Badanie pilotażowe prowadzonej przez klinicystę terapii poznawczo-behawioralnej dla pacjentów z depresją za pośrednictwem Internetu (iCBT)
22 września 2019 zaktualizowane przez: Institute of Mental Health, Singapore
Pilotażowe badanie prowadzonej przez lekarza terapii poznawczo-behawioralnej prowadzonej przez Internet dla pacjentów z depresją w warunkach ambulatoryjnych
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i akceptowalności prowadzonego przez klinicystów internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) dla pacjentów z depresją w Singapurze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w badaniu zaproszono wszystkich pacjentów ambulatoryjnych z Instytutu Zdrowia Psychicznego w Singapurze, u których zdiagnozowano pierwotną depresję o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i skierowano ich na terapię do Oddziału Psychologii.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa interwencyjna iCBT i grupa kontrolna z opóźnioną listą oczekujących.
Czterotygodniowy program iCBT składał się z trzech 30-minutowych sesji twarzą w twarz z klinicystą i sześciu modułów online). Przypuszcza się, że grupa leczona wykazuje poprawę objawów depresyjnych przed postem w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 21 do 65 lat
- Obecnie nie spotykam się z terapeutą w celu podjęcia jakiejkolwiek formy terapii indywidualnej lub grupowej
- Zdiagnozowana z pierwotną diagnozą depresji przez psychiatrę IMH
- Łączny wynik powyżej 9 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001), wskazujący na co najmniej łagodne objawy
- Jeśli stosujesz leki na depresję, to w stałej dawce przez co najmniej 1 miesiąc,
- Zapewnia świadomą zgodę
- Potrafi czytać i mówić po angielsku co najmniej na poziomie szkoły podstawowej 6
- Odpowiednie umiejętności informatyczne do obsługi programu iCBT
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja (tj. wynik = 23 na PHQ-9)
- Silne myśli samobójcze (np. wynik > 2 w pytaniu 9 PHQ-9)
- Obecny aktywny zamiar lub plan samobójczy
- Prezentowany problem nie jest depresją
- Nie spełnia minimalnych wymagań dotyczących języka angielskiego określonych powyżej
- Uczestnicy, którzy równolegle uczestniczą w innych formach psychoterapii grupowej/indywidualnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (iCBT)
Program iCBT składał się z 6 modułów online, realizowanych przez 4 tygodnie, z 3 sesjami bezpośrednimi prowadzonymi przez klinicystę. Sesje bezpośrednie przeprowadzono w 1., 3. i 4. tygodniu. Sesje bezpośrednie miały na celu omówienie przez uczestników z klinicystą zastosowania treści modułów, a wszystkie aktywne interwencje terapeutyczne zostały znalezione w modułach online.
|
Program iCBT składał się z 6 modułów online.
Moduł 1 zawierał wprowadzenie do objawów depresji, jej przyczyn oraz informacje na temat CBT.
Moduł 2 obejmował strategie rozwiązywania problemów.
Moduł 3 dostarczył informacji na temat problematycznych wzorców myślowych i przekonań w depresji.
Moduł 4 polegał na zidentyfikowaniu problematycznych wzorców myślowych i zastosowaniu różnych technik przeciwdziałania problematycznym myślom.
Moduł 5 obejmował planowanie przyjemnych zajęć w celu zwiększenia poziomu aktywności.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opóźniona kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna z opóźnionej listy oczekujących nie otrzymała żadnych interwencji terapeutycznych przez 4 tygodnie od oceny przed leczeniem, a od piątego tygodnia otrzymała taką samą interwencję jak grupa eksperymentalna iCBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4 i 3-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz PHQ-9 to dziewięciopunktowa samoopisowa miara objawów i nasilenia dużego zaburzenia depresyjnego, oparta na kryteriach diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych, czwarte wydanie (DSM-IV; Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) dotyczących dużej depresji Nieład.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Stwierdzono, że ogólny wynik odcięcia wynoszący 10 lub więcej jest wrażliwy na diagnozę depresji DSM-IV (Kroenke, Spitzer, Williams, amp; Löwe, 2010).
PHQ9 ma wewnętrzną niezawodność 0,86-0,89, czułość 88% i swoistość 88% dla klinicznego punktu odcięcia 10.
Rzetelność testu-retestu 0,84 i umiarkowanie skorelowana (r=0,58)
ze skalą zdrowia psychicznego SF-20.
(Kronke i in., 2001).
|
tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4 i 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4 i 3-miesięczna obserwacja
|
GAD-7 to siedmiopunktowa samoopisowa miara objawów i nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD), oparta na kryteriach DSM-IV dla GAD.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Stwierdzono, że ogólny wynik odcięcia wynoszący 10 lub więcej jest wrażliwy na diagnozy DSM-IV GAD, fobii społecznej i zaburzeń lękowych (Kroenke, Spitzer, Williams, Monahan, amp; Lowe, 2007).
Skala GAD-7 ma wewnętrzną rzetelność 0,92, rzetelność testu-retestu 0,83 i trafność kryterialną 0,75 ze skalą zdrowia psychicznego SF-20 (Spitzer i in., 2006). Skala GAD-7 jest coraz częściej stosowana w badaniach empirycznych i w badaniach rozpowszechniania na dużą skalę jako ogólnej miary zmian w objawach lękowych (Clark i in., 2009).
|
tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4 i 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala zmian w pracy i przystosowaniu społecznym (WSAS)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4 i 3-miesięczna obserwacja
|
WSAS to pięciopunktowa samoopisowa miara stopnia upośledzenia w pracy i funkcjonowaniu społecznym.
Wyniki wahały się od 0 do 40.
Ogólny wynik powyżej 20 wydaje się sugerować umiarkowanie ciężką lub gorszą psychopatologię.
Wyniki od 10 do 20 są związane ze znacznym upośledzeniem czynnościowym, ale mniej poważnymi objawami klinicznymi.
WSAS ma wewnętrzną rzetelność 0,70-0,94,
Rzetelność test-retest 0,73.
Trafność zbieżna w porównaniu z wywiadami klinicznymi i stopniem nasilenia depresji wynosi 0,76-0,86.
|
tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4 i 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon HX Lu, DPsych, Institute of Mental Health, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/00404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .