Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspólnego leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 września 2019 zaktualizowane przez: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności zarządzania cukrzycą w ramach opieki wspólnej. Pacjenci z T2DM objęci modelem Shared Care regularnie co kwartał odwiedzają multidyscyplinarny zespół kierowany przez lekarza w przychodni, a po powrocie do domu otrzymują zdalną opiekę nad pacjentem i edukację. Po co najmniej 3-letniej obserwacji ocenia się wskaźniki metaboliczne pacjentów, w tym HbA1c, LDL-c, ciśnienie krwi, wskaźniki samoleczenia cukrzycy oraz powikłania cukrzycy.

Głównym celem jest obserwacja poziomów HbA1c i wskaźnika osiągania HbA1c. Celem drugorzędnym jest ocena zmiany zachowania w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy u pacjentów korzystających z multidyscyplinarnego modelu opieki diabetologicznej Shared Care oraz ocena wpływu wsparcia online w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy u pacjentów korzystających z multidyscyplinarnego modelu opieki nad cukrzycą Shared Care.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Przewiduje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą częstością występowania otyłości w Chinach liczba pacjentów z cukrzycą, wydatki na opiekę zdrowotną i śmiertelność związana z cukrzycą znacznie wzrosną. 114 milionów pacjentów z cukrzycą i 11,6% wskaźnika zachorowalności na cukrzycę stwarzają ogromną presję związaną z zarządzaniem chorobami przewlekłymi. Chińskie zasoby medyczne nie są wystarczające na wielką epidemię cukrzycy (1-5). Dane z wieloośrodkowego, przekrojowego badania pacjentów ambulatoryjnych przeprowadzonego w 606 szpitalach w całych Chinach wykazały, że większość pacjentów z cukrzycą typu 2 nie osiągnęła docelowej wartości HbA1c <7,0% (6). Spotykamy się z problemami, takimi jak nieodpowiednia edukacja pacjentów, brak możliwości prześledzenia całego przebiegu cukrzycy oraz brak efektywnego zaangażowania pacjentów pomiędzy wizytami w poradni(1-5). Zarządzanie cukrzycą i edukacja mogą poprawić jakość życia pacjentów, zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność powikłań cukrzycowych oraz odciążyć rząd od gospodarki medycznej. (7).

Międzynarodowe wytyczne opublikowane przez American Diabetes Association oraz National Institute and Health and Care Excellence w Hong Kongu sugerują, że model świadczenia usług w zakresie chorób przewlekłych, który obejmuje ciągłą obserwację, DSMES (edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą) z wielodyscyplinarnym zespołem ds. specjalistów w celu zapewniania ciągłego leczenia, edukacji pacjentów i planowanych ocen stanu zdrowia w celu monitorowania kontroli choroby i powikłań, jest promowana na całym świecie jako bardziej holistyczny i opłacalny sposób postępowania z pacjentami z cukrzycą(8-12). Aby pomóc pracownikom służby zdrowia w poprawie efektywności medycznej i pomóc pacjentom w rozwijaniu zdrowego stylu życia, stworzyliśmy model zarządzania cukrzycą Shared Care i wierzymy, że może on zapewnić rozwiązanie.

Model opieki współdzielonej ma na celu umożliwienie pacjentom edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), osiąganie lepszych wyników zdrowotnych oraz opóźnianie częstości występowania i śmiertelności powikłań cukrzycowych. W porównaniu z tradycyjnymi ambulatoryjnymi placówkami diabetologicznymi, pacjenci korzystający z opieki wspólnej wracają do szpitala na regularne badania kontrolne co trzy miesiące i spotykają się z multidyscyplinarnym zespołem złożonym z edukatorów diabetologicznych, pielęgniarek, dietetyków i fizjoterapeutów kierowanych przez lekarza. Pacjenci pobierają aplikację mobilną Shared Care podczas świadczenia ambulatoryjnego i łączą się z inteligentnym glukometrem Bg1, aby w czasie rzeczywistym przesyłać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi. Za świadomą zgodą pacjenta, jego dane z każdej wizyty będą gromadzone i rejestrowane do analizy.

Internet, IOT (Internet of Things) i inne technologie informatyczne umożliwiają modelowi Shared Care integrację ambulatoryjnego i zdalnego zarządzania pacjentami, usług medycznych online i bezpośrednich oraz zapewnienie pacjentom kompleksowej opieki zdrowotnej. Nasza opieka zdrowotna wykraczała poza szpital. Po powrocie do domu z kliniki pacjent może komunikować się za pośrednictwem aplikacji z internetowymi edukatorami diabetologicznymi. Edukatorzy odpowiadają na pytania pacjentów, udzielają sugestii dotyczących diety pacjentów oraz podsumowują problemy pacjentów lekarzom, którzy zapewniają nadzór na wysokim poziomie. Model umożliwia zarówno pacjentom, jak i zespołowi medycznemu udostępnianie danych w czasie rzeczywistym, inteligentną analizę i zdalny monitoring, co znacznie poprawia efektywność zarządzania i uwalnia zasoby medyczne dla większej liczby pacjentów.

Program Opieki Wspólnej w naszym szpitalu istnieje od stycznia 2018 roku. Do lipca W 2019 roku łącznie 1062 pacjentów otrzymało stałą opiekę diabetologiczną, którą zapewniał multidyscyplinarny zespół. 82,8% pacjentów jest kontrolowanych regularnie co 3 miesiące, wskaźnik osiągania HbA1c (<7%) wynosi 69,5% po rocznej obserwacji. Zachowanie pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia poprawia się po roku od przyjęcia. Badanie ma na celu odkrycie czynników wpływających na wskaźnik osiągania HbA1c oraz skuteczność i efekt nowego modelu Shared Care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem T2DM
  • Pacjenci, którzy poinformowali i podpisali treść formularza zgody
  • Pacjentów można obserwować regularnie (co 3 miesiące) przez co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważną niewydolnością narządów lub innymi ciężkimi chorobami, w tym zakażeniem, zaburzeniami psychicznymi, niewydolnością serca lub rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
  • Pacjenci z aktywnym lub nieaktywnym nowotworem złośliwym, oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Pacjenci z zaburzeniami komunikacji nie potrafią komunikować się i/lub współpracować
  • Kobiety będące pannami, karmiące piersią lub planujące poczęcie w ostatnim roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tradycyjna grupa terapeutyczna
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają rutynowe leczenie cukrzycy, w tym edukację dotyczącą stylu życia, poradnictwo zdrowotne, monitorowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie leków.
Aktywny komparator: Grupa wspólnej opieki
Pacjenci pobierają aplikację mobilną Shared Care i łączą się z inteligentnym glukometrem Bg1, aby w czasie rzeczywistym przesyłać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi. Za świadomą zgodą pacjenta, jego dane z każdej wizyty będą gromadzone i rejestrowane do analizy. Po powrocie do domu z kliniki pacjent może komunikować się za pośrednictwem aplikacji z internetowymi edukatorami diabetologicznymi. Zgodnie z protokołem edukatorzy online zajmujący się cukrzycą odpowiadają na pytania pacjentów, udzielają sugestii dotyczących diety pacjentów i podsumowują problemy pacjentów przed lekarzami, którzy zapewniają nadzór na wysokim poziomie.
Po wizycie inkluzyjnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Shared Care lub grupy terapii tradycyjnej. W porównaniu z konwencjonalną edukacją diabetologiczną w tradycyjnej grupie terapeutycznej, grupa Shared Care zapewnia pacjentom usługi online oraz ciągłe zarządzanie cukrzycą i edukację za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Wskazuje również, że ważne jest, aby pacjenci regularnie spotykali się z multidyscyplinarnym zespołem diabetologicznym w celu uzyskania lepszych wyników. Całkowity okres obserwacji wynosi 3 lata dla każdego pacjenta. Wizyty odbywać się będą co 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wartościami wyjściowymi HbA1c i HbA1c 3 lata po przyjęciu
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym ciśnieniem krwi a ciśnieniem krwi 3 lata po przyjęciu
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana LDL-c
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym LDL-c i LDL-c 3 lata po przyjęciu
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym BMI a BMI 3 lata po przyjęciu, BMI to wskaźnik masy ciała, waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana wyniku SDSCA (podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym wynikiem SDSCA a wynikiem SDSCA 3 lata po przyjęciu, SDSCA to skala Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), z 12 pytaniami, z których każde zapewnia minimum 0 i maksymalnie 7 punktów (7 oznacza lepsze działania w zakresie samoopieki) , łączny wynik 84
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana wyniku C-DMSES (chińska skala samoskuteczności w zarządzaniu cukrzycą).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym C-DMSES i C-DMSES 3 lata po przyjęciu. C-DMSES to chińska skala samoskuteczności w leczeniu cukrzycy. Skala mierzy poziom własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy. C-DMSES ma 20 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 0 (oznacza najniższe poczucie własnej skuteczności), maksymalny wynik 10 (oznacza najwyższe poczucie własnej skuteczności). skala ma łącznie 200 punktów.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana wyniku A-DQOL (poprawka do skali jakości życia w cukrzycy).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym wynikiem A-DQOL a wynikiem A-DQOL 3 lata po przyjęciu. CA-DQOL ma maksymalny wynik 230. Podskala 1 mierzy zadowolenie z życia i składa się z 15 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza bardzo niezadowolony), maksymalny wynik 5 (oznacza bardzo zadowolony). Podskala 2 mierzy częstość występowania cukrzycy wpływającą na jakość życia, składa się z 20 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza, że ​​nigdy nie wpływa na jakość życia), maksymalny wynik 5 (wskazuje, że zawsze wpływa na jakość życia). Podskala 3 mierzy, jak bardzo pacjent martwi się wpływem cukrzycy na codzienne życie i składa się z 7 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza, że ​​nigdy się nie martwi), maksymalny wynik 5 (oznacza, że ​​bardzo się martwi). Podskala 4 mierzy, jak bardzo pacjent martwi się stanami związanymi z cukrzycą i składa się z 4 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza, że ​​nigdy się nie martwi), maksymalny wynik 5 (oznacza, że ​​bardzo się martwi).
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana wyniku w skali Morisky'ego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym wynikiem Morisky a wynikiem Morisky 3 lata po przyjęciu. Skala Morisky'ego mierzy przestrzeganie przez pacjentów przyjmowania leków. Skala Morisky'ego składa się z 4 pytań, każde pytanie ma minimalną punktację 0 (nie przestrzegano zaleceń lekarskich), maksymalną punktację 1 (przestrzegano zaleceń lekarskich). skala ma łącznie 4 punkty
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana wyniku w skali DASS-C21
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana między wyjściowym wynikiem w skali DASS-C21 a wynikiem w skali DASS-C21 3 lata po przyjęciu. Skala DASS-C21 to w języku chińskim 21 Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego. Skala mierzy poziom depresji, lęku i stresu pacjentów. Skala ma 21 pytań, każde pytanie ma minimalną punktację 0 (nie odpowiada opisowi), maksymalną ocenę 3 (całkowicie odpowiada opisowi). skala ma łącznie 63 punkty
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Nowo rozpoznane powikłania cukrzycy (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, cukrzycowa choroba tętnic kończyn dolnych, stopa cukrzycowa)
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCDM-T2DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj