Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eye Tracking jako biomarker účinků konopí

29. června 2022 aktualizováno: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Biomarkery nedávného užívání drog a intoxikace mají celospolečenský význam v tom, že je používají orgány činné v trestním řízení a další orgány k odhalování poškození drogami. Například dechový tester může rychle a přesně zjistit obsah alkoholu v krvi (BAC), aby ukázal, zda je osoba pod vlivem alkoholu; v současnosti však neexistuje podobný způsob, jak rychle zjistit, zda je člověk pod vlivem konopí. Ve světle rostoucího užívání konopí je důležité definovat kvantitativní, objektivní metodu stanovení nedávného užívání a intoxikace.

Souvislost mezi změnami vlastností oka (např. pohyb, rozšíření zornic) a užívání konopí je dokumentováno (Peragallo et al. 2013), ale nedostatečně charakterizováno. Je známo, že určité výsledky očního chování jsou ovlivněny nedávným užíváním konopí (např. schopnost očí konvergovat k cíli; Stapleton et al 1986), zatímco nálezy jsou smíšené, pokud jde o jiné výsledky (např. schopnost očí plynule sledovat cíl Fant a kol., 1998). Cílem této studie je tedy identifikovat charakteristický vzorec očního chování, definovaný výkonem na baterii čtyř očních úkolů, jako funkci nedávného užívání konopí (7 % vs. 0 % THC).

S využitím 30 zdravých uživatelů konopí (15 mužů, 15 žen) bude tato studie jednou z prvních, která bude hodnotit změny v chování očí jako funkci nedávného užívání konopí v prostředí kvantifikované virtuální reality (VR). Tato studie bude zkoumat vliv uzeného konopí (7 % vs. 0 % THC) na jednotlivé pohyby očí s cílem definovat užitečnost očí jako potenciálních objektivních indikátorů užívání konopí a intoxikace. Čtyři oční testy (nystagmus, plynulé pronásledování, konvergence a reakce na světlo zornice; nastíněno níže), které předchozí literatura definovala jako účinné při detekci nedávného užívání drog (včetně opioidů a alkoholu; Murillo et al. 2004), byly shrnuty do 5minutová akumulátorová baterie využívající prostředí VR náhlavní soupravy vybavené vysokofrekvenčním infračerveným sledovačem očí (HTC Vive s funkcí Pupil Labs Tracking). Tato 5minutová baterie VR čtyř očních testů bude provedena před konzumací konopí jako základní hodnota a poté v 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minutách po konopí. Cílem bylo porovnat výchozí hodnoty s deseti časovými body po konopí, aby se zjistily změny v chování očí jako funkce intoxikace konopím. Studie bude také využívat baterii subjektivních efektů a náladových vizuálních analogových škál (0-100 mm; např. „Dobrý účinek léku“) před baterií očního testu v každém časovém bodě, což nám umožňuje korelovat každý výsledek očních úkolů se subjektivně hlášeným poškozením konopí a náladou.

Kromě měření očního chování jako funkce užívání konopí bude tréninková jednotka této studie sloužit také ke sběru průzkumných dat o vztahu mezi rozšířením zornic a experimentální bolestí. Pomocí kvantitativního senzorického testování (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) se navodí práh a tolerance tepelné bolesti pomocí chladového stimulu (4,0 °C; indukovaného pomocí Peltierovy termody 30 x 30 mm, což je 1,5" čtvercový kovový aplikátor, který je připojen do zařízení a softwaru TSA-II NeuroSensory Analyzer a vytváří trvalý pocit chladu aplikovaný na spodní dlaň nedominantní ruky účastníka). Účastníci indikují první pocity bolesti (práh bolesti) a když je bolest příliš nesnesitelná (tolerance bolesti), stisknutím tlačítka na ovladači připojeném k TSA-II. Po celou dobu působení chladového stimulu budou zaznamenávány změny velikosti zornice k pacientovým subjektivně hlášeným latencím bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci/netěhotné samice
  • Nahlaste kouření konopí ≥ 1 den v týdnu
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-V pro závažné užívání látek
  • Užívání nelegálních drog ≥ 1 den/týden v předchozích 4 týdnech
  • Abnormality s očima, které mohou ovlivnit technologii sledování očí, jako je barvoslepost, přirozeně se vyskytující nystagmus, amblyopie, strabismus, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), šedý zákal, diabetické oční onemocnění, glaukom, suché oko, extrémní refrakční vada, bakteriální nebo virové infekce oka
  • 7. Uživatel doplňkového kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní konopí
V této relaci vykouří účastník dvě třetiny jedné aktivní konopné cigarety (7 % THC) podle našeho postupu řízeného potáhnutí (Foltin et al. 1987). Dokončí baterii oční úlohy (5 minut na baterii) 15 minut před kouřením jako základní měřítko v každém sezení a znovu v následujících časových bodech: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí. Základní hodnocení budou porovnána s hodnoceními v období po konopí.
Uzené aktivní konopí (7 % THC) vs. placebo neaktivní konopí (0 % THC)
Komparátor placeba: Placebo konopí
V této relaci vykouří účastník dvě třetiny jedné neaktivní cigarety s placebem konopí (0 % THC) podle naší procedury stimulovaného potáhnutí (Foltin et al. 1987). Dokončí baterii oční úlohy (5 minut na baterii) 15 minut před kouřením jako základní měřítko v každém sezení a znovu v následujících časových bodech: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí. Základní hodnocení budou porovnána s hodnoceními v období po konopí.
Uzené aktivní konopí (7 % THC) vs. placebo neaktivní konopí (0 % THC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konvergence
Časové okno: Procento změny od výchozí hodnoty během každé ze dvou relací (měření provedená na začátku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí)
Pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu se stimul (fixační kříž) pohybuje od nosu účastníka na vzdálenost 12 palců až 2 palce plynulou rychlostí po dobu 5 sekund, poté je v tomto bodě držen po dobu 10 sekund. Přesnost, s jakou účastník splní tento úkol, bude měřena na milimetry porovnáním polohy zornice s cílovou pozicí v prostředí virtuální reality. Rychlost bude také hodnocena měřením polohy zornice jako funkce fixace cíle až na milisekundu.
Procento změny od výchozí hodnoty během každé ze dvou relací (měření provedená na začátku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data o očním chování budou k dispozici dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Konopí

3
Předplatit