- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04100590
Eye Tracking como biomarcador de los efectos del cannabis
Los biomarcadores del uso reciente de drogas y la intoxicación tienen relevancia social, ya que son utilizados por las fuerzas del orden y otras agencias para detectar el deterioro de las drogas. Por ejemplo, un alcoholímetro puede detectar de forma rápida y precisa el contenido de alcohol en sangre (BAC) para indicar si una persona está bajo la influencia del alcohol; sin embargo, actualmente no existe una forma similar de detectar rápidamente si una persona está bajo los efectos del cannabis. A la luz del aumento del consumo de cannabis, es importante definir un método cuantitativo y objetivo para determinar el consumo reciente y la intoxicación.
El vínculo entre los cambios en las características del ojo (p. movimiento, dilatación de la pupila) y el consumo de cannabis está documentado (Peragallo et al. 2013), pero insuficientemente caracterizado. Se sabe que ciertos resultados del comportamiento ocular se ven afectados por el consumo reciente de cannabis (p. ej., la capacidad de los ojos para converger en un objetivo; Stapleton et al 1986), mientras que los hallazgos son mixtos con respecto a otros resultados (p. ej., la capacidad de los ojos para seguir suavemente un objetivo). ; Fant et al. 1998). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar un patrón característico de comportamiento ocular, definido por el desempeño en una batería de cuatro tareas oculares, en función del consumo reciente de cannabis (7 % frente a 0 % de THC).
Utilizando 30 consumidores sanos de cannabis (15 hombres, 15 mujeres), este estudio será uno de los primeros en evaluar los cambios en el comportamiento de los ojos en función del consumo reciente de cannabis dentro de un entorno de realidad virtual (VR) cuantificado. Este estudio examinará el efecto del cannabis fumado (7 % frente a 0 % de THC) en los movimientos oculares individuales, con el objetivo de definir la utilidad de los ojos como posibles indicadores objetivos del consumo y la intoxicación por cannabis. Se han compilado en un Batería de tarea de 5 minutos utilizando un entorno de auriculares VR equipado con rastreadores oculares infrarrojos de alta frecuencia (el HTC Vive con Pupil Labs Tracking). Esta batería de RV de 5 minutos de cuatro pruebas oculares se administrará antes del consumo de cannabis como referencia, y luego a los 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 y 165 min después del consumo de cannabis, con la objetivo de comparar los valores de referencia con los diez puntos de tiempo posteriores al consumo de cannabis para detectar cambios en el comportamiento ocular en función de la intoxicación por cannabis. El estudio también utilizará una batería de efectos subjetivos y escalas análogas visuales anímicas (0-100 mm; p. 'Good Drug Effect') antes de la batería de pruebas oculares en cada punto de tiempo, lo que nos permite correlacionar cada resultado de las tareas oculares con el estado de ánimo y el deterioro del cannabis informados subjetivamente.
Además de medir el comportamiento de los ojos en función del consumo de cannabis, la sesión de entrenamiento de este estudio también se utilizará para recopilar datos exploratorios sobre la relación entre la dilatación de la pupila y el dolor experimental. Utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), el umbral de dolor térmico y la tolerancia se inducirán mediante un estímulo de frío (4,0 °C; inducido con un termodo Peltier de 30 x 30 mm, que es un aplicador de metal cuadrado de 1,5" que está conectado al dispositivo y al software TSA-II NeuroSensory Analyzer, y produce una sensación de frío continua aplicada a la parte inferior de la palma de la mano no dominante del participante). Los participantes indicarán los primeros sentimientos de dolor (umbral del dolor) y cuándo el dolor se vuelve demasiado insoportable (tolerancia al dolor) presionando un botón en un controlador conectado al TSA-II. A lo largo de la exposición al estímulo frío, se registrarán los cambios en el tamaño de la pupila según las latencias de dolor informadas subjetivamente por el paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres no embarazadas
- Informar que fuma cannabis ≥1 día a la semana
- Capaz de realizar todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el consumo grave de sustancias
- Uso de drogas ilícitas ≥1 día/semana en las 4 semanas previas
- Anomalía en los ojos que puede afectar la tecnología de seguimiento ocular, como daltonismo, nistagmo natural, ambliopía, estrabismo, degeneración macular relacionada con la edad (AMD), cataratas, enfermedad diabética del ojo, glaucoma, ojo seco, error refractivo extremo, infecciones virales del ojo
- 7. Usuario de oxígeno suplementario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Marihuana Activa
En esta sesión, el participante fumará dos tercios de un cigarrillo de cannabis activo (7% de THC) de acuerdo con nuestro procedimiento de inhalación controlada (Foltin et al. 1987).
Completarán una batería de tareas oculares (5 minutos por batería) 15 minutos antes de fumar como medida de referencia en cada sesión, y nuevamente en los siguientes puntos de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , y 165 minutos post-cannabis.
Las evaluaciones de referencia se compararán con las de los puntos de tiempo posteriores al consumo de cannabis.
|
Cannabis activo fumado (7% THC) vs. cannabis inactivo placebo (0% THC)
|
Comparador de placebos: Marihuana Placebo
En esta sesión, el participante fumará dos tercios de un cigarrillo de cannabis placebo inactivo (0% THC) de acuerdo con nuestro procedimiento de inhalación controlada (Foltin et al. 1987).
Completarán una batería de tareas oculares (5 minutos por batería) 15 minutos antes de fumar como medida de referencia en cada sesión, y nuevamente en los siguientes puntos de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , y 165 minutos post-cannabis.
Las evaluaciones de referencia se compararán con las de los puntos de tiempo posteriores al consumo de cannabis.
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Cannabis activo fumado (7% THC) vs. cannabis inactivo placebo (0% THC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Convergencia
Periodo de tiempo: % de cambio desde el inicio durante cada una de las dos sesiones (mediciones tomadas al inicio, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 y 165 minutos después del cannabis)
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Usando un casco de realidad virtual, un estímulo (una cruz de fijación) se mueve de 12 pulgadas a 2 pulgadas de distancia de la nariz del participante a una velocidad continua durante 5 segundos, luego se mantiene en ese punto durante 10 segundos.
La precisión con la que el participante completa esta tarea se medirá comparando la posición de la pupila con la posición del objetivo dentro del entorno de realidad virtual, hasta el milímetro.
La velocidad también se evaluará midiendo la posición de la pupila en función de la fijación del objetivo, hasta el milisegundo.
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% de cambio desde el inicio durante cada una de las dos sesiones (mediciones tomadas al inicio, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 y 165 minutos después del cannabis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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