Eine Pilotuntersuchung zur klinisch geführten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für depressive Patienten (iCBT)
22. September 2019 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore
Eine Pilotuntersuchung einer klinisch geführten, über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für depressive Patienten in einem ambulanten Krankenhausumfeld
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz eines klinisch geführten internetbasierten Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) für Patienten mit Depressionen in Singapur zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle ambulanten Patienten des Institute of Mental Health, Singapur, bei denen eine primäre Diagnose einer leichten bis mittelschweren Depression gestellt wurde und die zur Therapie an die psychologische Abteilung überwiesen wurden, wurden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: iCBT-Interventionsgruppe und verzögerte Wartelisten-Kontrollgruppe.
Das vierwöchige iCBT-Programm umfasste drei 30-minütige Sitzungen von Angesicht zu Angesicht mit einem Kliniker und sechs Online-Module).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 65 Jahre alt
- Derzeit keinen Therapeuten für irgendeine Form von Einzel- oder Gruppentherapie aufsuchen
- Diagnostiziert mit einer primären Diagnose einer Depression durch einen IMH-Psychiater
- Eine Gesamtpunktzahl von über 9 im Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001), was auf zumindest leichte Symptome hinweist
- Wenn Sie Medikamente gegen Depressionen einnehmen, dann auf einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat,
- Bietet informierte Zustimmung
- Kann Englisch auf mindestens Grundstufe 6 lesen und sprechen
- Angemessene IT-Kenntnisse für den Betrieb des iCBT-Programms
Ausschlusskriterien:
- Schwere Depression (d.h. Punktzahl = 23 auf PHQ-9)
- Starke Suizidgedanken (z. Punktzahl > 2 bei Frage 9 des PHQ-9)
- Aktuelle aktive Selbstmordabsicht oder -plan
- Das vorliegende Problem ist keine Depression
- Erfüllt nicht die oben genannten Mindestanforderungen an die englische Sprache
- Teilnehmer, die gleichzeitig an anderen Formen der Gruppen-/Einzelpsychotherapie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie (iCBT) über das Internet
Das iCBT-Programm umfasste 6 Online-Module, die über 4 Wochen durchgeführt wurden, mit 3 persönlichen Sitzungen, die von einem Kliniker durchgeführt wurden. Die persönlichen Sitzungen wurden in Woche 1, 3 und 4 durchgeführt. In den Präsenzsitzungen konnten die Teilnehmer mit dem Kliniker über die Anwendung der Inhalte der Module diskutieren, und die aktiven therapeutischen Interventionen waren alle in den Online-Modulen zu finden.
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Das iCBT-Programm umfasste 6 Online-Module.
Modul 1 bot eine Einführung in die Symptome der Depression, ihre Ursachen und Informationen zu CBT.
Modul 2 befasste sich mit Problemlösungsstrategien.
Modul 3 lieferte Informationen zu problematischen Denkmustern und Überzeugungen bei Depressionen.
In Modul 4 ging es darum, problematische Denkmuster zu identifizieren und mit verschiedenen Techniken problematischen Gedanken entgegenzuwirken.
Modul 5 behandelte die Planung angenehmer Aktivitäten zur Steigerung des Aktivitätsniveaus.
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KEIN_EINGRIFF: Verzögerte Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe der verzögerten Warteliste erhielt 4 Wochen lang ab der Beurteilung vor der Behandlung keine Therapieinterventionen und ab der fünften Woche die gleiche Intervention wie die iCBT-Experimentalgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
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Der PHQ-9 ist ein aus neun Elementen bestehender Selbstbericht zur Messung von Symptomen und Schweregrad einer Major Depression, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) für Major Depression Störung.
Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Es wurde festgestellt, dass ein Gesamt-Cutoff-Score von 10 oder höher empfindlich auf eine DSM-IV-Diagnose einer Depression reagiert (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010).
Der PHQ9 hat eine interne Reliabilität von 0,86-0,89, eine Sensitivität von 88 % und eine Spezifität von 88 % für den klinischen Grenzwert von 10.
Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,84 und mäßig korreliert (r = 0,58)
mit der SF-20-Skala für psychische Gesundheit.
(Kronke et al., 2001).
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Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
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Der GAD-7 ist ein aus sieben Elementen bestehender Selbstbericht zur Messung der Symptome und des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD), basierend auf den DSM-IV-Kriterien für GAD.
Die Werte für jedes Item reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag).
Es wurde festgestellt, dass ein Gesamt-Cutoff-Score von 10 oder höher empfindlich auf DSM-IV-Diagnosen von GAD, sozialer Phobie und Panikstörungen reagiert (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Lo ̈we, 2007).
Der GAD-7 hat eine interne Reliabilität von 0,92, eine Test-Retest-Reliabilität von 0,83 und eine Kriteriumsvalidität von 0,75 mit der SF-20-Skala für psychische Gesundheit (Spitzer et al., 2006). Der GAD-7 wird zunehmend in empirischen Studien und Studien eingesetzt in groß angelegten Verbreitungsstudien als allgemeines Maß für Veränderungen bei Angstsymptomen (Clark et al., 2009).
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Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
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Veränderung der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
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Der WSAS ist ein aus fünf Punkten bestehender Selbstbericht, der das Ausmaß der Beeinträchtigung der Arbeit und der sozialen Funktionsfähigkeit misst.
Die Werte reichten von 0 bis 40.
Ein Gesamtwert von über 20 scheint auf eine mittelschwere oder schlimmere Psychopathologie hinzudeuten.
Werte zwischen 10 und 20 sind mit einer signifikanten funktionellen Beeinträchtigung, aber weniger schweren klinischen Symptomen verbunden.
Das WSAS hat eine interne Reliabilität von 0,70-0,94,
Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,73.
Die konvergente Validität im Vergleich zu klinischen Interviews und dem Schweregrad der Depression beträgt 0,76-0,86.
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Woche 1, Woche 3, Woche 4 und 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/00404
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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