Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eye Tracking jako biomarker efektów marihuany

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Biomarkery niedawnego zażywania narkotyków i zatrucia mają znaczenie społeczne, ponieważ są wykorzystywane przez organy ścigania i inne agencje do wykrywania zaburzeń związanych z narkotykami. Na przykład alkomat może szybko i dokładnie wykryć zawartość alkoholu we krwi (BAC), aby wskazać, czy dana osoba jest pod wpływem alkoholu; jednak obecnie nie ma podobnego sposobu szybkiego wykrycia, czy dana osoba jest pod wpływem konopi indyjskich. W świetle rosnącego używania konopi indyjskich ważne jest zdefiniowanie ilościowej, obiektywnej metody określania niedawnego używania i zatrucia.

Związek między zmianami cech oczu (np. ruch, rozszerzenie źrenic) i używanie konopi indyjskich jest udokumentowane (Peragallo i in. 2013), ale niedostatecznie scharakteryzowane. Wiadomo, że niektóre wyniki zachowania oczu mają wpływ na niedawne zażywanie konopi indyjskich (np. zdolność oczu do skupiania się na celu; Stapleton i in. 1986), podczas gdy wyniki dotyczące innych wyników (np. zdolność oczu do płynnego podążania za celem są mieszane) ; Fant i wsp. 1998). Dlatego celem tego badania jest zidentyfikowanie charakterystycznego wzorca zachowania oczu, zdefiniowanego przez wykonanie zestawu czterech zadań oczu, w zależności od niedawnego używania konopi indyjskich (7% vs. 0% THC).

Z udziałem 30 zdrowych użytkowników konopi indyjskich (15 mężczyzn, 15 kobiet) badanie to będzie jednym z pierwszych, które ocenią zmiany w zachowaniu oczu jako funkcję niedawnego używania konopi indyjskich w ilościowym środowisku rzeczywistości wirtualnej (VR). To badanie zbada wpływ palonej marihuany (7% vs. 0% THC) na indywidualne ruchy gałek ocznych, mając na celu zdefiniowanie użyteczności oczu jako potencjalnych obiektywnych wskaźników używania konopi indyjskich i zatrucia. Cztery testy okulistyczne (oczopląs, płynne pościg, konwergencja i reakcja na światło źrenicy; opisane poniżej), które we wcześniejszej literaturze zdefiniowano jako skuteczne w wykrywaniu niedawnego zażywania narkotyków (w tym opioidów i alkoholu; Murillo i in. 2004), zostały zebrane w jeden 5-minutowa bateria zadaniowa przy użyciu zestawu słuchawkowego VR wyposażonego w urządzenia śledzące oczy na podczerwień o wysokiej częstotliwości (HTC Vive ze śledzeniem Pupil Labs). Ta 5-minutowa bateria VR z czterema testami oczu zostanie przeprowadzona przed spożyciem konopi indyjskich jako linia bazowa, a następnie w 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minutach po marihuanie, z Celem było porównanie wartości wyjściowych z dziesięcioma punktami czasowymi po marihuanie w celu wykrycia zmian w zachowaniu oczu jako funkcji zatrucia konopiami indyjskimi. Badanie będzie również wykorzystywać baterię subiektywnych efektów i wizualnych skal analogowych nastroju (0-100 mm; np. „Dobry efekt narkotykowy”) przed baterią testów wzroku w każdym punkcie czasowym, co pozwala nam skorelować każdy wynik zadań oczu z subiektywnie zgłaszanymi zaburzeniami i nastrojem po konopiach indyjskich.

Oprócz pomiaru zachowania oczu w zależności od używania konopi, sesja szkoleniowa w ramach tego badania zostanie wykorzystana również do zebrania danych eksploracyjnych na temat związku między rozszerzeniem źrenic a doświadczanym bólem. Za pomocą Ilościowego Testu Sensorycznego (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) próg bólu termicznego i tolerancja zostaną wywołane za pomocą zimnego bodźca (4,0°C; wywołanego za pomocą termody Peltiera 30 x 30 mm, która jest kwadratowym metalowym aplikatorem o boku 1,5 cala, który jest podłączony do urządzenia i oprogramowania TSA-II NeuroSensory Analyzer i wytwarza ciągłe uczucie zimna przykładane do dolnej części dłoni niedominującej uczestnika). Uczestnicy wskażą pierwsze uczucie bólu (próg bólu), a kiedy ból stanie się nie do zniesienia (tolerancja bólu), naciskając przycisk na kontrolerze podłączonym do TSA-II. Podczas ekspozycji na zimny bodziec rejestrowane będą zmiany wielkości źrenic w zależności od subiektywnie zgłaszanych przez pacjenta latencji bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety niebędące w ciąży
  • Zgłoś palenie marihuany ≥1 dzień w tygodniu
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-V dotyczących intensywnego używania substancji
  • Używanie nielegalnych narkotyków ≥1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nieprawidłowości oczu, które mogą mieć wpływ na technologię śledzenia wzroku, takie jak daltonizm, naturalnie występujący oczopląs, niedowidzenie, zez, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), zaćma, cukrzycowa choroba oczu, jaskra, suchość oka, skrajne wady refrakcji, bakterie lub infekcje wirusowe oka
  • 7. Użytkownik dodatkowego tlenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna marihuana
Podczas tej sesji uczestnik pali dwie trzecie jednego aktywnego papierosa z konopi indyjskich (7% THC) zgodnie z naszą procedurą zaciągania się w tempie (Foltin i wsp. 1987). Wykonają baterię zadań wzrokowych (5 minut na baterię) 15 minut przed paleniem jako punkt odniesienia podczas każdej sesji i ponownie w następujących punktach czasowych: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie. Oceny linii bazowej zostaną porównane z punktami czasowymi po marihuanie.
Palona aktywna marihuana (7% THC) vs. nieaktywna marihuana placebo (0% THC)
Komparator placebo: Konopie placebo
Podczas tej sesji uczestnik pali dwie trzecie jednego nieaktywnego papierosa z konopi placebo (0% THC) zgodnie z naszą procedurą zaciągania się w tempie (Foltin i wsp. 1987). Wykonają baterię zadań wzrokowych (5 minut na baterię) 15 minut przed paleniem jako punkt odniesienia podczas każdej sesji i ponownie w następujących punktach czasowych: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie. Oceny linii bazowej zostaną porównane z punktami czasowymi po marihuanie.
Palona aktywna marihuana (7% THC) vs. nieaktywna marihuana placebo (0% THC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwergencja
Ramy czasowe: % Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej z dwóch sesji (pomiary wykonane na początku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie)
Korzystając z zestawu słuchawkowego Virtual Reality, bodziec (krzyż fiksacyjny) przesuwa się z odległości 12 cali do 2 cali od nosa uczestnika ze stałą prędkością przez 5 sekund, a następnie jest utrzymywany w tym punkcie przez 10 sekund. Dokładność, z jaką uczestnik wykona to zadanie, zostanie zmierzona poprzez porównanie pozycji źrenicy z pozycją docelową w środowisku wirtualnej rzeczywistości, z dokładnością do milimetra. Szybkość zostanie również oceniona poprzez pomiar pozycji źrenicy jako funkcji fiksacji celu, z dokładnością do milisekundy.
% Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej z dwóch sesji (pomiary wykonane na początku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 i 165 minut po marihuanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dotyczące zachowania oczu będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

3
Subskrybuj