- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04100590
Eye Tracking som en biomarkør for cannabiseffekter
Biomarkører for nylig stofbrug og forgiftning har samfundsmæssig relevans, idet de bruges af retshåndhævende myndigheder og andre myndigheder til at opdage stofmisbrug. For eksempel kan en alkometer hurtigt og præcist registrere alkoholindholdet i blodet (BAC) for at indikere, om en person er påvirket af alkohol; der er dog i øjeblikket ingen lignende måde til hurtigt at opdage, om en person er påvirket af cannabis. I lyset af stigende cannabisbrug er det vigtigt at definere en kvantitativ, objektiv metode til at bestemme nylig brug og beruselse.
Sammenhængen mellem ændringer i øjenkarakteristika (f.eks. bevægelse, pupiludvidelse) og cannabisbrug er dokumenteret (Peragallo et al. 2013), men ikke tilstrækkeligt karakteriseret. Visse udfald af øjenadfærd vides at være påvirket af nylig cannabisbrug (f.eks. øjnenes evne til at konvergere på et mål; Stapleton et al 1986), mens resultaterne er blandede med hensyn til andre udfald (f.eks. øjnenes evne til jævnt at følge et mål Fant et al. 1998). Målet med denne undersøgelse er således at identificere et karakteristisk mønster af øjenadfærd, defineret af ydeevne på et batteri af fire øjenopgaver, som en funktion af nylig cannabisbrug (7% vs. 0% THC).
Ved at bruge 30 sunde cannabisbrugere (15 mænd, 15 kvinder), vil denne undersøgelse være en af de første til at vurdere ændringer i øjenadfærd som en funktion af nylig cannabisbrug i et kvantificeret virtual reality (VR) miljø. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af røget cannabis (7% vs. 0% THC) på individuelle øjenbevægelser, med det mål at definere øjnenes nytte som potentielle objektive indikatorer for cannabisbrug og rus. Fire øjenprøver (nystagmus, glat forfølgelse, konvergens og pupillysrespons; skitseret nedenfor), som tidligere litteratur har defineret som effektive til at påvise nylig stofbrug (herunder opioider og alkohol; Murillo et al. 2004), er blevet samlet i en 5-minutters opgavebatteri ved hjælp af et VR-headsetmiljø udstyret med højfrekvente infrarøde øjentrackere (HTC Vive med Pupil Labs Tracking). Dette 5-minutters VR-batteri med fire øjentest vil blive administreret før cannabisforbrug som en baseline, og derefter 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter efter cannabis, med mål om at sammenligne baseline-værdier med de ti post-cannabis-tidspunkter for at opdage ændringer i øjenadfærd som en funktion af cannabisforgiftning. Undersøgelsen vil også bruge et batteri af subjektive effekter og stemnings visuelle analoge skalaer (0-100 mm; f.eks. 'Good Drug Effect') før øjentestbatteriet på hvert tidspunkt, hvilket giver os mulighed for at korrelere hvert udfald af øjenopgaverne til subjektivt rapporteret cannabissvækkelse og humør.
Ud over at måle øjenadfærd som funktion af cannabisbrug, vil træningssessionen i denne undersøgelse blive brugt til også at indsamle undersøgende data om sammenhængen mellem pupiludvidelse og eksperimentel smerte. Ved hjælp af kvantitativ sensorisk testning (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) vil termisk smertetærskel og tolerance blive induceret ved hjælp af en kold stimulus (4,0°C; induceret med en 30 x 30 mm Peltier termode, som er 1,5" kvadratisk metalapplikator, der er tilsluttet til TSA-II NeuroSensory Analyzer-enheden og -softwaren og frembringer en vedvarende kold fornemmelse påført den nederste håndflade af deltagerens ikke-dominante hånd). Deltagerne vil indikere den første følelse af smerte (smertetærskel), og hvornår smerten bliver for meget at bære (smertetolerance) ved at trykke på en knap på en controller tilsluttet TSA-II. Under udsættelse for kuldestimulus vil ændringer i pupilstørrelse til patientens subjektivt rapporterede smerteforsinkelser blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner/ikke-gravide hunner
- Anmeld at ryge hash ≥1 dag om ugen
- I stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-V-kriterierne for alvorlig stofbrug
- Brug af illegale stoffer ≥1 dag/uge i de foregående 4 uger
- Abnormitet med øjnene, som kan påvirke øjensporingsteknologien såsom farveblindhed, naturligt forekommende nystagmus, amblyopi, skelning, aldersrelateret makuladegeneration (AMD), grå stær, diabetisk øjensygdom, glaukom, tørre øjne, ekstrem brydningsfejl, bakteriel eller virale infektioner i øjet
- 7. Bruger af supplerende ilt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv Cannabis
I denne session vil deltageren ryge to tredjedele af en aktiv cannabiscigaret (7 % THC) i henhold til vores paced-puff-procedure (Foltin et al. 1987).
De vil udføre et øjenopgavebatteri (5 minutter pr. batteri) 15 minutter før rygning som en basislinjemåling i hver session og igen på følgende tidspunkter: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , og 165 minutter efter cannabis.
Baseline-vurderinger vil blive sammenlignet med dem ved post-cannabis-tidspunkter.
|
Røget aktiv cannabis (7 % THC) vs. placebo inaktiv cannabis (0 % THC)
|
|
Placebo komparator: Placebo Cannabis
I denne session vil deltageren ryge to tredjedele af en inaktiv placebo cannabiscigaret (0% THC) i henhold til vores paced-puff procedure (Foltin et al. 1987).
De vil udføre et øjenopgavebatteri (5 minutter pr. batteri) 15 minutter før rygning som en basislinjemåling i hver session og igen på følgende tidspunkter: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , og 165 minutter efter cannabis.
Baseline-vurderinger vil blive sammenlignet med dem ved post-cannabis-tidspunkter.
|
Røget aktiv cannabis (7 % THC) vs. placebo inaktiv cannabis (0 % THC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvergens
Tidsramme: % Ændring fra baseline under hver af to sessioner (målinger taget ved baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter efter cannabis)
|
Ved hjælp af et Virtual Reality-headset bevæger en stimulus (et fikseringskryds) sig fra 12 tommer til 2 tommer væk fra deltagerens næse med en kontinuerlig hastighed over 5 sekunder og holdes derefter på det tidspunkt i 10 sekunder.
Den nøjagtighed, hvormed deltageren udfører denne opgave, vil blive målt ved at sammenligne elevpositionen med målpositionen i virtual reality-miljøet, ned til millimeteren.
Hastighed vil også blive vurderet ved at måle pupilposition som funktion af målfiksering, ned til millisekundet.
|
% Ændring fra baseline under hver af to sessioner (målinger taget ved baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter efter cannabis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .