- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04100590
Eye Tracking als biomarker van cannabiseffecten
Biomarkers van recent drugsgebruik en intoxicatie hebben maatschappelijke relevantie, in die zin dat ze door rechtshandhavingsinstanties en andere instanties worden gebruikt om drugsgebruik op te sporen. Een blaastest kan bijvoorbeeld snel en nauwkeurig het alcoholgehalte in het bloed (BAG) detecteren om aan te geven of een persoon onder invloed is van alcohol; er is momenteel echter geen vergelijkbare manier om snel te detecteren of een persoon onder invloed is van cannabis. In het licht van het toenemende cannabisgebruik is het belangrijk om een kwantitatieve, objectieve methode te definiëren om recent gebruik en dronkenschap vast te stellen.
Het verband tussen veranderingen in oogkenmerken (bijv. beweging, pupilverwijding) en cannabisgebruik is gedocumenteerd (Peragallo et al. 2013), maar onvoldoende gekarakteriseerd. Van bepaalde uitkomsten van ooggedrag is bekend dat ze worden beïnvloed door recent cannabisgebruik (bijv. het vermogen van de ogen om op een doelwit te convergeren; Stapleton et al 1986), terwijl bevindingen gemengd zijn met betrekking tot andere uitkomsten (bijv. het vermogen van de ogen om een doelwit soepel te volgen). Fant et al. 1998). Het doel van deze studie is dus om een karakteristiek patroon van ooggedrag te identificeren, gedefinieerd door prestaties op een batterij van vier oogtaken, als functie van recent cannabisgebruik (7% vs. 0% THC).
Met behulp van 30 gezonde cannabisgebruikers (15 mannen, 15 vrouwen), zal deze studie een van de eerste zijn om veranderingen in ooggedrag te beoordelen als een functie van recent cannabisgebruik binnen een gekwantificeerde virtual reality (VR)-omgeving. Deze studie onderzoekt het effect van gerookte cannabis (7% versus 0% THC) op individuele oogbewegingen, met als doel het nut van de ogen te definiëren als potentiële objectieve indicatoren van cannabisgebruik en intoxicatie. Vier oogtesten (nystagmus, soepele achtervolging, convergentie en pupillichtrespons; hieronder beschreven), die in eerdere literatuur zijn gedefinieerd als effectief bij het opsporen van recent drugsgebruik (waaronder opioïden en alcohol; Murillo et al. 2004), zijn samengevoegd tot een Taakbatterij van 5 minuten met behulp van een VR-headsetomgeving uitgerust met hoogfrequente infrarood eye-trackers (de HTC Vive met Pupil Labs Tracking). Deze 5 minuten durende VR-batterij van vier oogtesten wordt uitgevoerd voorafgaand aan cannabisgebruik als basislijn, en vervolgens op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 en 165 minuten na cannabis, met de doel van het vergelijken van basiswaarden met de tien post-cannabis-tijdpunten om veranderingen in ooggedrag als een functie van cannabisintoxicatie te detecteren. De studie zal ook gebruik maken van een reeks subjectieve effecten en visuele analoge stemmingsschalen (0-100 mm; b.v. 'Good Drug Effect') voorafgaand aan de oogtestbatterij op elk tijdstip, waardoor we elk resultaat van de oogtaken kunnen correleren met subjectief gerapporteerde cannabisstoornissen en stemming.
Naast het meten van ooggedrag als functie van cannabisgebruik, zal de trainingssessie van dit onderzoek ook worden gebruikt om verkennende gegevens te verzamelen over de relatie tussen pupilverwijding en experimentele pijn. Met behulp van Quantitative Sensory Testing (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), worden thermische pijndrempel en tolerantie geïnduceerd met behulp van een koude stimulus (4,0°C; geïnduceerd met een 30 x 30 mm Peltier-thermode, een 1,5" vierkante metalen applicator die is aangesloten aan het TSA-II NeuroSensory Analyzer-apparaat en de software, en produceert een aanhoudend koud gevoel op de onderste handpalm van de niet-dominante hand van de deelnemer). Deelnemers geven eerste pijngevoelens (pijndrempel) en wanneer de pijn te veel wordt (pijntolerantie) aan door op een knop te drukken op een controller die is aangesloten op de TSA-II. Gedurende blootstelling aan de koude stimulus, zullen veranderingen in pupilgrootte van de subjectief gerapporteerde pijnlatentie van de patiënt worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes/niet-zwangere vrouwtjes
- Meld het roken van cannabis ≥1 dag per week
- In staat om alle studieprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ernstig middelengebruik
- Gebruik van illegale drugs ≥1 dag/week in de voorgaande 4 weken
- Afwijkingen aan de ogen die de eye-trackingtechnologie kunnen beïnvloeden, zoals kleurenblindheid, natuurlijk voorkomende nystagmus, amblyopie, strabisme, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), cataract, diabetische oogziekte, glaucoom, droge ogen, extreme refractieafwijking, bacteriële of virale infecties van het oog
- 7. Gebruiker van aanvullende zuurstof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve cannabis
In deze sessie rookt de deelnemer tweederde van een actieve cannabissigaret (7% THC) volgens onze paced-puff-procedure (Foltin et al. 1987).
Ze zullen een oogtaakbatterij voltooien (5 minuten per batterij) 15 minuten voorafgaand aan het roken als basismeting in elke sessie, en opnieuw op de volgende tijdstippen: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , en 165 minuten post-cannabis.
Basisbeoordelingen zullen worden vergeleken met die op post-cannabistijdstippen.
|
Gerookte actieve cannabis (7% THC) versus placebo inactieve cannabis (0% THC)
|
Placebo-vergelijker: Placebo-cannabis
In deze sessie rookt de deelnemer tweederde van een inactieve placebo-cannabissigaret (0% THC) volgens onze paced-puff-procedure (Foltin et al. 1987).
Ze zullen een oogtaakbatterij voltooien (5 minuten per batterij) 15 minuten voorafgaand aan het roken als basismeting in elke sessie, en opnieuw op de volgende tijdstippen: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , en 165 minuten post-cannabis.
Basisbeoordelingen zullen worden vergeleken met die op post-cannabistijdstippen.
|
Gerookte actieve cannabis (7% THC) versus placebo inactieve cannabis (0% THC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Convergentie
Tijdsspanne: % verandering ten opzichte van baseline tijdens elk van de twee sessies (metingen gedaan bij baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 en 165 minuten na het gebruik van cannabis)
|
Met behulp van een Virtual Reality-headset beweegt een stimulus (een fixatiekruis) met een continue snelheid van 12 inch tot 2 inch van de neus van de deelnemer met een continue snelheid van meer dan 5 seconden, en wordt vervolgens gedurende 10 seconden op dat punt vastgehouden.
De nauwkeurigheid waarmee de deelnemer deze taak voltooit, wordt gemeten door de pupilpositie tot op de millimeter nauwkeurig te vergelijken met de doelpositie in de virtual reality-omgeving.
De snelheid wordt ook beoordeeld door de positie van de pupil te meten als functie van de doelfixatie, tot op de milliseconde nauwkeurig.
|
% verandering ten opzichte van baseline tijdens elk van de twee sessies (metingen gedaan bij baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 en 165 minuten na het gebruik van cannabis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hennep
-
University of California, San DiegoWervingPijn, acuutVerenigde Staten
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolVoltooidGezonde onderwerpen | CannabisgebruikSpanje
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Voltooid
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramVoltooidTabak gebruik | Hennep | Cardiovasculaire risicofactor | Nicotine afhankelijkheid | Sigaretten roken | THC | Intrekking van nicotine | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesWervingCannabisgebruik | Adolescent gedrag | E-gezondheidSpanje
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidReumatoïde artritis | Psoriatische arthritis | Spondylitis ankylopoeticaFrankrijk
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); The...WervingEpilepsie | Kanker | Neurologische ontwikkelingsstoornissenCanada