Análise de custo-efetividade da reabilitação vocal com prótese de voz traqueoesofágica reforçada versus prótese de voz padrão em caso de vazamento intra-protético repetido após laringectomia total (PHRASAL)
O objetivo deste estudo é determinar o custo-efetividade da reabilitação vocal com prótese de voz intertraqueoesofágica reforçada versus prótese de voz padrão em caso de vazamento intra-protético repetido em pacientes laringectomizados totais.
Este é um estudo médico-econômico de um ano envolvendo pacientes portadores de implante de prótese fonatória padrão e submetidos a 2 trocas sucessivas de próteses em 3 meses de intervalo e/ou que necessitaram de pelo menos 4 trocas nos últimos 12 meses, por vazamento intraprotético.
Os sujeitos elegíveis serão randomizados em 2 grupos: prótese reforçada com revestimento de prata e válvula dupla (Dual Valve) ou prótese padrão (válvula única não reforçada), do mesmo modelo da prótese previamente implantada no paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação protética da voz é uma prática amplamente difundida que permite ao paciente retomar a fonação rapidamente após laringectomia total/faringolaringectomia total/faringolaringectomia total circular.
Quando a longevidade do implante é anormalmente curta (menos de 3 meses), é provável que a multiplicação das alterações aumente o risco de morbidade geral relacionada à manutenção da funcionalidade da prótese vocal e à alteração da qualidade de vida do paciente.
As próteses inovadoras reforçadas, atualmente não suportadas pela Previdência Social francesa, retardam a ocorrência de vazamento intraprotético em comparação com as próteses padrão.
Este estudo avalia a eficiência econômica de uma perspectiva social e um horizonte de tempo de um ano, da reabilitação vocal com prótese intertraqueoesofágica reforçada versus prótese de voz padrão em caso de vazamento intratraqueal em pacientes laringectomizados totais.
Os pacientes são randomizados em 2 braços. Cuidados usuais do braço A com prótese reforçada, ou cuidados usuais do braço B com prótese padrão. Cada paciente é acompanhado durante 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
Caen, França
- CHU Caen
-
Montpellier, França
- CHU Gui de Chauliac
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Nîmes, França
- CHU Nîmes
-
Paris, França
- Hôpital Bichat
-
Paris, França
- Hôpital Tenon
-
Paris, França
- Clcc Institut Curie
-
Poitiers, França
- CHRU de Poitiers
-
Rennes, França
- Chru Pontchaillou
-
Strasbourg, França
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, França
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado cirurgicamente por laringectomia total ou faringolaringectomia total ou faringolaringectomia circular total e portador de prótese vocal há pelo menos 12 meses
- Paciente portador de prótese fonatória padrão e submetido a 2 trocas sucessivas de prótese com intervalo de 3 meses e/ou necessidade de pelo menos 4 trocas nos últimos 12 meses, por vazamento intraprotético
- Pacientes portadores de prótese vocal, independente da marca/modelo, de diâmetros entre 16 e 20 French, e de comprimento entre 6 e 14 mm.
- Substituição protética disponível sob anestesia local ou geral
- Paciente com status de remissão de câncer primário
- Paciente concordando em participar do estudo e tendo dado consentimento oral, expresso e informado
Critério de exclusão:
- Paciente com evolução tumoral local, regional ou metastática
- Paciente com primeira prótese fonatória há menos de 12 meses.
- Paciente com vazamento periprotético
- Paciente apresentando disfunção da prótese fonatória não relacionada a vazamento intra-protético
- Pacientes cuja fístula traqueal não está mais aberta ou justificando nova punção traqueoesofágica
- Pacientes com prótese vocal de diâmetro estritamente superior a 20 French
- Pacientes com prótese vocal estritamente menor que 6 mm ou maior que 14 mm
- Paciente em tratamento antifúngico no mês anterior à inclusão
- Pacientes adultos protegidos
- Incapacidade de preencher os questionários
- Pacientes com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
- Pacientes não afiliados ao seguro nacional de saúde francês
- Pacientes sob proteção da Justiça
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prótese reforçada
Implantação de prótese reforçada com revestimento de prata e válvula dupla, qualquer que seja o tipo de prótese que o paciente possuía anteriormente.
|
Implantação de prótese reforçada em consulta médica ou sob anestesia local, após retirada da prótese anterior, em caso de vazamento intraprotético.
|
|
Comparador Ativo: Prótese padrão
Implantação de prótese padrão (válvula simples, não reforçada), semelhante à prótese que o paciente possuía anteriormente.
|
Implantação de prótese padrão em consulta médica ou sob anestesia local, após retirada da prótese anterior, em caso de vazamento intraprotético.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação Custo-Efetividade Incremental (custo por troca de prótese evitada), com base em uma perspectiva social, comparando o uso de uma prótese de voz reforçada com o uso de uma prótese padrão
Prazo: 12 meses
|
A eficácia será medida pela média do número de trocas de prótese em cada braço.
Os custos serão medidos por 1) Consumo de recursos ambulatoriais coletados em um questionário declarativo do paciente e 2) Recursos hospitalares usando o banco de dados do Programa de Sistema de Informação Medicalizada de cada local de recrutamento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação custo-utilidade incremental, com base em uma perspectiva social, comparando o uso de uma prótese de voz reforçada com o uso de um padrão
Prazo: 12 meses
|
A utilidade será medida pelo Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALYs) conforme estimado a partir das respostas ao questionário de qualidade de vida relacionado à saúde Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D 5L). O questionário centra-se em 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada uma dessas dimensões, 5 respostas são possíveis. O custo será medido conforme descrito na Medida do Resultado Primário |
12 meses
|
|
Qualidade de vida usando o questionário Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses e a cada troca de prótese vocal
|
Pontuação de EQ-5D 5L.
questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário centra-se em 5 dimensões: mobilidade, autonomia pessoal, atividades atuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Para cada uma dessas dimensões são possíveis 5 respostas, cada resposta corresponde a uma pontuação que varia de 1 a 5.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses e a cada troca de prótese vocal
|
|
Qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Pontuação do questionário QLQ-C30, incluindo 30 questões que avaliam alguns aspectos da qualidade de vida de pacientes com câncer.
A pontuação total varia de 0 a 100.
|
Linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Qualidade de vida por meio do Questionário de Qualidade de Vida de Cabeça e Pescoço (QLQ - H&N 35)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Escore do QLQ - H&N 35, incluindo 35 questões que avaliam outros aspectos da qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
A pontuação total varia de 0 a 100
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Qualidade de voz
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses e a cada troca de prótese vocal
|
pontuação do Voice Handicap Index: 10 itens que avaliam a voz do paciente, com 5 possibilidades de resposta por item, classificando-se de "nunca" a "sempre".
A pontuação total varia de 0 a 120
|
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses e a cada troca de prótese vocal
|
|
Qualidade da voz avaliada pelo paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Qualidade vocal avaliada pelo paciente e por um familiar do paciente com escala numérica de 0 "pior voz possível" a 10 "melhor voz possível", antes e após cada troca de prótese fonatória
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Qualidade da voz do paciente avaliada pelo familiar do paciente
Prazo: Linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
Qualidade vocal avaliada pelo familiar do paciente, se presente no momento da troca da prótese, com escala numérica de 0 "pior voz possível" a 10 "melhor voz possível", antes e após cada troca de prótese vocal
|
Linha de base, aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
|
|
Viagens induzidas pela troca de prótese fonatória
Prazo: 12 meses
|
Número de viagens feitas pelo paciente para troca de sua prótese, declaradas pelo paciente
|
12 meses
|
|
Tempo passado fora de casa
Prazo: 12 meses
|
Tempo gasto pelo paciente fora de casa induzido por vazamento de prótese fonatória, declarado pelo paciente
|
12 meses
|
|
Interrupção da alimentação
Prazo: 12 meses
|
Número de dias ou horas em que o paciente não conseguiu se alimentar devido ao vazamento da prótese fonatória, declarado pelo paciente
|
12 meses
|
|
Interrupção da comunicação oral
Prazo: 12 meses
|
Número de dias ou horas em que o paciente não conseguiu falar devido ao vazamento da prótese fonatória, declarado pelo paciente
|
12 meses
|
|
Frequência de substituições de prótese de voz
Prazo: 12 meses
|
Número de substituições de prótese de voz
|
12 meses
|
|
Vida útil das próteses vocais
Prazo: 12 meses
|
Data da substituição da prótese de voz
|
12 meses
|
|
Complicações devido à prótese de voz
Prazo: 12 meses
|
Número e tipo de complicações decorrentes da prótese fonatória
|
12 meses
|
|
Dor do paciente devido à troca de prótese fonatória
Prazo: a cada troca de prótese, durante os 12 meses de acompanhamento
|
Dor devido à troca de prótese vocal avaliada por uma escala numérica de 0 "sem dor" a 10 "pior dor", perguntada ao paciente antes e após cada troca de prótese vocal
|
a cada troca de prótese, durante os 12 meses de acompanhamento
|
|
Disfagia do paciente devido à troca de prótese fonatória
Prazo: Linha de base e em cada substituição de prótese
|
Escore do Dysphagia Handicap Index 10 itens avaliando a disfagia do paciente, com 5 respostas possíveis por item classificando de "nunca" a "sempre".
A pontuação total varia de 0 a 120.
|
Linha de base e em cada substituição de prótese
|
|
Benefício financeiro líquido anual do desenvolvimento do uso de prótese reforçada
Prazo: 5 anos
|
Benefício financeiro líquido do desenvolvimento de implantes fonatórios reforçados em comparação com o uso de implantes padrão para pacientes tratados com lobectomia de tireoide e com disfunção intraprotética repetida, por meio de uma Análise de Impacto Orçamentário (BIA) com um horizonte de tempo de 5 anos e um Seguro Nacional de Saúde perspectiva (NHI). Métodos: As consequências financeiras para o NHI de vários cenários de desenvolvimento dos implantes fonatórios reforçados serão representadas em uma tabela, ano a ano e ao longo de 5 anos, em termos de custo por cenário e em termos de diferença de custo entre os cenários (mostrando economia ou custos adicionais gerados pela escolha de desenvolver o implante fonatório reforçado). |
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .