- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100278
Skuteczność wspólnego leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to prospektywne, randomizowane, równoległe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności zarządzania cukrzycą w ramach opieki wspólnej. Pacjenci z T2DM objęci modelem Shared Care regularnie co kwartał odwiedzają multidyscyplinarny zespół kierowany przez lekarza w przychodni, a po powrocie do domu otrzymują zdalną opiekę nad pacjentem i edukację. Po co najmniej 3-letniej obserwacji ocenia się wskaźniki metaboliczne pacjentów, w tym HbA1c, LDL-c, ciśnienie krwi, wskaźniki samoleczenia cukrzycy oraz powikłania cukrzycy.
Głównym celem jest obserwacja poziomów HbA1c i wskaźnika osiągania HbA1c. Celem drugorzędnym jest ocena zmiany zachowania w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy u pacjentów korzystających z multidyscyplinarnego modelu opieki diabetologicznej Shared Care oraz ocena wpływu wsparcia online w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy u pacjentów korzystających z multidyscyplinarnego modelu opieki nad cukrzycą Shared Care.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewiduje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą częstością występowania otyłości w Chinach liczba pacjentów z cukrzycą, wydatki na opiekę zdrowotną i śmiertelność związana z cukrzycą znacznie wzrosną. 114 milionów pacjentów z cukrzycą i 11,6% wskaźnika zachorowalności na cukrzycę stwarzają ogromną presję związaną z zarządzaniem chorobami przewlekłymi. Chińskie zasoby medyczne nie są wystarczające na wielką epidemię cukrzycy (1-5). Dane z wieloośrodkowego, przekrojowego badania pacjentów ambulatoryjnych przeprowadzonego w 606 szpitalach w całych Chinach wykazały, że większość pacjentów z cukrzycą typu 2 nie osiągnęła docelowej wartości HbA1c <7,0% (6). Spotykamy się z problemami, takimi jak nieodpowiednia edukacja pacjentów, brak możliwości prześledzenia całego przebiegu cukrzycy oraz brak efektywnego zaangażowania pacjentów pomiędzy wizytami w poradni(1-5). Zarządzanie cukrzycą i edukacja mogą poprawić jakość życia pacjentów, zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność powikłań cukrzycowych oraz odciążyć rząd od gospodarki medycznej. (7).
Międzynarodowe wytyczne opublikowane przez American Diabetes Association oraz National Institute and Health and Care Excellence w Hong Kongu sugerują, że model świadczenia usług w zakresie chorób przewlekłych, który obejmuje ciągłą obserwację, DSMES (edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą) z wielodyscyplinarnym zespołem ds. specjalistów w celu zapewniania ciągłego leczenia, edukacji pacjentów i planowanych ocen stanu zdrowia w celu monitorowania kontroli choroby i powikłań, jest promowana na całym świecie jako bardziej holistyczny i opłacalny sposób postępowania z pacjentami z cukrzycą(8-12). Aby pomóc pracownikom służby zdrowia w poprawie efektywności medycznej i pomóc pacjentom w rozwijaniu zdrowego stylu życia, stworzyliśmy model zarządzania cukrzycą Shared Care i wierzymy, że może on zapewnić rozwiązanie.
Model opieki współdzielonej ma na celu umożliwienie pacjentom edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), osiąganie lepszych wyników zdrowotnych oraz opóźnianie częstości występowania i śmiertelności powikłań cukrzycowych. W porównaniu z tradycyjnymi ambulatoryjnymi placówkami diabetologicznymi, pacjenci korzystający z opieki wspólnej wracają do szpitala na regularne badania kontrolne co trzy miesiące i spotykają się z multidyscyplinarnym zespołem złożonym z edukatorów diabetologicznych, pielęgniarek, dietetyków i fizjoterapeutów kierowanych przez lekarza. Pacjenci pobierają aplikację mobilną Shared Care podczas świadczenia ambulatoryjnego i łączą się z inteligentnym glukometrem Bg1, aby w czasie rzeczywistym przesyłać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi. Za świadomą zgodą pacjenta, jego dane z każdej wizyty będą gromadzone i rejestrowane do analizy.
Internet, IOT (Internet of Things) i inne technologie informatyczne umożliwiają modelowi Shared Care integrację ambulatoryjnego i zdalnego zarządzania pacjentami, usług medycznych online i bezpośrednich oraz zapewnienie pacjentom kompleksowej opieki zdrowotnej. Nasza opieka zdrowotna wykraczała poza szpital. Po powrocie do domu z kliniki pacjent może komunikować się za pośrednictwem aplikacji z internetowymi edukatorami diabetologicznymi. Edukatorzy odpowiadają na pytania pacjentów, udzielają sugestii dotyczących diety pacjentów oraz podsumowują problemy pacjentów lekarzom, którzy zapewniają nadzór na wysokim poziomie. Model umożliwia zarówno pacjentom, jak i zespołowi medycznemu udostępnianie danych w czasie rzeczywistym, inteligentną analizę i zdalny monitoring, co znacznie poprawia efektywność zarządzania i uwalnia zasoby medyczne dla większej liczby pacjentów.
Program Opieki Wspólnej w naszym szpitalu istnieje od stycznia 2018 roku. Do lipca W 2019 roku łącznie 1062 pacjentów otrzymało stałą opiekę diabetologiczną, którą zapewniał multidyscyplinarny zespół. 82,8% pacjentów jest kontrolowanych regularnie co 3 miesiące, wskaźnik osiągania HbA1c (<7%) wynosi 69,5% po rocznej obserwacji. Zachowanie pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia poprawia się po roku od przyjęcia. Badanie ma na celu odkrycie czynników wpływających na wskaźnik osiągania HbA1c oraz skuteczność i efekt nowego modelu Shared Care.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jia liu, MD
- Numer telefonu: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jia liu, MD
- Numer telefonu: 861085231710
- E-mail: liujia0116@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem T2DM
- Pacjenci, którzy poinformowali i podpisali treść formularza zgody
- Pacjentów można obserwować regularnie (co 3 miesiące) przez co najmniej 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważną niewydolnością narządów lub innymi ciężkimi chorobami, w tym zakażeniem, zaburzeniami psychicznymi, niewydolnością serca lub rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
- Pacjenci z aktywnym lub nieaktywnym nowotworem złośliwym, oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Pacjenci z zaburzeniami komunikacji nie potrafią komunikować się i/lub współpracować
- Kobiety będące pannami, karmiące piersią lub planujące poczęcie w ostatnim roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tradycyjna grupa terapeutyczna
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają rutynowe leczenie cukrzycy, w tym edukację dotyczącą stylu życia, poradnictwo zdrowotne, monitorowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie leków.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa wspólnej opieki
Pacjenci pobierają aplikację mobilną Shared Care i łączą się z inteligentnym glukometrem Bg1, aby w czasie rzeczywistym przesyłać dane dotyczące poziomu glukozy we krwi.
Za świadomą zgodą pacjenta, jego dane z każdej wizyty będą gromadzone i rejestrowane do analizy.
Po powrocie do domu z kliniki pacjent może komunikować się za pośrednictwem aplikacji z internetowymi edukatorami diabetologicznymi.
Zgodnie z protokołem edukatorzy online zajmujący się cukrzycą odpowiadają na pytania pacjentów, udzielają sugestii dotyczących diety pacjentów i podsumowują problemy pacjentów przed lekarzami, którzy zapewniają nadzór na wysokim poziomie.
|
Po wizycie inkluzyjnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Shared Care lub grupy terapii tradycyjnej.
W porównaniu z konwencjonalną edukacją diabetologiczną w tradycyjnej grupie terapeutycznej, grupa Shared Care zapewnia pacjentom usługi online oraz ciągłe zarządzanie cukrzycą i edukację za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Wskazuje również, że ważne jest, aby pacjenci regularnie spotykali się z multidyscyplinarnym zespołem diabetologicznym w celu uzyskania lepszych wyników.
Całkowity okres obserwacji wynosi 3 lata dla każdego pacjenta.
Wizyty odbywać się będą co 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wartościami wyjściowymi HbA1c i HbA1c 3 lata po przyjęciu
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym ciśnieniem krwi a ciśnieniem krwi 3 lata po przyjęciu
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zmiana LDL-c
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym LDL-c i LDL-c 3 lata po przyjęciu
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym BMI a BMI 3 lata po przyjęciu, BMI to wskaźnik masy ciała, waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zmiana wyniku SDSCA (podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym wynikiem SDSCA a wynikiem SDSCA 3 lata po przyjęciu, SDSCA to skala Podsumowanie działań związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA), z 12 pytaniami, z których każde zapewnia minimum 0 i maksymalnie 7 punktów (7 oznacza lepsze działania w zakresie samoopieki) , łączny wynik 84
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zmiana wyniku C-DMSES (chińska skala samoskuteczności w zarządzaniu cukrzycą).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym C-DMSES i C-DMSES 3 lata po przyjęciu.
C-DMSES to chińska skala samoskuteczności w leczeniu cukrzycy.
Skala mierzy poziom własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy.
C-DMSES ma 20 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 0 (oznacza najniższe poczucie własnej skuteczności), maksymalny wynik 10 (oznacza najwyższe poczucie własnej skuteczności).
skala ma łącznie 200 punktów.
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zmiana wyniku A-DQOL (poprawka do skali jakości życia w cukrzycy).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym wynikiem A-DQOL a wynikiem A-DQOL 3 lata po przyjęciu.
CA-DQOL ma maksymalny wynik 230.
Podskala 1 mierzy zadowolenie z życia i składa się z 15 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza bardzo niezadowolony), maksymalny wynik 5 (oznacza bardzo zadowolony).
Podskala 2 mierzy częstość występowania cukrzycy wpływającą na jakość życia, składa się z 20 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza, że nigdy nie wpływa na jakość życia), maksymalny wynik 5 (wskazuje, że zawsze wpływa na jakość życia).
Podskala 3 mierzy, jak bardzo pacjent martwi się wpływem cukrzycy na codzienne życie i składa się z 7 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza, że nigdy się nie martwi), maksymalny wynik 5 (oznacza, że bardzo się martwi).
Podskala 4 mierzy, jak bardzo pacjent martwi się stanami związanymi z cukrzycą i składa się z 4 pytań, każde pytanie ma minimalny wynik 1 (oznacza, że nigdy się nie martwi), maksymalny wynik 5 (oznacza, że bardzo się martwi).
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zmiana wyniku w skali Morisky'ego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym wynikiem Morisky a wynikiem Morisky 3 lata po przyjęciu.
Skala Morisky'ego mierzy przestrzeganie przez pacjentów przyjmowania leków.
Skala Morisky'ego składa się z 4 pytań, każde pytanie ma minimalną punktację 0 (nie przestrzegano zaleceń lekarskich), maksymalną punktację 1 (przestrzegano zaleceń lekarskich).
skala ma łącznie 4 punkty
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Zmiana wyniku w skali DASS-C21
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Zmiana między wyjściowym wynikiem w skali DASS-C21 a wynikiem w skali DASS-C21 3 lata po przyjęciu.
Skala DASS-C21 to w języku chińskim 21 Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego.
Skala mierzy poziom depresji, lęku i stresu pacjentów.
Skala ma 21 pytań, każde pytanie ma minimalną punktację 0 (nie odpowiada opisowi), maksymalną ocenę 3 (całkowicie odpowiada opisowi).
skala ma łącznie 63 punkty
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania cukrzycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Nowo rozpoznane powikłania cukrzycy (nefropatia cukrzycowa, retinopatia cukrzycowa, neuropatia cukrzycowa, cukrzycowa choroba tętnic kończyn dolnych, stopa cukrzycowa)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCDM-T2DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .