- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04100590
Eye Tracking kannabiksen vaikutusten biomarkkerina
Viimeaikaisen huumeiden käytön ja päihtymisen biomarkereilla on yhteiskunnallista merkitystä, koska lainvalvontaviranomaiset ja muut viranomaiset käyttävät niitä huumeiden heikkenemisen havaitsemiseen. Esimerkiksi alkometri voi nopeasti ja tarkasti havaita veren alkoholipitoisuuden (BAC) ja osoittaa, onko henkilö alkoholin vaikutuksen alaisena; Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole samanlaista tapaa havaita nopeasti, onko henkilö kannabiksen vaikutuksen alaisena. Kannabiksen lisääntyvän käytön valossa on tärkeää määritellä määrällinen, objektiivinen menetelmä viimeaikaisen käytön ja päihtymyksen määrittämiseksi.
Silmän ominaisuuksien muutosten välinen yhteys (esim. liikettä, pupillien laajentumista) ja kannabiksen käyttöä on dokumentoitu (Peragallo ym. 2013), mutta sitä ei ole kuvattu riittävästi. Viimeaikaisen kannabiksen käytön tiedetään vaikuttavan tiettyihin silmien käyttäytymisen tuloksiin (esim. silmien kyky lähestyä kohdetta; Stapleton et al 1986), kun taas havainnot ovat ristiriitaisia muista tuloksista (esim. silmien kyky seurata sujuvasti kohdetta) Fant et ai. 1998). Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tunnistaa tyypillinen silmien käyttäytymismalli, jonka määrittelee suorituskyky neljän silmän tehtävässä viimeaikaisen kannabiksen käytön funktiona (7 % vs. 0 % THC).
Tämä tutkimus, jossa käytetään 30 tervettä kannabiksen käyttäjää (15 miestä, 15 naista), on yksi ensimmäisistä, joka arvioi silmien käyttäytymisen muutoksia viimeaikaisen kannabiksen käytön funktiona kvantifioidussa virtuaalitodellisuusympäristössä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan poltetun kannabiksen (7 % vs. 0 % THC) vaikutusta yksittäisiin silmien liikkeisiin. Tavoitteena on määritellä silmien hyödyllisyys mahdollisiksi objektiivisiksi kannabiksen käytön ja päihtymisen indikaattoreiksi. Neljä silmätestiä (nystagmus, tasainen tavoittelu, konvergenssi ja pupillien valovaste; kuvattu alla), jotka aikaisempi kirjallisuus on määritellyt tehokkaiksi viimeaikaisen huumeiden käytön havaitsemisessa (mukaan lukien opioidit ja alkoholi; Murillo et al. 2004), on koottu tutkimukseen. 5 minuutin tehtäväakku käyttämällä VR-kuulokeympäristöä, joka on varustettu korkeataajuisilla infrapunasilmäseurantalaitteilla (HTC Vive with Pupil Labs Tracking). Tämä neljän silmätestin 5 minuutin VR-akku suoritetaan ennen kannabiksen käyttöä ja sitten 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 ja 165 minuuttia kannabiksen käytön jälkeen. Tavoitteena on verrata perusarvoja kymmeneen kannabiksen jälkeiseen aikapisteeseen, jotta voidaan havaita muutokset silmien käyttäytymisessä kannabismyrkytysten funktiona. Tutkimuksessa hyödynnetään myös joukko subjektiivisia efektejä ja mielialan visuaalisia analogiaasteikkoja (0-100 mm; mm. "Hyvä huumevaikutus") ennen silmätestin akkua kullakin aikapisteellä, jolloin voimme korreloida jokaisen silmätehtävien tuloksen subjektiivisesti raportoituun kannabiksen heikentymiseen ja mielialaan.
Sen lisäksi, että mitataan silmien käyttäytymistä kannabiksen käytön funktiona, tämän tutkimuksen koulutustilaisuudessa kerätään myös tutkivaa tietoa pupillien laajentumisen ja kokeellisen kivun välisestä suhteesta. Kvantitatiivista aistinvaraista testausta (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer) käyttämällä lämpökipukynnys ja -toleranssi indusoidaan käyttämällä kylmäärsytystä (4,0 °C; indusoidaan 30 x 30 mm:n Peltier-termodilla, joka on 1,5 tuuman neliömäinen metalliapplikaattori, joka on kytketty TSA-II NeuroSensory Analyzer -laitteeseen ja -ohjelmistoon ja tuottaa jatkuvan kylmän tunteen osallistujan ei-dominoivan käden alaosassa). Osallistujat ilmoittavat ensimmäiset kivun tuntemukset (kipukynnys) ja kun kipu muuttuu liian raskaaksi (kivunsietokyky) painamalla TSA-II:een kytketyn ohjaimen painiketta. Pupillin koon muutokset potilaan subjektiivisesti raportoitujen kipulatenssien mukaan tallennetaan koko kylmäärsykkeelle altistumisen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet/ei-raskaana olevat naiset
- Ilmoita kannabiksen tupakoinnista ≥1 päivä viikossa
- Pystyy suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää vakavan päihteiden käytön DSM-V-kriteerit
- Laittomien huumeiden käyttö ≥1 päivä/viikko viimeisten 4 viikon aikana
- Epänormaalit silmät, jotka voivat vaikuttaa näönseurantatekniikkaan, kuten värisokeus, luonnossa esiintyvä nystagmus, amblyopia, karsastus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), kaihi, diabeettinen silmäsairaus, glaukooma, kuivasilmäisyys, äärimmäinen taittovirhe, bakteeri- tai silmän virusinfektiot
- 7. Lisähapen käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen kannabis
Tässä istunnossa osallistuja polttaa kaksi kolmasosaa yhdestä aktiivisesta kannabissavukkeesta (7 % THC) tahdistettu-puff-menettelymme mukaisesti (Foltin et al. 1987).
He suorittavat silmätehtävän akun (5 minuuttia per akku) 15 minuuttia ennen tupakointia perusmittauksena jokaisessa istunnossa ja uudelleen seuraavina ajankohtina: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 ja 165 minuuttia kannabiksen jälkeen.
Perustason arvioita verrataan kannabiksen jälkeisten aikapisteiden arvioihin.
|
Savustettu aktiivinen kannabis (7 % THC) vs. lumelääkettä inaktiivinen kannabis (0 % THC)
|
|
Placebo Comparator: Placebo Kannabis
Tässä istunnossa osallistuja polttaa kaksi kolmasosaa yhdestä inaktiivisesta kannabissavukkeesta (0 % THC) tahdistettu-puff-menetelmämme mukaisesti (Foltin et al. 1987).
He suorittavat silmätehtävän akun (5 minuuttia per akku) 15 minuuttia ennen tupakointia perusmittauksena jokaisessa istunnossa ja uudelleen seuraavina ajankohtina: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 ja 165 minuuttia kannabiksen jälkeen.
Perustason arvioita verrataan kannabiksen jälkeisten aikapisteiden arvioihin.
|
Savustettu aktiivinen kannabis (7 % THC) vs. lumelääkettä inaktiivinen kannabis (0 % THC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähentyminen
Aikaikkuna: % muutos lähtötasosta kummankin käyttökerran aikana (mittaukset lähtötilanteessa, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 ja 165 minuuttia kannabiksen jälkeen)
|
Virtuaalitodellisuuskuulokkeita käytettäessä ärsyke (kiinnitysristi) siirtyy 12 tuumasta 2 tuumaan pois osallistujan nenästä jatkuvalla nopeudella 5 sekunnin ajan, minkä jälkeen sitä pidetään tässä kohdassa 10 sekunnin ajan.
Tarkkuus, jolla osallistuja suorittaa tämän tehtävän, mitataan vertaamalla oppilaiden sijaintia tavoiteasentoon virtuaalitodellisuusympäristössä millimetriin asti.
Nopeutta arvioidaan myös mittaamalla pupillien asento kohteen kiinnittymisen funktiona millisekuntiin saakka.
|
% muutos lähtötasosta kummankin käyttökerran aikana (mittaukset lähtötilanteessa, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 ja 165 minuuttia kannabiksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .