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Eye Tracking comme biomarqueur des effets du cannabis

29 juin 2022 mis à jour par: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Les biomarqueurs de la consommation récente de drogues et de l'intoxication ont une pertinence sociétale, en ce sens qu'ils sont utilisés par les forces de l'ordre et d'autres organismes pour détecter les facultés affaiblies par la drogue. Par exemple, un alcootest peut détecter rapidement et avec précision le taux d'alcoolémie (BAC) pour indiquer si une personne est sous l'influence de l'alcool ; cependant, il n'existe actuellement aucun moyen similaire de détecter rapidement si une personne est sous l'influence du cannabis. Compte tenu de l'augmentation de la consommation de cannabis, il est important de définir une méthode quantitative et objective de détermination de la consommation et de l'intoxication récentes.

Le lien entre les modifications des caractéristiques oculaires (par ex. mouvement, dilatation pupillaire) et la consommation de cannabis est documentée (Peragallo et al. 2013), mais insuffisamment caractérisée. Certains résultats du comportement oculaire sont connus pour être affectés par la consommation récente de cannabis (par exemple, la capacité des yeux à converger vers une cible ; Stapleton et al 1986), tandis que les résultats sont mitigés concernant d'autres résultats (par exemple, la capacité des yeux à suivre en douceur une cible ; Fant et al. 1998). Ainsi, l'objectif de cette étude est d'identifier un schéma caractéristique du comportement oculaire, défini par la performance sur une batterie de quatre tâches oculaires, en fonction de la consommation récente de cannabis (7% vs 0% THC).

Utilisant 30 consommateurs de cannabis en bonne santé (15 hommes, 15 femmes), cette étude sera l'une des premières à évaluer les changements de comportement oculaire en fonction de la consommation récente de cannabis dans un environnement de réalité virtuelle (VR) quantifié. Cette étude examinera l'effet du cannabis fumé (7 % contre 0 % de THC) sur les mouvements oculaires individuels, dans le but de définir l'utilité des yeux en tant qu'indicateurs objectifs potentiels de la consommation de cannabis et de l'intoxication. Quatre tests oculaires (nystagmus, poursuite en douceur, convergence et réponse pupillaire à la lumière ; décrits ci-dessous), que la littérature antérieure a définis comme efficaces pour détecter la consommation récente de drogues (y compris les opioïdes et l'alcool ; Murillo et al. 2004), ont été compilés dans un Batterie de travail de 5 minutes utilisant un environnement de casque VR équipé de trackers oculaires infrarouges à haute fréquence (le HTC Vive avec Pupil Labs Tracking). Cette batterie VR de 5 minutes de quatre tests oculaires sera administrée avant la consommation de cannabis comme référence, puis à 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 et 165 min après le cannabis, avec le objectif de comparer les valeurs de base aux dix points temporels post-cannabis pour détecter les changements dans le comportement oculaire en fonction de l'intoxication au cannabis. L'étude utilisera également une batterie d'échelles analogiques visuelles d'effets subjectifs et d'humeur (0-100 mm ; par ex. 'Bon effet de drogue') avant la batterie de tests oculaires à chaque instant, ce qui nous permet de corréler chaque résultat des tâches oculaires à l'altération et à l'humeur du cannabis signalées subjectivement.

En plus de mesurer le comportement oculaire en fonction de la consommation de cannabis, la session de formation de cette étude sera également utilisée pour collecter des données exploratoires sur la relation entre la dilatation de la pupille et la douleur expérimentale. À l'aide de tests sensoriels quantitatifs (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), le seuil de douleur thermique et la tolérance seront induits à l'aide d'un stimulus froid (4,0 °C ; induit avec une thermode Peltier de 30 x 30 mm, qui est un applicateur métallique carré de 1,5 pouce qui est connecté à l'appareil et au logiciel TSA-II NeuroSensory Analyzer, et produit une sensation de froid continue appliquée à la paume inférieure de la main non dominante du participant). Les participants indiqueront les premières sensations de douleur (seuil de douleur) et le moment où la douleur devient trop lourde à supporter (tolérance à la douleur) en appuyant sur un bouton d'un contrôleur connecté au TSA-II. Tout au long de l'exposition au stimulus froid, les modifications de la taille de la pupille par rapport aux latences douloureuses signalées subjectivement par le patient seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes non gestantes
  • Déclarer fumer du cannabis ≥ 1 jour par semaine
  • Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-V pour la consommation sévère de substances
  • Consommation de drogues illicites ≥ 1 jour/semaine au cours des 4 semaines précédentes
  • Anomalie des yeux pouvant affecter la technologie de suivi oculaire, telle que daltonisme, nystagmus naturel, amblyopie, strabisme, dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), cataracte, maladie oculaire diabétique, glaucome, sécheresse oculaire, erreur de réfraction extrême, infection bactérienne ou infections virales de l'oeil
  • 7. Utilisateur d'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis actif
Dans cette session, le participant fumera les deux tiers d'une cigarette de cannabis actif (7 % de THC) selon notre procédure de bouffée rythmée (Foltin et al. 1987). Ils effectueront une batterie de tâches oculaires (5 minutes par batterie) 15 minutes avant de fumer comme mesure de référence dans chaque session, et à nouveau aux moments suivants : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , et 165 minutes après le cannabis. Les évaluations de base seront comparées à celles des points temporels post-cannabis.
Cannabis actif fumé (7 % de THC) vs cannabis inactif placebo (0 % de THC)
Comparateur placebo: Placebo Cannabis
Dans cette session, le participant fumera les deux tiers d'une cigarette de cannabis placebo inactive (0 % de THC) selon notre procédure de bouffée rythmée (Foltin et al. 1987). Ils effectueront une batterie de tâches oculaires (5 minutes par batterie) 15 minutes avant de fumer comme mesure de référence dans chaque session, et à nouveau aux moments suivants : 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , et 165 minutes après le cannabis. Les évaluations de base seront comparées à celles des points temporels post-cannabis.
Cannabis actif fumé (7 % de THC) vs cannabis inactif placebo (0 % de THC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convergence
Délai: % de changement par rapport au départ au cours de chacune des deux sessions (mesures prises au départ, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 et 165 minutes après le cannabis)
À l'aide d'un casque de réalité virtuelle, un stimulus (une croix de fixation) se déplace de 12 pouces à 2 pouces du nez du participant à une vitesse continue pendant 5 secondes, puis est maintenu à ce point pendant 10 secondes. La précision avec laquelle le participant accomplit cette tâche sera mesurée en comparant la position de la pupille à la position cible dans l'environnement de réalité virtuelle, au millimètre près. La vitesse sera également évaluée en mesurant la position de la pupille en fonction de la fixation de la cible, jusqu'à la milliseconde.
% de changement par rapport au départ au cours de chacune des deux sessions (mesures prises au départ, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 et 165 minutes après le cannabis)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur le comportement oculaire seront mises à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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