- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04100590
Eye Tracking comme biomarqueur des effets du cannabis
Les biomarqueurs de la consommation récente de drogues et de l'intoxication ont une pertinence sociétale, en ce sens qu'ils sont utilisés par les forces de l'ordre et d'autres organismes pour détecter les facultés affaiblies par la drogue. Par exemple, un alcootest peut détecter rapidement et avec précision le taux d'alcoolémie (BAC) pour indiquer si une personne est sous l'influence de l'alcool ; cependant, il n'existe actuellement aucun moyen similaire de détecter rapidement si une personne est sous l'influence du cannabis. Compte tenu de l'augmentation de la consommation de cannabis, il est important de définir une méthode quantitative et objective de détermination de la consommation et de l'intoxication récentes.
Le lien entre les modifications des caractéristiques oculaires (par ex. mouvement, dilatation pupillaire) et la consommation de cannabis est documentée (Peragallo et al. 2013), mais insuffisamment caractérisée. Certains résultats du comportement oculaire sont connus pour être affectés par la consommation récente de cannabis (par exemple, la capacité des yeux à converger vers une cible ; Stapleton et al 1986), tandis que les résultats sont mitigés concernant d'autres résultats (par exemple, la capacité des yeux à suivre en douceur une cible ; Fant et al. 1998). Ainsi, l'objectif de cette étude est d'identifier un schéma caractéristique du comportement oculaire, défini par la performance sur une batterie de quatre tâches oculaires, en fonction de la consommation récente de cannabis (7% vs 0% THC).
Utilisant 30 consommateurs de cannabis en bonne santé (15 hommes, 15 femmes), cette étude sera l'une des premières à évaluer les changements de comportement oculaire en fonction de la consommation récente de cannabis dans un environnement de réalité virtuelle (VR) quantifié. Cette étude examinera l'effet du cannabis fumé (7 % contre 0 % de THC) sur les mouvements oculaires individuels, dans le but de définir l'utilité des yeux en tant qu'indicateurs objectifs potentiels de la consommation de cannabis et de l'intoxication. Quatre tests oculaires (nystagmus, poursuite en douceur, convergence et réponse pupillaire à la lumière ; décrits ci-dessous), que la littérature antérieure a définis comme efficaces pour détecter la consommation récente de drogues (y compris les opioïdes et l'alcool ; Murillo et al. 2004), ont été compilés dans un Batterie de travail de 5 minutes utilisant un environnement de casque VR équipé de trackers oculaires infrarouges à haute fréquence (le HTC Vive avec Pupil Labs Tracking). Cette batterie VR de 5 minutes de quatre tests oculaires sera administrée avant la consommation de cannabis comme référence, puis à 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 et 165 min après le cannabis, avec le objectif de comparer les valeurs de base aux dix points temporels post-cannabis pour détecter les changements dans le comportement oculaire en fonction de l'intoxication au cannabis. L'étude utilisera également une batterie d'échelles analogiques visuelles d'effets subjectifs et d'humeur (0-100 mm ; par ex. 'Bon effet de drogue') avant la batterie de tests oculaires à chaque instant, ce qui nous permet de corréler chaque résultat des tâches oculaires à l'altération et à l'humeur du cannabis signalées subjectivement.
En plus de mesurer le comportement oculaire en fonction de la consommation de cannabis, la session de formation de cette étude sera également utilisée pour collecter des données exploratoires sur la relation entre la dilatation de la pupille et la douleur expérimentale. À l'aide de tests sensoriels quantitatifs (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), le seuil de douleur thermique et la tolérance seront induits à l'aide d'un stimulus froid (4,0 °C ; induit avec une thermode Peltier de 30 x 30 mm, qui est un applicateur métallique carré de 1,5 pouce qui est connecté à l'appareil et au logiciel TSA-II NeuroSensory Analyzer, et produit une sensation de froid continue appliquée à la paume inférieure de la main non dominante du participant). Les participants indiqueront les premières sensations de douleur (seuil de douleur) et le moment où la douleur devient trop lourde à supporter (tolérance à la douleur) en appuyant sur un bouton d'un contrôleur connecté au TSA-II. Tout au long de l'exposition au stimulus froid, les modifications de la taille de la pupille par rapport aux latences douloureuses signalées subjectivement par le patient seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes non gestantes
- Déclarer fumer du cannabis ≥ 1 jour par semaine
- Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-V pour la consommation sévère de substances
- Consommation de drogues illicites ≥ 1 jour/semaine au cours des 4 semaines précédentes
- Anomalie des yeux pouvant affecter la technologie de suivi oculaire, telle que daltonisme, nystagmus naturel, amblyopie, strabisme, dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), cataracte, maladie oculaire diabétique, glaucome, sécheresse oculaire, erreur de réfraction extrême, infection bactérienne ou infections virales de l'oeil
- 7. Utilisateur d'oxygène supplémentaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cannabis actif
Dans cette session, le participant fumera les deux tiers d'une cigarette de cannabis actif (7 % de THC) selon notre procédure de bouffée rythmée (Foltin et al. 1987).
Ils effectueront une batterie de tâches oculaires (5 minutes par batterie) 15 minutes avant de fumer comme mesure de référence dans chaque session, et à nouveau aux moments suivants : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , et 165 minutes après le cannabis.
Les évaluations de base seront comparées à celles des points temporels post-cannabis.
|
Cannabis actif fumé (7 % de THC) vs cannabis inactif placebo (0 % de THC)
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Comparateur placebo: Placebo Cannabis
Dans cette session, le participant fumera les deux tiers d'une cigarette de cannabis placebo inactive (0 % de THC) selon notre procédure de bouffée rythmée (Foltin et al. 1987).
Ils effectueront une batterie de tâches oculaires (5 minutes par batterie) 15 minutes avant de fumer comme mesure de référence dans chaque session, et à nouveau aux moments suivants : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , et 165 minutes après le cannabis.
Les évaluations de base seront comparées à celles des points temporels post-cannabis.
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Cannabis actif fumé (7 % de THC) vs cannabis inactif placebo (0 % de THC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convergence
Délai: % de changement par rapport au départ au cours de chacune des deux sessions (mesures prises au départ, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 et 165 minutes après le cannabis)
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À l'aide d'un casque de réalité virtuelle, un stimulus (une croix de fixation) se déplace de 12 pouces à 2 pouces du nez du participant à une vitesse continue pendant 5 secondes, puis est maintenu à ce point pendant 10 secondes.
La précision avec laquelle le participant accomplit cette tâche sera mesurée en comparant la position de la pupille à la position cible dans l'environnement de réalité virtuelle, au millimètre près.
La vitesse sera également évaluée en mesurant la position de la pupille en fonction de la fixation de la cible, jusqu'à la milliseconde.
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% de changement par rapport au départ au cours de chacune des deux sessions (mesures prises au départ, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 et 165 minutes après le cannabis)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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