- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04100590
Øyesporing som en biomarkør for cannabiseffekter
Biomarkører for nyere rusbruk og rus har samfunnsrelevans, ved at de brukes av rettshåndhevelse og andre instanser for å oppdage rusmisbruk. For eksempel kan en alkometer raskt og nøyaktig oppdage alkoholinnhold i blodet (BAC) for å indikere om en person er påvirket av alkohol; Imidlertid er det foreløpig ingen lignende måte å raskt oppdage om en person er påvirket av cannabis. I lys av økende cannabisbruk er det viktig å definere en kvantitativ, objektiv metode for å fastslå nylig bruk og rus.
Sammenhengen mellom endringer i øyeegenskaper (f.eks. bevegelse, pupillutvidelse) og cannabisbruk er dokumentert (Peragallo et al. 2013), men ikke tilstrekkelig karakterisert. Visse utfall av øyeatferd er kjent for å være påvirket av nylig cannabisbruk (f.eks. øynenes evne til å konvergere mot et mål; Stapleton et al 1986), mens funnene er blandede angående andre utfall (f.eks. øynenes evne til jevnt å følge et mål ; Fant et al. 1998). Målet med denne studien er derfor å identifisere et karakteristisk mønster av øyeatferd, definert av ytelse på et batteri med fire øyeoppgaver, som en funksjon av nylig cannabisbruk (7 % vs. 0 % THC).
Ved å bruke 30 sunne cannabisbrukere (15 menn, 15 kvinner), vil denne studien være en av de første som vurderer endringer i øyeatferd som en funksjon av nylig cannabisbruk i et kvantifisert virtual reality (VR) miljø. Denne studien vil undersøke effekten av røkt cannabis (7 % vs. 0 % THC) på individuelle øyebevegelser, med mål om å definere nytten av øynene som potensielle objektive indikatorer på cannabisbruk og rus. Fire øyetester (nystagmus, glatt forfølgelse, konvergens og pupillelysrespons; skissert nedenfor), som tidligere litteratur har definert som effektive for å oppdage nylig narkotikabruk (inkludert opioider og alkohol; Murillo et al. 2004), er blitt samlet i en 5-minutters oppgavebatteri ved bruk av et VR-headsetmiljø utstyrt med høyfrekvente infrarøde øyesporere (HTC Vive med Pupil Labs Tracking). Dette 5-minutters VR-batteriet med fire øyetester vil bli administrert før cannabisbruk som en baseline, og deretter 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter etter cannabis, med mål om å sammenligne grunnlinjeverdier med de ti post-cannabis-tidspunktene for å oppdage endringer i øyeatferd som en funksjon av cannabisforgiftning. Studien vil også bruke et batteri av subjektive effekter og stemningsvisuelle analoge skalaer (0-100 mm; f.eks. 'Good Drug Effect') før øyetestbatteriet på hvert tidspunkt, slik at vi kan korrelere hvert utfall av øyeoppgavene til subjektivt rapportert cannabissvikt og humør.
I tillegg til å måle øyeatferd som en funksjon av cannabisbruk, vil treningsøkten i denne studien også brukes til å samle inn utforskende data om sammenhengen mellom pupillutvidelse og eksperimentell smerte. Ved å bruke kvantitativ sensorisk testing (Medoc TSA-II NeuroSensory Analyzer), vil termisk smerteterskel og toleranse bli indusert ved hjelp av en kuldestimulus (4,0°C; indusert med en 30 x 30 mm Peltier-termode, som er en 1,5" kvadratisk metallapplikator som er koblet til til TSA-II NeuroSensory Analyzer-enheten og programvaren, og produserer en pågående kaldfølelse påført den nedre håndflaten av deltakerens ikke-dominante hånd). Deltakerne vil indikere første følelse av smerte (smerteterskel), og når smerten blir for mye å bære (smertetoleranse) ved å trykke på en knapp på en kontroller koblet til TSA-II. Gjennom eksponering for kuldestimulus vil endringer i pupillstørrelse til pasientens subjektivt rapporterte smertelatenser bli registrert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner/ikke-gravide hunner
- Rapporter røyking av cannabis ≥1 dag per uke
- Kunne utføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for alvorlig stoffbruk
- Bruk av illegale rusmidler ≥1 dag/uke de siste 4 ukene
- Unormalt med øynene som kan påvirke øyesporingsteknologien som fargeblindhet, naturlig forekommende nystagmus, amblyopi, skjeling, aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), grå stær, diabetisk øyesykdom, glaukom, tørre øyne, ekstrem brytningsfeil, bakteriell eller virusinfeksjoner i øyet
- 7. Bruker av ekstra oksygen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv Cannabis
I denne økten vil deltakeren røyke to tredjedeler av en aktiv cannabissigarett (7 % THC) i henhold til vår paced-puff prosedyre (Foltin et al. 1987).
De vil fullføre et øyeoppgavebatteri (5 minutter per batteri) 15 minutter før røyking som basislinjemål i hver økt, og igjen på følgende tidspunkt: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , og 165 minutter etter cannabis.
Baselinevurderinger vil bli sammenlignet med de ved post-cannabis-tidspunkter.
|
Røkt aktiv cannabis (7 % THC) vs. placebo inaktiv cannabis (0 % THC)
|
Placebo komparator: Placebo Cannabis
I denne økten vil deltakeren røyke to tredjedeler av en inaktiv placebo cannabissigarett (0 % THC) i henhold til vår paced-puff prosedyre (Foltin et al. 1987).
De vil fullføre et øyeoppgavebatteri (5 minutter per batteri) 15 minutter før røyking som basislinjemål i hver økt, og igjen på følgende tidspunkt: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 , og 165 minutter etter cannabis.
Baselinevurderinger vil bli sammenlignet med de ved post-cannabis-tidspunkter.
|
Røkt aktiv cannabis (7 % THC) vs. placebo inaktiv cannabis (0 % THC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konvergens
Tidsramme: % endring fra baseline i løpet av hver av to økter (målinger tatt ved baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter etter cannabis)
|
Ved å bruke et Virtual Reality-headset beveger en stimulus (et fikseringskryss) seg fra 12 tommer til 2 tommer vekk fra deltakerens nese med en kontinuerlig hastighet over 5 sekunder, og holdes deretter på det punktet i 10 sekunder.
Nøyaktigheten som deltakeren fullfører denne oppgaven med, vil bli målt ved å sammenligne elevposisjonen med målposisjonen i det virtuelle virkelighetsmiljøet, ned til millimeteren.
Hastighet vil også bli vurdert ved å måle pupillposisjon som funksjon av målfiksering, ned til millisekund.
|
% endring fra baseline i løpet av hver av to økter (målinger tatt ved baseline, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 og 165 minutter etter cannabis)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Cannabis
-
University of California, San DiegoRekruttering
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.FullførtKreft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolFullførtSunne fag | CannabisbrukSpania
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramRekrutteringTobakksbruk | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotinavhengighet | Sigarett røyking | THC | Nikotin abstinens | Cannabis røyking | Cannabisbruk, uspesifisertForente stater
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutteringKjørehemmet | Cannabis røykingForente stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fullført
-
New York State Psychiatric InstituteSuspendert
-
Center for Medicinal Cannabis ResearchFullført
-
University of California, DavisVA Northern California Health Care System; Center for Medicinal Cannabis...FullførtMultippel sklerose | Refleks sympatisk dystrofi | Nevropatisk smerte | Perifer nevropati | Ryggmargs-skade | Postherpetisk nevralgiForente stater