- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04100590
Eye Tracking jako biomarker účinků konopí
Biomarkery nedávného užívání drog a intoxikace mají celospolečenský význam v tom, že je používají orgány činné v trestním řízení a další orgány k odhalování poškození drogami. Například dechový tester může rychle a přesně zjistit obsah alkoholu v krvi (BAC), aby ukázal, zda je osoba pod vlivem alkoholu; v současnosti však neexistuje podobný způsob, jak rychle zjistit, zda je člověk pod vlivem konopí. Ve světle rostoucího užívání konopí je důležité definovat kvantitativní, objektivní metodu stanovení nedávného užívání a intoxikace.
Souvislost mezi změnami vlastností oka (např. pohyb, rozšíření zornic) a užívání konopí je dokumentováno (Peragallo et al. 2013), ale nedostatečně charakterizováno. Je známo, že určité výsledky očního chování jsou ovlivněny nedávným užíváním konopí (např. schopnost očí konvergovat k cíli; Stapleton et al 1986), zatímco nálezy jsou smíšené, pokud jde o jiné výsledky (např. schopnost očí plynule sledovat cíl Fant a kol., 1998). Cílem této studie je tedy identifikovat charakteristický vzorec očního chování, definovaný výkonem na baterii čtyř očních úkolů, jako funkci nedávného užívání konopí (7 % vs. 0 % THC).
S využitím 30 zdravých uživatelů konopí (15 mužů, 15 žen) bude tato studie jednou z prvních, která bude hodnotit změny v chování očí jako funkci nedávného užívání konopí v prostředí kvantifikované virtuální reality (VR). Tato studie bude zkoumat vliv uzeného konopí (7 % vs. 0 % THC) na jednotlivé pohyby očí s cílem definovat užitečnost očí jako potenciálních objektivních indikátorů užívání konopí a intoxikace. Čtyři oční testy (nystagmus, plynulé pronásledování, konvergence a reakce na světlo zornice; nastíněno níže), které předchozí literatura definovala jako účinné při detekci nedávného užívání drog (včetně opioidů a alkoholu; Murillo et al. 2004), byly shrnuty do 5minutová akumulátorová baterie využívající prostředí VR náhlavní soupravy vybavené vysokofrekvenčním infračerveným sledovačem očí (HTC Vive s funkcí Pupil Labs Tracking). Tato 5minutová baterie VR čtyř očních testů bude provedena před konzumací konopí jako základní hodnota a poté v 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minutách po konopí. Cílem bylo porovnat výchozí hodnoty s deseti časovými body po konopí, aby se zjistily změny v chování očí jako funkce intoxikace konopím. Studie bude také využívat baterii subjektivních efektů a náladových vizuálních analogových škál (0-100 mm; např. „Dobrý účinek léku“) před baterií očního testu v každém časovém bodě, což nám umožňuje korelovat každý výsledek očních úkolů se subjektivně hlášeným poškozením konopí a náladou.
Kromě měření očního chování jako funkce užívání konopí bude tréninková jednotka této studie sloužit také ke sběru průzkumných dat o vztahu mezi rozšířením zornic a experimentální bolestí. Pomocí kvantitativního senzorického testování (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) se navodí práh a tolerance tepelné bolesti pomocí chladového stimulu (4,0 °C; indukovaného pomocí Peltierovy termody 30 x 30 mm, což je 1,5" čtvercový kovový aplikátor, který je připojen do zařízení a softwaru TSA-II NeuroSensory Analyzer a vytváří trvalý pocit chladu aplikovaný na spodní dlaň nedominantní ruky účastníka). Účastníci indikují první pocity bolesti (práh bolesti) a když je bolest příliš nesnesitelná (tolerance bolesti), stisknutím tlačítka na ovladači připojeném k TSA-II. Po celou dobu působení chladového stimulu budou zaznamenávány změny velikosti zornice k pacientovým subjektivně hlášeným latencím bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci/netěhotné samice
- Nahlaste kouření konopí ≥ 1 den v týdnu
- Schopnost provádět všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií DSM-V pro závažné užívání látek
- Užívání nelegálních drog ≥ 1 den/týden v předchozích 4 týdnech
- Abnormality s očima, které mohou ovlivnit technologii sledování očí, jako je barvoslepost, přirozeně se vyskytující nystagmus, amblyopie, strabismus, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), šedý zákal, diabetické oční onemocnění, glaukom, suché oko, extrémní refrakční vada, bakteriální nebo virové infekce oka
- 7. Uživatel doplňkového kyslíku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní konopí
V této relaci vykouří účastník dvě třetiny jedné aktivní konopné cigarety (7 % THC) podle našeho postupu řízeného potáhnutí (Foltin et al. 1987).
Dokončí baterii oční úlohy (5 minut na baterii) 15 minut před kouřením jako základní měřítko v každém sezení a znovu v následujících časových bodech: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí.
Základní hodnocení budou porovnána s hodnoceními v období po konopí.
|
Uzené aktivní konopí (7 % THC) vs. placebo neaktivní konopí (0 % THC)
|
Komparátor placeba: Placebo konopí
V této relaci vykouří účastník dvě třetiny jedné neaktivní cigarety s placebem konopí (0 % THC) podle naší procedury stimulovaného potáhnutí (Foltin et al. 1987).
Dokončí baterii oční úlohy (5 minut na baterii) 15 minut před kouřením jako základní měřítko v každém sezení a znovu v následujících časových bodech: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí.
Základní hodnocení budou porovnána s hodnoceními v období po konopí.
|
Uzené aktivní konopí (7 % THC) vs. placebo neaktivní konopí (0 % THC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konvergence
Časové okno: Procento změny od výchozí hodnoty během každé ze dvou relací (měření provedená na začátku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí)
|
Pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu se stimul (fixační kříž) pohybuje od nosu účastníka na vzdálenost 12 palců až 2 palce plynulou rychlostí po dobu 5 sekund, poté je v tomto bodě držen po dobu 10 sekund.
Přesnost, s jakou účastník splní tento úkol, bude měřena na milimetry porovnáním polohy zornice s cílovou pozicí v prostředí virtuální reality.
Rychlost bude také hodnocena měřením polohy zornice jako funkce fixace cíle až na milisekundu.
|
Procento změny od výchozí hodnoty během každé ze dvou relací (měření provedená na začátku, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 a 165 minut po konopí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaNáborDemence s poruchami chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramNáborUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalNáborUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriDokončenoNemoc motorických neuronů | Amyotrofická laterální skleróza (ALS)Itálie
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationNábor