- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04100590
Отслеживание взгляда как биомаркер эффектов каннабиса
Биомаркеры недавнего употребления наркотиков и интоксикации имеют общественное значение, поскольку они используются правоохранительными органами и другими учреждениями для выявления наркотических нарушений. Например, алкотестер может быстро и точно определять содержание алкоголя в крови (BAC), чтобы указать, находится ли человек в состоянии алкогольного опьянения; однако в настоящее время нет аналогичного способа быстро определить, находится ли человек под воздействием каннабиса. В свете растущего употребления каннабиса важно определить количественный, объективный метод определения недавнего употребления и интоксикации.
Связь между изменениями характеристик глаза (например, движение, расширение зрачков) и употребление каннабиса задокументированы (Peragallo et al. 2013), но недостаточно охарактеризованы. Известно, что на определенные результаты поведения глаз влияет недавнее употребление каннабиса (например, способность глаз конвергировать на цель; Stapleton et al 1986), в то время как результаты в отношении других результатов неоднозначны (например, способность глаз плавно следовать за целью). ; Фант и др., 1998). Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы выявить характерный паттерн поведения глаз, определяемый производительностью батареи из четырех глазных задач, в зависимости от недавнего употребления каннабиса (7% против 0% ТГК).
Используя 30 здоровых потребителей каннабиса (15 мужчин, 15 женщин), это исследование будет одним из первых, в котором будут оцениваться изменения в поведении глаз в зависимости от недавнего употребления каннабиса в среде виртуальной реальности (VR). В этом исследовании будет изучено влияние курения каннабиса (7% против 0% ТГК) на отдельные движения глаз с целью определения полезности глаз как потенциальных объективных индикаторов употребления каннабиса и интоксикации. Четыре глазных теста (нистагм, плавное слежение, конвергенция и реакция зрачка на свет; изложены ниже), которые в предыдущей литературе были определены как эффективные для выявления недавнего употребления наркотиков (включая опиоиды и алкоголь; Murillo et al., 2004), были объединены в один тест. 5-минутная батарея задач с использованием среды виртуальной гарнитуры, оснащенной высокочастотными инфракрасными датчиками движения глаз (HTC Vive с отслеживанием лабораторий учеников). Эта 5-минутная батарея VR из четырех глазных тестов будет проводиться до употребления каннабиса в качестве базового уровня, а затем через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 и 165 минут после употребления каннабиса. цель сравнения исходных значений с десятью временными точками после употребления каннабиса для выявления изменений в поведении глаз в зависимости от интоксикации каннабисом. В исследовании также будет использоваться ряд субъективных эффектов и визуальных аналоговых шкал настроения (0-100 мм; например, «Хороший эффект от наркотиков») перед набором тестов на зрение в каждый момент времени, что позволяет нам сопоставить каждый результат тестов на зрение с субъективно сообщаемыми ухудшениями и настроением от каннабиса.
В дополнение к измерению поведения глаз в зависимости от употребления каннабиса, тренировочная сессия этого исследования будет также использоваться для сбора предварительных данных о взаимосвязи между расширением зрачка и экспериментальной болью. С помощью количественного сенсорного тестирования (нейросенсорный анализатор Medoc TSA-II) термический болевой порог и толерантность будут индуцироваться с помощью холодового стимула (4,0°C; индуцируется с помощью термода Пельтье 30 x 30 мм, который представляет собой квадратный металлический аппликатор размером 1,5 дюйма, соединенный к устройству и программному обеспечению нейросенсорного анализатора TSA-II и вызывает постоянное ощущение холода, прикладываемое к нижней части ладони недоминантной руки участника). Участники укажут на первые ощущения боли (болевой порог) и на то, когда боль станет невыносимой (болевая переносимость), нажав кнопку на контроллере, подключенном к TSA-II. Во время воздействия холодового раздражителя будут регистрироваться изменения размера зрачка в соответствии с субъективно оцениваемыми пациентом латентными периодами боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы/небеременные самки
- Сообщить о курении каннабиса ≥1 дня в неделю
- Способен выполнять все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-V для тяжелого употребления психоактивных веществ
- Употребление запрещенных наркотиков ≥1 дня в неделю в течение предшествующих 4 недель
- Аномалии глаз, которые могут повлиять на технологию отслеживания глаз, такие как дальтонизм, естественный нистагм, амблиопия, косоглазие, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), катаракта, диабетическое заболевание глаз, глаукома, сухость глаз, крайняя аномалия рефракции, бактериальное или вирусные инфекции глаз
- 7. Пользователь дополнительного кислорода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный каннабис
На этом сеансе участник выкуривает две трети одной активной сигареты с каннабисом (7% ТГК) в соответствии с нашей процедурой пошаговой затяжки (Фолтин и др., 1987).
Они выполнят батарею задач для глаз (5 минут на батарею) за 15 минут до курения в качестве базового показателя в каждом сеансе и снова в следующие моменты времени: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120. , и 165 минут после каннабиса.
Базовые оценки будут сравниваться с оценками после употребления каннабиса.
|
Курение активного каннабиса (7% ТГК) по сравнению с плацебо-неактивным каннабисом (0% ТГК)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Каннабис
На этом сеансе участник выкуривает две трети одной неактивной сигареты с марихуаной (0% ТГК) в соответствии с нашей процедурой ритмичной затяжки (Foltin et al., 1987).
Они выполнят батарею задач для глаз (5 минут на батарею) за 15 минут до курения в качестве базового показателя в каждом сеансе и снова в следующие моменты времени: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120. , и 165 минут после каннабиса.
Базовые оценки будут сравниваться с оценками после употребления каннабиса.
|
Курение активного каннабиса (7% ТГК) по сравнению с плацебо-неактивным каннабисом (0% ТГК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конвергенция
Временное ограничение: % изменения по сравнению с исходным уровнем в течение каждого из двух сеансов (измерения проводились на исходном уровне, через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 и 165 минут после употребления каннабиса)
|
Используя гарнитуру виртуальной реальности, стимул (крест фиксации) перемещается от 12 дюймов до 2 дюймов от носа участника с постоянной скоростью в течение 5 секунд, а затем удерживается в этой точке в течение 10 секунд.
Точность, с которой участник выполняет это задание, будет измеряться путем сравнения положения зрачка с целевым положением в среде виртуальной реальности с точностью до миллиметра.
Скорость также будет оцениваться путем измерения положения зрачка в зависимости от фиксации цели с точностью до миллисекунды.
|
% изменения по сравнению с исходным уровнем в течение каждого из двух сеансов (измерения проводились на исходном уровне, через 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 и 165 минут после употребления каннабиса)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .