- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04100590
Eyetracking als Biomarker für Cannabiseffekte
Biomarker für kürzlichen Drogenkonsum und Intoxikationen haben gesellschaftliche Relevanz, da sie von Strafverfolgungsbehörden und anderen Behörden verwendet werden, um eine Beeinträchtigung durch Drogen zu erkennen. Beispielsweise kann ein Alkoholtester den Blutalkoholgehalt (BAC) schnell und genau bestimmen, um anzuzeigen, ob eine Person unter Alkoholeinfluss steht; Derzeit gibt es jedoch keine ähnliche Möglichkeit, schnell festzustellen, ob eine Person unter dem Einfluss von Cannabis steht. Angesichts des zunehmenden Cannabiskonsums ist es wichtig, eine quantitative, objektive Methode zur Bestimmung des jüngsten Konsums und der Intoxikation zu definieren.
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Augenmerkmale (z. Bewegung, Pupillenerweiterung) und Cannabiskonsum ist dokumentiert (Peragallo et al. 2013), aber unzureichend charakterisiert. Es ist bekannt, dass bestimmte Ergebnisse des Augenverhaltens durch kürzlichen Cannabiskonsum beeinflusst werden (z. B. die Fähigkeit der Augen, sich auf ein Ziel zu konzentrieren; Stapleton et al. 1986), während die Ergebnisse in Bezug auf andere Ergebnisse gemischt sind (z. B. die Fähigkeit der Augen, einem Ziel reibungslos zu folgen ; Fant et al. 1998). Das Ziel dieser Studie ist es daher, ein charakteristisches Muster des Augenverhaltens zu identifizieren, das durch die Leistung bei einer Reihe von vier Augenaufgaben als Funktion des jüngsten Cannabiskonsums (7 % vs. 0 % THC) definiert wird.
Unter Verwendung von 30 gesunden Cannabiskonsumenten (15 Männer, 15 Frauen) wird diese Studie eine der ersten sein, die Veränderungen des Augenverhaltens als Funktion des jüngsten Cannabiskonsums in einer quantifizierten Umgebung der virtuellen Realität (VR) bewertet. Diese Studie wird die Wirkung von gerauchtem Cannabis (7 % vs. 0 % THC) auf individuelle Augenbewegungen untersuchen, mit dem Ziel, die Nützlichkeit der Augen als potenzielle objektive Indikatoren für Cannabiskonsum und -vergiftung zu definieren. Vier Sehtests (Nystagmus, glatte Verfolgung, Konvergenz und Pupillenlichtreaktion; siehe unten), die in der früheren Literatur als wirksam bei der Erkennung von kürzlichem Drogenkonsum (einschließlich Opioiden und Alkohol; Murillo et al. 2004) definiert wurden, wurden in a 5-Minuten-Aufgabenbatterie mit einer VR-Headset-Umgebung, die mit Hochfrequenz-Infrarot-Eyetrackern ausgestattet ist (das HTC Vive mit Pupil Labs Tracking). Diese 5-minütige VR-Batterie mit vier Augentests wird vor dem Cannabiskonsum als Basislinie und dann bei 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 und 165 Minuten nach dem Cannabiskonsum verabreicht Ziel des Vergleichs der Ausgangswerte mit den zehn Post-Cannabis-Zeitpunkten, um Veränderungen im Augenverhalten als Funktion der Cannabisvergiftung zu erkennen. Die Studie wird auch eine Reihe visueller Analogskalen für subjektive Effekte und Stimmungen verwenden (0–100 mm; z. 'Good Drug Effect') vor der Augentestbatterie zu jedem Zeitpunkt, was es uns ermöglicht, jedes Ergebnis der Augenaufgaben mit subjektiv berichteter Cannabis-Beeinträchtigung und Stimmung zu korrelieren.
Neben der Messung des Augenverhaltens als Funktion des Cannabiskonsums wird die Trainingseinheit dieser Studie auch genutzt, um explorative Daten zum Zusammenhang zwischen Pupillenerweiterung und experimentellem Schmerz zu sammeln. Unter Verwendung von quantitativen sensorischen Tests (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) werden die thermische Schmerzschwelle und -toleranz mit einem Kältereiz (4,0 °C; induziert mit einer 30 x 30 mm Peltier-Thermode, bei der es sich um einen angeschlossenen quadratischen 1,5-Zoll-Metallapplikator handelt, induziert an das TSA-II NeuroSensory Analyzer-Gerät und die Software und erzeugt ein anhaltendes Kältegefühl, das auf die untere Handfläche der nicht dominanten Hand des Teilnehmers ausgeübt wird). Die Teilnehmer geben erste Schmerzempfindungen (Schmerzschwelle) und wann der Schmerz zu stark wird (Schmerztoleranz) durch Drücken einer Taste auf einem mit dem TSA-II verbundenen Controller an. Während der gesamten Exposition gegenüber dem Kältereiz werden Änderungen der Pupillengröße in Bezug auf die subjektiv berichteten Schmerzlatenzen des Patienten aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen/nicht schwangere Weibchen
- Melden Sie das Rauchen von Cannabis an ≥ 1 Tag pro Woche
- Kann alle Studienverfahren durchführen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-V-Kriterien für schweren Substanzgebrauch
- Konsum illegaler Drogen ≥1 Tag/Woche in den letzten 4 Wochen
- Anomalien der Augen, die die Eye-Tracking-Technologie beeinträchtigen können, wie z Virusinfektionen des Auges
- 7. Benutzer von zusätzlichem Sauerstoff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktives Cannabis
In dieser Sitzung raucht der Teilnehmer zwei Drittel einer aktiven Cannabiszigarette (7 % THC) gemäß unserem Paced-Puff-Verfahren (Foltin et al. 1987).
Sie werden 15 Minuten vor dem Rauchen eine Augenaufgabenbatterie (5 Minuten pro Batterie) als Basismessung in jeder Sitzung und erneut zu den folgenden Zeitpunkten absolvieren: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , und 165 Minuten Post-Cannabis.
Baseline-Bewertungen werden mit denen zu Post-Cannabis-Zeitpunkten verglichen.
|
Gerauchtes aktives Cannabis (7 % THC) vs. inaktives Placebo-Cannabis (0 % THC)
|
Placebo-Komparator: Placebo-Cannabis
In dieser Sitzung raucht der Teilnehmer zwei Drittel einer inaktiven Placebo-Cannabiszigarette (0 % THC) gemäß unserem Paced-Puff-Verfahren (Foltin et al. 1987).
Sie werden 15 Minuten vor dem Rauchen eine Augenaufgabenbatterie (5 Minuten pro Batterie) als Basismessung in jeder Sitzung und erneut zu den folgenden Zeitpunkten absolvieren: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , und 165 Minuten Post-Cannabis.
Baseline-Bewertungen werden mit denen zu Post-Cannabis-Zeitpunkten verglichen.
|
Gerauchtes aktives Cannabis (7 % THC) vs. inaktives Placebo-Cannabis (0 % THC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konvergenz
Zeitfenster: % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während jeder von zwei Sitzungen (Messungen zu Beginn, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 und 165 Minuten nach Cannabis)
|
Unter Verwendung eines Virtual-Reality-Headsets bewegt sich ein Stimulus (ein Fixierungskreuz) von 12 Zoll bis 2 Zoll von der Nase des Teilnehmers entfernt mit einer kontinuierlichen Geschwindigkeit über 5 Sekunden und wird dann 10 Sekunden lang an diesem Punkt gehalten.
Die Genauigkeit, mit der der Teilnehmer diese Aufgabe bewältigt, wird durch den millimetergenauen Vergleich der Pupillenposition mit der Zielposition innerhalb der Virtual-Reality-Umgebung gemessen.
Die Geschwindigkeit wird auch bewertet, indem die Pupillenposition als Funktion der Zielfixierung auf die Millisekunde genau gemessen wird.
|
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während jeder von zwei Sitzungen (Messungen zu Beginn, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 und 165 Minuten nach Cannabis)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7844
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerz, akut
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Cannabis
-
University of California, San DiegoRekrutierungSchmerz, akutVereinigte Staaten
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AbgeschlossenKrebskachexie | Atypische Anorexia nervosaIsrael
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAbgeschlossenGesunde Probanden | CannabiskonsumSpanien
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutierungFahren beeinträchtigt | CannabisrauchenVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutierungTabakkonsum | Cannabis | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Nikotinabhängigkeit | Zigaretten rauchen | THC | Nikotinentzug | Cannabisrauchen | Cannabiskonsum, nicht näher bezeichnetVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Noch keine RekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Cannabiskonsum | Beeinträchtigtes FahrenVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.SuspendiertSchmerzen | Cannabis | Hyperalgesie | ToleranzVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspendiertSchmerzen | Cannabis | Hyperalgesie | ToleranzVereinigte Staaten
-
New York State Psychiatric InstituteSuspendiertCannabisVereinigte Staaten