うつ病患者に対する臨床医主導のインターネット配信認知行動療法のパイロット調査 (iCBT)
2019年9月22日 更新者:Institute of Mental Health, Singapore
外来病院でのうつ病患者に対する臨床医主導のインターネット配信認知行動療法のパイロット調査
この研究は、シンガポールでのうつ病患者に対する臨床医主導のインターネットベースの認知行動療法(iCBT)プログラムの有効性と受容性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中程度のうつ病の一次診断と診断され、治療のために心理学部門に紹介された、シンガポールの精神衛生研究所からのすべての外来患者が、この研究に参加するよう招待されました。
参加者は、iCBT 介入グループと遅延待機リスト コントロール グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
4 週間の iCBT プログラムは、臨床医との 30 分間の 3 回の対面セッションと 6 つのオンライン モジュールで構成されています。治療群は、対照群と比較して、抑うつ症状の前後の改善を示すと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21~65歳
- 現在、個人またはグループ療法のいずれかの形式のセラピストに会っていません
- IMH精神科医によるうつ病の一次診断で診断された
- 患者健康アンケートの合計スコアが 9 を超える (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)、少なくとも軽度の症状を示す
- うつ病の薬を使用している場合は、少なくとも 1 か月間は安定した用量で服用してください。
- インフォームドコンセントを提供する
- 少なくとも小学6レベルの英語を読み、話すことができる
- iCBT プログラムを運用するための十分な IT スキル
除外基準:
- 重度のうつ病(つまり スコア = PHQ-9 で 23)
- 強い自殺念慮(つまり、 PHQ-9 の質問 9 でスコア > 2)
- 現在の積極的な自殺の意図または計画
- 現在の問題はうつ病ではありません
- 上記の英語の最低要件を満たしていない
- -他の形式のグループ/個人心理療法に同時に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネット配信型認知行動療法 (iCBT)
ICBT プログラムは 6 つのオンライン モジュールで構成され、4 週間にわたって提供され、臨床医による 3 つの対面セッションが提供されました。対面セッションは 1、3、4 週目に実施されました。対面セッションは、参加者がモジュールの内容の適用について臨床医と話し合うためのものであり、積極的な治療介入はすべてオンラインモジュールで見つかりました。
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ICBT プログラムは、6 つのオンライン モジュールで構成されています。
モジュール 1 では、うつ病の症状、その原因、および CBT に関する情報を紹介しました。
モジュール 2 では、問題解決戦略について説明しました。
モジュール 3 では、問題のある思考パターンとうつ病の信念に関する情報を提供しました。
モジュール 4 では、問題のある思考パターンを特定し、さまざまな手法を使用して問題のある思考に対抗する必要がありました。
モジュール 5 では、活動レベルを上げるための楽しい活動のスケジューリングについて説明しました。
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NO_INTERVENTION:遅延待機リスト制御
遅延待機リスト コントロールは、治療前評価から 4 週間は治療介入を受けず、5 週目以降は iCBT 実験グループと同じ介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ9) の変更
時間枠:第 1 週、第 3 週、第 4 週、および 3 か月のフォローアップ
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PHQ-9 は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV; 米国精神医学会、2000 年) の大うつ病の基準に基づく、大うつ病性障害の症状および重症度の 9 項目の自己報告尺度です。障害。
各項目のスコアは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。
全体的なカットオフ スコアが 10 以上であれば、うつ病の DSM-IV 診断に敏感であることがわかっています (Kroenke、Spitzer、Williams、amp; Löwe、2010)。
PHQ9 の内部信頼性は 0.86 ~ 0.89、臨床カットオフ 10 に対して感度は 88%、特異度は 88% です。
テストと再テストの信頼性は 0.84、中程度の相関 (r=0.58)
SF-20メンタルヘルススケールで。
(クロンケら、2001)。
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第 1 週、第 3 週、第 4 週、および 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7(GAD-7)の変化
時間枠:第 1 週、第 3 週、第 4 週、および 3 か月のフォローアップ
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GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) の DSM-IV 基準に基づいた、全般性不安障害 (GAD) の症状と重症度の 7 項目の自己報告尺度です。
各項目のスコアは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲です。
全体的なカットオフ スコアが 10 以上であれば、GAD、社会恐怖症、およびパニック障害の DSM-IV 診断に敏感であることがわかっています (Kroenke、Spitzer、Williams、Monahan、amp; Lo ̈we、2007)。
GAD-7 の内部信頼性は 0.92、再テストの信頼性は 0.83、基準妥当性は SF-20 メンタルヘルス スケールで 0.75 です (Spitzer et al., 2006)。大規模な普及研究では、不安症状の変化の一般的な尺度として (Clark et al., 2009)。
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第 1 週、第 3 週、第 4 週、および 3 か月のフォローアップ
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の変化
時間枠:第 1 週、第 3 週、第 4 週、および 3 か月のフォローアップ
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WSAS は、仕事と社会的機能の障害の程度の 5 項目の自己報告尺度です。
スコアは 0 から 40 までの範囲でした。
全体のスコアが 20 を超える場合は、中程度の重度またはより悪い精神病理を示唆しているようです。
10 から 20 の間のスコアは、重大な機能障害と関連していますが、臨床症状はそれほど深刻ではありません。
WSAS の内部信頼性は 0.70 ~ 0.94 です。
0.73 の再テスト信頼性。
臨床面接およびうつ病の重症度と比較した収束妥当性は 0.76 ~ 0.86 です。
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第 1 週、第 3 週、第 4 週、および 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sharon HX Lu, DPsych、Institute of Mental Health, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月9日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月16日
試験登録日
最初に提出
2019年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月22日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月22日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。