Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyesporing som en biomarkør for cannabiseffekter

29. juni 2022 oppdatert av: Caroline A. Arout, Ph.D., New York State Psychiatric Institute

Biomarkører for nyere rusbruk og rus har samfunnsrelevans, ved at de brukes av rettshåndhevelse og andre instanser for å oppdage rusmisbruk. For eksempel kan en alkometer raskt og nøyaktig oppdage alkoholinnhold i blodet (BAC) for å indikere om en person er påvirket av alkohol; Imidlertid er det foreløpig ingen lignende måte å raskt oppdage om en person er påvirket av cannabis. I lys av økende cannabisbruk er det viktig å definere en kvantitativ, objektiv metode for å fastslå nylig bruk og rus.

Sammenhengen mellom endringer i øyeegenskaper (f.eks. bevegelse, pupillutvidelse) og cannabisbruk er dokumentert (Peragallo et al. 2013), men ikke tilstrekkelig karakterisert. Visse utfall av øyeatferd er kjent for å være påvirket av nylig cannabisbruk (f.eks. øynenes evne til å konvergere mot et mål; Stapleton et al 1986), mens funnene er blandede angående andre utfall (f.eks. øynenes evne til jevnt å følge et mål ; Fant et al. 1998). Målet med denne studien er derfor å identifisere et karakteristisk mønster av øyeatferd, definert av ytelse på et batteri med fire øyeoppgaver, som en funksjon av nylig cannabisbruk (7 % vs. 0 % THC).

Ved å bruke 30 sunne cannabisbrukere (15 menn, 15 kvinner), vil denne studien være en av de første som vurderer endringer i øyeatferd som en funksjon av nylig cannabisbruk i et kvantifisert virtual reality (VR) miljø. Denne studien vil undersøke effekten av røkt cannabis (7 % vs. 0 % THC) på individuelle øyebevegelser, med mål om å definere nytten av øynene som potensielle objektive indikatorer på cannabisbruk og rus. Fire øyetester (nystagmus, glatt forfølgelse, konvergens og pupillelysrespons; skissert nedenfor), som tidligere litteratur har definert som effektive for å oppdage nylig narkotikabruk (inkludert opioider og alkohol; Murillo et al. 2004), er blitt samlet i en 5-minutters oppgavebatteri ved bruk av et VR-headsetmiljø utstyrt med høyfrekvente infrarøde øyesporere (HTC Vive med Pupil Labs Tracking). Dette 5-minutters VR-batteriet med fire øyetester vil bli administrert før cannabisbruk som en baseline, og deretter 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter etter cannabis, med mål om å sammenligne grunnlinjeverdier med de ti post-cannabis-tidspunktene for å oppdage endringer i øyeatferd som en funksjon av cannabisforgiftning. Studien vil også bruke et batteri av subjektive effekter og stemningsvisuelle analoge skalaer (0-100 mm; f.eks. 'Good Drug Effect') før øyetestbatteriet på hvert tidspunkt, slik at vi kan korrelere hvert utfall av øyeoppgavene til subjektivt rapportert cannabissvikt og humør.

I tillegg til å måle øyeatferd som en funksjon av cannabisbruk, vil treningsøkten i denne studien også brukes til å samle inn utforskende data om sammenhengen mellom pupillutvidelse og eksperimentell smerte. Ved å bruke kvantitativ sensorisk testing (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), vil termisk smerteterskel og toleranse bli indusert ved hjelp av en kuldestimulus (4,0°C; indusert med en 30 x 30 mm Peltier-termode, som er en 1,5" kvadratisk metallapplikator som er koblet til til TSA-II NeuroSensory Analyzer-enheten og programvaren, og produserer en pågående kaldfølelse påført den nedre håndflaten av deltakerens ikke-dominante hånd). Deltakerne vil indikere første følelse av smerte (smerteterskel), og når smerten blir for mye å bære (smertetoleranse) ved å trykke på en knapp på en kontroller koblet til TSA-II. Gjennom eksponering for kuldestimulus vil endringer i pupillstørrelse til pasientens subjektivt rapporterte smertelatenser bli registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/ikke-gravide hunner
  • Rapporter røyking av cannabis ≥1 dag per uke
  • Kunne utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig stoffbruk
  • Bruk av illegale rusmidler ≥1 dag/uke de siste 4 ukene
  • Unormalt med øynene som kan påvirke øyesporingsteknologien som fargeblindhet, naturlig forekommende nystagmus, amblyopi, skjeling, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), grå stær, diabetisk øyesykdom, glaukom, tørre øyne, ekstrem brytningsfeil, bakteriell eller virusinfeksjoner i øyet
  • 7. Bruker av ekstra oksygen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Cannabis
I denne økten vil deltakeren røyke to tredjedeler av en aktiv cannabissigarett (7 % THC) i henhold til vår paced-puff prosedyre (Foltin et al. 1987). De vil fullføre et øyeoppgavebatteri (5 minutter per batteri) 15 minutter før røyking som basislinjemål i hver økt, og igjen på følgende tidspunkt: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , og 165 minutter etter cannabis. Baselinevurderinger vil bli sammenlignet med de ved post-cannabis-tidspunkter.
Røkt aktiv cannabis (7 % THC) vs. placebo inaktiv cannabis (0 % THC)
Placebo komparator: Placebo Cannabis
I denne økten vil deltakeren røyke to tredjedeler av en inaktiv placebo cannabissigarett (0 % THC) i henhold til vår paced-puff prosedyre (Foltin et al. 1987). De vil fullføre et øyeoppgavebatteri (5 minutter per batteri) 15 minutter før røyking som basislinjemål i hver økt, og igjen på følgende tidspunkt: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , og 165 minutter etter cannabis. Baselinevurderinger vil bli sammenlignet med de ved post-cannabis-tidspunkter.
Røkt aktiv cannabis (7 % THC) vs. placebo inaktiv cannabis (0 % THC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvergens
Tidsramme: % endring fra baseline i løpet av hver av to økter (målinger tatt ved baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter etter cannabis)
Ved å bruke et Virtual Reality-headset beveger en stimulus (et fikseringskryss) seg fra 12 tommer til 2 tommer vekk fra deltakerens nese med en kontinuerlig hastighet over 5 sekunder, og holdes deretter på det punktet i 10 sekunder. Nøyaktigheten som deltakeren fullfører denne oppgaven med, vil bli målt ved å sammenligne elevposisjonen med målposisjonen i det virtuelle virkelighetsmiljøet, ned til millimeteren. Hastighet vil også bli vurdert ved å måle pupillposisjon som funksjon av målfiksering, ned til millisekund.
% endring fra baseline i løpet av hver av to økter (målinger tatt ved baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter etter cannabis)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte øyeatferdsdata vil være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Cannabis

3
Abonnere