- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04100590
Eye Tracking como um biomarcador dos efeitos da Cannabis
Os biomarcadores de uso recente de drogas e intoxicação têm relevância social, pois são usados pela aplicação da lei e outras agências para detectar o comprometimento do uso de drogas. Por exemplo, um bafômetro pode detectar com rapidez e precisão o teor de álcool no sangue (BAC) para indicar se uma pessoa está sob a influência de álcool; no entanto, atualmente não existe uma maneira semelhante de detectar rapidamente se uma pessoa está sob a influência de cannabis. À luz do aumento do uso de cannabis, é importante definir um método quantitativo e objetivo para determinar o uso recente e a intoxicação.
A ligação entre alterações nas características oculares (p. movimento, dilatação da pupila) e o uso de cannabis está documentado (Peragallo et al. 2013), mas insuficientemente caracterizado. Certos resultados do comportamento ocular são conhecidos por serem afetados pelo uso recente de cannabis (por exemplo, a capacidade dos olhos de convergir para um alvo; Stapleton et al 1986), enquanto os resultados são mistos em relação a outros resultados (por exemplo, a capacidade dos olhos de seguir suavemente um alvo ; Fant et al. 1998). Assim, o objetivo deste estudo é identificar um padrão característico de comportamento ocular, definido pelo desempenho em uma bateria de quatro tarefas oculares, em função do uso recente de cannabis (7% vs. 0% THC).
Usando 30 usuários saudáveis de cannabis (15 homens, 15 mulheres), este estudo será um dos primeiros a avaliar mudanças no comportamento ocular em função do uso recente de cannabis em um ambiente quantificado de realidade virtual (RV). Este estudo examinará o efeito da cannabis fumada (7% vs. 0% THC) nos movimentos oculares individuais, com o objetivo de definir a utilidade dos olhos como potenciais indicadores objetivos de uso e intoxicação por cannabis. Quatro testes oftalmológicos (nistagmo, busca suave, convergência e resposta pupilar à luz; descritos abaixo), que a literatura anterior definiu como eficazes na detecção do uso recente de drogas (incluindo opioides e álcool; Murillo et al. 2004), foram compilados em um Bateria de tarefa de 5 minutos usando um ambiente de fone de ouvido VR equipado com rastreadores oculares infravermelhos de alta frequência (o HTC Vive com Pupil Labs Tracking). Esta bateria VR de 5 minutos de quatro testes oculares será administrada antes do consumo de cannabis como linha de base e, em seguida, aos 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 min após a cannabis, com o objetivo de comparar os valores da linha de base com os dez pontos de tempo pós-cannabis para detectar mudanças no comportamento ocular em função da intoxicação por cannabis. O estudo também utilizará uma bateria de efeitos subjetivos e escalas analógicas visuais de humor (0-100 mm; por exemplo, 'Good Drug Effect') antes da bateria de testes oculares em cada ponto de tempo, permitindo-nos correlacionar cada resultado das tarefas oculares com o comprometimento e o humor relatados subjetivamente pela cannabis.
Além de medir o comportamento ocular em função do uso de cannabis, a sessão de treinamento deste estudo também será usada para coletar dados exploratórios sobre a relação entre a dilatação da pupila e a dor experimental. Usando o Teste Sensorial Quantitativo (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), o limiar e a tolerância à dor térmica serão induzidos usando um estímulo frio (4,0°C; induzido com um termômetro Peltier de 30 x 30 mm, que é um aplicador de metal quadrado de 1,5" conectado ao dispositivo TSA-II NeuroSensory Analyzer e software, e produz uma sensação de frio contínua aplicada à palma inferior da mão não dominante do participante). Os participantes indicarão os primeiros sentimentos de dor (limiar de dor) e quando a dor se tornar insuportável (tolerância à dor) pressionando um botão em um controlador conectado ao TSA-II. Ao longo da exposição ao estímulo frio, as mudanças no tamanho da pupila para as latências de dor relatadas subjetivamente pelo paciente serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos/fêmeas não grávidas
- Relatar fumar cannabis ≥1 dia por semana
- Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-V para uso grave de substâncias
- Uso de drogas ilícitas ≥1 dia/semana nas últimas 4 semanas
- Anormalidades nos olhos que podem afetar a tecnologia de rastreamento ocular, como daltonismo, nistagmo de ocorrência natural, ambliopia, estrabismo, degeneração macular relacionada à idade (DMRI), catarata, doença ocular diabética, glaucoma, olho seco, erro de refração extremo, doença bacteriana ou infecções virais do olho
- 7. Usuário de oxigênio suplementar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cannabis ativa
Nesta sessão, o participante fumará dois terços de um cigarro ativo de cannabis (7% THC) de acordo com nosso procedimento de tragada compassada (Foltin et al. 1987).
Eles completarão uma bateria de tarefas oculares (5 minutos por bateria) 15 minutos antes de fumar como medida de linha de base em cada sessão e novamente nos seguintes pontos de tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , e 165 minutos pós-cannabis.
As avaliações de linha de base serão comparadas com as dos pontos de tempo pós-cannabis.
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Cannabis ativa fumada (7% THC) vs. cannabis inativa placebo (0% THC)
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Comparador de Placebo: Placebo Cannabis
Nesta sessão, o participante fumará dois terços de um cigarro placebo inativo de maconha (0% THC) de acordo com nosso procedimento de sopro estimulado (Foltin et al. 1987).
Eles completarão uma bateria de tarefas oculares (5 minutos por bateria) 15 minutos antes de fumar como medida de linha de base em cada sessão e novamente nos seguintes pontos de tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , e 165 minutos pós-cannabis.
As avaliações de linha de base serão comparadas com as dos pontos de tempo pós-cannabis.
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Cannabis ativa fumada (7% THC) vs. cannabis inativa placebo (0% THC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Convergência
Prazo: % de alteração da linha de base durante cada uma das duas sessões (medidas feitas na linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 minutos pós-cannabis)
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Usando um fone de ouvido de realidade virtual, um estímulo (uma cruz de fixação) move-se de 12 a 2 polegadas de distância do nariz do participante a uma velocidade contínua durante 5 segundos e, em seguida, é mantido nesse ponto por 10 segundos.
A precisão com que o participante completa esta tarefa será medida comparando a posição da pupila com a posição do alvo dentro do ambiente de realidade virtual, até o milímetro.
A velocidade também será avaliada medindo a posição da pupila em função da fixação do alvo, até o milissegundo.
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% de alteração da linha de base durante cada uma das duas sessões (medidas feitas na linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 minutos pós-cannabis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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