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大麻効果のバイオマーカーとしてのアイトラッキング

2022年6月29日 更新者:Caroline A. Arout, Ph.D.、New York State Psychiatric Institute

最近の薬物使用と中毒のバイオマーカーは、法執行機関やその他の機関によって薬物障害を検出するために使用されるという点で、社会的関連性があります。 たとえば、飲酒検知器は、血中アルコール濃度 (BAC) を迅速かつ正確に検出して、人がアルコールの影響を受けているかどうかを示すことができます。ただし、現在、人が大麻の影響下にあるかどうかを迅速に検出する同様の方法はありません。 大麻使用の増加に照らして、最近の使用と中毒を決定する定量的で客観的な方法を定義することが重要です。

目の特徴の変化の間のリンク (例: 運動、瞳孔散大など)および大麻の使用は文書化されていますが(Peragallo et al. 2013)、十分に特徴付けられていません。 目の行動の特定の結果は、最近の大麻の使用によって影響を受けることが知られています (例: ターゲットに収束する目の能力; Stapleton et al 1986) 一方で、他の結果 (例: スムーズにターゲットを追う目の能力) に関する調査結果はまちまちです。 ; Fant et al. 1998)。 したがって、この研究の目的は、最近の大麻使用の関数として、一連の 4 つの目のタスクのパフォーマンスによって定義される目の動作の特徴的なパターンを特定することです (7% vs. 0% THC)。

30 人の健康な大麻使用者 (男性 15 人、女性 15 人) を使用したこの研究は、定量化された仮想現実 (VR) 環境内での最近の大麻使用の関数として目の行動の変化を評価する最初の研究の 1 つです。 この研究では、大麻の使用と中毒の潜在的な客観的指標として目の有用性を定義することを目的として、個々の眼球運動に対する喫煙大麻 (7% 対 0% THC) の影響を調べます。 最近の薬物使用 (オピオイドやアルコールを含む; Murillo et al. 2004) を検出するのに有効であると以前の文献で定義されている 4 つの眼球検査 (眼振、スムーズな追跡、収束、および瞳孔光反応; 以下に概説) がまとめられています。高周波赤外線アイ トラッカー (HTC Vive with Pupil Labs Tracking) を備えた VR ヘッドセット環境を使用した 5 分間のタスク バッテリー。 この 4 つの眼球検査の 5 分間の VR バッテリーは、ベースラインとして大麻の摂取前に投与され、その後、大麻の 0、15、30、45、60、75、90、105、120、および 165 分後に投与されます。大麻中毒の関数としての目の行動の変化を検出するために、ベースライン値を大麻使用後の 10 の時点と比較するという目標。 この研究では、一連の主観的効果と気分の視覚的アナログ スケール (0 ~ 100 mm、例: 「Good Drug Effect」) 各タイムポイントでの目のテスト バッテリーの前に、目のタスクの各結果を主観的に報告された大麻障害および気分に関連付けることができます。

大麻使用の機能としての目の動きを測定することに加えて、この研究のトレーニングセッションは、瞳孔拡張と実験的痛みとの関係に関する探索的データを収集するためにも使用されます. 定量的官能検査 (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) を使用して、寒冷刺激 (4.0°C; 30 x 30 mm のペルチェ サーモッドで誘発、接続されている 1.5 インチの正方形の金属アプリケータ) を使用して、熱痛の閾値と耐性を誘発します。 TSA-II NeuroSensory Analyzer デバイスとソフトウェアに接続し、参加者の非利き手の下手のひらに適用される進行中の冷感を生成します)。 参加者は、TSA-II に接続されたコントローラーのボタンを押すことによって、最初の痛みの感覚 (痛みの閾値) と、痛みが耐えられなくなったとき (痛みの許容度) を示します。 冷刺激への暴露中、患者の主観的に報告された痛みの潜時に対する瞳孔サイズの変化が記録されます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性/妊娠していない女性
  • 大麻を週に 1 日以上吸っていると報告する
  • -すべての研究手順を実行できる

除外基準:

  • 重度の物質使用に関する DSM-V 基準への適合
  • 過去4週間に週1日以上の違法薬物の使用
  • 色覚異常、自然発生する眼振、弱視、斜視、加齢黄斑変性症 (AMD)、白内障、糖尿病性眼疾患、緑内障、ドライアイ、極度の屈折異常、細菌性など、アイトラッキング技術に影響を与える可能性のある目の異常目のウイルス感染
  • 7. 酸素補給のユーザー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ大麻
このセッションでは、参加者はペースド パフの手順 (Foltin et al. 1987) に従って、アクティブな大麻タバコ (7% THC) の 3 分の 2 を喫煙します。 彼らは、各セッションのベースライン測定として喫煙の 15 分前に目のタスク バッテリー (バッテリーあたり 5 分) を完了し、次の時点で再び完了します: 0、15、30、45、60、75、90、105、120 、および大麻後165分。 ベースライン評価は、大麻使用後の時点のものと比較されます。
喫煙した活性大麻 (THC 7%) とプラセボ不活性大麻 (THC 0%) の比較
プラセボコンパレーター:プラセボ大麻
このセッションでは、参加者はペースド パフ手順 (Foltin et al. 1987) に従って、非アクティブなプラセボ大麻タバコ (0% THC) の 3 分の 2 を喫煙します。 彼らは、各セッションのベースライン測定として喫煙の 15 分前に目のタスク バッテリー (バッテリーあたり 5 分) を完了し、次の時点で再び完了します: 0、15、30、45、60、75、90、105、120 、および大麻後165分。 ベースライン評価は、大麻使用後の時点のものと比較されます。
喫煙した活性大麻 (THC 7%) とプラセボ不活性大麻 (THC 0%) の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収束
時間枠:2 つのセッションのそれぞれにおけるベースラインからの変化率 (ベースライン、大麻使用後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、および 165 分に測定)
バーチャル リアリティ ヘッドセットを使用して、刺激 (凝視十字) が参加者の鼻から 12 インチから 2 インチ離れたところに 5 秒間以上の連続速度で移動し、その時点で 10 秒間保持されます。 参加者がこのタスクを完了する精度は、瞳孔の位置を仮想現実環境内のターゲット位置とミリメートル単位で比較することによって測定されます。 速度は、瞳孔の位置をターゲット固視の関数としてミリ秒単位で測定することによっても評価されます。
2 つのセッションのそれぞれにおけるベースラインからの変化率 (ベースライン、大麻使用後 0、15、30、45、60、75、90、105、120、および 165 分に測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された目の行動データは、他の研究者が利用できるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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