Een proefonderzoek van door een arts geleide cognitieve gedragstherapie via internet voor depressieve patiënten (iCBT)
22 september 2019 bijgewerkt door: Institute of Mental Health, Singapore
Een proefonderzoek van door een arts geleide cognitieve gedragstherapie via internet voor depressieve patiënten in een poliklinische ziekenhuisomgeving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een door een arts geleid internetgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (iCBT) voor patiënten met depressie, in Singapore.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle poliklinische patiënten, van het Institute of Mental Health, Singapore, bij wie de primaire diagnose milde tot matige depressie is vastgesteld en die voor therapie werden doorverwezen naar de afdeling Psychologie, werden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: iCBT Intervention Group en Delayed Waitlist-Control Group.
Het iCBT-programma van vier weken bestond uit drie face-to-face sessies van 30 minuten met een arts en zes online modules. De behandelgroep zou pre-post verbeteringen in depressieve symptomen vertonen, in vergelijking met de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 65 jaar
- Momenteel niet naar een therapeut voor enige vorm van individuele of groepstherapie
- Gediagnosticeerd met een primaire diagnose van depressie door IMH-psychiater
- Een totaalscore van boven de 9 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001), wat wijst op minimaal milde symptomen
- Als u medicatie gebruikt voor depressie, dan op een stabiele dosis gedurende minimaal 1 maand,
- Geeft geïnformeerde toestemming
- In staat om minimaal Engels op niveau 6 te lezen en te spreken
- Adequate IT-vaardigheden om het iCBT-programma te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie (d.w.z. score = 23 op PHQ-9)
- Sterke zelfmoordgedachten (d.w.z. score > 2 op vraag 9 van de PHQ-9)
- Huidige actieve suïcidale intentie of plan
- Het presenteren van een probleem is geen depressie
- Voldoet niet aan de minimale Engelse taalvereisten die hierboven zijn vermeld
- Deelnemers die gelijktijdig andere vormen van groeps-/individuele psychotherapie volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (iCBT)
Het iCBT-programma bestond uit 6 online modules, die gedurende 4 weken werden gegeven, met 3 persoonlijke sessies door een arts. De persoonlijke sessies werden uitgevoerd in week 1, 3 en 4. De doelstellingen van het face-to-face-programma face-to-face sessies waren voor deelnemers om met de clinicus te discussiëren over de toepassing van de inhoud van de modules en de actieve therapeutische interventies waren allemaal te vinden in de online modules.
|
Het iCBT-programma bestaat uit 6 online modules.
Module 1 bood een inleiding tot de symptomen van depressie, de oorzaken ervan en informatie over CGT.
Module 2 behandelde probleemoplossende strategieën.
Module 3 verschafte informatie over problematische denkpatronen en overtuigingen bij depressie.
Module 4 omvatte het identificeren van problematische denkpatronen en het gebruik van verschillende technieken om problematische gedachten tegen te gaan.
Module 5 behandelde het plannen van plezierige activiteiten om het activiteitenniveau te helpen verhogen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Vertraagde wachtlijstcontrole
De controlegroep op de uitgestelde wachtlijst kreeg gedurende 4 weken vanaf de beoordeling voorafgaand aan de behandeling geen therapie-interventies en vanaf de vijfde week kregen ze dezelfde interventie als de iCBT-experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9)
Tijdsspanne: week 1, week 3, week 4 en 3 maanden follow-up
|
De PHQ-9 is een negen-item zelfrapportagemaatstaf van symptomen en ernst van depressieve stoornis, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) criteria voor depressieve stoornissen. Wanorde.
Scores op elk item variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een algemene afkapscore van 10 of hoger blijkt gevoelig te zijn voor een DSM-IV-diagnose van depressie (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010).
De PHQ9 heeft een interne betrouwbaarheid van 0,86-0,89, sensitiviteit van 88% en specificiteit van 88% voor de klinische cut-off van 10.
Test-hertestbetrouwbaarheid van 0,84, en matig gecorreleerd (r=0,58)
met de SF-20 schaal voor geestelijke gezondheid.
(Kronke et al., 2001).
|
week 1, week 3, week 4 en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: week 1, week 3, week 4 en 3 maanden follow-up
|
De GAD-7 is een zeven-item zelfrapportagemaatstaf van symptomen en ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAS), gebaseerd op de DSM-IV-criteria voor GAS.
Scores voor elk item variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een algemene afkapscore van 10 of hoger blijkt gevoelig te zijn voor DSM-IV-diagnoses GAS, sociale fobie en paniekstoornissen (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Löwe, 2007).
De GAD-7 heeft een interne betrouwbaarheid van 0,92, een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,83 en een criteriumvaliditeit van 0,75 met de SF-20 schaal voor geestelijke gezondheid (Spitzer et al., 2006). De GAD-7 wordt steeds vaker gebruikt in empirische studies en in grootschalige verspreidingsonderzoeken als algemene maatstaf voor verschuivingen in angstsymptomen (Clark et al., 2009).
|
week 1, week 3, week 4 en 3 maanden follow-up
|
|
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: week 1, week 3, week 4 en 3 maanden follow-up
|
De WSAS is een zelfrapportagemaatstaf met vijf items die de mate van beperking in werk en sociaal functioneren meet.
Scores varieerden van 0 tot 40.
Een algemene score van meer dan 20 lijkt te wijzen op matig ernstige of ergere psychopathologie.
Scores tussen 10 en 20 zijn geassocieerd met significante functionele beperkingen maar met minder ernstige klinische symptomen.
De WSAS heeft een interne betrouwbaarheid van 0,70-0,94,
Test-hertestbetrouwbaarheid van 0,73.
Convergente validiteit vergeleken met klinische interviews en ernst van depressie is 0,76-0,86.
|
week 1, week 3, week 4 en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juli 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/00404
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .