- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04100590
Eye Tracking jako biomarker efektów marihuany
Biomarkery niedawnego zażywania narkotyków i zatrucia mają znaczenie społeczne, ponieważ są wykorzystywane przez organy ścigania i inne agencje do wykrywania zaburzeń związanych z narkotykami. Na przykład alkomat może szybko i dokładnie wykryć zawartość alkoholu we krwi (BAC), aby wskazać, czy dana osoba jest pod wpływem alkoholu; jednak obecnie nie ma podobnego sposobu szybkiego wykrycia, czy dana osoba jest pod wpływem konopi indyjskich. W świetle rosnącego używania konopi indyjskich ważne jest zdefiniowanie ilościowej, obiektywnej metody określania niedawnego używania i zatrucia.
Związek między zmianami cech oczu (np. ruch, rozszerzenie źrenic) i używanie konopi indyjskich jest udokumentowane (Peragallo i in. 2013), ale niedostatecznie scharakteryzowane. Wiadomo, że niektóre wyniki zachowania oczu mają wpływ na niedawne zażywanie konopi indyjskich (np. zdolność oczu do skupiania się na celu; Stapleton i in. 1986), podczas gdy wyniki dotyczące innych wyników (np. zdolność oczu do płynnego podążania za celem są mieszane) ; Fant i wsp. 1998). Dlatego celem tego badania jest zidentyfikowanie charakterystycznego wzorca zachowania oczu, zdefiniowanego przez wykonanie zestawu czterech zadań oczu, w zależności od niedawnego używania konopi indyjskich (7% vs. 0% THC).
Z udziałem 30 zdrowych użytkowników konopi indyjskich (15 mężczyzn, 15 kobiet) badanie to będzie jednym z pierwszych, które ocenią zmiany w zachowaniu oczu jako funkcję niedawnego używania konopi indyjskich w ilościowym środowisku rzeczywistości wirtualnej (VR). To badanie zbada wpływ palonej marihuany (7% vs. 0% THC) na indywidualne ruchy gałek ocznych, mając na celu zdefiniowanie użyteczności oczu jako potencjalnych obiektywnych wskaźników używania konopi indyjskich i zatrucia. Cztery testy okulistyczne (oczopląs, płynne pościg, konwergencja i reakcja na światło źrenicy; opisane poniżej), które we wcześniejszej literaturze zdefiniowano jako skuteczne w wykrywaniu niedawnego zażywania narkotyków (w tym opioidów i alkoholu; Murillo i in. 2004), zostały zebrane w jeden 5-minutowa bateria zadaniowa przy użyciu zestawu słuchawkowego VR wyposażonego w urządzenia śledzące oczy na podczerwień o wysokiej częstotliwości (HTC Vive ze śledzeniem Pupil Labs). Ta 5-minutowa bateria VR z czterema testami oczu zostanie przeprowadzona przed spożyciem konopi indyjskich jako linia bazowa, a następnie w 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minutach po marihuanie, z Celem było porównanie wartości wyjściowych z dziesięcioma punktami czasowymi po marihuanie w celu wykrycia zmian w zachowaniu oczu jako funkcji zatrucia konopiami indyjskimi. Badanie będzie również wykorzystywać baterię subiektywnych efektów i wizualnych skal analogowych nastroju (0-100 mm; np. „Dobry efekt narkotykowy”) przed baterią testów wzroku w każdym punkcie czasowym, co pozwala nam skorelować każdy wynik zadań oczu z subiektywnie zgłaszanymi zaburzeniami i nastrojem po konopiach indyjskich.
Oprócz pomiaru zachowania oczu w zależności od używania konopi, sesja szkoleniowa w ramach tego badania zostanie wykorzystana również do zebrania danych eksploracyjnych na temat związku między rozszerzeniem źrenic a doświadczanym bólem. Za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) próg bólu termicznego i tolerancja zostaną wywołane za pomocą zimnego bodźca (4,0°C; wywołanego za pomocą termody Peltiera 30 x 30 mm, która jest kwadratowym metalowym aplikatorem o boku 1,5 cala, który jest podłączony do urządzenia i oprogramowania TSA-II NeuroSensory Analyzer i wytwarza ciągłe uczucie zimna przykładane do dolnej części dłoni niedominującej uczestnika). Uczestnicy wskażą pierwsze uczucie bólu (próg bólu), a kiedy ból stanie się nie do zniesienia (tolerancja bólu), naciskając przycisk na kontrolerze podłączonym do TSA-II. Podczas ekspozycji na zimny bodziec rejestrowane będą zmiany wielkości źrenic w zależności od subiektywnie zgłaszanych przez pacjenta latencji bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety niebędące w ciąży
- Zgłoś palenie marihuany ≥1 dzień w tygodniu
- Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących intensywnego używania substancji
- Używanie nielegalnych narkotyków ≥1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Nieprawidłowości oczu, które mogą mieć wpływ na technologię śledzenia wzroku, takie jak daltonizm, naturalnie występujący oczopląs, niedowidzenie, zez, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), zaćma, cukrzycowa choroba oczu, jaskra, suchość oka, skrajne wady refrakcji, bakterie lub infekcje wirusowe oka
- 7. Użytkownik dodatkowego tlenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywna marihuana
Podczas tej sesji uczestnik pali dwie trzecie jednego aktywnego papierosa z konopi indyjskich (7% THC) zgodnie z naszą procedurą zaciągania się w tempie (Foltin i wsp. 1987).
Wykonają baterię zadań wzrokowych (5 minut na baterię) 15 minut przed paleniem jako punkt odniesienia podczas każdej sesji i ponownie w następujących punktach czasowych: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie.
Oceny linii bazowej zostaną porównane z punktami czasowymi po marihuanie.
|
Palona aktywna marihuana (7% THC) vs. nieaktywna marihuana placebo (0% THC)
|
Komparator placebo: Konopie placebo
Podczas tej sesji uczestnik pali dwie trzecie jednego nieaktywnego papierosa z konopi placebo (0% THC) zgodnie z naszą procedurą zaciągania się w tempie (Foltin i wsp. 1987).
Wykonają baterię zadań wzrokowych (5 minut na baterię) 15 minut przed paleniem jako punkt odniesienia podczas każdej sesji i ponownie w następujących punktach czasowych: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie.
Oceny linii bazowej zostaną porównane z punktami czasowymi po marihuanie.
|
Palona aktywna marihuana (7% THC) vs. nieaktywna marihuana placebo (0% THC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konwergencja
Ramy czasowe: % Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej z dwóch sesji (pomiary wykonane na początku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie)
|
Korzystając z zestawu słuchawkowego Virtual Reality, bodziec (krzyż fiksacyjny) przesuwa się z odległości 12 cali do 2 cali od nosa uczestnika ze stałą prędkością przez 5 sekund, a następnie jest utrzymywany w tym punkcie przez 10 sekund.
Dokładność, z jaką uczestnik wykona to zadanie, zostanie zmierzona poprzez porównanie pozycji źrenicy z pozycją docelową w środowisku wirtualnej rzeczywistości, z dokładnością do milimetra.
Szybkość zostanie również oceniona poprzez pomiar pozycji źrenicy jako funkcji fiksacji celu, z dokładnością do milisekundy.
|
% Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej z dwóch sesji (pomiary wykonane na początku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Konopie indyjskie
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrutacyjnyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarZakończony
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)Włochy
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationRekrutacyjny
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUzależnienie od konopiStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteWycofane