- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100278
Wirksamkeit des Shared Care Diabetes Management bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Shared Care-Diabetesmanagements. Patienten mit T2DM, die am Shared-Care-Modell teilnehmen, besuchen regelmäßig vierteljährlich ein multidisziplinäres Team unter der Leitung eines Arztes in der Ambulanz und erhalten nach der Rückkehr nach Hause eine Fernbetreuung und Aufklärung der Patienten. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren werden die Stoffwechselindizes der Patienten, einschließlich HbA1c, LDL-c, Blutdruck, Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensindizes und Diabetes-Komplikationen, ausgewertet.
Das Hauptziel besteht darin, die HbA1c-Werte und die HbA1c-Erreichungsrate zu beobachten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verhaltensänderung beim Diabetes-Selbstmanagement bei Patienten des multidisziplinären Diabetes-Versorgungsmodells Shared Care zu bewerten und die Wirkung der Online-Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement für Patienten des multidisziplinären Diabetes-Versorgungsmodells Shared Care zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Alterung der Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit in China werden die Zahl der Patienten mit Diabetes mellitus, die Gesundheitsausgaben und die Mortalität im Zusammenhang mit DM voraussichtlich erheblich steigen. 114 Millionen Diabetiker und eine Diabetes-Inzidenzrate von 11,6 % führen zu einem enormen Druck bei der Behandlung chronischer Krankheiten. Die medizinischen Ressourcen Chinas reichen für die große Diabetes-Epidemie nicht aus (1-5). Die Daten einer multizentrischen Querschnittsumfrage unter ambulanten Patienten, die in 606 Krankenhäusern in ganz China durchgeführt wurde, zeigten, dass die Mehrheit der Patienten mit Typ-2-Diabetes das Ziel eines HbA1c <7,0 % nicht erreichte (6). Wir stehen vor Problemen, darunter eine unzureichende Patientenaufklärung, die Unfähigkeit, den gesamten Diabetesverlauf zu verfolgen, und das Fehlen einer effektiven Patienteneinbindung zwischen den Klinikbesuchen (1-5). Diabetesmanagement und -aufklärung können die Lebensqualität der Patienten verbessern, die Inzidenz und Mortalität diabetischer Komplikationen verringern und die medizinische Wirtschaft von der Regierung entlasten. (7).
Internationale Richtlinien, die von der American Diabetes Association und dem National Institute and Health and Care Excellence in Hongkong veröffentlicht wurden, implizieren ein Modell zur Bereitstellung von Dienstleistungen für chronische Krankheiten, das kontinuierliche Nachsorgemaßnahmen, DSMES (Diabetes Self-Management Education and Support) mit einem multidisziplinären Gesundheitsteam umfasst Die Bereitstellung fortlaufender Behandlungen, Patientenaufklärung und geplanter Gesundheitsbeurteilungen durch Fachkräfte zur Überwachung der Krankheitskontrolle und von Komplikationen hat sich international als ganzheitlichere und kosteneffektivere Möglichkeit zur Behandlung von Patienten mit Diabetes beworben (8-12). Um medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, die medizinische Effizienz zu verbessern und Patienten bei der Entwicklung eines gesunden Lebensstils zu unterstützen, haben wir das Diabetes-Managementmodell „Shared Care“ eingeführt und glauben, dass es eine Lösung bieten kann.
Das Shared-Care-Modell zielt darauf ab, Patienten mit Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung (DSMES) zu befähigen, bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen und die Inzidenz und Mortalität diabetischer Komplikationen zu verzögern. Im Vergleich zu herkömmlichen ambulanten Diabetes-Einrichtungen kehren Patienten der Shared Care-Behandlung alle drei Monate zur regelmäßigen Nachsorge ins Krankenhaus zurück und treffen sich mit einem multidisziplinären Team, das aus Diabetesberatern, Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Physiotherapeuten unter der Leitung des Arztes besteht. Die Patienten laden während des ambulanten Dienstes die mobile Shared Care-Anwendung herunter und verbinden sich mit dem Smart-Glukometer Bg1, um Blutzuckerwerte in Echtzeit hochzuladen. Mit der Einwilligung des Patienten werden seine Daten bei jedem Besuch gesammelt und zur Analyse aufgezeichnet.
Das Internet, IOT (Internet der Dinge) und andere Informationstechnologien ermöglichen es dem Shared-Care-Modell, ambulantes und entferntes Patientenmanagement, Online- und persönliche medizinische Dienste zu integrieren und Patienten eine umfassende Gesundheitsversorgung zu bieten. Unsere Gesundheitsversorgung reichte über das Krankenhaus hinaus. Nachdem der Patient aus der Klinik nach Hause zurückgekehrt ist, kann er über die APP mit Online-Diabetesberatern kommunizieren. Die Pädagogen beantworten die Fragen der Patienten, geben Vorschläge zur Ernährung der Patienten und fassen die Probleme der Patienten für Ärzte zusammen, die eine umfassende Betreuung gewährleisten. Das Modell ermöglicht sowohl den Patienten als auch dem medizinischen Team den Datenaustausch in Echtzeit, intelligente Analysen und Fernüberwachung, was die Managementeffizienz erheblich verbessert und medizinische Ressourcen für mehr Patienten freisetzt.
Das Shared Care-Programm in unserem Krankenhaus besteht seit Januar 2018. Bis Juli. Im Jahr 2019 erhielten insgesamt 1062 Patienten eine kontinuierliche Diabetesversorgung, die von einem multidisziplinären Team bereitgestellt wurde. 82,8 % der Patienten werden regelmäßig alle drei Monate beobachtet, die HbA1c-Erreichungsrate (<7 %) liegt nach einjähriger Nachbeobachtung bei 69,5 %. Das Selbstmanagementverhalten des Patienten verbessert sich ein Jahr nach der Aufnahme. Ziel der Studie ist es, die Einflussfaktoren zu ermitteln, die die HbA1c-Erreichungsrate sowie die Effizienz und Wirkung des neuen Modells Shared Care beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jia liu, MD
- Telefonnummer: 861085231710
- E-Mail: liujia0116@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Jia liu, MD
- Telefonnummer: 861085231710
- E-Mail: liujia0116@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde
- Patienten, die den Inhalt des Einverständnisformulars informiert und unterschrieben haben
- Die Patienten können mindestens 3 Jahre lang regelmäßig (alle 3 Monate) beobachtet werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit wichtigem Organversagen oder anderen schweren Krankheiten, einschließlich Infektionen, psychischen Störungen, Herzinsuffizienz oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung
- Patienten mit aktivem oder inaktivem bösartigen Tumor und einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patienten mit Kommunikationsstörungen können nicht kommunizieren und/oder kooperieren
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im letzten Jahr eine Empfängnis planen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Traditionelle Therapiegruppe
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Diabetesbehandlung, einschließlich Aufklärung über den Lebensstil, Gesundheitsberatung, Überwachung des Blutzuckers, Anleitung und Medikamentenanpassung.
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Aktiver Komparator: Shared Care-Gruppe
Die Patienten laden die mobile Shared Care-Anwendung herunter und verbinden sich mit dem Smart-Glukometer Bg1, um Blutzuckerwerte in Echtzeit hochzuladen.
Mit der Einwilligung des Patienten werden seine Daten bei jedem Besuch gesammelt und zur Analyse aufgezeichnet.
Nachdem der Patient aus der Klinik nach Hause zurückgekehrt ist, kann er über die APP mit Online-Diabetesberatern kommunizieren.
Dem Protokoll zufolge beantworten Online-Diabetespädagogen die Fragen der Patienten, geben Vorschläge zur Ernährung der Patienten und fassen die Probleme der Patienten für Ärzte zusammen, die eine umfassende Betreuung gewährleisten.
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Nach dem Einschlussbesuch werden die Patienten randomisiert der Shared-Care-Gruppe oder der traditionellen Therapiegruppe zugeteilt.
Im Vergleich zur herkömmlichen Diabetesaufklärung in der traditionellen Therapiegruppe bietet die Shared Care-Gruppe den Patienten Online-Dienste sowie kontinuierliches Diabetesmanagement und Aufklärung über eine mobile Anwendung.
Es wird auch darauf hingewiesen, dass es für Patienten wichtig ist, sich regelmäßig mit dem multidisziplinären Diabetes-Team zu treffen, um bessere Ergebnisse zu erzielen.
Der gesamte Beobachtungszeitraum beträgt für jeden Patienten 3 Jahre.
Die Besuche finden alle 3 Monate statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c-Änderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Veränderung zwischen dem HbA1c-Ausgangswert und dem HbA1c 3 Jahre nach der Aufnahme
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Blutdruckveränderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Veränderung zwischen dem Ausgangsblutdruck und dem Blutdruck 3 Jahre nach der Aufnahme
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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LDL-c-Änderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Veränderung zwischen LDL-c-Ausgangswert und LDL-c 3 Jahre nach der Aufnahme
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-Änderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Änderung zwischen dem Ausgangs-BMI und dem BMI 3 Jahre nach der Aufnahme. Der BMI ist der Body-Mass-Index. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Änderung des SDSCA-Scores (Summary of Diabetes Self Care Activities).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Veränderung zwischen dem Basis-SDSCA-Score und dem SDSCA-Score 3 Jahre nach der Aufnahme. SDSCA ist eine Skala „Summary of Diabetes Self Care Activities“ (SDSCA) mit 12 Fragen, die jeweils einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 7 Werten liefern (7 bedeutet bessere Selbstfürsorgemaßnahmen). , Gesamtpunktzahl 84
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Änderung des C-DMSES-Scores (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Der Wechsel zwischen dem C-DMSES-Ausgangswert und dem C-DMSES 3 Jahre nach der Aufnahme.
C-DMSES ist die chinesische Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetesmanagement.
Die Skala misst den Grad der Selbstwirksamkeit bei der Diabetesbehandlung.
Das C-DMSES besteht aus 20 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 0 (zeigt die niedrigste Selbstwirksamkeit an) und eine Höchstpunktzahl von 10 (zeigt die höchste Selbstwirksamkeit an).
Die Skala umfasst insgesamt 200 Punkte.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Änderung des A-DQOL-Scores (Amendment Diabetes Quality of Life Scale).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Veränderung zwischen dem A-DQOL-Ausgangswert und dem A-DQOL-Wert 3 Jahre nach der Aufnahme.
CA-DQOL hat eine maximale Punktzahl von 230.
Subskala 1 misst die Lebenszufriedenheit und besteht aus 15 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 1 (zeigt „sehr unzufrieden“ an) und eine Höchstpunktzahl von 5 (zeigt „sehr zufrieden“ an).
Subskala 2 misst die Häufigkeit von Diabetes, die sich auf die Lebensqualität auswirkt. Sie umfasst 20 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 1 (bedeutet, dass sie sich nie auf die Lebensqualität auswirkt) und eine Höchstpunktzahl von 5 (bedeutet, dass sie sich immer auf die Lebensqualität auswirkt).
Subskala 3 misst, wie sehr sich der Patient Sorgen darüber macht, wie sich Diabetes auf sein tägliches Leben auswirkt, und besteht aus 7 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 1 (zeigt an, dass er sich keine Sorgen macht), und eine Höchstpunktzahl von 5 (zeigt an, dass er sich große Sorgen macht).
Subskala 4 misst, wie sehr sich der Patient über die diabetesbedingten Erkrankungen Sorgen macht, und besteht aus 4 Fragen. Jede Frage hat einen Mindestwert von 1 (zeigt an, dass er sich keine Sorgen macht), und einen Höchstwert von 5 (zeigt an, dass er sich große Sorgen macht).
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Änderung der Morisky-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Veränderung zwischen dem Morisky-Ausgangswert und dem Morisky-Score 3 Jahre nach der Aufnahme.
Die Morisky-Skala misst die Compliance der Patienten bei der Medikamenteneinnahme.
Die Morisky-Skala besteht aus 4 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 0 (die medizinischen Anweisungen wurden nicht befolgt) und eine Höchstpunktzahl von 1 (die medizinischen Anweisungen wurden nicht befolgt).
Die Skala hat insgesamt 4 Punkte
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Änderung der DASS-C21-Skalenbewertung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Veränderung zwischen dem Basiswert der DASS-C21-Skala und dem DASS-C21-Skalenwert 3 Jahre nach der Aufnahme.
Die DASS-C21-Skala ist die Depressions-Angst-Stress-Skala 21 auf Chinesisch.
Die Skala misst den Grad der Depression, Angst und Stress der Patienten.
Die Skala besteht aus 21 Fragen, jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 0 (entspricht nicht der Beschreibung) und eine Höchstpunktzahl von 3 (entspricht vollständig der Beschreibung).
Die Skala hat insgesamt 63 Punkte
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Neu diagnostizierte Diabetes-Komplikationen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetische Neuropathie, diabetische arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, diabetischer Fuß)
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ji LN, Lu JM, Guo XH, Yang WY, Weng JP, Jia WP, Zou DJ, Zhou ZG, Yu DM, Liu J, Shan ZY, Yang YZ, Hu RM, Zhu DL, Yang LY, Chen L, Zhao ZG, Li QF, Tian HM, Ji QH, Liu J, Ge JP, Shi LX, Xu YC. Glycemic control among patients in China with type 2 diabetes mellitus receiving oral drugs or injectables. BMC Public Health. 2013 Jun 21;13:602. doi: 10.1186/1471-2458-13-602.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness: the chronic care model, Part 2. JAMA. 2002 Oct 16;288(15):1909-14. doi: 10.1001/jama.288.15.1909.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Bodenheimer T, Wagner EH, Grumbach K. Improving primary care for patients with chronic illness. JAMA. 2002 Oct 9;288(14):1775-9. doi: 10.1001/jama.288.14.1775.
- Wang L, Gao P, Zhang M, Huang Z, Zhang D, Deng Q, Li Y, Zhao Z, Qin X, Jin D, Zhou M, Tang X, Hu Y, Wang L. Prevalence and Ethnic Pattern of Diabetes and Prediabetes in China in 2013. JAMA. 2017 Jun 27;317(24):2515-2523. doi: 10.1001/jama.2017.7596.
- American Diabetes Association. (11) Children and adolescents. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S70-6. doi: 10.2337/dc15-S014. No abstract available.
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation 8th edition; 2017
- [A mass survey of diabetes mellitus in a population of 300,000 in 14 provinces and municipalities in China (author's transl)]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 1981 Nov;20(11):678-83. No abstract available. Chinese.
- Pan XR, Yang WY, Li GW, Liu J. Prevalence of diabetes and its risk factors in China, 1994. National Diabetes Prevention and Control Cooperative Group. Diabetes Care. 1997 Nov;20(11):1664-9. doi: 10.2337/diacare.20.11.1664.
- Wan EYF, Fung CSC, Jiao FF, Yu EYT, Chin WY, Fong DYT, Wong CKH, Chan AKC, Chan KHY, Kwok RLP, Lam CLK. Five-Year Effectiveness of the Multidisciplinary Risk Assessment and Management Programme-Diabetes Mellitus (RAMP-DM) on Diabetes-Related Complications and Health Service Uses-A Population-Based and Propensity-Matched Cohort Study. Diabetes Care. 2018 Jan;41(1):49-59. doi: 10.2337/dc17-0426. Epub 2017 Nov 14.
- National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management [Internet], 2015. Available from https://www.nice.org.uk/guidance/ng28. Accessed 15 February 2017
- Wagner EH, Grothaus LC, Sandhu N, Galvin MS, McGregor M, Artz K, Coleman EA. Chronic care clinics for diabetes in primary care: a system-wide randomized trial. Diabetes Care. 2001 Apr;24(4):695-700. doi: 10.2337/diacare.24.4.695.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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