Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eye Tracking als biomarker van cannabiseffecten

29 juni 2022 bijgewerkt door: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Biomarkers van recent drugsgebruik en intoxicatie hebben maatschappelijke relevantie, in die zin dat ze door rechtshandhavingsinstanties en andere instanties worden gebruikt om drugsgebruik op te sporen. Een blaastest kan bijvoorbeeld snel en nauwkeurig het alcoholgehalte in het bloed (BAG) detecteren om aan te geven of een persoon onder invloed is van alcohol; er is momenteel echter geen vergelijkbare manier om snel te detecteren of een persoon onder invloed is van cannabis. In het licht van het toenemende cannabisgebruik is het belangrijk om een ​​kwantitatieve, objectieve methode te definiëren om recent gebruik en dronkenschap vast te stellen.

Het verband tussen veranderingen in oogkenmerken (bijv. beweging, pupilverwijding) en cannabisgebruik is gedocumenteerd (Peragallo et al. 2013), maar onvoldoende gekarakteriseerd. Van bepaalde uitkomsten van ooggedrag is bekend dat ze worden beïnvloed door recent cannabisgebruik (bijv. het vermogen van de ogen om op een doelwit te convergeren; Stapleton et al 1986), terwijl bevindingen gemengd zijn met betrekking tot andere uitkomsten (bijv. het vermogen van de ogen om een ​​doelwit soepel te volgen). Fant et al. 1998). Het doel van deze studie is dus om een ​​karakteristiek patroon van ooggedrag te identificeren, gedefinieerd door prestaties op een batterij van vier oogtaken, als functie van recent cannabisgebruik (7% vs. 0% THC).

Met behulp van 30 gezonde cannabisgebruikers (15 mannen, 15 vrouwen), zal deze studie een van de eerste zijn om veranderingen in ooggedrag te beoordelen als een functie van recent cannabisgebruik binnen een gekwantificeerde virtual reality (VR)-omgeving. Deze studie onderzoekt het effect van gerookte cannabis (7% versus 0% THC) op individuele oogbewegingen, met als doel het nut van de ogen te definiëren als potentiële objectieve indicatoren van cannabisgebruik en intoxicatie. Vier oogtesten (nystagmus, soepele achtervolging, convergentie en pupillichtrespons; hieronder beschreven), die in eerdere literatuur zijn gedefinieerd als effectief bij het opsporen van recent drugsgebruik (waaronder opioïden en alcohol; Murillo et al. 2004), zijn samengevoegd tot een Taakbatterij van 5 minuten met behulp van een VR-headsetomgeving uitgerust met hoogfrequente infrarood eye-trackers (de HTC Vive met Pupil Labs Tracking). Deze 5 minuten durende VR-batterij van vier oogtesten wordt uitgevoerd voorafgaand aan cannabisgebruik als basislijn, en vervolgens op 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 en 165 minuten na cannabis, met de doel van het vergelijken van basiswaarden met de tien post-cannabis-tijdpunten om veranderingen in ooggedrag als een functie van cannabisintoxicatie te detecteren. De studie zal ook gebruik maken van een reeks subjectieve effecten en visuele analoge stemmingsschalen (0-100 mm; b.v. 'Good Drug Effect') voorafgaand aan de oogtestbatterij op elk tijdstip, waardoor we elk resultaat van de oogtaken kunnen correleren met subjectief gerapporteerde cannabisstoornissen en stemming.

Naast het meten van ooggedrag als functie van cannabisgebruik, zal de trainingssessie van dit onderzoek ook worden gebruikt om verkennende gegevens te verzamelen over de relatie tussen pupilverwijding en experimentele pijn. Met behulp van Quantitative Sensory Testing (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), worden thermische pijndrempel en tolerantie geïnduceerd met behulp van een koude stimulus (4,0°C; geïnduceerd met een 30 x 30 mm Peltier-thermode, een 1,5" vierkante metalen applicator die is aangesloten aan het TSA-II NeuroSensory Analyzer-apparaat en de software, en produceert een aanhoudend koud gevoel op de onderste handpalm van de niet-dominante hand van de deelnemer). Deelnemers geven eerste pijngevoelens (pijndrempel) en wanneer de pijn te veel wordt (pijntolerantie) aan door op een knop te drukken op een controller die is aangesloten op de TSA-II. Gedurende blootstelling aan de koude stimulus, zullen veranderingen in pupilgrootte van de subjectief gerapporteerde pijnlatentie van de patiënt worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes/niet-zwangere vrouwtjes
  • Meld het roken van cannabis ≥1 dag per week
  • In staat om alle studieprocedures uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet aan de DSM-V-criteria voor ernstig middelengebruik
  • Gebruik van illegale drugs ≥1 dag/week in de voorgaande 4 weken
  • Afwijkingen aan de ogen die de eye-trackingtechnologie kunnen beïnvloeden, zoals kleurenblindheid, natuurlijk voorkomende nystagmus, amblyopie, strabisme, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), cataract, diabetische oogziekte, glaucoom, droge ogen, extreme refractieafwijking, bacteriële of virale infecties van het oog
  • 7. Gebruiker van aanvullende zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve cannabis
In deze sessie rookt de deelnemer tweederde van een actieve cannabissigaret (7% THC) volgens onze paced-puff-procedure (Foltin et al. 1987). Ze zullen een oogtaakbatterij voltooien (5 minuten per batterij) 15 minuten voorafgaand aan het roken als basismeting in elke sessie, en opnieuw op de volgende tijdstippen: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , en 165 minuten post-cannabis. Basisbeoordelingen zullen worden vergeleken met die op post-cannabistijdstippen.
Gerookte actieve cannabis (7% THC) versus placebo inactieve cannabis (0% THC)
Placebo-vergelijker: Placebo-cannabis
In deze sessie rookt de deelnemer tweederde van een inactieve placebo-cannabissigaret (0% THC) volgens onze paced-puff-procedure (Foltin et al. 1987). Ze zullen een oogtaakbatterij voltooien (5 minuten per batterij) 15 minuten voorafgaand aan het roken als basismeting in elke sessie, en opnieuw op de volgende tijdstippen: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , en 165 minuten post-cannabis. Basisbeoordelingen zullen worden vergeleken met die op post-cannabistijdstippen.
Gerookte actieve cannabis (7% THC) versus placebo inactieve cannabis (0% THC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Convergentie
Tijdsspanne: % verandering ten opzichte van baseline tijdens elk van de twee sessies (metingen gedaan bij baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 en 165 minuten na het gebruik van cannabis)
Met behulp van een Virtual Reality-headset beweegt een stimulus (een fixatiekruis) met een continue snelheid van 12 inch tot 2 inch van de neus van de deelnemer met een continue snelheid van meer dan 5 seconden, en wordt vervolgens gedurende 10 seconden op dat punt vastgehouden. De nauwkeurigheid waarmee de deelnemer deze taak voltooit, wordt gemeten door de pupilpositie tot op de millimeter nauwkeurig te vergelijken met de doelpositie in de virtual reality-omgeving. De snelheid wordt ook beoordeeld door de positie van de pupil te meten als functie van de doelfixatie, tot op de milliseconde nauwkeurig.
% verandering ten opzichte van baseline tijdens elk van de twee sessies (metingen gedaan bij baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 en 165 minuten na het gebruik van cannabis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens over ooggedrag zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

3
Abonneren