Kosten-Nutzen-Analyse der Stimmrehabilitation mit verstärkter tracheoösophagealer Stimmimplantatprothese im Vergleich zu einer Standard-Stimmprothese bei wiederholter intraprothetischer Leckage nach totaler Laryngektomie (PHRASAL)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der Stimmrehabilitation mit verstärkter intertracheoösophagealer Stimmprothese im Vergleich zu einer Standard-Stimmprothese im Falle einer wiederholten intraprothetischen Leckage bei Patienten mit totaler Laryngektomie zu bestimmen.
Dies ist eine einjährige medizinisch-ökonomische Studie mit Patienten, die ein Standard-Stimmprothesenimplantat tragen und sich 2 aufeinanderfolgenden Prothesenwechseln innerhalb von 3 Monaten unterzogen haben und/oder mindestens 4 Wechsel in den letzten 12 Monaten wegen intraprothetischer Leckage benötigten.
Geeignete Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert: verstärkte Prothese mit Silberbeschichtung und Doppelklappe (Dual Valve) oder Standardprothese (einzelne unverstärkte Klappe) des gleichen Modells wie die zuvor dem Patienten implantierte Prothese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prothetische Stimmrehabilitation ist eine weit verbreitete Praxis, die es dem Patienten ermöglicht, die Phonation nach einer totalen Laryngektomie/totalen Pharyngolaryngektomie/totalen zirkulären Pharyngolaryngektomie schnell wieder aufzunehmen.
Wenn die Lebensdauer des Implantats ungewöhnlich kurz ist (weniger als 3 Monate), erhöht die Vervielfachung der Veränderungen wahrscheinlich das Risiko einer Gesamtmorbidität im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung der Funktionalität der Stimmprothese und beeinträchtigt die Lebensqualität des Patienten.
Verstärkte innovative Prothesen, die derzeit nicht von der französischen Sozialversicherung unterstützt werden, verzögern das Auftreten von intraprothetischen Lecks im Vergleich zu Standardprothesen.
Diese Studie bewertet die wirtschaftliche Effizienz aus gesellschaftlicher Perspektive und einem Zeithorizont von einem Jahr von der Stimmrehabilitation mit verstärkter intertracheoösophagealer Prothese im Vergleich zu einer Standard-Stimmprothese im Falle einer intratrachealen Leckage bei Patienten mit totaler Laryngektomie.
Die Patienten werden in 2 Arme randomisiert. Übliche Versorgung von Arm A mit verstärkter Prothese oder übliche Versorgung von Arm B mit Standardprothese. Jeder Patient wird 12 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Caen, Frankreich
- CHU Caen
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Montpellier, Frankreich
- CHU Gui de Chauliac
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
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Nîmes, Frankreich
- CHU Nimes
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Paris, Frankreich
- Hôpital Bichat
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich
- Clcc Institut Curie
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Poitiers, Frankreich
- CHRU de Poitiers
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Rennes, Frankreich
- Chru Pontchaillou
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Strasbourg, Frankreich
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, Frankreich
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der chirurgisch durch totale Laryngektomie oder totale Pharyngolaryngektomie oder totale zirkuläre Pharyngolaryngektomie behandelt wurde und mindestens 12 Monate lang eine Stimmprothese trug
- Patient, der eine Standard-Stimmprothese trägt und sich 2 aufeinanderfolgenden Prothesenwechseln innerhalb von 3 Monaten des Intervalls unterzogen hat und/oder mindestens 4 Wechsel in den letzten 12 Monaten benötigte, wegen intraprothetischer Leckage
- Patienten, die eine Stimmprothese tragen, unabhängig von Marke/Modell, mit einem Durchmesser zwischen 16 und 20 French und einer Länge zwischen 6 und 14 mm.
- Prothetischer Ersatz unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose möglich
- Patient mit primärem Krebsremissionsstatus
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat seine mündliche, ausdrückliche und informierte Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit lokaler, regionaler oder metastasierter Tumorentwicklung
- Patient, der seit weniger als 12 Monaten eine erste Stimmprothese trägt.
- Patient mit periprothetischer Leckage
- Patient mit einer Dysfunktion der Stimmprothese, die nicht mit einem intraprothetischen Leck verbunden ist
- Patienten, deren Trachealfistel nicht mehr eröffnet ist, oder die eine erneute tracheoösophageale Punktion rechtfertigen
- Patienten mit einer Stimmprothese mit einem Durchmesser von mindestens 20 French
- Patienten mit Stimmprothesen von streng weniger als 6 mm oder mehr als 14 mm Länge
- Patient unter antimykotischer Behandlung im Monat vor der Aufnahme
- Erwachsene geschützte Patienten
- Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen
- Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Patienten, die nicht der französischen staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
- Patienten unter dem Schutz der Justiz
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verstärkte Prothese
Implementierung einer verstärkten Prothese mit Silberbeschichtung und Doppelventil, unabhängig davon, welche Art von Prothese der Patient zuvor hatte.
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Einsetzen einer verstärkten Prothese während einer ärztlichen Konsultation oder unter örtlicher Betäubung, nach Entfernung der früheren Prothese, im Falle einer intraprothetischen Leckage.
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Aktiver Komparator: Standardprothese
Einsatz einer Standardprothese (einfache Klappe, nicht verstärkt), ähnlich der Prothese, die der Patient zuvor hatte.
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Einsetzen einer Standardprothese während eines ärztlichen Beratungsgesprächs oder in örtlicher Betäubung, nach Entfernung der früheren Prothese, im Falle einer intraprothetischen Leckage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (Kosten pro vermiedenem Prothesenwechsel), basierend auf einer gesellschaftlichen Perspektive, wobei die Verwendung einer verstärkten Stimmprothese mit der Verwendung einer Standardprothese verglichen wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand des Mittelwerts der Anzahl der Prothesenwechsel in jedem Arm gemessen.
Die Kosten werden gemessen durch 1) den ambulanten Ressourcenverbrauch, der in einem deklarativen Patientenfragebogen erfasst wird, und 2) die Krankenhausversorgungsressourcen unter Verwendung der Datenbank des Medicalised Information System Program jeder Rekrutierungsstelle
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis, basierend auf einer gesellschaftlichen Perspektive, wobei die Verwendung einer verstärkten Stimmprothese mit der Verwendung einer Standard-Stimmprothese verglichen wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Nutzen wird anhand der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) gemessen, die anhand der Antworten auf den Euroqol-5-Dimensionen (EQ-5D 5L)-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität geschätzt werden. Der Fragebogen konzentriert sich auf 5 Dimensionen: Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede dieser Dimensionen sind 5 Antworten möglich. Die Kosten werden wie in der primären Ergebnismessung beschrieben gemessen |
12 Monate
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Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens Euroqol-5 Dimensions (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und bei jedem Stimmprothesenwechsel
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Ergebnis von EQ-5D 5L.
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Fragebogen konzentriert sich auf 5 Dimensionen: Mobilität, persönliche Autonomie, aktuelle Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Für jede dieser Dimensionen sind 5 Antworten möglich, jede Antwort entspricht einer Punktzahl von 1 bis 5.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und bei jedem Stimmprothesenwechsel
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Lebensqualität unter Verwendung des Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Punktzahl des QLQ-C30-Fragebogens, einschließlich 30 Fragen zur Bewertung einiger Aspekte der Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
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Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Lebensqualität anhand des Head and Neck Quality of Life Questionnaire (QLQ - H&N 35)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Score des QLQ - H&N 35, einschließlich 35 Fragen zur Bewertung anderer Aspekte der Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Qualität der Stimme
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und bei jedem Stimmprothesenwechsel
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Score des Voice Handicap Index: 10 Items zur Bewertung der Stimme des Patienten, mit 5 Antwortmöglichkeiten pro Item, Rangordnung von „nie“ bis „immer“.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate und bei jedem Stimmprothesenwechsel
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Vom Patienten beurteilte Stimmqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Vom Patienten und seinen Angehörigen beurteilte Stimmqualität mit einer numerischen Skala von 0 „schlechteste Stimme“ bis 10 „bestmögliche Stimme“, vor und nach jedem Stimmprothesenwechsel
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Stimmqualität des Patienten, beurteilt durch den Angehörigen des Patienten
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Stimmqualität, bewertet durch den Angehörigen des Patienten, falls vorhanden, zum Zeitpunkt des Prothesenwechsels, mit einer numerischen Skala von 0 „schlechteste mögliche Stimme“ bis 10 „bestmögliche Stimme“, vor und nach jedem Stimmprothesenwechsel
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Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
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Trips durch Stimmprothesenwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Fahrten des Patienten für seinen Prothesenwechsel, vom Patienten angegeben
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12 Monate
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Außer Haus verbrachte Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit, die der Patient außer Haus verbracht hat, verursacht durch undichte Stimmprothesen, die vom Patienten angegeben wurden
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12 Monate
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Fütterungsunterbrechung
Zeitfenster: 12 Monate
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Vom Patienten angegebene Anzahl der Tage oder Stunden, in denen der Patient aufgrund einer undichten Stimmprothese nicht essen konnte
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12 Monate
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Unterbrechung der mündlichen Kommunikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Vom Patienten angegebene Anzahl der Tage oder Stunden, in denen der Patient aufgrund eines Lecks der Stimmprothese nicht sprechen konnte
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12 Monate
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Häufigkeit des Stimmprothesenwechsels
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Stimmprothesenwechsel
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12 Monate
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Lebensdauer von Stimmprothesen
Zeitfenster: 12 Monate
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Datum des Stimmprothesenwechsels
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12 Monate
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Komplikationen durch Stimmprothesen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Art der Komplikationen durch Stimmprothesen
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12 Monate
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Schmerzen des Patienten durch Stimmprothesenwechsel
Zeitfenster: bei jedem Prothesenwechsel während der 12-monatigen Nachsorge
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Schmerzen aufgrund des Stimmprothesenwechsels, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 „keine Schmerzen“ bis 10 „stärkste Schmerzen“, die der Patient vor und nach jedem Stimmprothesenwechsel befragt
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bei jedem Prothesenwechsel während der 12-monatigen Nachsorge
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Dysphagie des Patienten aufgrund eines Stimmprothesenwechsels
Zeitfenster: Baseline und bei jedem Prothesenwechsel
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Score des Dysphagia Handicap Index 10 Items, die die Dysphagie des Patienten bewerten, mit 5 Antwortmöglichkeiten pro Item, die von „nie“ bis „immer“ reichen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120.
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Baseline und bei jedem Prothesenwechsel
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Jährlicher finanzieller Nettonutzen aus der Entwicklung der Verwendung verstärkter Prothesen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Finanzieller Nettonutzen der Entwicklung von verstärkten Phonationsimplantaten im Vergleich zur Verwendung von Standardimplantaten für Patienten, die mit Schilddrüsenlobektomie und wiederholter intraprothetischer Dysfunktion behandelt wurden, durch eine Budget-Impact-Analyse (BIA) mit einem Zeithorizont von 5 Jahren und einer nationalen Krankenversicherung Perspektive (NHI). Methoden: Die finanziellen Folgen für das NHI mehrerer Entwicklungsszenarien der verstärkten phonatorischen Implantate werden in einer Tabelle dargestellt, Jahr für Jahr und über 5 Jahre, in Bezug auf die Kosten pro Szenario und in Bezug auf die Kostendifferenz zwischen den Szenarien (zeigt Einsparungen oder zusätzliche Kosten, die durch die Entscheidung für die Entwicklung des verstärkten Stimmimplantats entstehen). |
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Malard, Md PhD, CHU de Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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