- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04100590
Eye Tracking come biomarcatore degli effetti della cannabis
I biomarcatori del consumo recente di droghe e dell'intossicazione hanno rilevanza per la società, in quanto vengono utilizzati dalle forze dell'ordine e da altre agenzie per rilevare il deterioramento della droga. Ad esempio, un etilometro può rilevare in modo rapido e accurato il contenuto di alcol nel sangue (BAC) per indicare se una persona è sotto l'influenza dell'alcol; tuttavia, attualmente non esiste un modo simile per rilevare rapidamente se una persona è sotto l'effetto della cannabis. Alla luce dell'aumento del consumo di cannabis, è importante definire un metodo quantitativo e oggettivo per determinare il consumo recente e l'intossicazione.
Il legame tra i cambiamenti nelle caratteristiche dell'occhio (ad es. movimento, dilatazione della pupilla) e l'uso di cannabis è documentato (Peragallo et al. 2013), ma caratterizzato in modo insufficiente. È noto che alcuni risultati del comportamento oculare sono influenzati dal recente consumo di cannabis (ad esempio la capacità degli occhi di convergere su un bersaglio; Stapleton et al 1986), mentre i risultati sono contrastanti per quanto riguarda altri risultati (ad esempio la capacità degli occhi di seguire agevolmente un bersaglio ; Fant et al. 1998). Pertanto, l'obiettivo di questo studio è identificare un modello caratteristico del comportamento oculare, definito dalle prestazioni su una batteria di quattro attività oculari, in funzione del recente consumo di cannabis (7% contro 0% di THC).
Utilizzando 30 consumatori sani di cannabis (15 uomini, 15 donne), questo studio sarà uno dei primi a valutare i cambiamenti nel comportamento degli occhi in funzione del recente consumo di cannabis all'interno di un ambiente di realtà virtuale (VR) quantificato. Questo studio esaminerà l'effetto della cannabis fumata (7% vs. 0% THC) sui movimenti oculari individuali, con l'obiettivo di definire l'utilità degli occhi come potenziali indicatori oggettivi dell'uso e dell'intossicazione della cannabis. Quattro test oculistici (nistagmo, inseguimento regolare, convergenza e risposta pupillare alla luce; descritti di seguito), che la letteratura precedente ha definito efficaci nel rilevare l'uso recente di droghe (inclusi oppioidi e alcol; Murillo et al. 2004), sono stati raccolti in un Batteria di attività di 5 minuti utilizzando un ambiente visore VR dotato di eye tracker a infrarossi ad alta frequenza (HTC Vive con Pupil Labs Tracking). Questa batteria VR di 5 minuti di quattro test oculistici verrà somministrata prima del consumo di cannabis come linea di base, e poi a 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 minuti dopo la cannabis, con il obiettivo di confrontare i valori di base con i dieci punti temporali post-cannabis per rilevare i cambiamenti nel comportamento degli occhi in funzione dell'intossicazione da cannabis. Lo studio utilizzerà anche una batteria di effetti soggettivi e scale analogiche visive dell'umore (0-100 mm; ad es. 'Good Drug Effect') prima della batteria di test della vista in ogni momento, permettendoci di correlare ogni risultato delle attività oculari al deterioramento e all'umore della cannabis riportati soggettivamente.
Oltre a misurare il comportamento oculare in funzione dell'uso di cannabis, la sessione di formazione di questo studio sarà utilizzata anche per raccogliere dati esplorativi sulla relazione tra dilatazione della pupilla e dolore sperimentale. Utilizzando test sensoriali quantitativi (analizzatore neurosensoriale Medoc TSA-II), la soglia e la tolleranza del dolore termico saranno indotte utilizzando uno stimolo freddo (4,0 ° C; indotto con un thermode Peltier 30 x 30 mm, che è un applicatore metallico quadrato da 1,5 "che è collegato al dispositivo e al software dell'analizzatore neurosensoriale TSA-II e produce una sensazione di freddo continua applicata al palmo inferiore della mano non dominante del partecipante). I partecipanti indicheranno le prime sensazioni di dolore (soglia del dolore) e quando il dolore diventa troppo da sopportare (tolleranza al dolore) premendo un pulsante su un controller collegato al TSA-II. Durante l'esposizione allo stimolo del freddo, verranno registrate le variazioni delle dimensioni della pupilla rispetto alle latenze del dolore riportate soggettivamente dal paziente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine non gravide
- Segnala di aver fumato cannabis ≥1 giorno a settimana
- In grado di eseguire tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-V per l'uso grave di sostanze
- Uso di droghe illecite ≥1 giorno/settimana nelle 4 settimane precedenti
- Anomalie degli occhi che possono influenzare la tecnologia di tracciamento oculare come daltonismo, nistagmo naturale, ambliopia, strabismo, degenerazione maculare senile (AMD), cataratta, malattia oculare diabetica, glaucoma, secchezza oculare, errore di rifrazione estremo, batteri o infezioni virali dell'occhio
- 7. Utilizzatore di ossigeno supplementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cannabis attiva
In questa sessione, il partecipante fumerà due terzi di una sigaretta di cannabis attiva (7% di THC) secondo la nostra procedura del soffio stimolato (Foltin et al. 1987).
Completeranno una batteria di compiti oculari (5 minuti per batteria) 15 minuti prima di fumare come misura di base in ogni sessione e di nuovo ai seguenti punti temporali: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 minuti post-cannabis.
Le valutazioni di base saranno confrontate con quelle post-cannabis.
|
Cannabis attiva fumata (7% THC) rispetto a cannabis inattiva con placebo (0% THC)
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Comparatore placebo: Cannabis placebo
In questa sessione, il partecipante fumerà i due terzi di una sigaretta di cannabis placebo inattiva (0% THC) secondo la nostra procedura del soffio stimolato (Foltin et al. 1987).
Completeranno una batteria di compiti oculari (5 minuti per batteria) 15 minuti prima di fumare come misura di base in ogni sessione e di nuovo ai seguenti punti temporali: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 minuti post-cannabis.
Le valutazioni di base saranno confrontate con quelle post-cannabis.
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Cannabis attiva fumata (7% THC) rispetto a cannabis inattiva con placebo (0% THC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convergenza
Lasso di tempo: % di variazione rispetto al basale durante ciascuna delle due sessioni (misurazioni effettuate al basale, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 minuti dopo la cannabis)
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Utilizzando un auricolare per realtà virtuale, uno stimolo (una croce di fissazione) si sposta da 12 pollici a 2 pollici dal naso del partecipante a una velocità continua per 5 secondi, quindi viene mantenuto in quel punto per 10 secondi.
L'accuratezza con cui il partecipante completa questo compito verrà misurata confrontando la posizione della pupilla con la posizione target all'interno dell'ambiente di realtà virtuale, fino al millimetro.
La velocità sarà valutata anche misurando la posizione della pupilla in funzione della fissazione del bersaglio, fino al millisecondo.
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% di variazione rispetto al basale durante ciascuna delle due sessioni (misurazioni effettuate al basale, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 e 165 minuti dopo la cannabis)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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