Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des Shared Care Diabetes Management bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

20. September 2019 aktualisiert von: Guang Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Dies ist eine prospektive, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Shared Care-Diabetesmanagements. Patienten mit T2DM, die am Shared-Care-Modell teilnehmen, besuchen regelmäßig vierteljährlich ein multidisziplinäres Team unter der Leitung eines Arztes in der Ambulanz und erhalten nach der Rückkehr nach Hause eine Fernbetreuung und Aufklärung der Patienten. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren werden die Stoffwechselindizes der Patienten, einschließlich HbA1c, LDL-c, Blutdruck, Diabetes-Selbstmanagement-Verhaltensindizes und Diabetes-Komplikationen, ausgewertet.

Das Hauptziel besteht darin, die HbA1c-Werte und die HbA1c-Erreichungsrate zu beobachten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verhaltensänderung beim Diabetes-Selbstmanagement bei Patienten des multidisziplinären Diabetes-Versorgungsmodells Shared Care zu bewerten und die Wirkung der Online-Unterstützung beim Diabetes-Selbstmanagement für Patienten des multidisziplinären Diabetes-Versorgungsmodells Shared Care zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Alterung der Bevölkerung und der zunehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit in China werden die Zahl der Patienten mit Diabetes mellitus, die Gesundheitsausgaben und die Mortalität im Zusammenhang mit DM voraussichtlich erheblich steigen. 114 Millionen Diabetiker und eine Diabetes-Inzidenzrate von 11,6 % führen zu einem enormen Druck bei der Behandlung chronischer Krankheiten. Die medizinischen Ressourcen Chinas reichen für die große Diabetes-Epidemie nicht aus (1-5). Die Daten einer multizentrischen Querschnittsumfrage unter ambulanten Patienten, die in 606 Krankenhäusern in ganz China durchgeführt wurde, zeigten, dass die Mehrheit der Patienten mit Typ-2-Diabetes das Ziel eines HbA1c <7,0 % nicht erreichte (6). Wir stehen vor Problemen, darunter eine unzureichende Patientenaufklärung, die Unfähigkeit, den gesamten Diabetesverlauf zu verfolgen, und das Fehlen einer effektiven Patienteneinbindung zwischen den Klinikbesuchen (1-5). Diabetesmanagement und -aufklärung können die Lebensqualität der Patienten verbessern, die Inzidenz und Mortalität diabetischer Komplikationen verringern und die medizinische Wirtschaft von der Regierung entlasten. (7).

Internationale Richtlinien, die von der American Diabetes Association und dem National Institute and Health and Care Excellence in Hongkong veröffentlicht wurden, implizieren ein Modell zur Bereitstellung von Dienstleistungen für chronische Krankheiten, das kontinuierliche Nachsorgemaßnahmen, DSMES (Diabetes Self-Management Education and Support) mit einem multidisziplinären Gesundheitsteam umfasst Die Bereitstellung fortlaufender Behandlungen, Patientenaufklärung und geplanter Gesundheitsbeurteilungen durch Fachkräfte zur Überwachung der Krankheitskontrolle und von Komplikationen hat sich international als ganzheitlichere und kosteneffektivere Möglichkeit zur Behandlung von Patienten mit Diabetes beworben (8-12). Um medizinisches Fachpersonal dabei zu unterstützen, die medizinische Effizienz zu verbessern und Patienten bei der Entwicklung eines gesunden Lebensstils zu unterstützen, haben wir das Diabetes-Managementmodell „Shared Care“ eingeführt und glauben, dass es eine Lösung bieten kann.

Das Shared-Care-Modell zielt darauf ab, Patienten mit Diabetes-Selbstmanagement-Schulung und -Unterstützung (DSMES) zu befähigen, bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen und die Inzidenz und Mortalität diabetischer Komplikationen zu verzögern. Im Vergleich zu herkömmlichen ambulanten Diabetes-Einrichtungen kehren Patienten der Shared Care-Behandlung alle drei Monate zur regelmäßigen Nachsorge ins Krankenhaus zurück und treffen sich mit einem multidisziplinären Team, das aus Diabetesberatern, Krankenschwestern, Ernährungsberatern und Physiotherapeuten unter der Leitung des Arztes besteht. Die Patienten laden während des ambulanten Dienstes die mobile Shared Care-Anwendung herunter und verbinden sich mit dem Smart-Glukometer Bg1, um Blutzuckerwerte in Echtzeit hochzuladen. Mit der Einwilligung des Patienten werden seine Daten bei jedem Besuch gesammelt und zur Analyse aufgezeichnet.

Das Internet, IOT (Internet der Dinge) und andere Informationstechnologien ermöglichen es dem Shared-Care-Modell, ambulantes und entferntes Patientenmanagement, Online- und persönliche medizinische Dienste zu integrieren und Patienten eine umfassende Gesundheitsversorgung zu bieten. Unsere Gesundheitsversorgung reichte über das Krankenhaus hinaus. Nachdem der Patient aus der Klinik nach Hause zurückgekehrt ist, kann er über die APP mit Online-Diabetesberatern kommunizieren. Die Pädagogen beantworten die Fragen der Patienten, geben Vorschläge zur Ernährung der Patienten und fassen die Probleme der Patienten für Ärzte zusammen, die eine umfassende Betreuung gewährleisten. Das Modell ermöglicht sowohl den Patienten als auch dem medizinischen Team den Datenaustausch in Echtzeit, intelligente Analysen und Fernüberwachung, was die Managementeffizienz erheblich verbessert und medizinische Ressourcen für mehr Patienten freisetzt.

Das Shared Care-Programm in unserem Krankenhaus besteht seit Januar 2018. Bis Juli. Im Jahr 2019 erhielten insgesamt 1062 Patienten eine kontinuierliche Diabetesversorgung, die von einem multidisziplinären Team bereitgestellt wurde. 82,8 % der Patienten werden regelmäßig alle drei Monate beobachtet, die HbA1c-Erreichungsrate (<7 %) liegt nach einjähriger Nachbeobachtung bei 69,5 %. Das Selbstmanagementverhalten des Patienten verbessert sich ein Jahr nach der Aufnahme. Ziel der Studie ist es, die Einflussfaktoren zu ermitteln, die die HbA1c-Erreichungsrate sowie die Effizienz und Wirkung des neuen Modells Shared Care beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen T2DM diagnostiziert wurde
  • Patienten, die den Inhalt des Einverständnisformulars informiert und unterschrieben haben
  • Die Patienten können mindestens 3 Jahre lang regelmäßig (alle 3 Monate) beobachtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wichtigem Organversagen oder anderen schweren Krankheiten, einschließlich Infektionen, psychischen Störungen, Herzinsuffizienz oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung
  • Patienten mit aktivem oder inaktivem bösartigen Tumor und einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit Kommunikationsstörungen können nicht kommunizieren und/oder kooperieren
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im letzten Jahr eine Empfängnis planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle Therapiegruppe
Alle Patienten in dieser Gruppe erhalten eine routinemäßige Diabetesbehandlung, einschließlich Aufklärung über den Lebensstil, Gesundheitsberatung, Überwachung des Blutzuckers, Anleitung und Medikamentenanpassung.
Aktiver Komparator: Shared Care-Gruppe
Die Patienten laden die mobile Shared Care-Anwendung herunter und verbinden sich mit dem Smart-Glukometer Bg1, um Blutzuckerwerte in Echtzeit hochzuladen. Mit der Einwilligung des Patienten werden seine Daten bei jedem Besuch gesammelt und zur Analyse aufgezeichnet. Nachdem der Patient aus der Klinik nach Hause zurückgekehrt ist, kann er über die APP mit Online-Diabetesberatern kommunizieren. Dem Protokoll zufolge beantworten Online-Diabetespädagogen die Fragen der Patienten, geben Vorschläge zur Ernährung der Patienten und fassen die Probleme der Patienten für Ärzte zusammen, die eine umfassende Betreuung gewährleisten.
Nach dem Einschlussbesuch werden die Patienten randomisiert der Shared-Care-Gruppe oder der traditionellen Therapiegruppe zugeteilt. Im Vergleich zur herkömmlichen Diabetesaufklärung in der traditionellen Therapiegruppe bietet die Shared Care-Gruppe den Patienten Online-Dienste sowie kontinuierliches Diabetesmanagement und Aufklärung über eine mobile Anwendung. Es wird auch darauf hingewiesen, dass es für Patienten wichtig ist, sich regelmäßig mit dem multidisziplinären Diabetes-Team zu treffen, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Der gesamte Beobachtungszeitraum beträgt für jeden Patienten 3 Jahre. Die Besuche finden alle 3 Monate statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Veränderung zwischen dem HbA1c-Ausgangswert und dem HbA1c 3 Jahre nach der Aufnahme
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Blutdruckveränderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Veränderung zwischen dem Ausgangsblutdruck und dem Blutdruck 3 Jahre nach der Aufnahme
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
LDL-c-Änderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Veränderung zwischen LDL-c-Ausgangswert und LDL-c 3 Jahre nach der Aufnahme
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI-Änderung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Änderung zwischen dem Ausgangs-BMI und dem BMI 3 Jahre nach der Aufnahme. Der BMI ist der Body-Mass-Index. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderung des SDSCA-Scores (Summary of Diabetes Self Care Activities).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Veränderung zwischen dem Basis-SDSCA-Score und dem SDSCA-Score 3 Jahre nach der Aufnahme. SDSCA ist eine Skala „Summary of Diabetes Self Care Activities“ (SDSCA) mit 12 Fragen, die jeweils einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 7 Werten liefern (7 bedeutet bessere Selbstfürsorgemaßnahmen). , Gesamtpunktzahl 84
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderung des C-DMSES-Scores (Chinese Diabetes Management Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Der Wechsel zwischen dem C-DMSES-Ausgangswert und dem C-DMSES 3 Jahre nach der Aufnahme. C-DMSES ist die chinesische Selbstwirksamkeitsskala für das Diabetesmanagement. Die Skala misst den Grad der Selbstwirksamkeit bei der Diabetesbehandlung. Das C-DMSES besteht aus 20 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 0 (zeigt die niedrigste Selbstwirksamkeit an) und eine Höchstpunktzahl von 10 (zeigt die höchste Selbstwirksamkeit an). Die Skala umfasst insgesamt 200 Punkte.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderung des A-DQOL-Scores (Amendment Diabetes Quality of Life Scale).
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Veränderung zwischen dem A-DQOL-Ausgangswert und dem A-DQOL-Wert 3 Jahre nach der Aufnahme. CA-DQOL hat eine maximale Punktzahl von 230. Subskala 1 misst die Lebenszufriedenheit und besteht aus 15 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 1 (zeigt „sehr unzufrieden“ an) und eine Höchstpunktzahl von 5 (zeigt „sehr zufrieden“ an). Subskala 2 misst die Häufigkeit von Diabetes, die sich auf die Lebensqualität auswirkt. Sie umfasst 20 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 1 (bedeutet, dass sie sich nie auf die Lebensqualität auswirkt) und eine Höchstpunktzahl von 5 (bedeutet, dass sie sich immer auf die Lebensqualität auswirkt). Subskala 3 misst, wie sehr sich der Patient Sorgen darüber macht, wie sich Diabetes auf sein tägliches Leben auswirkt, und besteht aus 7 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 1 (zeigt an, dass er sich keine Sorgen macht), und eine Höchstpunktzahl von 5 (zeigt an, dass er sich große Sorgen macht). Subskala 4 misst, wie sehr sich der Patient über die diabetesbedingten Erkrankungen Sorgen macht, und besteht aus 4 Fragen. Jede Frage hat einen Mindestwert von 1 (zeigt an, dass er sich keine Sorgen macht), und einen Höchstwert von 5 (zeigt an, dass er sich große Sorgen macht).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der Morisky-Skala-Punktzahl
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Veränderung zwischen dem Morisky-Ausgangswert und dem Morisky-Score 3 Jahre nach der Aufnahme. Die Morisky-Skala misst die Compliance der Patienten bei der Medikamenteneinnahme. Die Morisky-Skala besteht aus 4 Fragen. Jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 0 (die medizinischen Anweisungen wurden nicht befolgt) und eine Höchstpunktzahl von 1 (die medizinischen Anweisungen wurden nicht befolgt). Die Skala hat insgesamt 4 Punkte
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der DASS-C21-Skalenbewertung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Die Veränderung zwischen dem Basiswert der DASS-C21-Skala und dem DASS-C21-Skalenwert 3 Jahre nach der Aufnahme. Die DASS-C21-Skala ist die Depressions-Angst-Stress-Skala 21 auf Chinesisch. Die Skala misst den Grad der Depression, Angst und Stress der Patienten. Die Skala besteht aus 21 Fragen, jede Frage hat eine Mindestpunktzahl von 0 (entspricht nicht der Beschreibung) und eine Höchstpunktzahl von 3 (entspricht vollständig der Beschreibung). Die Skala hat insgesamt 63 Punkte
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
Neu diagnostizierte Diabetes-Komplikationen (diabetische Nephropathie, diabetische Retinopathie, diabetische Neuropathie, diabetische arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, diabetischer Fuß)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren