喉頭全摘術後に人工装具内の漏れが繰り返された場合の、強化された気管食道音声インプラント補綴物と標準的な音声補綴物による音声リハビリテーションの費用対効果の分析 (PHRASAL)
この研究の目的は、喉頭全摘患者で人工装具内の漏れが繰り返された場合に、強化された気管食道間ボイスプロテーゼと標準的なボイスプロテーゼを使用した音声リハビリテーションの費用対効果を判断することです。
これは、標準的なボイス プロテーゼ インプラントを装着し、3 か月以内に 2 回連続してプロテーゼの交換を受けた患者、および/または過去 12 か月間に少なくとも 4 回の交換を必要とする患者を対象とした 1 年間の医療経済研究です。
適格な被験者は、2つのグループに無作為に割り付けられます：以前に患者に移植されたプロテーゼと同じモデルの、銀コーティングとダブルバルブを備えた強化プロテーゼ（デュアルバルブ）または標準プロテーゼ（単一の非強化バルブ）。
調査の概要
詳細な説明
人工音声リハビリテーションは、喉頭全摘/咽頭全摘/円形咽頭全摘の後に患者が発声を迅速に再開できるようにするための広範な実践です。
インプラントの寿命が異常に短い場合 (3 か月未満) は、変化が増えると、ボイス プロテーゼの機能の維持に関連する全体的な合併症のリスクが高まり、患者の生活の質が変化する可能性があります。
現在フランスの社会保障によってサポートされていない強化された革新的なプロテーゼは、標準的なプロテーゼと比較して、プロテーゼ内の漏れの発生を遅らせます。
この研究では、喉頭全摘患者の気管内漏出の場合に、強化された気管食道間プロテーゼと標準的な音声プロテーゼを使用した音声リハビリテーションから、社会的観点と 1 年間の時間軸から経済効率を評価します。
患者は 2 群に無作為に割り付けられます。 腕Aは強化義足で通常ケア、腕Bは標準義足で通常ケア。 各患者は 12 か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Montpellier、フランス
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nîmes、フランス
- CHU Nîmes
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Paris、フランス
- Hôpital Bichat
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス
- Clcc Institut Curie
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Poitiers、フランス
- CHRU de Poitiers
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Rennes、フランス
- Chru Pontchaillou
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Strasbourg、フランス
- Hopital Hautepierre
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Toulouse、フランス
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -喉頭全摘出術または咽頭全摘出術または円形咽頭全摘出術によって外科的に治療され、少なくとも12か月間ボイスプロテーゼを装着している患者
- -標準的なボイスプロテーゼを装着しており、3 か月以内に 2 回連続してプロテーゼの交換を受けている、および/または過去 12 か月間に少なくとも 4 回の交換が必要な患者。
- マーク/モデルに関係なく、直径が 16 ～ 20 フレンチ、長さが 6 ～ 14 mm のボイスプロテーゼを装着している患者。
- 局所または全身麻酔下で利用可能な補綴物交換
- 原発性がんの寛解状態にある患者
- -研究への参加に同意し、口頭で明示的かつインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 局所、局所、または転移性腫瘍の進展を伴う患者
- 初めてボイスプロテーゼを装着してから 12 か月未満の患者。
- 人工関節周囲に漏れのある患者
- 補綴内漏れに関連しないボイスプロテーゼの機能不全を呈する患者
- 気管瘻が開かなくなった患者、または新たな気管食道穿刺を正当化する患者
- 厳密に 20 フレンチを超える直径のボイスプロテーゼを使用している患者
- 長さが厳密に 6 mm 未満または 14 mm を超えるボイス プロテーゼを使用している患者
- -含める前の月に抗真菌治療を受けている患者
- 成人保護患者
- アンケートに回答できない
- 推定余命が1年未満の患者
- フランスの国民健康保険に加入していない患者
- 正義の保護下にある患者
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化プロテーゼ
患者が以前に持っていたプロテーゼの種類に関係なく、銀コーティングとダブルバルブを備えた強化プロテーゼの実装。
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プロテーゼ内漏れの場合、前のプロテーゼを取り外した後、医療相談中または局所麻酔下で強化プロテーゼを実装します。
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アクティブコンパレータ：標準補綴物
患者が以前に持っていたプロテーゼと同様の標準的なプロテーゼ（単純な弁、強化されていない）の実装。
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プロテーゼ内漏出の場合、以前のプロテーゼを取り外した後、医療相談中または局所麻酔下での標準プロテーゼの実装。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増分費用対効果比 (人工装具の変更を回避するためのコスト)、社会的観点に基づいて、強化された人工装具の使用と標準的な人工装具の使用を比較
時間枠：12ヶ月
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有効性は、各腕のプロテーゼ交換回数の平均によって測定されます。
コストは、1) 宣言型患者アンケートで収集された外来患者のリソース消費、および 2) 各募集サイトの医療情報システム プログラムのデータベースを使用した病院ケア リソースによって測定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的観点に基づいた、強化された人工ボイスの使用と標準のボイス プロテーゼの使用を比較した増分費用効用比
時間枠：12ヶ月
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有用性は、Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D 5L) の健康関連の生活の質に関するアンケートへの回答から推定される、質調整生存年 (QALY) によって測定されます。 アンケートは、可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に焦点を当てています。 これらの各次元について、5 つの回答が可能です。 コストは、プライマリ アウトーム メジャーで説明されているように測定されます。 |
12ヶ月
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Euroqol-5 ディメンション (EQ-5D) アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および各ボイスプロテーゼ交換時
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EQ-5D 5Lのスコア。
健康関連の生活の質に関するアンケート。
アンケートは、可動性、個人の自律性、現在の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に焦点を当てています。
これらの次元ごとに 5 つの回答が可能で、各回答は 1 から 5 までのスコアに対応します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および各ボイスプロテーゼ交換時
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート-コア 30 (QLQ-C30) を使用した生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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がん患者の生活の質のいくつかの側面を評価する 30 の質問を含む、QLQ-C30 アンケートのスコア。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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頭頸部生活の質アンケート (QLQ - H&N 35) を使用した生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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QLQ - H&N 35 のスコア。頭頸部がん患者の生活の質の他の側面を評価する 35 の質問を含みます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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声質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および各ボイスプロテーゼ交換時
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音声ハンディキャップ インデックスのスコア: 患者の声を評価する 10 項目。項目ごとに「まったくない」から「いつも」までの 5 つの可能な回答があります。
合計スコアは 0 ～ 120 の範囲です
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、および各ボイスプロテーゼ交換時
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患者が評価した声の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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各ボイスプロテーゼの交換前後に、0「可能な限り最悪の声」から10「可能な限り最良の声」までの範囲の数値スケールで、患者および患者の親戚によって評価された声の質
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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患者の親戚によって評価された患者の声の質
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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補綴物交換の際に患者の親族が同席した場合は、音声補綴物を交換する前後に、0「可能な限り最悪の声」から10「可能な限り最良の声」までの範囲の数値スケールで評価された声質
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
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ボイスプロテーゼの交換によるトリップ
時間枠：12ヶ月
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患者が申告した義肢交換のために患者が行った旅行の回数
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12ヶ月
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家の外で過ごす時間
時間枠：12ヶ月
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患者が宣言した、ボイスプロテーゼの漏れによって引き起こされた家の外で患者が費やした時間
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12ヶ月
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給餌中断
時間枠：12ヶ月
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患者が宣言した、ボイスプロテーゼの漏れのために患者が食事をすることができなかった日数または時間数
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12ヶ月
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口頭でのコミュニケーションの中断
時間枠：12ヶ月
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患者が宣言した、ボイスプロテーゼの漏れのために患者が話すことができなかった日数または時間数
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12ヶ月
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ボイスプロテーゼの交換頻度
時間枠：12ヶ月
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ボイスプロテーゼ交換回数
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12ヶ月
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ボイスプロテーゼの寿命
時間枠：12ヶ月
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ボイスプロテーゼ交換日
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12ヶ月
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ボイスプロテーゼによる合併症
時間枠：12ヶ月
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ボイスプロテーゼによる合併症の数と種類
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12ヶ月
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ボイスプロテーゼの交換による患者の痛み
時間枠：プロテーゼ交換のたびに、12 か月のフォローアップ中
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0「痛みなし」から10「最悪の痛み」までの数値スケールで評価されたボイスプロテーゼ交換による痛み。各ボイスプロテーゼ交換の前後に患者に尋ねます。
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プロテーゼ交換のたびに、12 か月のフォローアップ中
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ボイスプロテーゼの交換による患者の嚥下障害
時間枠：ベースラインおよび各プロテーゼ交換時
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嚥下障害ハンディキャップ インデックスのスコア 患者の嚥下障害を評価する 10 項目。項目ごとに「まったくない」から「常に」までの 5 つの可能な回答があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 120 です。
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ベースラインおよび各プロテーゼ交換時
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強化プロテーゼの使用を開発することによる年間純財務利益
時間枠：5年
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5 年間の期間と国民健康保険による予算影響分析 (BIA) による、甲状腺葉切除術を受け、人工装具内の機能不全が繰り返された患者に対する、標準的なインプラントの使用と比較した、強化された発声インプラントの開発の正味の経済的利益パースペクティブ (NHI)。 方法: 補強された発声インプラントの開発のいくつかのシナリオの NHI に対する財政的影響は、シナリオごとのコストとシナリオ間のコスト差の観点から、年ごとおよび 5 年にわたって表に表されます (以下を示す)。強化された発声インプラントの開発を選択することによって生じる節約または追加費用)。 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Malard, Md PhD、CHU de Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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