Pilotní výzkum kognitivně behaviorální terapie pro pacienty s depresí vedená internetem (iCBT)
22. září 2019 aktualizováno: Institute of Mental Health, Singapore
Pilotní výzkum kognitivně behaviorální terapie řízené klinickým lékařem pro pacienty s depresí v prostředí ambulantní nemocnice
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a přijatelnost klinicky vedeného internetového programu kognitivní behaviorální terapie (iCBT) pro pacienty s depresí v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti na tomto výzkumu byli pozváni všichni ambulantní pacienti z Institutu duševního zdraví v Singapuru, u kterých byla diagnostikována primární diagnóza mírné až středně těžké deprese a byli posláni k terapii na oddělení psychologie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: iCBT Intervention Group a Delayed Waitlist-Control Group.
Čtyřtýdenní program iCBT se skládal ze tří 30minutových sezení s klinickým lékařem a šesti online modulů). Předpokládá se, že léčebná skupina bude ve srovnání s kontrolní skupinou vykazovat pre-post zlepšení symptomů deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 až 65 let
- V současné době nenavštěvuji terapeuta pro žádnou formu individuální nebo skupinové terapie
- Diagnostikován s primární diagnózou deprese psychiatrem IMH
- Celkové skóre nad 9 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9; Kroenke et al., 2001), což naznačuje alespoň mírné příznaky
- Pokud užíváte léky na depresi, pak na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce,
- Poskytuje informovaný souhlas
- Schopnost číst a mluvit anglicky minimálně na úrovni 6. základní školy
- Přiměřené IT dovednosti pro ovládání iCBT programu
Kritéria vyloučení:
- Těžká deprese (tj. skóre = 23 na PHQ-9)
- Silné sebevražedné myšlenky (tj. skóre > 2 v otázce 9 PHQ-9)
- Aktuální aktivní sebevražedný záměr nebo plán
- Prezentovaný problém není deprese
- Nesplňuje minimální požadavky na anglický jazyk uvedené výše
- Účastníci, kteří souběžně navštěvují jiné formy skupinové/individuální psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Internetem poskytovaná kognitivně behaviorální terapie (iCBT)
Program iCBT se skládal ze 6 online modulů, dodávaných během 4 týdnů, se 3 osobními sezeními poskytnutými klinikem. Osobní sezení byla provedena v 1., 3. a 4. týdnu. osobní setkání bylo pro účastníky, aby diskutovali s klinikem o aplikaci obsahu modulů a aktivní terapeutické intervence byly všechny nalezeny v online modulech.
|
Program iCBT se skládal ze 6 online modulů.
Modul 1 poskytl úvod do symptomů deprese, jejích příčin a informací o CBT.
Modul 2 pokryl strategie řešení problémů.
Modul 3 poskytl informace o problematických myšlenkových vzorcích a přesvědčeních o depresi.
Modul 4 zahrnoval identifikaci problematických myšlenkových vzorců a použití různých technik k potlačení problematických myšlenek.
Modul 5 se týkal plánování příjemných aktivit, které pomáhají zvýšit úroveň aktivity.
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání odloženého seznamu čekatelů
Kontrolní skupina zpožděné čekací listiny neobdržela žádné terapeutické intervence po dobu 4 týdnů od hodnocení před léčbou a od pátého týdne dostávala stejnou intervenci jako experimentální skupina iCBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ9)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
|
PHQ-9 je devítipoložková sebehodnotící míra příznaků a závažnosti závažné depresivní poruchy, založená na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV; American Psychiatric Association, 2000) pro závažnou depresi. Porucha.
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Bylo zjištěno, že celkové cut-off skóre 10 nebo vyšší je citlivé na diagnózu deprese DSM-IV (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010).
PHQ9 má vnitřní spolehlivost 0,86-0,89, senzitivitu 88 % a specificitu 88 % pro klinickou hranici 10.
Spolehlivost testu a opakovaného testu 0,84 a středně korelovaná (r=0,58)
se stupnicí duševního zdraví SF-20.
(Kronke a kol., 2001).
|
1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
|
GAD-7 je sedmipoložkový self-report měřítko symptomů a závažnosti Generalized Anxiety Disorder (GAD), založené na kritériích DSM-IV pro GAD.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Bylo zjištěno, že celkové cut-off skóre 10 nebo vyšší je citlivé na DSM-IV diagnózy GAD, sociální fobie a panické poruchy (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Lo ̈we, 2007).
GAD-7 má vnitřní spolehlivost 0,92, spolehlivost testu a opakovaného testu 0,83 a platnost kritéria 0,75 se stupnicí duševního zdraví SF-20 (Spitzer et al., 2006). GAD-7 je stále více přijímán v empirických studiích a ve velkých diseminačních studiích jako obecné měřítko posunů v symptomech úzkosti (Clark et al., 2009).
|
1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
|
|
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
|
WSAS je pětipoložkový self-report měřítko rozsahu poškození v práci a sociálním fungování.
Skóre se pohybovalo od 0 do 40.
Zdá se, že celkové skóre nad 20 naznačuje středně těžkou nebo horší psychopatologii.
Skóre mezi 10 a 20 je spojeno s významnou funkční poruchou, ale méně závažnou klinickou symptomatologií.
WSAS má vnitřní spolehlivost 0,70-0,94,
Spolehlivost testu a opakovaného testu 0,73.
Konvergentní validita ve srovnání s klinickými rozhovory a závažnost deprese je 0,76-0,86.
|
1. týden, 3. týden, 4. týden a 3měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. července 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/00404
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy