospitaler i hele Kina viste, at størstedelen af patienter med type 2-diabetes ikke nåede målet om HbA1c <7,0 % (6). Vi står over for problemer, herunder utilstrækkelig patientuddannelse, ude af stand til at spore hele diabetesforløbet og manglen på effektivt patientengagement mellem klinikbesøg(1-5). Diabetesbehandling og uddannelse kan forbedre patienternes livskvalitet, reducere forekomsten og dødeligheden af diabetiske komplikationer og lette den medicinske økonomis byrde for regeringen. (7).
Internationale retningslinjer udgivet af American Diabetes Association og National Institute and Health and Care Excellence i Hong Kong indebærer, at en servicemodel for kroniske sygdomme, der inkorporerer løbende opfølgninger, DSMES (diabetes self-management education and support) med et tværfagligt sundhedsteam fagfolk til at levere løbende behandlinger, patientuddannelse og planlagte helbredsvurderinger til overvågning af sygdomskontrol og komplikationer har internationalt fremmet som en mere holistisk og omkostningseffektiv måde at håndtere patienter med diabetes på(8-12). For at hjælpe sundhedsprofessionelle med at forbedre medicinsk effektivitet og hjælpe patienter med at udvikle en sund livsstil, har vi etableret Shared Care-diabetesstyringsmodel og tror på, at den kan give en løsning.
Shared Care Model har til formål at styrke patienter med diabetes-selvledelsesuddannelse og -støtter (DSMES), opnå bedre helbredsresultater og forsinke forekomsten og dødeligheden af diabetiske komplikationer. Sammenlignet med traditionelle ambulante diabetesmiljøer vender patienter fra Shared Care tilbage til hospitalet til regelmæssig opfølgning hver tredje måned og mødes med et tværfagligt team, der omfatter diabetespædagoger, sygeplejersker, diætister og fysioterapeuter ledet af lægen. Patienterne downloader Shared Care-mobilapplikationen under den ambulante service og forbinder med smart-glukometeret Bg1 for at uploade blodsukkermejeri i realtid. Med patientens informerede samtykke vil hans eller hendes data fra hvert besøg blive indsamlet og registreret til analyse.
Internettet, IOT (Internet of Things) og anden informationsteknologi gør det muligt for Shared Care-modellen at integrere ambulant og fjernbehandling af patienter, online og ansigt-til-ansigt medicinske tjenester og give patienterne omfattende sundhedspleje. Vores sundhedsvæsen strakte sig ud over hospitalet. Efter at patienten kommer hjem fra klinikken, kan de kommunikere via APP'en med online diabetespædagoger. Pædagogerne besvarer patienternes spørgsmål, giver forslag til patienternes kost og opsummerer patienternes problemstillinger til læger, som yder supervision på højt niveau. Modellen giver både patienter og medicinsk team mulighed for datadeling i realtid, smart analyse og fjernovervågning, som markant forbedrer ledelseseffektiviteten og frigiver medicinske ressourcer til flere patienter.
Shared Care-programmet på vores hospital blev etableret siden januar 2018. Indtil jul. I 2019 er der i alt 1062 patienter, der modtager kontinuerlig diabetesbehandling, som blev leveret af et tværfagligt team. 82,8% patienter følges regelmæssigt hver tredje måned, HbA1c-opnåelsesraten (<7%) er 69,5% efter 1-års opfølgning. Patientens selvledelsesadfærd forbedres et år efter indlæggelsen. Undersøgelsen har til formål at opdage de påvirkningsfaktorer, der påvirker HbA1c-opnåelsesraten og effektiviteten og effekten af den nye model Shared Care.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jia liu, MD
- Telefonnummer: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jia liu, MD
- Telefonnummer: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med T2DM
- Patienter, der har informeret og underskrevet samtykkeformularens indhold
- Patienter kan følges regelmæssigt (hver 3. måned) i mindst 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vigtig organsvigt eller andre alvorlige sygdomme, herunder infektion, psykisk lidelse, hjertesvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation
- Patienter med aktiv eller inaktiv malign tumor, forventet levetid mindre end 1 år
- Patienter med kommunikationsforstyrrelser kan ikke kommunikere og/eller samarbejde
- Kvinder, der er regnfulde, ammende kvinder eller undfangelse, planlægger det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Traditionel terapigruppe
Alle patienter i denne gruppe vil blive givet rutinemæssig diabetesbehandling, herunder livsstilsundervisning, sundhedsvejledning, overvågning af blodsukkervejledning og medicinjustering.
|
|
|
Aktiv komparator: Shared Care gruppe
Patienterne downloader Shared Care-mobilapplikationen og forbinder med smart-glukometeret Bg1 for at uploade blodsukkermejeri i realtid.
Med patientens informerede samtykke vil hans eller hendes data fra hvert besøg blive indsamlet og registreret til analyse.
Efter at patienten kommer hjem fra klinikken, kan de kommunikere via APP'en med online diabetespædagoger.
Ifølge protokollen besvarer online-diabetesundervisere patienters spørgsmål, giver forslag til patienters kost og opsummerer patienternes problemer til læger, som yder supervision på højt niveau.
|
Efter inklusionsbesøget vil patienterne blive randomiseret til Shared Care-gruppe eller traditionel terapigruppe.
Sammenlignet med konventionel diabetesuddannelse i den traditionelle terapigruppe, giver Shared Care-gruppen patienter online-tjenester og kontinuerlig diabetesbehandling og -uddannelse gennem en mobilapplikation.
Den adresserer også, at det er vigtigt for patienter at mødes regelmæssigt med diabetes tværfagligt team for bedre resultater.
Den samlede observationsperiode er 3 år for hver patient.
Besøgene vil blive foretaget hver 3. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c ændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringen mellem baseline HbA1c og HbA1c 3 år efter indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Blodtryksændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringen mellem baseline blodtryk og blodtryk 3 år efter indlæggelsen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
LDL-c ændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Skiftet mellem baseline LDL-c og LDL-c 3 år efter indlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI ændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringen mellem baseline BMI og BMI 3 år efter indlæggelsen, BMI er body mass index, vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
SDSCA (Summary of Diabetes Self Care Activities) scoreændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringen mellem baseline SDSCA-score og SDSCA-score 3 år efter indlæggelsen, SDSCA er skalaen Summary of Diabetes Self Care Activities (SDSCA), med 12 spørgsmål, der hver giver minimum 0 og maksimum 7 scores (7 indikerer bedre egenplejehandling) , samlet score 84
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
C-DMSES (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale) scoreændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Skiftet mellem baseline C-DMSES og C-DMSES 3 år efter indlæggelse.
C-DMSES er Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale.
Skalaen måler selveffektivitetsniveauet for diabetesbehandling.
C-DMSES har 20 spørgsmål, hvert spørgsmål har en minimumscore på 0 (indikerer laveste self-efficacy), maksimal score på 10 (angiver højeste self-efficacy).
skalaen har i alt 200 point.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
A-DQOL(Amendment Diabetes Quality of Life scale) scoreændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringen mellem baseline A-DQOL score og A-DQOL score 3 år efter indlæggelse.
CA-DQOL har en maksimal score på 230.
Underskala 1 måler livstilfredshed og har 15 spørgsmål, hvert spørgsmål har en minimumscore på 1 (indikerer meget utilfreds), maksimal score på 5 (indikerer meget tilfreds).
Underskala 2 måler hyppigheden af diabetes påvirker livskvaliteten, har 20 spørgsmål, hvert spørgsmål har en minimumscore på 1 (angiver aldrig at påvirke livskvaliteten), maksimal score på 5 (angiver altid at påvirke livskvaliteten).
Underskala 3 måler, hvor meget patienten bekymrer sig om, hvordan diabetes påvirker dagligdagen og har 7 spørgsmål, hvert spørgsmål har en minimumsscore på 1 (angiver aldrig bekymringer), maksimal score på 5 (angiver meget bekymring).
Underskala 4 måler, hvor meget patienten bekymrer sig om de diabetesrelaterede tilstande og har 4 spørgsmål, hvert spørgsmål har en minimumscore på 1 (angiver aldrig bekymringer), maksimal score på 5 (angiver meget bekymring).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Morisky skala scoreændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringen mellem baseline Morisky score og Morisky score 3 år efter indlæggelse.
Morisky-skalaen måler patienternes overholdelse af medicinforbrug.
Morisky-skalaen har 4 spørgsmål, hvert spørgsmål har en minimumscore på 0 (opfyldte ikke den medicinske instruktion), den maksimale score på 1 (overhold den medicinske instruktion).
skalaen har i alt 4 point
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
DASS-C21-skala scoreændring
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Ændringen mellem baseline DASS-C21 skala score og DASS-C21 skala score 3 år efter indlæggelse.
DASS-C21 skalaen er Depression Angst Stress Scale 21 skala på kinesisk.
Skalaen måler patienternes niveau af depression, angst og stress.
Skalaen har 21 spørgsmål, hvert spørgsmål har en minimumscore på 0 (opfyldte ikke beskrivelsen), maksimal score på 3 (opfylder fuldstændig beskrivelsen).
skalaen har i alt 63 point
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Nydiagnosticerede diabeteskomplikationer (diabetisk nefropati, diabetisk retinopati, diabetisk neuropati, diabetisk arteriel sygdom i underekstremiteterne, diabetisk fod)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCDM-T2DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina